草果仁姜草果仁生产工艺规程.docx
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草果仁姜草果仁生产工艺规程.docx
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草果仁姜草果仁生产工艺规程
XXXXXXXX有限公司生产工艺规程
标题
草果仁、姜草果仁生产工艺规程
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1目的:
建立草果仁、姜草果仁生产工艺规程,用于指导现场生产。
2范围:
草果仁、姜草果仁生产过程。
3职责:
生产部、生产车间、质保部。
4制定依据:
《药品生产质量管理规范》(2010修订版)
《中国药典》2020年版。
5产品概述
5.1产品基本信息
5.1.1产品名称:
草果仁、姜草果仁
5.1.2规格:
统
5.1.3性状:
草果仁本品呈圆锥状多面体,直径约5mm;表面棕色至红棕色,有的可见外被残留灰白色膜质的假种皮。
种脊为一条纵沟,尖端有凹状的种脐。
胚乳灰白色至黄白色。
有特异香气,味辛、微苦。
姜草果仁本品形如草果仁,棕褐色,偶见焦斑。
有特异香气,味辛辣、微苦。
5.1.4企业内部代码:
草果仁C704姜草果仁C705
5.1.5性味与归经:
辛,温。
归脾、胃经。
5.1.6功能与主治:
燥湿温中,截疟除痰。
用于寒湿内阻,脘腹胀痛,痞满呕吐,疟疾寒热,瘟疫发热。
5.1.7用法与用量:
3~6g。
5.1.8贮藏:
置阴凉干燥处。
5.1.9包装规格:
3g/袋;5g/袋;10g/袋;100g/罐;160g/罐;200g/罐;0.5kg/袋;1kg/袋;10kg/袋;15kg/袋;18kg/袋;20kg/袋;25kg/袋;30kg/袋;50kg/袋。
5.1.10贮存期限:
36个月
5.2生产批量:
5-10000kg
5.3辅料:
每100kg草果仁,用生姜10kg。
5.4生产环境:
一般生产区
6工艺流程:
6.1草果仁生产工艺图
注:
※为质量控制要点。
6.2姜草果仁生产工艺图:
注:
※为质量控制要点。
6.3生产操作过程与工艺条件:
6.3.1领料
6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令,按照“生产过程物料管理程序”,凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取草果原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制:
6.3.2.1取原料,置于不锈钢挑选台上,按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选,除去杂质。
将净草果仁置净料袋或周转箱。
6.3.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将净草果仁转至下道工序,及时清场并填写生产记录。
6.3.2.3质量要求
(1)生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
(2)生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.2.4净制标准
(1)抽样方法:
随机取样3次,每次500g,检查杂质数量。
(2)合格标准:
照《杂质检查法》(检验操作规程附录12)测定,杂质不得过2%。
6.3.2.5净药材物料平衡限度
指标:
95-100%。
计算公式如下:
6.3.2.6偏差处理:
投料量按领料数量计算。
如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSCO8-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,按质量事故处理则进行纠正和预防。
6.3.3炒制:
取草果,按照《饮片炒制岗位标准操作规程》及《炒药机标准操作及维护保养规程》,照清炒法,置炒药机内,用文火60-90℃加热,炒制10-15分钟,炒至焦黄色并微鼓起,去壳,取仁。
6.3.3.1炒制结束后称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将炒制后的饮片运至车间中转间,及时清场并填写生产记录。
6.3.3.2填写请验单,通知质量检验人员取样检验,检验合格后方可流入下道工序。
6.3.3.3质量要求
(1)生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
(2)生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.3.4炒制标准
(1)取样方法:
随机取样3次,每次500g,检查炒制程度。
(2)合格标准:
炒至焦黄色并微鼓起。
6.3.3.5偏差处理:
如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.3.4姜炙:
6.3.4.1制取姜汁:
取生姜,照姜炙法,应先将生姜洗净,捣烂,加水适量,压搾取汁,姜渣再加水适量重复压搾一次,合并汁液,即为"姜汁"。
姜汁与生姜的比例为1:
1。
6.3.4.2炒制:
取净草果仁,按照《饮片姜炙岗位标准操作规程》及《炒药机标准操作及维护保养规程》,照姜炙法,加姜汁拌匀,置炒药机内,用文火60-90℃加热,炒制20-30分钟,炒干。
取出,晾凉。
6.3.4.3姜炙结束后称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将姜炙后的饮片运至车间中转间,及时清场并填写生产记录。
6.3.4.4填写请验单,通知质量检验人员取样检验,检验合格后方可流入下道工序。
6.3.4.5质量要求
(1)生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
(2)生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.3.4.6姜炙标准
(1)取样方法:
随机取样3次,每次150g,检查姜炙程度。
(2)合格标准:
炒干。
6.3.4.7偏差处理:
如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.3.5包装
6.3.5.1内包装
6.3.5.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令,填写领料单,填写品名、批号、领料量,注意核对合格标志。
6.3.5.1.2根据指令要求的规格,产量,计算所需包材的数量,标签的量,凭批包装指令单领取包材及标签。
6.3.5.1.3标签(合格证)领取:
持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签(合格证),并进行复核,无误的签字领用。
6.3.5.1.4分装过程中,要求称量准确,封口严密,标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.3.5.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定:
内包装装量偏差允许值表
项目
塑料袋、PE罐
编织袋
贴标签
手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置贴上标签
手工在编织袋的合格证在封口时一并缝上,位置:
袋口左侧10cm处,上边与袋子上边缘平齐,缝制深度约1~2cm
分装
手工分装
手工分装
称量
包装的重量应为:
净重+皮重
包装的重量应为:
净重+皮重
复核
应符合内包装装量偏差允许值
应符合内包装装量偏差允许值
封口方式
热封袋口、封罐
用手提高速封包机线缝
6.3.5.1.6装量误差:
应符合下表规定。
内包装装量偏差允许值表
项目
技术参数
装量(kg)
≤0.5
1
2
5
10~50
偏差(g)≤
±1
±5
±10
±10
±30
6.3.5.1.7填写请验单,通知质量部取样,待检验合格后换绿色标识。
6.3.5.2内包装标准:
(1)抽样方法:
随机取样5袋。
复核重量、检查标签和封口质量。
(2)合格标准:
标签位置端正一致,内容准确;装量误差符合要求,封口严密。
6.3.5.3物料平衡限度:
6.3.5.3.1内包装物料平衡
(1)标准:
98-100%
(2)计算公式如下:
6.3.5.3.2合格证和包装袋物料平衡
(1)标准:
100%
(2)计算公式如下:
6.3.5.4偏差处理:
如有偏差,应按《偏差处理管理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故处理。
6.3.6外包装:
6.3.6.1按《批包装指令》单中规定的包装规格,领取外包材;
6.3.6.2检查核对:
对指定批号的草果仁饮片,逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。
6.3.6.3标签(合格证)领取:
持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签(合格证),并进行复核,无误的签字领用。
6.3.6.4装箱或装袋:
按指定数量,整齐码放在纸箱或编织袋内,保证内包装袋(PE罐)之间松紧适宜。
6.3.6.5封口:
胶带在纸箱开口处粘贴,要求平整牢固;编织袋用手提高速缝包机封口。
6.3.6.6挂签:
在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。
6.3.6.7交料:
经QA检查合格,将外包合格的饮片交仓库待验。
6.3.6.8清场:
包装结束,及时清场并填写批生产记录。
6.3.7包装完毕,及时填写饮片包装生产记录,入成品库待验,贴黄色待验标识。
6.3.8外包装标准:
(1)抽样方法:
随机取样3件。
复核数量、检查标签和封口质量。
(2)合格标准:
标签位置端正一致,内容准确;装量误差符合要求,封口严密。
6.3.8.1合格证和包装袋物料平衡
(1)标准:
100%
(2)计算公式:
6.3.9总收率
(1)控制标准:
≥80%
(2)计算公式如下:
6.3.10工艺环境卫生要求:
6.3.10.1设备、容器、器具,生产场所,进入生产区的人员、物料必须按程序净化。
(详见第11条工艺操作过程中支持文件)
6.3.10.2产品生产结束后按各岗位清场SOP要求,严格清洁、清场,并由QA监督检查合格后颁发清场合格证。
6.3.10.3生产全过程,由QA质量管理员监督。
7原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第11条工艺操作过程中支持文件。
8物料平衡:
各工序的物料平衡标准值一年修订一次,修订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值,除包装工序外。
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- 草果 生产工艺 规程