上海市民营医院临床检验质量管理基本内容和要求正式稿.docx

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上海市民营医院临床检验质量管理基本内容和要求正式稿

2009年上海市民营医院临床检验质量管理基本内容和要求

为了进一步加强上海市民营医院临床实验室的质量管理，保障医疗安全，提高医疗质量，提供准确可靠的检验结果，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》和上海市卫生局的要求，结合上海市民营医院实际情况，制订本要求。

一、实验室管理：

由检验科负责人负责质量管理和安全管理工作，必须编制和执行下列管理文件：

1.组织管理制度：

由检验科负责人负责质量和管理制度，检验人员有专业技术职称证书。

2.质量控制。

2.1每季度至少召开一次质量管理会议，讨论和分析检验有关质量问题并做好记录。

2.2参加上海市临床检验质量控制中心组织的地区性质量控制活动。

（各专业室内质控和室间质评项目见附件一）。

2.3室内质控：

2.3.1按照上海市临床检验地区性质量控制计划的要求进行室内质控。

2.3.2室内质控应绘制质控图，定期上报数据，分析反馈结果并有记录。

2.3.3失控有失控分析，采取纠正措施后才能发出检验报告，并填写失控分析报告（失控分析报告的内容与格式见附件二）。

2.4室间质评：

2.4.1应与临床标本同时进行检测，并按时上报结果。

2.4.2对室间质评反馈结果进行书面分析。

3.未参加室间质评的项目每季度与上级医院比对一次，并有原始数据。

4.检验项目操作规程：

每个项目均有操作规程，并按规程进行操作。

操作规程应包含下列内容：

（1）项目名称、检验方法名称；

（2）方法学原理；（3）试剂品牌、代号、包装规格、内含物；（4）仪器品牌、型号；（5）具体操作步骤（包括主要的仪器测定参数）；（6）参考值或参考范围；（7）临床意义；（8）病人准备、标本要求；（9）操作注意事项；（10）编写者和日期；（11）科主任对每个项目操作规程的签字认可。

5.标本采集和储存的要求，血清标本保留7天。

6.检验报告

6.1检验报告使用中文报告，检验项目缩写使用国际通用的、规范的缩写，检验报告与原始记录相符。

6.2制订常规检验项目、急诊检验项目，并在规定的时间内发出报告。

6.3检验项目无漏检，双人双签（立等报告除外）。

6.4检验报告包含下列信息：

患者相关信息（姓名、性别、年龄、住院病历或门诊病历号）、标本接收日期、报告日期、检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示、操作者和审核者姓名。

6.5有外送检验项目的应与受委托实验室签订相关协议，并做好外送记录。

接收样品的实验室应有相应的资质。

7.仪器和试剂

7.1开展的检验项目有相应的仪器和试剂。

仪器、试剂必须有产品注册证、销售许可证和/或生产许可证。

7.2各种试剂领用记录清楚，并在有效期内使用；自配试剂有比对记录。

7.3仪器维修后必须定标或校准。

8.传染病报告遵照《中华人民共和国传染病防治法》执行。

9.实验室生物安全：

按照《上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范》开展病原微生物实验室备案管理，有生物安全防护基本设备和规定，并按要求严格执行；操作人员需经相应的生物安全培训，具备生物安全上岗证；医疗废弃物都必须按《医疗废弃管理条例》进行处理。

10.投诉处理：

有投诉处理的程序和记录。

11.原始记录和登记本保存二年。

12.建立信息系统管理制度，制订计算机（办公用除外）和计算机网络使用、维护的规定，有计算机安全保密和病毒防范的要求，并定期备份计算机数据，以防丢失。

二、质量控制

（一）临床化学

1.室内质控要求

1.1常规化学、血脂、血气：

每个工作日使用2个浓度质控品做2次室内质控，共28个项目，项目见附件一。

1.2质量控制方法可采用Westgard多规则控制程序，包括12s警告规则和5个失控规则13s、22s、R4s、41s、10

。

1.3评价标准：

结合上海市实际情况，按美国CLIA’88允许偏倚范围的二分之一作为上海市室内质控的标准，标准见表1：

表1临床化学室内质量控制允许偏倚范围和CV%（T指均值）

项目

允许偏倚范围

CV%

项目

允许偏倚范围

CV%

钾

T±0.25mmol/L

3.00

总胆固醇

T±5%

2.50

钠

T±2mmol/L

0.70

淀粉酶

T±15%

7.50

氯

T±2.5%

1.25

肌酸激酶

T±15%

7.50

总钙

T±0.125mmol/L

2.50

AST

T±10%

5.00

磷

T±10%

5.00

GGT

T±10%

5.00

葡萄糖

T±5%

2.50

LDH

T±10%

5.00

肌酐

T±7.5%

3.75

ALP

T±15%

7.50

尿素

T±4.5%

2.25

pO2

T±3s

总蛋白

T±5%

2.50

pCO2

T±4%

2.00

白蛋白

T±5%

2.50

pH

T±0.02

0.15

尿酸

T±8.5%

4.25

HDL-C

T±15%

7.50

ALT

T±10%

5.00

LDL-C

T±15%

7.50

总胆红素

T±10%

5.00

APO-A1

T±15%

7.50

三酰甘油

T±12.5%

6.25

APO-B

T±15%

7.50

1.4开展干式生化室内质控：

每个工作日使用2个浓度质控品做室内质控。

1.5开展蛋白电泳室内质控：

每周至少做一次室内质控,并有打印结果和记录。

1.6开展糖化血红蛋白室内质控：

每周至少做一次室内质控,并有打印结果和记录。

2.室间质评要求

2.1常规化学、干化学、血气、血脂、糖化血红蛋白项目室间质评标准见表2：

表2临床化学质量控制允许偏倚范围（T指靶值）

项目

允许偏倚

项目

允许偏倚

钾

T±0.5mmol/L

总胆固醇

T±10%

钠

T±4mmol/L

淀粉酶

T±30%

氯

T±5%

肌酸激酶

T±30%

总钙

T±0.25mmol/L

AST

T±20%

磷

T±20%

GGT

T±20%

葡萄糖

T±10%

LDH

T±20%

肌酐

T±15%

ALP

T±30%

尿素

T±9%

pO2

T±3s

总蛋白

T±10%

pCO2

T±8%

白蛋白

T±10%

pH

T±0.04

尿酸

T±17%

HDL-C

T±30%

ALT

T±20%

LDL-C

T±30%

总胆红素

T±20%

APO-A1

T±30%

三酰甘油

T±25%

APO-B

T±30%

糖化血红蛋白

T±20%

2.2开展快速血糖仪葡萄糖项目室间质量调查。

3.总胆汁酸、前白蛋白、肌酸激酶同工酶（CK-MB）项目测定每年必须同上一级医疗机构（同一方法）进行一次比对（注:

凡用配套原装试剂可不进行比对）。

4.同一项目在不同仪器（或用不同方法、不同试剂）测定时，每年至少做一批样品比对实验（至少40个样品，包括高、中、低各种浓度），比对结果应符合1.3条的要求；快速血糖仪与全自动生化分析仪每半年做一次葡萄糖测定的比对实验，保留原始数据和记录。

5.制定并执行检验仪器和检验项目校准程序，内容至少包括校准日期间隔、校准方、校准方法。

凡开展室内质控的项目必须进行定期校准，至少应在更换试剂批号时进行。

使用仪器配套试剂，应按照厂商要求进行校准。

6.至少下列项目检验结果（表3）出现危急值时必须及时报告。

表3项目和危急值

项目

危急值

下限

上限

钾

<2.8mmol/L

>6.2mmol/L

钠

<120mmol/L

>160mmol/L

总钙

<1.5mmol/L

>3.25mmol/L

葡萄糖

<2.2mmol/L

>24.8mmol/L

pO2（动脉血）

<5.3kPa

pCO2（动脉血）

<2.7kPa

>9.3kPa

pH

<7.2

>7.6

7.半自动生化分析仪应由厂商进行校准，分光光度计按国家规定进行强检，校准频率每年至少一次。

（二）临床血液体液

1血液常规

1.1血液分析仪使用原装配套试剂，不用原装配套试剂的每月与上级医院比对（10份标本），允许偏倚不得超过表3要求。

1.2每工作日做血液分析仪室内质控。

室内质控允许偏倚范围见表3：

表3血液分析仪室内质控允许偏倚范围（T为均值）

项目

质控允许偏倚范围%

白细胞（WBC）

T±15%

红细胞（RBC）

T±6%

血红蛋白（Hb）

T±6%

红细胞压积（HCT）

T±6%

红细胞平均体积（MCV）

T±6%

红细胞平均血红蛋白（MCH）

T±6%

红细胞平均血红蛋白浓度（MCHC）

T±6%

血小板（PLT）

T±25%

1.3每台血液分析仪每年进行一次校准，用仪器配套校准品校准允许偏倚范围见表4：

表4血液分析仪校准允许偏倚范围（T为靶值）

项目

校准允许偏倚范围%

白细胞（WBC）

T±4%

红细胞（RBC）

T±1.5%

血红蛋白（Hb）

T±1.5%

红细胞压积（HCT）

T±1.5%

红细胞平均体积（MCV）

T±1.5%

红细胞平均血红蛋白（MCH）

T±1.5%

红细胞平均血红蛋白浓度（MCHC）

T±1.5%

血小板（PLT）

T±6%

1.4每台血液分析仪每半年用一份健康人新鲜血做精密度测试（重复次数11次，删除第1次测定结果，按n＝10记录结果并计算CV％），结果应符合仪器说明书提供的精密度范围。

如超出范围，应予以报废。

1.5有两台或两台以上血液分析仪按附件三执行。

1.6按实际情况制订白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白测定、血小板计数和白细胞分类的复查范围，血液分析仪上有警号的标本必须进行复查和白细胞分类计数并记录。

1.7白细胞分类计数复查

1.7.1白细胞分类计数必须使用油镜。

1.7.2二分类血液分析仪必须使用显微镜进行白细胞分类计数。

1.7.3血片有明确的标识，保留7天。

异常血片（如白血病、寄生虫病等）保留半年，以备查。

2尿液常规

2.1尿液分析仪每半年应与上级医院比对一次（异常标本5份），结果符合2.4要求。

2.2尿液分析仪试带与仪器配套。

2.3尿液常规检验包括尿沉渣镜检。

2.4尿液分析仪试带每个工作日应做室内质控，质控结果允许范围：

⑴定性结果为定值上下一个加号，但阳性不能变阴性，阴性也不能变阳性；⑵pH值为定值的上下1.0；⑶比重为定值的上下0.01。

2.5试带法尿蛋白质、隐血和白细胞酯酶测定结果与尿沉渣镜检结果不符合或临床有疑问时，应进行复核（必要时用手工化学试剂法），并有记录。

3.粪便常规和隐血检验

3.1参照卫生部医政司主编的《全国临床检验操作规程》（第三版），建立适合于本实验室的粪便常规和隐血检验操作规程。

3.2粪便隐血试验除免疫法外，还应配备化学法试剂，提高检验结果的可靠性。

4.参加细胞形态学检验的室间质评。

（三）临床免疫

1.用金标法检测乙肝表面抗原,必须在检验报告单上注明“过筛试验”。

1.1必须使用国家“批批检”的试剂。

1.2熟读金标法的说明书。

1.3严格按金标法操作说明书步骤操作,严格控制反应时间。

1.4每周做一次室内质控。

1.5更换试剂品牌及批号时做室内质控。

2.用ELISA检测乙肝表面抗原的按附件四要求执行。

注：

1.独立实验室和设有100张及以上床位的民营医院的检验科按“上海市临床检验质量控制和实验室管理基本内容和要求（2009）”（二级及以上医院要求）执行。

2.拥有全自动生化仪的检验科，必须参加上海市临床检验质控中心组织的临床化学室内质控和室间质评。

3.拥有酶标仪的检验科（临床实验室），必须使用ELISA检测。

附件一2009年上海市临床检验室间质评和地区性室内质控项目表

专业

类别

室间质评项目

地区性室内质控项目

临床生化

常规化学

钾、钠、氯、总钙、磷、葡萄糖、肌酐、尿素、总蛋白、白蛋白、尿酸、丙氨酸氨基转移酶、总胆红素、三酰甘油、总胆固醇、淀粉酶、肌酸激酶、门冬氨酸氨基转移酶、γ－谷氨酰基转移酶、乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶

钾、钠、氯、总钙、磷、葡萄糖、肌酐、尿素、总蛋白、白蛋白、尿酸、丙氨酸氨基转移酶、总胆红素、三酰甘油、总胆固醇、淀粉酶、肌酸激酶、门冬氨酸氨基转移酶、γ－谷氨酰基转移酶、乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶

糖化血红蛋白，POCT葡萄糖

糖化血红蛋白

干化学

同常规化学室间质评项目。

同常规化学室内质控项目。

血气

pO2、pCO2、pH

pO2、pCO2、pH

血脂

高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A1、载脂蛋白B

高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A1、载脂蛋白B

蛋白电泳

/

白蛋白、α1、α2、β、γ

临床血液体液

血液分析仪

白细胞、红细胞、血红蛋白、红细胞压积、红细胞平均体积、红细胞平均血红蛋白、红细胞平均血红蛋白浓度、血小板

白细胞、红细胞、血红蛋白、红细胞压积、红细胞平均体积、红细胞平均血红蛋白、红细胞平均血红蛋白浓度、血小板

尿试带分析

pH值、比重、葡萄糖、蛋白质、隐血、白细胞酯酶、胆红素、尿胆原、酮体、亚硝酸盐

pH值、比重、葡萄糖、蛋白质、隐血、白细胞酯酶、胆红素、尿胆原、酮体、亚硝酸盐

血凝项目

PT-INR、APTT、Fbg

PT、APTT、Fbg

细胞形态学

血液学、体液学的正常和异常形态（使用光盘形式发放）

/

临床免疫

肝炎标志物

乙肝两对半，HAV－IgM，抗HCV

HBsAg、抗HBs、HBeAg，抗HCV，戊肝IgM

肿瘤标志物

AFP、CEA、PSA、CA125、CA153、CA199

AFP、CEA、PSA、CA125、CA153、CA199

特定蛋白

IgG、IgM、IgA、CRP、C3、C4

IgG、IgM、IgA、CRP、C3、C4

自身抗体

抗核抗体、抗ENA抗体

/

附件二

失控分析报告

科室名称：

失控项目：

失控日期：

年月日

质控品名称：

质控品批号：

质控范围：

仪器名称和型号：

试剂品牌和批号：

失控情况：

失控原因分析：

纠正日期：

年月日

纠正措施：

纠正结果：

操作人员签字：

；日期：

组长/质量负责人员签字：

；日期：

附件三

有两台或两台以上血液分析仪，每月一次，每次取3份新鲜血标本，每份标本各测定3次，进行仪器之间的比较试验，计算各台仪器之间的偏倚值，若超出规定范围，必须进行调整，做好记录并保留原始数据；允许偏倚范围见表5：

表5仪器比较试验允许偏倚范围（B为指定仪器值）

项目

比较允许偏倚范围%

白细胞（WBC）

B±5%

红细胞（RBC）

B±3%

血红蛋白（Hb）

B±3%

红细胞压积（HCT）

B±3%

红细胞平均体积（MCV）

B±3%

红细胞平均血红蛋白（MCH）

B±3%

红细胞平均血红蛋白浓度（MCHC）

B±3%

血小板（PLT）

B±10%

附件四

1.凡用ELISA检测的项目必须用酶标仪判读结果，酶标仪的结果判断应根据试剂盒说明书的要求正确设置。

2.室内质控。

2.1.每块反应板都应做室内质控。

2.2.室内质控品的测定值应≥cutoff值，使用国产试剂检测室内质控的CV值应≤25％。

3.HBsAg、HBeAg、抗HCV、HAV-IgM临界状态的标本均应复检，复检范围的确定按下列公式计算：

cutoff值×0.7≤样品测定值≤cutoff值×2，不得小于此范围。

4.HBsAg、HBeAg、抗HCV、HAV-IgM阳性对照A（OD）值应≥1.0（试剂阳性对照为弱阳性的除外），阴性对照A值应<0.1；抗HBe、抗HBc阴性对照A值应≥1.0，阳性对照A值应<0.1（上述数值不包括空白值，）。

5.酶标仪至少2年检定1次。

6.原始记录。

6.1.各检验项目都必须有原始记录，记录应保持完整、清晰。

6.2.半自动仪器打印的原始记录上应注明检测日期、样品编号（至少应标明样品的顺序）、检测结果等，ELISA法的原始记录还应注明空白孔、阴阳性对照孔、室内质控品位置、结果判断值。

酶标仪不能显示的信息应手工记录。

6.3.无仪器打印结果的检验项目的原始记录信息至少应记录检测日期、检验结果、检验者。

6.4.第一次使用的试剂必须在原始记录上应记录试剂品牌、批号和有效期。

6.5.全自动仪器检验的项目应有检测结果的打印记录或做电脑备份，第一批次试剂在第一次使用时应记录试剂批号和有效期。