医用耗材采购管理规定.docx

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医用耗材采购管理规定

公司内部编号：

（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-9018）

医用耗材采购管理规定

医用耗材管理制度

第一章总则

为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，进一步规范采购行为，降低采购价格，根据国家相关文件精神、省卫计委关于印发《2018年全省医用耗材和检验检测试剂集中采购工作方案》（苏卫药政（2018）2号）、《关于做好高值医用耗材集中采购工作的通知》（苏卫药政（2018）4号）和苏州市卫计委《关于做好苏州市医疗卫生机构医用耗材（试剂）集中采购管理工作的通知》（苏卫计药政〔2016〕7号）相关文件要求，结合本院实际情况，特制订本制度。

本制度所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料等。

主要包括：

1.一次性使用无菌器械；

2.护理材料和敷料；

3.检验试剂和材料；

4.影像胶片和材料；

5.高值医用耗材；

6.低值易耗医疗器械；

7.其他医用耗材。

其中，高值医用耗材品种包括：

1.介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；2.体内植入材料；3.人工晶体、眼内填充物；4.人工瓣膜、人工补片、人工血管等。

第二章医用耗材管理委员会组织构架

一、医用耗材管理委员会组成

主任委员：

副主任委员：

委员：

医用耗材管理委员会下设办公室，由同志负责耗材管理的日常工作。

二、医用耗材管理委员会职责

1.在院长及主管副院长的领导下，负责组织实施医用耗材管理工作。

认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》等相关法规，依据有关的法律、法规及规章、条例等，制订颁布我院有关医用耗材管理的规章制度并监督实施，使医院医用耗材管理达到制度化、规范化和科学化，保障全院医用耗材及时、规范、安全地使用。

2.负责确定本院医用耗材品种或品牌，修订本院医用耗材采购目录，审议临床科室申请的新型医用耗材。

3.负责本院医用耗材的招标和院内议价工作。

4.指定专人负责网上采购、核对和验收等相关工作。

5.审核、监督本院医用耗材的采购计划及执行情况，定期监测、分析、评估临床医用耗材的使用情况，以及社会效益和经济效益，提出干预和改进措施，指导临床合理应用。

6.分析、评估医用耗材使用风险和耗材不良事件损害，为临床提供咨询与技术支持。

7.进一步完善医用耗材的信息化管理，使医用耗材流转更加严谨高效。

8.公示医用耗材质量、技术等相关信息，通报不合理使用情况，并提出奖惩建议。

三、医用耗材管理委员会组织架构图

检验试剂

其他耗材

第三章医用耗材采购制度

一、医用耗材采购和审批制度

1.各科应根据本科室实际临床需求，在《苏州市耗材（试剂）中标目录》内合理选择本单位临床所需耗材（试剂）品种，采购品种价格不得高于苏州市耗材（试剂）中标价。

所购耗材必须是具备药品监督管理部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《卫生产品许可证》、《医疗器械产品注册证》的合格产品，且应质量可靠、价格优惠、供货方式灵活、资信好、售后服务有保障。

2.常规医用耗材采购：

科室原则上每月12日-15日，27日-30日（节假日顺延）向采购员提交纸质版《常规医用耗材采购计划表》，采购员根据实际库存和临床使用情况，完善并确认计划表，提交医用耗材管理办公室审核通过，并报院长审批后，由采购员按照既定供应商进行平台采购。

不能预先制定采购计划的紧急采购或小额临时采购或特殊情况者，允许进行临时申报。

3.新增医用耗材采购：

新增医用耗材科室，须临床科室负责人填写《新增医用耗材（普通或高值）申请表》，交医保办核实报销比例，经医务科同意后，递交医用耗材管理办公室。

医用耗材管理办公室根据临床科室提供的计划，初步审核相关供应商的资质、证件、产品证书。

组织相关院感、医护、财务等职能部门对需新增医用耗材进行调研、论证和院内议价。

对于高值耗材或价格较高且用量较大的耗材，应提请医用耗材管理委员会会议审核通过，确定供应商后报院长审批，方由采购员进行平台采购。

药库应向供应商索取并存档加盖供货单位公章的系列资质证明文件复印件或原件。

4.临床急需医用材料，临床科室负责人应填写《新增医用耗材（急需）申请表》，经医用耗材管理办公室签字同意后，交采购员进行应急采购（仅限在平台采购市中标目录品种），事后补办申购及资质文件存档手续。

5.中标产品在采购周期内如出现短缺、断供等现象应及时向上级部门报告。

需采购目录外新产品，按照《苏州市医疗卫生机构医用耗材（试剂）备案采购管理办法》执行，不得私自网下采购目录外品种。

6.因开展医疗业务需要，邀请外院专家随带的医用耗材，使用科室负责人至少提前1天，向医用耗材管理办公室提交经医务科批准、医保办核实报销比例的《新增医用耗材（临时）申请表》以及相关厂商资质文件红章版的扫描件，医用耗材管理办公室通过《苏州市耗材（试剂）中标目录》进行查询审核后，报请分管院领导批准后方能使用。

同时，科室应事先向患者和家属介绍所用医用耗材的功用、品质、报价等，并征得患者或家属同意和签字。

二、医用耗材采购简易流程图

三、医用耗材采购索证管理制度

1.医用耗材采购前，须事先严格审核企业的合法性。

2.必须从合法的生产或经营企业购进医用耗材，新产品应当具有法定的注册证。

3.首营企业应严格审核供货商的资质和质量保证能力，审核由采购负责人和医院耗材管理办公室共同进行，审核合格后方可购入。

采购员应索取、查明以下加盖企业红章的证件，核对生产/经营范围和证件的有效性，并及时建立专用档案：

1营业执照复印件；

2《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》复印件；

3《医疗器械产品注册证》复印件和附件；

4加盖企业公章和法定代表人印章或签字的销售人员《授权委托书》，委托书应明确授权范围；

5销售人员的身份证复印件；

6其他规定的各类证书：

如产品质量检测报告书、价格批文、计量器具制造许可证、卫生许可证等；

7高值医用耗材生产企业或进口总代理商开具的授权委托书复印件，授权委托书应明确授权范围；

8必要的售后保障文书或质量保证协议书等。

医用耗材首次供货企业档案目录表

供货企业名称：

存档目录（在方框内打勾）：

1.□

《医疗器械生产许可证》复印件（加盖供货单位原印章）

2.□

《医疗器械经营许可证》复印件（加盖供货单位原印章）

3.□

《企业营业执照》复印件（加盖供货单位原印章）

4.□

《医疗器械产品注册证》（加盖供货单位原印章）

5.□

销售人员《授权委托书》（加盖供货单位原印章和法人章）

6.□

销售人员的身份证复印件（加盖供货单位原印章）

7.□

产品质量检测报告书（加盖供货单位原印章）

8.□

高值医用耗材生产企业或进口总代理商开具的授权委托书

9.□

价格批文（加盖供货单位原印章）

10.□

税务登记证复印件（加盖供货单位原印章）

11.□计量器具制造许可证（加盖供货单位原印）

12.□卫生许可证（加盖供货单位原印

13.□质量保证协议书（加盖供货单位原印章）

第三章医用耗材入库、验收制度

一、医用耗材入库与验收制度

1.所有医用耗材必须在药库先行入库。

非特殊、紧急情况，严禁供货商直接将医用耗材交送使用科室。

2.入库耗材应进行严格验收，原则上须有采购员和库房管理员共同验收。

3.根据采购计划单和送货单，认真核对产品名称、规格/型号、数量、单价、生产日期、生产批号、灭菌日期、有效期、注册证号或卫生许可证号、经销商、生产厂家、质量合格证等信息，并检查物品包装、标志是否完整，验收完毕由库房管理员填写《医用耗材验收登记表》。

4.对必须手术现场才能确定规格的高值耗材，由采购员/库房管理员携带《医用耗材手术签收单》和《新增医用耗材申请表》（属于新增耗材者，需同时携带相应申请表备案件），到手术室与护士、手术医生、使用科室主任共同验收（验收内容同上），并在签收单上签字；夜间急诊手术则由医生、护士共同验收签字。

术后第2个工作日，使用科室负责人应到药库补办入、出库手续。

对于外院专家来院手术随带耗材，《医用耗材手术签收单》和《新增医用耗材（临时）申请表》备案件进行验收。

5.验收过程中发现产品有质量问题或安全隐患，及时与供应商协商进行调换、退货甚至提出索赔，并及时记录和报告医用耗材管理办公室，严把验收质量关。

6.库房管理员凭发票和《医用耗材验收登记表》及时办理入库手续。

二、医用耗材入库、验收简易流程图

第四章医用耗材储存管理制度

一、医用耗材库房管理制度

1.医院耗材仓库要配备相应的防火、防潮、防虫、防鼠、防盗等设施，如货架、灭火器、温湿度计。

库房必须有足够空间，满足存储条件。

1“三不靠”原则：

产品码放不靠顶棚，不靠墙，不靠地。

2合理分区原则：

库房要合理分区，分为待验区，合格区，不合格区。

2.定期对仓库的使用环境进行巡查维护，保持库房的整洁，注意通风、防潮，记录库内温度和湿度（每日2次），根据温湿度情况，采取相应措施，保证产品质量。

3.产品要按不同品种、材质、性能和规格批号离地码放，码放物品时应轻拿轻放，做到产品码放整齐，并根据有效期的长短顺序由内向外进行堆码。

易破损物品不得垛高，无倒置现象，标志明显清晰，对有特殊要求的物品要按规定条件贮存。

4.耗材管理员应定期对库房及库存产品进行清查，保证正常的库存和库房状态。

5.急救类医用耗材应单独存放，定时进行重点检查。

一旦发现临近过期或质量异常，应及时做好补货工作。

6.各科室医用耗材储存柜应指定专人负责，需定时清洁、整理，符合存储条件和院感相关规定。

二、医用耗材效期和质量管理制度

1.效期≤3个月的产品严禁入库；除个别质控用品外，3个月效期≤6个月的产品未经院长审批，不得入库。

2.耗材管理员应定期对库房及库存产品进行盘点和质量检查，保障产品质量良好。

3.耗材管理员应根据有效期的长短顺序由内向外进行堆码。

耗材出库时，应遵循“先进先出，近效期先出”的原则。

4.每月底，耗材管理员应做好耗材效期管理及台帐记录。

近效期耗材应提前做好催销工作，并作近效期标识。

5.发现过期失效或包装破损的医用耗材应及时清点，做好记录并存放于不合格区，及时上报耗材管理办公室，不得私自处理或继续出库。

6.各科应指派专人负责医用耗材效期、质量管理，每月至少进行一次全面盘查，并做好台帐记录，对于过期失效或包装破损的医用耗材应统一填写《医用耗材报损表》，报批后原件交财务科、复印件及耗材交药库。

药库填写《不合格医用耗材处理记录》后，按规定在监督状态下进行销毁。

第五章医用耗材销毁管理制度

1.各科室严禁使用过期耗材（试剂），不得重复使用无菌器械。

2.一次性无菌器械使用后必须按规定立即毁形，使其零件不再具有使用功能，并统一回收存储。

3.各科对于过期失效或包装破损的医用耗材应统一填写《医用耗材报损表》，报批后原件交财务科、复印件及耗材交药库。

4.药库填写《不合格医用耗材处理记录》后按规定进行毁形后由专人回收到指定地点，并由与医院签订医用垃圾处置合同的公司统一回收处理。

第六章医用耗材出库与领用制度

一、医用耗材出库、领用制度

1.医院所用医用耗材，应实行计算机信息化管理。

2.科主任、护士长为科室医用耗材管理的首要责任人。

医用耗材由各科室负责人或指定专人负责领取，不可随意委派他人。

请领前，应做好科室内原有耗材的库存清点工作，并遵循“实耗实领、厉行节约、成本控制”的请领原则。

3.各科请领计划原则上控制在1周用量，最多不应超过1月量。

请领时间尽量安排在工作日，每月25-26日为盘点时间，不安排请领。

向耗材管理员提交的《医用耗材请领表》须经本科负责人签字，不得无单领用或代领。

所有耗材不得外借，原则上也不得以借据形式进行院内借用，特殊情况下，由科主任申请，并经耗材管理办公室签字后库房方可受理，并应及时补办相应申领出库手续。

4.耗材管理员接到《医用耗材请领表》后，应核查该科请领单上所列耗材的以往领用情况。

发现异常领用时，应请该科主任再次核实，确认无误后方可办理出库，必要时向医疗耗材管理办公室报告。

5.耗材出库时，应遵循“先进先出，近效期先出”的原则。

领用人和发货人应当面点清核对产品品名、规格型号、数量、质量、有效期、批号等信息，双方于《医用耗材请领表》签字确认，打印二联出库单，双方各留1份。

《医用耗材请领表》与出库单均应妥善保管，不得丢失。

产品无质量问题，不得随意退库。

二、医用耗材出库、领用简易流程图

有疑问必要时

无异常

无异常批准

第七章耗材财务管理制度

1.耗材的采购、收费过程中，需有财务、物价部门参与审核、把关。

2.各科及药库每月应对科内医用耗材进行清点，并做好相关台帐记录。

盘点人员需认真核实医用耗材名称、规格、数量、包装等，做到帐帐相符，帐物相符。

盘点结果出现差异，如有盘亏、盘盈情况，应查明原因，核实后由医用耗材管理员写出书面报告，报医院耗材管理办公室及财务科进行处理。

3.对于部分高价值耗材或高值耗材，应根据财务科规定，做好使用登记工作备查。

财务科应定期对该部分耗材进行抽查清盘。

第八章医疗器械不良反应报告制度

1.医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

医疗器械不良事件实行可疑即上报的原则，并实行逐级报告制度，必要时可以超级报告。

2.医疗器械不良反应监测与报告管理组织、制度和程序，参照药品不良反应相关制度来执行。

附件：

1、可疑医疗器械不良事件报告表

2、医疗器械不良事件主要表现

附件1：

可疑医疗器械不良事件报告表

报告日期：

年月日编码：

报告来源：

生产企业经营企业使用单位单位名称：

联系地址:

邮编：

联系电话：

A．患者资料

1．姓名：

2．年龄：

3.性别男女

4．预期治疗疾病或作用：

B．不良事件情况

5．事件主要表现：

6．事件发生日期：

年月日

7．发现或者知悉时间：

年月日

8.医疗器械实际使用场所：

医疗机构家庭其它（请注明）：

9.事件后果

死亡（时间）；

危及生命；

机体功能结构永久性损伤；

可能导致机体功能机构永久性损伤；

需要内、外科治疗避免上述永久损伤；

其它（在事件陈述中说明）。

10.事件陈述：

（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）

报告人：

医师技师护士其他　　　

C．医疗器械情况

11．产品名称：

12．商品名称：

13．注册证号：

14．生产企业名称：

生产企业地址：

企业联系电话：

15．型号规格：

产品编号：

产品批号：

16.操作人：

专业人员非专业人员患者其它（请注明）：

17.有效期至：

年月日

18．生产日期：

年月日

19.停用日期：

年月日

20.植入日期（若植入）：

年月日

21.事件发生初步原因分析：

22.事件初步处理情况：

23．事件报告状态：

已通知使用单位已通知生产企业

已通知经营企业已通知药监部门

D.不良事件评价

24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:

25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:

报告人签名：

国家食品药品监督管理局制

备注：

A、B项报告人必须填写；C项只填写11、12、14、15、17、18、21、22项；D项不填写

附件2：

医疗器械不良事件主要表现（仅参考）

分类

医疗器械品种

不良事件临床表现

病床

升降故障，车载担架断裂，硬件故障（支架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运转失灵等）

呼吸设备及配件

呼吸机及配件

气管插管、套管：

气管导管阻塞；喉损伤、气管粘膜损伤，皮下气肿、出血

机械通气：

发动机故障，潮气量过大，通气量不足，通气过度，气压伤，氧流量不稳定，管道漏气，流量表外壳爆裂；低血压，休克，其他脏器并发症，氧中毒，呼吸道，肺部感染。

呼吸或通气用气管插管

Y型阀门开合不良，气囊破裂或漏气，管道堵塞或漏气，导管内薄膜破裂

导尿管

主要表现：

尿道损伤，尿路感染。

尿道红肿、疼痛、分泌物；血尿，尿急，腰痛；导尿管堵塞、脱落，气囊破裂，连接不牢，漏液，引流瓶连接管变软，易折，影响操作

负压装置

吸引压力不足，调节器故障、电动吸引器运转故障，压力表不显示

输液、输血器具及管路

输液、输血器具及管路

静脉留置针

液体渗漏，导管堵塞，针头弯曲、断裂；穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿，静脉炎、静脉血栓形成；套管脱落，套管堵塞，套管断裂，软管回缩

输注泵

调速器失控，报警系统故障，自动停泵，漏液

一次性使用输液器

出现输液反应；注射部位红肿、疼痛、瘙痒、硬结、脓肿；输液器漏液、漏气、堵塞、针头钝、针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），输液器内有异物，连接处不牢或断裂，Y型输液器两组液体同时输入，过滤网阻塞或断裂或位置歪斜或颜色不正

一次性注射器/

无菌注射器

针头堵塞，针栓滑落，针头钝或弯曲或断裂，无针套，针头座松软，漏液；注射后出现寒战、高热、抽搐等反应；注射部位局部红肿、疼痛，局部感染

一次性使用溶药注射器

针头堵塞，针栓滑落，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），针头座松软，漏液

采血器/输血器

采血器漏气或堵塞，渗血，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），有异物，针头与采血器连接不牢，胶塞封闭不严，条码识别错误，血液进入输血器即发生血凝，分离血清过程中出现结膜现象，血液回收装置连接不牢

一次性中心静脉导管

穿刺针头和针栓咬合不牢，漏血，导管脱落，断裂滑入体内，管道阻塞；静脉炎、感染

一次性使用麻醉穿刺包

穿刺包与导管卡住，加药器折断、破裂，注射器裂缝，注射器漏液，麻醉平面过低

输液辅助装置

化疗泵

破裂，药口漏液，滴速过快

医用输液胶带

脱落；造成血管水肿

输液泵

滴速不准确，加药口开关失灵频繁报警，不能正常工作，贮液球囊漏液，有异物，设置输液量与实际输入量不符，输液管有气体，机器不报警，气温过低致输液泵不能正常工作

注射泵

显示工作状态，但并未工作，也不报警、输液倒退、突然停止工作

镇痛泵

没有规定时间内用空既定的药物；贮液囊爆裂，不能自行泵注，漏药，固定储液囊支架断裂脱落

身体反应：

恶心、呕吐；尿潴留；呼吸抑制；出现呼吸困难，全身发绀，呼吸减弱，呼之不应，瞳孔对光反射迟钝；低血压；四肢软无力发冷、面色苍白，神志不清，呼吸微弱，口齿发绀，脉搏微弱，瞳孔等圆等大，对光反射迟钝；人为气胸；胸闷、心悸、出汗伴四肢颤动、畏寒；、瘙痒；全身轻微震颤伴恶心

其他：

潜在形成空气栓塞；麻醉平而过低，手术开始时自觉疼痛

体温计

测量数据不准确；水银外溢；体温计水银不能上升；水银柱无法甩动或自行回落；体温计温度不改变

无创监护仪

系统问题：

血压、心率、监护仪血氧饱和度、心电导线无法测量；黑屏、蓝屏；开关机正常，时有自动关机现象出现；屏幕一片雪花，看不到数据、间歇性熄灭；突然死机；血氧监测探头不能正常传感到显示屏，监测数据不准确，数据误差大；无体征数据输出；血压监测功能障碍；血氧波形有失真现象，血氧偏低，没接病人就有血氧数据；使用时无脉搏氧饱和度波形和数值

皮肤反应：

皮肤烫伤；电极片处出现皮疹

其他反应：

压力泵连接管不能除下；监护仪袖带漏气；血压连接管硬化导致监测血压时胶管破裂

无创医用传感器

一个换能器中间浑浊，一个出现漏水情况；传感器故障，监测失败；流量监测不准，容易坏

心电电极

皮肤反应：

接触部位皮肤红肿、疼痛、瘙痒、皮疹、有水泡、有损伤

电极：

中间钮机部分剥离；电极贴接触不良；用于心电监护仪的电极片经常接触不良，导致监护仪显示不了波形

其他：

损坏监护导联线，影响数据读取；贴粘度不够；导联线质量差，储存卡经常有问题

血压计

水银：

水银不足；水银柱不回位；水银泄露

患者反应：

头晕、头痛；受测肢挤压致皮下出血

其他：

充气球、血压计漏气；断裂；袖带松坏

压力蒸汽灭菌设备

压力蒸汽灭菌器内胆腐蚀穿孔；消毒完毕消毒机顶盖无法打开；冷气排不完全；门缝漏气，发出刺耳声响

医用粘合剂

心衰、休克；血压骤降，心脏骤停；粘结义齿后疼痛；粘性过强；骨水泥过敏毒性反应致死亡；粘贴胶布处皮肤潮红，少或无皮疹

医用制气设备

制氧机不制氧或制氧不足；氧气吸入器使用几天后便出现表皮铝纸蜕皮现象

引流容器

肛袋

漏水及肛袋粘贴部分粘贴不牢，需要反复更换

调节器

无法完全关闭（完全关闭时仍在流水）

引流器

引流袋关闭阀关闭不全；漏液漏气；无法引尿；引流袋无止水夹；引流袋和导尿管衔接不紧；引流管与集尿器分离；盖上吸入口接头与盖体连处爆裂

患者反应：

过敏

其他反应：

无负压；有异物；吸痰时痰液收集不起来；大包装内小包装上无有效期字样，批号印字不清楚，部分产品封口漏封批号

灌肠袋

底部漏水

尿袋

渗尿

粘贴材料

皮肤反应：

出现皮疹、皮肤红肿、搔痒、潮红、水泡形成、皮肤溃烂

胶带：

胶带不粘、过粘；胶带揭除时损伤皮肤；皮肤残留白色物

其他反应：

静脉留置针致静脉炎；患者身上关节处经常性疼痛；医用棉签包装破裂；无菌棉签破损漏气

诊察治疗设备

拆开新包装，装好后发现坏的；使用过程中出现发热、不运转

气体灭菌设备

床体：

薰蒸治疗时体床不稳，侧翻

皮肤反应：

皮肤痒，起红疹，可见数个小丘疹；表皮烧伤，伤处疼痛，红肿伴有发热高烧；治疗部位出现水泡

其他反应：

头晕；关于气体量只有一半，几次消毒检测都不合格；没电源；电路板故障；雾化时堵塞中断

冲洗、通气、减压器具

洗胃机

洗胃机频繁报警，手冲键失控；吸取不到胃液、过滤瓶溢出洗胃水

负压引流装置

引流过程中负压引流袋发生爆裂

其他反应：

进行阴道冲洗时，冲洗头与贮液体连接处无法拧紧，导致药水漏流；管腔堵塞

专用消毒设备

机身渗水；试纸失效；清洗过程中停机；产品不完善，不能使用

第九章考核

1.任何部门、科室或个人不得自行采购；严禁科室或个人将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用；同时也不得以任何理由、名义向患者或家属介绍购买非本院供应的医用耗材；患者自购耗材也不得应用于临床诊疗。

未经正规程序采购的医用耗材，医院一律不予付款。

对于违反采购规定者，院部将进行院纪处分及经济处罚。

2.对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，将追究有关责任人的责任。

未及时更新维护耗材价格，按规定予以考核扣分。

3.医用耗材管理列入科室绩效考核内容。

2018年5月