GMP认证现场汇报短片.pps
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药品药品GMPGMP实施情况实施情况自查汇报自查汇报2007.01黄氏黄氏制药制药(中国)(中国)股份有限公司股份有限公司各位领导、各位专家:
各位领导、各位专家:
上午好!
上午好!
欢迎莅临黄氏制药(中国)股份有限欢迎莅临黄氏制药(中国)股份有限公司!
公司!
下面,将我公司药品下面,将我公司药品GMPGMP实施情况向实施情况向各位做以简要汇报各位做以简要汇报一、企业概况及历史沿革一、企业概况及历史沿革一、企业概况及历史沿革一、企业概况及历史沿革我公司成立于我公司成立于我公司成立于我公司成立于19991999年,前身为“黄氏中华年,前身为“黄氏中华年,前身为“黄氏中华年,前身为“黄氏中华制药厂”,制药厂”,制药厂”,制药厂”,20032003年非典期间转制更名。
同年非典期间转制更名。
同年非典期间转制更名。
同年非典期间转制更名。
同年,公司股票上市。
年,公司股票上市。
年,公司股票上市。
年,公司股票上市。
公司曾先后获得“中国高新技术企业”、公司曾先后获得“中国高新技术企业”、公司曾先后获得“中国高新技术企业”、公司曾先后获得“中国高新技术企业”、“中华百强企业”、“中华百强企业”、“中华百强企业”、“中华百强企业”、“911911国家项目核查重国家项目核查重国家项目核查重国家项目核查重点扶持企业”等荣誉称号。
点扶持企业”等荣誉称号。
点扶持企业”等荣誉称号。
点扶持企业”等荣誉称号。
20022002年,公司投资的片剂等三大车间建成年,公司投资的片剂等三大车间建成年,公司投资的片剂等三大车间建成年,公司投资的片剂等三大车间建成,并通过国家药品,并通过国家药品,并通过国家药品,并通过国家药品GMPGMP认证。
认证。
认证。
认证。
厂区占地总面积厂区占地总面积厂区占地总面积厂区占地总面积88,000m88,000m22,建筑面积,建筑面积,建筑面积,建筑面积26,0026,000m0m22,固定资产净值,固定资产净值,固定资产净值,固定资产净值88888,888.8888888,888.88元,流元,流元,流元,流动资金动资金动资金动资金6666,666.666666,666.66元。
元。
元。
元。
生产范围包括针剂、片剂、丸剂,年生产能生产范围包括针剂、片剂、丸剂,年生产能生产范围包括针剂、片剂、丸剂,年生产能生产范围包括针剂、片剂、丸剂,年生产能力分别为力分别为力分别为力分别为66006600万支、万支、万支、万支、99009900万片和万片和万片和万片和88008800万万万万粒。
粒。
粒。
粒。
现有品种现有品种现有品种现有品种333333个(其中个(其中个(其中个(其中330330个为个为个为个为0606年批准年批准年批准年批准,正积极准备接受药品注册核查)。
,正积极准备接受药品注册核查)。
,正积极准备接受药品注册核查)。
,正积极准备接受药品注册核查)。
主导产品有“主导产品有“主导产品有“主导产品有“黄药片黄药片黄药片黄药片”、“”、“”、“”、“黄氏吼声丸黄氏吼声丸黄氏吼声丸黄氏吼声丸”和”和”和”和“三黄连注射液三黄连注射液三黄连注射液三黄连注射液”。
”。
”。
”。
其中其中其中其中黄药片黄药片黄药片黄药片、三黄连注射液三黄连注射液三黄连注射液三黄连注射液先后被评为“中先后被评为“中先后被评为“中先后被评为“中国名牌”、“国家免检产品”;国名牌”、“国家免检产品”;国名牌”、“国家免检产品”;国名牌”、“国家免检产品”;黄氏吼声丸黄氏吼声丸黄氏吼声丸黄氏吼声丸更是在世界杯期间“一吼成名”。
更是在世界杯期间“一吼成名”。
更是在世界杯期间“一吼成名”。
更是在世界杯期间“一吼成名”。
公司始终坚持“质量第一、效益第二”的经公司始终坚持“质量第一、效益第二”的经公司始终坚持“质量第一、效益第二”的经公司始终坚持“质量第一、效益第二”的经营理念,时刻做到:
以人为本、与时俱进、营理念,时刻做到:
以人为本、与时俱进、营理念,时刻做到:
以人为本、与时俱进、营理念,时刻做到:
以人为本、与时俱进、好好做药、天天向上!
好好做药、天天向上!
好好做药、天天向上!
好好做药、天天向上!
二、生产和质量管理情况二、生产和质量管理情况二、生产和质量管理情况二、生产和质量管理情况
(一)机构与人员
(一)机构与人员
(一)机构与人员
(一)机构与人员机构健全,职责明确。
员工中,本科以上学机构健全,职责明确。
员工中,本科以上学机构健全,职责明确。
员工中,本科以上学机构健全,职责明确。
员工中,本科以上学历占历占历占历占88%88%,中级以上职称占,中级以上职称占,中级以上职称占,中级以上职称占99%99%;药学及;药学及;药学及;药学及相关专业人员占相关专业人员占相关专业人员占相关专业人员占66%66%。
重视员工的培训工作,实行全员培训和重点重视员工的培训工作,实行全员培训和重点重视员工的培训工作,实行全员培训和重点重视员工的培训工作,实行全员培训和重点培训相结合,培训内容包括培训相结合,培训内容包括培训相结合,培训内容包括培训相结合,培训内容包括GMPGMP、药事法、药事法、药事法、药事法规、企业规范管理等方面。
规、企业规范管理等方面。
规、企业规范管理等方面。
规、企业规范管理等方面。
下面是药品生产质量主要管理人员简介:
下面是药品生产质量主要管理人员简介:
下面是药品生产质量主要管理人员简介:
下面是药品生产质量主要管理人员简介:
总经理:
黄健翔总经理:
黄健翔总经理:
黄健翔总经理:
黄健翔剑桥大学药理学博士,高剑桥大学药理学博士,高剑桥大学药理学博士,高剑桥大学药理学博士,高级工程师、执业药师。
从级工程师、执业药师。
从级工程师、执业药师。
从级工程师、执业药师。
从事制药行业数十年,曾历事制药行业数十年,曾历事制药行业数十年,曾历事制药行业数十年,曾历任生产科长、质量总监等任生产科长、质量总监等任生产科长、质量总监等任生产科长、质量总监等职务。
严格贯彻药品管职务。
严格贯彻药品管职务。
严格贯彻药品管职务。
严格贯彻药品管理法,依法制药。
理法,依法制药。
理法,依法制药。
理法,依法制药。
生产副总:
黄圣依生产副总:
黄圣依生产副总:
黄圣依生产副总:
黄圣依哈佛大学药剂学硕士,研哈佛大学药剂学硕士,研哈佛大学药剂学硕士,研哈佛大学药剂学硕士,研究员、执业药师,负责全究员、执业药师,负责全究员、执业药师,负责全究员、执业药师,负责全面生产管理。
从事药品生面生产管理。
从事药品生面生产管理。
从事药品生面生产管理。
从事药品生产多年,能够严格按产多年,能够严格按产多年,能够严格按产多年,能够严格按GMPGMP要求组织生产。
要求组织生产。
要求组织生产。
要求组织生产。
质量总监:
黄日华质量总监:
黄日华质量总监:
黄日华质量总监:
黄日华牛津大学药化学硕士,研牛津大学药化学硕士,研牛津大学药化学硕士,研牛津大学药化学硕士,研究员、执业药师,负责全究员、执业药师,负责全究员、执业药师,负责全究员、执业药师,负责全面质量管理。
精通面质量管理。
精通面质量管理。
精通面质量管理。
精通GMPGMP,工作作风严谨,严把药品工作作风严谨,严把药品工作作风严谨,严把药品工作作风严谨,严把药品质量关。
质量关。
质量关。
质量关。
生产部经理:
黄安生产部经理:
黄安生产部经理:
黄安生产部经理:
黄安清华大学药分学硕士,高清华大学药分学硕士,高清华大学药分学硕士,高清华大学药分学硕士,高级工程师、执业药师。
负级工程师、执业药师。
负级工程师、执业药师。
负级工程师、执业药师。
负责生产技术管理、物料供责生产技术管理、物料供责生产技术管理、物料供责生产技术管理、物料供应及仓储管理。
应及仓储管理。
应及仓储管理。
应及仓储管理。
设备部经理:
黄宏设备部经理:
黄宏设备部经理:
黄宏设备部经理:
黄宏中国药科大学药机学本科中国药科大学药机学本科中国药科大学药机学本科中国药科大学药机学本科学历,工程师。
负责设备学历,工程师。
负责设备学历,工程师。
负责设备学历,工程师。
负责设备管理、工程管理、计量管管理、工程管理、计量管管理、工程管理、计量管管理、工程管理、计量管理。
理。
理。
理。
(二)厂房与设施
(二)厂房与设施
(二)厂房与设施
(二)厂房与设施厂区布局合理,人、物流分开;道路平整,厂区布局合理,人、物流分开;道路平整,厂区布局合理,人、物流分开;道路平整,厂区布局合理,人、物流分开;道路平整,周围无污染源。
周围无污染源。
周围无污染源。
周围无污染源。
仓储总面积仓储总面积仓储总面积仓储总面积999m999m22,分为成品库、包材库,分为成品库、包材库,分为成品库、包材库,分为成品库、包材库、原辅料库、化学试剂库、退货品库、危险、原辅料库、化学试剂库、退货品库、危险、原辅料库、化学试剂库、退货品库、危险、原辅料库、化学试剂库、退货品库、危险品库等。
品库等。
品库等。
品库等。
质量部含质量部含质量部含质量部含QAQA、QCQC,建筑面积,建筑面积,建筑面积,建筑面积666m666m22,位于生产车间一侧。
位于生产车间一侧。
位于生产车间一侧。
位于生产车间一侧。
生产车间位于上风侧,含注射剂、片剂、生产车间位于上风侧,含注射剂、片剂、生产车间位于上风侧,含注射剂、片剂、生产车间位于上风侧,含注射剂、片剂、丸剂三个独立车间,四条生产线。
洁净区丸剂三个独立车间,四条生产线。
洁净区丸剂三个独立车间,四条生产线。
洁净区丸剂三个独立车间,四条生产线。
洁净区位于厂房内部中央位置,洁净级别分为三位于厂房内部中央位置,洁净级别分为三位于厂房内部中央位置,洁净级别分为三位于厂房内部中央位置,洁净级别分为三十万级、十万级、万级和局部百级。
十万级、十万级、万级和局部百级。
十万级、十万级、万级和局部百级。
十万级、十万级、万级和局部百级。
动力系统等辅助设施、办公区及生活区均动力系统等辅助设施、办公区及生活区均动力系统等辅助设施、办公区及生活区均动力系统等辅助设施、办公区及生活区均位于生产区外围。
位于生产区外围。
位于生产区外围。
位于生产区外围。
(三)设备(三)设备(三)设备(三)设备关键生产点均采用进口先进设备,具备国内关键生产点均采用进口先进设备,具备国内关键生产点均采用进口先进设备,具备国内关键生产点均采用进口先进设备,具备国内一流的全自动药品生产线。
一流的全自动药品生产线。
一流的全自动药品生产线。
一流的全自动药品生产线。
设备管理部全面负责设备管理,设备档案齐设备管理部全面负责设备管理,设备档案齐设备管理部全面负责设备管理,设备档案齐设备管理部全面负责设备管理,设备档案齐全。
主要仪器仪表、量具、衡器定期校验。
全。
主要仪器仪表、量具、衡器定期校验。
全。
主要仪器仪表、量具、衡器定期校验。
全。
主要仪器仪表、量具、衡器定期校验。
对关键设备实行定期大修、间歇维修,并注对关键设备实行定期大修、间歇维修,并注对关键设备实行定期大修、间歇维修,并注对关键设备实行定期大修、间歇维修,并注重日常使用的维护保养,确保药品质量的稳重日常使用的维护保养,确保药品质量的稳重日常使用的维护保养,确保药品质量的稳重日常使用的维护保养,确保药品质量的稳定、均一。
定、均一。
定、均一。
定、均一。
(四)物料管理(四)物料管理(四)物料管理(四)物料管理物料管理由生产管理部全面负责。
原辅料、物料管理由生产管理部全面负责。
原辅料、物料管理由生产管理部全面负责。
原辅料、物料管理由生产管理部全面负责。
原辅料、包装材料的供应商均证照齐全,具有法定资包装材料的供应商均证照齐全,具有法定资包装材料的供应商均证照齐全,具有法定资包装材料的供应商均证照齐全,具有法定资质。
主要物料的供应商均经过严格的质量审质。
主要物料的供应商均经过严格的质量审质。
主要物料的供应商均经过严格的质量审质。
主要物料的供应商均经过严格的质量审计并保持稳定,以确保产品质量。
计并保持稳定,以确保产品质量。
计并保持稳定,以确保产品质量。
计并保持稳定,以确保产品质量。
物料按其属性分区存放,严格限额发放。
标物料按其属性分区存放,严格限额发放。
标物料按其属性分区存放,严格限额发放。
标物料按其属性分区存放,严格
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