WINCC满足FDA规范配置说明分解.docx
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WINCC满足FDA规范配置说明分解
奥星公司技术文件
WINCC满足
FDA规范配置说明
【版本】
【作者】
【日期】
【编号】
奥星制药(石家庄)有限公司版权全部第1册共1册本册共13页
×××-××-××××××××××××××/×××××
订正页
序
号
版本
号
订正内容简述拟制/日期审查同意
1A1创立2010-09-01
2
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6
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8
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16
奥星制药设备(石家庄)有限公司版权全部-I-
×××-××-××××××××××××××/×××××
1.归纳..............................................................................................................................................................................1
2.软件环境......................................................................................................................................................................1
3.SIMATICLOGON安装与组态................................................................................................................................2
3.1.安装SIMATICLOGON........................................................................................................................................2
3.2.组态SIMATICLOGON........................................................................................................................................2
创立用户和组.............................................................................................................................................2
组态SIMATICLogon..................................................................................................................................5
设置密码按期无效时间..........................................................................................................................................6
设置自动注销时间..................................................................................................................................................8
4.WINCCAUDIT组态.................................................................................................................................................8
4.1.AUDIT功能归纳..................................................................................................................................................8
4.2.操作员动作记录组态.........................................................................................................................................9
直接组态.....................................................................................................................................................9
用InsertAuditEntry函数记录操作员动作..............................................................................................10
5.应用示例....................................................................................................................................................................11
5.1.SIMATICLOGON应用......................................................................................................................................11
5.2.WINCCAUDIT应用........................................................................................................................................12
6.附录............................................................................................................................................................................13
奥星制药设备(石家庄)有限公司版权全部-II-
×××-××-××××××××××××××/×××××
1.归纳
是美国卫生部手下的药品受权允许的威望机构。
于1927年成立于罗克维尔(马里兰)。
FDA的任务是保护美公公众的健康。
它拟定了人类和动物医药产品、生物制品、医疗产品、食品及放
射性产品的安全和效劳。
该规则合用于在美国生产的产品和入口产品。
在1997年8月20日,FDA规则中关于电子记录和署名的21CFRPart11被强迫履行。
21CFRPart
11(简称:
Part11)规定使用电子记录和署名代替在纸张表格上手写署名作为FDA的查收标准。
要求包含以下部分:
确认
操作员动作记录
保持/保护/可再现性/可追想性
接见保护
电子署名(同样证明)
WINCC吻合FDA规范,需使用SIMATICLogon与WINCCAUDIT两个插件。
2.软件环境
WICCSP1AISA
SIMATICLogonSP1
WINCCAUDIT
此中SIMATICLogonSP1软件已经集成到WICCSP1AISA安装光盘中,不再需要单独
购买受权。
在安装WINCCSP1AISA时,注意WINCC兼容性,WINCCSP1与常用软件兼容性见表1
所示。
软件名称WINCCSP1
XPProfessionalSP2兼容
Microsoft
XPProfessionalSP3兼容
Windows
Server2003SP2兼容
Server2003R2SP2兼容
TrendMicro“OfficeScan”Corporate
EditionSP1
兼容
VirusScannerMcAfeeVirusScanEnterprise兼容
SymantecEndpointProtection
V11.0(NortonAntiVirus)
兼容
未考据
STEP7SP4兼容
SP5兼容
SIMATICNETEdition2008HF1(V7.1)兼容
表1-WINCCSP1兼容性列表
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3.SIMATICLogon安装与组态
3.1.安装SIMATICLogon
从WINCC开始,SIMATICLogon已经集成到WINCC安装光盘中,不再需要额外购买。
在WINCC软件安装时,可以在选项中选择安装SIMATICLogon,如图1所示。
图1-安装SIMATICLogon
3.2.组态SIMATICLogon
创立用户和组
SIMATICLogon安装完成后,在WINDOW用S户组中会增添一个Logon_Administrator组,如
图2所示。
只有Logon_Administrator组中的用户才有权限组态SIMATICLogon。
在WINDOW用S户组中增添WINCC用户组,比方增添Admin,Engineer和Oper三个用户组,如图3
所示。
在WINDOW用S户中增添WINCC用户,分配用户到相应的组中,比方增添Oper1隶属于Oper组,如
图4所示。
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图2-SIMATICLogon自动增添Logon组
图3-增添WINCC用户组
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图4-增添WINCC用户
打开WINCC用户管理,创立在WINDOW中S创立的WINCC组,为组分配权限,并激活SIMATIC登录,
如图5所示。
图5-WINCC用户管理设置
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组态SIMATICLogon
经过开始菜单→SIMATIC→SIMATICLogon→组态SIMATICLogon来打开SIMATICLogon组态身份
检核对话框,如图6所示。
输入在WINDOW创S建的隶属于Logon_Administrator组的WINCC用户名及
密码。
如图7所示。
图6-打开组态SIMATICLogon对话框
图7-身份检核对话框
组态SIMATICLogon对话框中包含以下选项,如图8所示:
惯例:
用来设置显示语言;设置吻合ISO8061时间格式;起/停“默认用户”功能;设置密码还有
几日过期。
工作环境:
设置用于获得用户数据的计算机,当地计算机或WINDOW域S或其余计算机。
登录设备:
设置经过什么设备组件来登录,如键盘、智能芯片、屏幕键盘或其余设备等。
自动注销:
设置用SIMATICLogon自动注销的时间。
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图8-组态SIMATICLogon对话框
设置密码按期无效时间
在SIMATICLogon组态对话框的“惯例”选项卡中设置距离密码到期节余的天数,如图9所示。
图9-设置密码按期无效时间
组态完SIMATICLogon后,还需要改正WINDOW安S全策略,才能成功设置密码按期无效时间。
通
过开始菜单→控制面板→管理工具→当地安全策略,打开安全策略管理器,在密码策略中,把“密码
最长预留期”时间与SIMATICLogon“距离密码到期节余的天数”时间设置一致,如图10所示。
在安
全选型中,把“在密码到期前提示用户改正密码”项改为合合时间,如图11所示。
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图10-设置WINDOWS密码过期时间
图11-设置密码到期前提示时间
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设置自动注销时间
在SIMATICLogon组态对话框的“自动注销”选项卡中设置距离密码到期节余的天数,如图12所
示。
图12-设置注销时间
4.WINCCAUDIT组态
4.1.Audit功能归纳
WINCCAUDIT经过WINCC数据库来检测组态的变化,所以运转WINCCAUDIT以前必定要使用WINCC
创立全部的表,大多数编写器将在其初次打开或编写时在数据库中创立其组态数据表。
所以,运转WINCC
AUDIT前,应保证每一个需要组态的编写器被打开和组态过最少一次,不然,需要重新运转WINCCAUDIT
组态来将新的编写器包含在AUDITTrail中。
WINCCAUDIT有以下功能构成,如图13所示:
ConfigrationAuditing:
对组态数据库在项目RC数据库中的WINCCExporer中的更正、删除进行记
录。
详尽记录有:
变量管理、报警记录、变量记录、文本库、用户管理、用户归档等。
DocumentControl:
自动将全部存在的文档的拷贝进行归档,详尽文档种类包含:
C项目函数(.fct)、
C全局和当地动作(.pas)、报表布局(.rpl)、图形文档(.pdl)、图形运转系统设置()、
全部项目文件夹文件夹中的有效文档。
RuntimeAuditing:
对用户归档的更正和删除进行追踪记录。
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OperatorActionsMonitoring:
WINCCRuntime中的用户记录。
该功能可以对I/O域、转动条(Slider
Object)、单项选择框、复选框、下拉列表五种对象直接组态记录。
其余记录需要用
函数编写脚本记录。
图13-Audit功能构成
4.2.操作员动作记录组态
直接组态
操作员对I/O域组态的重要数据的更正,可以经过直接组态来记录,依据需要,可以选择能否弹
出说明对话框,组态过程如图14所示。
图14-可直接组态的操作记录
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用InsertAuditEntry函数记录操作员动作
关于一些不可以直接组态的对象,比方经过按钮触发的一些重要操作要求有操作日记时,可以用
InsertAuditEntry函数生成记录,如图15所示。
依据需要可以定义点击按钮能否需要输入说明信息,
同时生成一条记录到AUDIT数据库,如图16所示。
图15-按钮应用InsertAuditEntry函数
图16-按钮生成AUDIT记录
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5.应用示例
5.1.SIMATICLogon应用
新建项目,依据节组态SIMATICLogon后,用户登录、注销信息,非法用户登录等都事件都
被记录。
在WINCC运转画面中可以经过按钮调用SIMATICLogon事件记录阅读器。
如图17所示。
图17-SIMATICLogon事件记录阅读器
当用户密码马上无效时,系统会自动提示用户改正密码,如图18所示。
用户点击“是”,可以通
过SIMATICLogon在线改正密码,如图19所示。
图18-提示用户改正密码
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图19-在线改正密码功能
当一段时间内,没实用户操作,登录会自动被注销。
如图20所示。
图20-自动注销功能
5.2.WINCCAUDIT应用
依据第4章节组态WINCCAUDIT后,在WINCC画面中可以插入AuditViewerApplicationOCX控
件。
这样可以在运转系统中查察AUDIT记录,如图21所示。
图21-WINCC运转状态下查察AUDIT记录
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6.附录
按钮使用InsertAuditEntry函数程序示例。
在鼠标动作,开释左键中输入下面VBS脚本:
SubOnLButtonUp(ByValItem,ByValFlags,ByValx,ByValy)
InsertAuditEntry
Item.ObjectName,_
"PlantControlaction",_
"newTAG",_
"0",_
"1",_
"PlantControlStation1",_
1
EndSub
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