质量手册ISO9001.docx

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质量手册ISO9001

江苏xx科技发展有限公司

质　量　手　册

QUALITYMANUAL

（符合GB/T19001-2015idtISO9001:

2015标准）

---QM---2016

版　本：

A

修改码：

受控号：

编制：

（2015年12月30日）

审核：

（2015年12月30日）

批准：

（2015年12月30日）

2015年12月30日发布2015年12月30日实施　

发布令

质量手册

版本

修改码

内容

0.1发布令

页码

1/1

为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。

该体系符合GB/T19001－2015idtISO9001：

2015标准的要求，编制了A版《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。

根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准发布A版《质量手册》。

A版《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。

从二0一五年一二月三十日起实施。

特批准发布

常务副总经理:

2015年12月30日

质量手册

版本

A

修改码

内容

0.1发布令

页码

1/1

任命书

为了贯彻执行GB/T19001-2015idtISO9001：

2015标准要求，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理者代表。

管理者代表的职责是：

a）确保质量管理体系符合标准的要求；

b）确保各过程获得其预期输出；

c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向管理者报告；

d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；

e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

常务副总经理：

2015年12月30日

质量手册

版本

A

修改码

0

内容

0.3质量方针和质量目标和声明

页码

1/2

我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者代表组织员工按常务副总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了常务副总经理批准。

现声明如下：

1.质量方针：

（诚信为本以质量求生存科技创新追求行业领先水平）待定

在质量管理中，我公司认真按照GB/T19001-2015idtISO9001：

2015《质量管理体系要求》进行质量管理，生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产，诚信为本，科技创新，生产出顾客满意的高附加值的产品。

对顾客在使用我公司产品中，发现的任何产品瑕疵，我公司都会以十分负责任的态度，以顾客满意的方式予以解决。

欢迎顾客多提宝贵意见，促进我公司的产品更上一层楼，促使我们持续改进，不断领先和跨越行业先进水平，不断追求完美。

2.质量目标：

产品一次交验合格率：

>99%（废品率<1%）

出厂产品合格率：

100%

顾客满意率：

>98%

合同履约率：

100%

设备完好率：

>95%

公司根据质量方针给出的框架，确定了上述质量目标，确保销售给顾客的产品100%合格。

我公司产品生产在受控条件下进行，严格按工艺规程操作，控制不合格品流入下道工序，以达到出厂产品100%合格。

用我们良好的售后服务,及时处理顾客的各种意见和抱怨，确保顾客满意率在98%以上。

重合同、守信誉，认真履行每份合同，及时处理履约中的任何变更，使合同履约率达到100%。

不仅追求装备的先进性，同时对在用设备进行良好维护，保证现场使用设施设备完好率保持在95%以上。

质量手册

版本

A

修改码

0

内容

0.3质量方针和质量目标和声明

页码

2/2

3.计算方法

本次合格产品数量

产品一次交验合格率=----------------------------╳100%

一次交验产品总量

出厂产品合格数

出厂产品合格率=--------------------╳100%

出厂产品总数

顾客调查的所有合格项目

顾客满意率=-----------------------------╳100%

收回调查表的所有调查项目

周期已履约合同数

合同履约率=-------------------------╳100%

周期所签合同总数

完好设备台数

设备完好率=-----------------------╳100%

设备总台数

4.围绕公司质量目标的实现，我们已在相关部门和层次上建立了分目标，形成了体系，任何与我们有关的顾客都会从中获得满意的结果。

常务副总经理：

2015年12月30日

质量手册

版本

A

修改码

0

内容

0.4目次

页码

1/3

0引言

0.1发布令任命书

0.2质量方针和质量目标的声明

0.3任命书

0.4目次

1范围

2引用标准和术语

2.1引用标准

2.2通用术语和定义

2.3专用术语

3介绍页

3.1公司概况

3.2手册管理

4组织环境

4.1理解组织及其环境

4.2理解相关方的需求和期望

4.3确定质量管理体系的范围

4.4质量管理体系及其过程

5领导作用

5.1领导作用和承诺

5.1.1总则

5.1.2以顾客为关注焦点

5.2方针

5.2.1制定质量方针

5.2.2沟通质量方针

5.3组织的角色、职责和权限

质量手册

版本

A

修改码

0

内容

0.4目次

页码

1/3

6策划

6.1应对风险的机遇和措施

6.2质量目标及其实现的策划

6.3变更的策划

7支持

7.1资源

7.1.1总则

7.1.2人员

7.1.3基础设施

7.1.4过程运行环境

7.1.5监视和测量资源

7.1.6组织的知识

7.2能力

7.3意识

7.4沟通

7.5形成文件的信息

8运行

8.1运行策划和控制

8.2产品和服务的要求

8.2.1顾客沟通

8.2.2与产品和服务有关要求的确定

8.2.3与产品和服务有关要求的评审

8.2.4与产品和服务有关要求的更改

8.3产品和服务的设计和开发

8.3.1总则

8.3.2设计和开发策划

质量手册

版本

A

修改码

0

内容

0.4目次

页码

2/3

8.3.3设计和开发输入

8.3.4设计和开发控制

8.3.5设计和开发输出

8.3.6设计和开发更改

8.4外部提供产品服务和过程控制

8.4.1总则

8.4.2控制类型和度程度

8.4.3外部供方的信息

8.5生产和服务提供

8.5.1生产和服务提供的控制

8.5.2标识和可追溯性

8.5.3顾客和外部供方的财产

8.5.4防护

8.5.5交付后的活动

8.5.6更改控制

8.6产品和服务的放行

8.7不合格输出的控制

9绩效评价

9.1监视、测量、分析和评价

9.1.1总则

9.1.2顾客满意

9.1.3分析评价

9.2内部审核

9.3管理评审

9.3.1总则

9.3.2管理评审输入

质量手册

版本

A

修改码

0

内容

0.4目次

页码

3/3

9.3.2管理评审输出

10改进

10.1总则

10.2不合格与纠正措施

10.3持续改进

11附录：

附录1：

组织机构图

附录2：

质量职能分配表

附录3：

工艺流程图

附录4：

适用法律法规、行业标准一览表

附录5：

程序文件一览表

附录6：

作业文件一览表

附录7：

记录一览表

附录8：

手册更改记录

质量手册

版本

A

修改码

0

内容

1范围

页码

1/1

1.1覆盖的产品

　　本手册覆盖的产品：

公司所有生产产品

1.2覆盖的区域

　　本手册覆盖的质量管理体系活动的区域和场所包括生产部、技术部、品质部、营销部、办公室、财务部等涉及产品的制造现场和部门。

1.3覆盖的体系要求

本手册覆盖GB/T19001－2015idtISO9001:

2015《质量管理体系要求》8.3条款外的全部标准内容。

1.4关于“产品和服务设计和开发”要求不适用的说明

公司产品依据顾客提供的要求,按顾客要求生产,因此标准8.3条款“产品和服务的设计和开发”要求不适用。

公司确保不适用的质量管理体系的产品和服务的设计和开发要求，不影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任。

质量手册

版本

A

修改码

0

内容

2引用标准和术语

页码

1/1

2.1引用标准

GB/T19001－2015idtISO9001：

2015《质量管理体系要求》。

2.2通用术语和定义

　　本手册采用GB/T19000－2015idtISO9000：

2015的术语和定义。

2.3专用术语

质量手册

版本

A

修改码

0

内容

3介绍页

页码

1/2

3.1公司概况

质量手册

版本

A

修改码

0

内容

3介绍页

页码

2/2

3.2质量手册的管理

3.2.1本质量手册的编制、出版、发放、修改及换版等工作由公司办公室统一归口管理。

3.2.2本质量手册由管理者代表审核、常务副总经理批准发布，于2015年12月30日起实施。

本手册版本为A，依次为B、C……。

本手册修改状态为O，依次为1、2、3……。

3.2.3本手册为受控版本，盖有“受控”章，作为受控标识。

3.2.4本手册发放管理：

　a）公司领导、各部门负责人等，有关人员持有红色“受控”章的手册，并进行编号、登记，实施更改控制。

b）手册持有人员有妥善保管手册的责任，不得复印、外借、外送；发生损坏和丢失时应向办公室报告，员工调离本公司时应交回手册。

3.2.5手册的更改管理

a）在执行过程中，员工有权对质量手册提出更改建议并反馈到办公室，由办公室统一研究处理；对质量手册实质性内容的修改，由常务副总经理批准，在正式更改前应按原条款执行，任何人不得自行其事；

b）局部更改时，由办公室将更改页和更改通知单发给每一位受控手册持有人；手册持有人得到通知及更改页后将更改页纳入自己的手册中，并填写《质量手册更改记录表》将原页码交回办公室，办公室留存一份，加盖“作废”“保留”标记后存档，其余全部销毁；

c）换版更改时必须在发放新版手册的同时及时收回原受控版手册，除保留存档并加盖“作废”和“保留”标识的手册外，其余全部销毁。

3.2.6质量手册评审每年进行一次，手册换版要按实际情况和需求决定。

3.2.7本手册的解释权属公司办公室。

质量手册

版本

A

修改码

0

内容

4.组织环境

页码

1/2

4组织环境

4.1理解公司及其环境

本公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司管理会议讨论研究，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。

包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素，企业的价值观、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。

公司通过实施、策划“6.1应对风险的机遇和措施”，明确了环境分析的职责，相应的准则，通过适宜的方法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险，消除风险，降低或减缓风险，充分利用可能的发展机遇，保证实现企业效益和质量管理体系预期结果。

4.2理解相关方的需求和期望

公司相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求，是否适销对路，以及生产经营的合规情况。

公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，通过调查、访谈了解上述相关方的要求。

同时每年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式和经营情况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，对他们的要求进行评审。

4.3确定质量管理体系的范围

公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相关方的要求，与公司产品和服务，在质量手册中明确了质量管理体系的边界和适用性，见1.3、1.4。

4.4质量管理体系及其过程

4.1.1本公司按照标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。

通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用：

a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；

b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过

质量手册

版本

A

修改码

0

内容

4.组织环境

页码

2/2

程的运行和有效控制；

d）确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源；

e）规定与这些过程相关的责任和权限，并进行沟通；

f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；

g）评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

h）改进过程和质量管理体系。

4.4.2根据标准要求，结合公司实际需要，公司：

a）公司根据生产和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、工艺文件、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行；

b）保留确认过程按策划进行的证据文件。

质量手册

版本

A

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0

内容

5.领导作用

页码

1/2

5领导作用

5.1领导作用和承诺

5.1.1总则

5.1.1.1常务副总经理认识到公司质量管理体系的重要性，通过实施以下活动体现其领导作用和承诺,：

a）在职责方面，对质量管理体系的有效性承担责任；

b）制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致；

c）将公司质量管理体系要求融入公司的业务过程；

d）促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维；

e）识别公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备这些资源；

f）在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高质量管理体系的有效性和管理绩效；

g）实施各项业务过程，实现公司目标和质量管理体系的预期结果；

h）推动改进；

i）明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。

5.1.2以顾客为关注焦点

在常务副总经理领导下公司开展以下活动，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：

a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；

b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；

c）始终致力于增强顾客满意。

5.2方针

5.2.1制定质量方针

常务总经理制定、实施和保持质量方针（见质量手册0.3），质量方针：

a）适应公司的宗旨和环境并支持公司战略发展方向；

b）为制定质量目标提供框架；

c）包括了满足适用要求的承诺；

d）包括了持续改进质量管理体系的承诺。

5.2.2沟通质量方针

公司在质量手册中对方针进行公开声明，在公司内部会议进行宣讲、沟通，全体员工能

质量手册

版本

A

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0

内容

5.领导作用

页码

2/2

够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质量方针。

在与相关方沟通时，可向相关方说明公司质量方针。

5.3组织的岗位、职责和权限

5.3.1公司根据职能建立组织结构，确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解（见附录组织结构图和质量职责分配表）。

常务副总经理任命管理者代表，分派其职责和权限包括：

a）确保质量管理体系符合本标准的要求；

b）确保各过程获得其预期输出；

c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向常务副总经理报告；

d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；

e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

质量手册

版本

A

修改码

0

内容

6.策划

页码

1/1

6策划

6.1应对风险和机遇的措施

6.1.1公司在策划质量管理体系时，考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：

a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；

b）增强有利影响；

c）避免或减少不利影响；

d）实现改进。

6.1.2公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。

实施新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。

明确如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。

应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。

6.2质量目标及其实现的策划

6.2.1公司策划并制定了质量目标，并在相关职能、层次和过程进行分解。

质量目标策划，变更和实施中应与质量方针保持一致；可测量；考虑到适用的要求；与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关，予以监视；予以沟通；适时更新。

公司保留有关质量目标的实施和考核结果的记录。

6.2.2策划如何实现质量目标时，公司应确定：

采取的措施；需要的资源；由谁负责；何时完成；如何评价结果。

6.3变更的策划

当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据4.4要求系统地实施。

应考虑到：

a）变更目的及其潜在后果；

b）质量管理体系的完整性；

c）资源的可获得性；

d）责任和权限的分配或再分配。

质量手册

版本

A

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0

内容

7.支持

页码

1/3

7支持

7.1资源

7.1.1总则

公司应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。

应考虑：

a）现有内部资源的能力和约束；

b）需要从外部供方获得的资源。

7.1.2人员

公司确定并配备所需要的人员，以有效实施质量管理体系，包括过程运行和控制。

7.1.3基础设施

为确保产品和服务合格，公司确定、配置和维护过程运行所需的基础设施。

包括：

a）建筑物和相关设施；

b）生产设备，包括硬件和软件；

c）运输车辆；

d）信息和通迅技术。

7.1.4过程运行环境

7.1.4.1公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗，以获得合格产品和服务。

7.1.5监视和测量资源

7.1.5.1总则

为了确保各项输出有效，公司确定了需要监视或测量的活动，并提供所需的资源。

包括：

a）适合特定类型的监视和测量活动；

b）监测设备得到适当的维护，以确保持续适合其用途。

公司保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息。

7.1.5.2测量溯源

当要求测量溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：

a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；

b）予以标识，以确定其状态；

质量手册

版本

A

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0

内容

7.支持

页码

2/3

c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。

当发现测量设备不符合预期用途时，应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，

必要时采取适当的措施。

7.1.6组织的知识

公司确定运行过程所需的来源于内部和外部的知识，以获得合格产品和服务。

这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。

为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。

知识来源包括：

a）内部来源，知识产权；经历；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果；

b）外部来源，标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识。

7.2能力

公司制定人力资源管理程序，对以下活动进行控制：

a）确定影响公司质量管理体系绩效和有效性的各类人员所需具备的能力；

b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；

c）适用时，采取措施获得所需的能力，包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等并评价措施的有效性；

d）公司建立人事档案，保留员工评价、教育、培训、经历等记录，作为人员能力的证据。

7.3意识

为提高全员质量意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传交流，确保相关工作人员知晓和理解：

a）质量方针；

b）与其职责相关的质量目标；

c）为公司质量管理体系有效性作出贡献的意义和途径，包括改进质量绩效的益处；

d）不符合质量管理体系要求的后果。

7.4沟通

本公司确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：

a）沟通内容；

b）沟通时间；

c）沟通对象；

质量手册

版本

A

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0

内容

7.支持

页码

3/3

d）沟通方式；

e）沟通负责人。

7.5形成文件的信息

7.5.1总则

组织的质量管理体系应包括：

a）本标准要求的形成文件的程序文件和记录；

b）公司确定的为确保质量管理体系有效性所需的支持性文件；

7.5.2创建和更新

在创建和更新文件时，公司应确保适当的：

a）文件标识和说明（如：

标题、日期、作者、索引编号等）；

b）适宜的格式和媒介；

c）文件经过评审和批准，以确保适宜性和充分性。

7.5.3形成文件的信息的控制

7.5.3.1公司制定文件控制程序，对质量管理体系和标准所要求的文件的应严格控制，以确保满足以下要求：

a）无论何时何处需要这些文件，均可获得并属于正确版本；

b）予以妥善保护，防止失密、不当使用或不完整。

7.5.3.2为控制形成文件的信息，适用时，文件主管部