从业资格考试备考《药事管理与法规》精选练习题含答案解析Ⅰ.docx
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从业资格考试备考《药事管理与法规》精选练习题含答案解析Ⅰ.docx
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从业资格考试备考《药事管理与法规》精选练习题含答案解析Ⅰ
从业资格考试备考《药事管理与法规》精选练习题含答案解析Ⅰ
Ø单选题-1
依据《化妆品卫生监督条例》,下列属于非特殊用途化妆品的是
A染发类
B除斑类
C香水类
D防晒类
【答案】C
【解析】
依据《化妆品卫生监督条例》,下列属于非特殊用途化妆品的是香水类。
Ø单选题-2
根据《药品经营质量管理规范》,在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是
A至少2年
B至少3年
C至少4年
D至少5年
【答案】D
【解析】
新版《药品经营质量管理规范》中所有的记录和凭证都要求保存至少5年。
Ø单选题-3
《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括
A经所在地省级药品监督管理部门批准,可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂
B可以经营麻醉药品和第一类精神药品原料药
C经国家药品监督管理部门批准向邻省的医疗机构供应第一类精神药品以便满足边远地区需求
D申请定点资格前,应当在2年内没有违反药品管理法律、行政法规规定行为
【答案】A
【解析】
本题考査区域批发企业。
区域批发企业可以从全国批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品;从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂时,须经所在地省级药品监督管理部门批准。
Ø单选题-4
定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品,逾期不改正的,可处
A违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款
B五万元以上十万元以下的罚款
C五千元以上二万元以下的罚款
D五千元以上一万元以下的罚款
【答案】A
【解析】
本题考查违反特殊管理规定的法律责任。
医疗机构未按规定购买麻醉和第一类精神药品,且逾期不改的,处五千元以上一万元以下罚款,情节严重的,吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员。
定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品,逾期不改正的,责令停产,并处五万元以上十万元以下的罚款。
定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品,逾期不改正的,责令停业,并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款。
第二类精神药品零售企业违反规定销售第二类精神药品,逾期不改正的,责令停业,并处五千元以上两万元以下的罚款。
Ø单选题-5
甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)、心血管类药品(注射剂和片剂),中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。
如果甲药品生产企业欲生产中药饮片,关于其生产行为的说法,正确的是
A必须采购有批准文号的中药饮片进行生产
B采购固定产地的中药材进行生产
C可以外购中药饮片半成品进行再加工后销售
D可以外购中药饮片成品,改换包装标签后销售
【答案】B
【解析】
生产中药饮片必须以中药材为起始原料,使用符合药用标准的中药材,并应尽量固定药材产地。
Ø单选题-6
根据《中华人民共和国广告法》,药品广告监督管理机关是
A暂停该药品在辖区内销售,同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事
B1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
D申请撤销该企业所有品种的广告批准文号
【答案】B
【解析】
1.对提供虚假材料申请药品广告审批,如果是在受理审查中发现的,是1年内不受理,如果是审查通过取得广告批准文号后发现的,是3年内不受理;2.对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告,省以上药品监督管理部门一经发现,应当采取行政强制措施,暂停该药品在辖区内的销售,同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。
Ø单选题-7
根据《药品生产质量管理规范(2010版)》,在药品生产企业应当具备的条件中,不包括
A含生物碱类的药品
B非甾体类药品
C青霉素类抗生素
D氨基糖苷类抗生素
【答案】C
【解析】
高致敏性药品(如青霉素类),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备;青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应远离其他空气净化系统的进风口。
故选C。
Ø单选题-8
根据《抗菌药物临床应用管理办法》,应当取消药师调剂资格的情形包括
A局部感染
B严重感染
C免疫功能低下合并感染
D抢救生命垂危的患者
【答案】D
【解析】
特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用,临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征,经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后,由具有相应处方权医师开具处方;因垂危的患者等紧急情况,医师可以越级使用抗菌药物。
Ø单选题-9
以下行为可以认定为劣药的情形是
A认定为“足以严重危害人体健康”
B认定为“对人体健康造成严重危害”
C认定为“对人体健康造成特别严重危害”
D依法从重处罚
【答案】B
【解析】
根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2014〕14号)的规定,生产、销售假药,具有下列情形之一的,应当认定为“对人体健康造成严重危害“:
①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。
生产、销售假药,具有下列情形之一的,应当认定为有“其他严重情节“:
①造成较大突发公共卫生事件的;②生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的;③生产、销售金额十万元以上不满二十万元,并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的;④根据生产、销售的时间、数量、假药种类等,应当认定为情节严重的。
生产、销售假药,具有下列情形之一的,应当认定为有“其他特别严重情节“:
①致人重度残疾的;②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;④造成十人以上轻伤的;⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的;⑥生产、销售金额五十万元以上的;⑦生产、销售金额二十万元以上不满五十万元,并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的;⑧根据生产、销售的时间、数量、假药种类等,应当认定为情节特别严重的。
Ø单选题-10
下列药品属于药品类易制毒化学品的有
A易制毒化学品是指国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的前体、原料和化学配剂等物质
B药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质
C小包装麻黄素是指国家食品药品监督管理局指定生产的供教学、科研和医疗机构配制制剂使用的特定包装的麻黄素原料药
D易制毒化学品分为两类
【答案】D
【解析】
本题考查药品类易制毒化学品概念。
易制毒化学品是指国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的前体、原料和化学配剂等物质,分为三类。
Ø单选题-11
关于疫苗的管理,做法正确的是
A第一类疫苗最小包装上没有标明免费字样
B强制当地儿童接种第二类疫苗
C疫苗批发企业用普通车辆运输疫苗
D县级疾病预防机构向接种单位提供第二类疫苗
【答案】D
【解析】
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗;设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。
Ø单选题-12
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时,医疗机构可以
A省级卫生行政部门
B省药品监督管理部门
C省公安部门
D省工商部门
【答案】A
【解析】
省级卫生行政部门将取得《印鉴卡》的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。
Ø单选题-13
国家药品标准的核心是
A中国药典
B企业标准
C药品注册标准
D炮制规范
【答案】C
【解析】
药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准经申请人特定药品的标准,生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。
Ø单选题-14
全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)是
A法律
B行政法规
C地方性法规
D部门规章
【答案】D
【解析】
药品管理现行有效的主要规章有20多部,包括GMP、GCP、GSP、GLP等。
Ø单选题-15
加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是
A药品评价中心
B国家中药品种保护审评委员会
C行政事项受理服务和投诉举报中心
D执业药师资格认证中心
【答案】A
【解析】
本题考查药品监督管理技术支撑机构职责。
药品评价中心承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作;参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作等。
国家中药品种保护审评委员会负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作;负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作等。
行政事项受理服务和投诉举报中心负责国家食品药品监督管理总局依法承担的行政许可项目的受理、转办和评审结果送达工作;受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报等工作。
执业药师资格认证中心承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作;受国家食品药品监督管理总局委托,起草执业药师业务规范。
Ø单选题-16
某片剂的有效期为2年,其生产曰期为2015年10月31号,有效期可标注为
A有效期至2018/10/01
B有效期至2018年09月
C有效期至2018年10月
D有效期至2018.30.09
【答案】B
【解析】
有效期至XXXX年XX月,有效期至XXXX.XX.;有效期标注到月,应当为起算月份(生产月份)对应年月的前一月。
有效期至XXXX年XX月XX日,有效期至XXXX/XX/XX;有效期若标注到日,应当为起算日期(生产日期)对应年月日的前一天。
药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日各用两位数字表示。
Ø单选题-17
罚款属于
A警告
B罚款
C记大过
D没收违法所得
【答案】A
【解析】
行政处罚的种类主要有:
警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。
行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁,其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。
Ø单选题-18
下列技术人员,不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是
A甲某,药学专业中专学历,从事药学专业工作25年,主管药师(中级职称),报考药学类执业药师资格考试(免2科)
B乙某,中药学专业大学专科学历,从事中药学专业工作20年,副主任中药师(副高级职称),报考中药学类执业药师资格考试(免2科)
C丁某,临床医学专业大学本科学历,从事药学工作4年,报考药学类执业药师资格考试
D丙某,香港居民,药学专业大学本科学历,从事药学专业工作3年,报考药学类执业药师资格考试
【答案】A
【解析】
高级专业技术职务,药学中专7中药学徒或中药专业中专毕业,连续从事药学专业工作满20年,报考执业药师资格考试可以免试2门专业课。
Ø单选题-19
根据《药品经营质量管理规范》,在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是
A35%~75%
B45%~75%
C45%~65%
D65%~75%
【答案】A
【解析】
此处是新版GSP调整的知识点,需特别记忆:
储存药品相对湿度为35%~75%。
Ø多选题-20
不得采用开架自选的方式陈列和销售的是
A具有《药品经营许可证》
B配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员
C将处方留存1年备查
D将片剂和胶囊药分柜摆放
【答案】A
【解析】
《处方药与
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