冷库验证方案.docx

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冷库验证方案

冷库验证方案

部门

人员

日期

编制

会审

批准

一引言3

1.1概述3

1.2主要技术参数3

二验证目的：

3

三验证范围：

3

四验证程序4

4.1文件资料的确认4

4.2仪器的确认4

4.3安装确认4

4.4设备运行确认4

4.5设备性能确认5

五验证结果分析和评价5

六验证周期6

一引言

1.1概述

冷库安装在仓库，占地面积约10.5平方米，内室容积约23m3，主要用于需要2-8℃保存的诊断试剂产品。

1.2主要技术参数

工作温度

2-8℃

内室容积

5m*2.1m*2.2m

双路电源

380V±5%

两套制冷机组

UDDD3.7/22

二验证目的：

确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。

确保冷库的温度能够满足诊断试剂的贮藏要求，确保冷库符合GMP要求。

通过对冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否温度恒定，符合存储的要求。

三验证范围：

2-8℃贮存的冷库。

四验证人员组成，人员培训

4.1验证人员组成与职责

验证小组分工

小组人员

所属部门

主要职责

组长

质量部

负责验证方案及报告的批准，整个验证和协调工作。

组员

质量部

负责验证方案的制定、人员培训、数据统计、汇总分析及编制验证报告。

组员

质量部

负责验证方报告的审核，监督验证的实施。

组员

质量部

负责验证的实施，原始记录的填写。

4.2人员培训：

4.2.1学习冷库的设备操作；

4.2.2学习《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》中对冷库的要求。

五验证程序

5.1文件资料的确认

确认冷库及其电源控制箱的有关文件资料是否齐全。

资料名称

存放地点

确认情况

冷库产品合格证

档案室

冷库说明书

档案室

冷库控制系统说明书

档案室

冷库制冷系统说明书

档案室

检查人/日期：

复核人/日期：

5.2验证用的测量仪器的确认

仪器名称

型号

检验结果

校验单位

校验日期

确认人/日期

温湿度表

5.3安装确认

确认冷库冷风循环装置，电脑控制箱，冷藏室墙面夹层是否符合安装要求。

检查项目

检查标准

检查结果

冷风循环系统

制冷效果正常

电源控制箱

正常运行、完好无损

冷藏室墙面夹层

彩钢板，门、墙壁、天花板密封好。

检查人/日期：

复核人/日期：

5.4设备运行确认

启动冷库系统，检查系统是否运行正常，并检查冷库开关情况、温度达到设置时冷库工作情况。

检查项目

合格标准

结果

控制箱电源接通（关）

制冷系统启动（停止）设备运行正常

温度设定钮

可在允许范围内设定，按钮灵敏

照明灯开（关）

室内日光防爆灯开（关），灵活正常

密封门

开关灵活，密封

检查人/日期：

复核人/日期：

冷库运行检查记录见附件1。

运行确认小结：

确认设备能否在设定程序下准确运行，能否达到厂家提供的设备技术要求，是否进入下一步性能确认。

5.5设备性能确认

5.5.1冷库温度稳定性检测

目的：

检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度变化情况，以了解冷库性能。

检查方法：

将温度设定在2-8℃，用已校准的温湿度表放置在冷库内，每小时观察读数，并做记录，持续时间为10小时。

温度变化2－8℃为合格。

检查结果见附件2。

5.5.2冷库温度均一性检测

目的：

通过对冷库内不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而了解冷库性能。

检测方法：

将温度设定在5℃，测试5℃时四周各选点的温差，每点每隔半小时检测温度，共测3次，温度应在5℃±2℃范围内，最高点与最低点误差应≤3℃为合格。

检查结果见附件3。

温湿度分布图：

测试点安放位置

序号

测试点位置

序号

测试点位置

1

1-A-II

2

1-C-I

3

1-D-III

4

1-B-IV

5

2-A-I

6

2-D-I

7

2-D-IV

8

2-A-IV

9

3-A-III

10

3-B-I

11

3-D-II

12

3-C-IV

六验证结果分析和评价

验证结束，验证小组从以下几方面对验证结果进行评定。

6.1检查验证项目是否有遗漏；

6.2验证实施过程是否发生偏差。

如发生偏差，是否进行偏差调查并形成调查报告；

6.3是否需要进一步补充试验。

七再验证周期

7.1主要备件大修后必须进行验证。

7.2每年进行一次验证。

附件1：

冷库运行检测记录

使用制冷机组1，检测记录：

检查内容

预期结果

实际结果

通过或失败

开关情况

打开启动开关

制冷压缩机启动，开始工作

闭合启动开关

制冷压缩机停止，工作停止

温度情况

当冷库温度达到8℃时

制冷压缩机自动启动，并制冷

当冷库温度达到2℃时

制冷压缩机自动停止

压缩机工作情况

噪音

不明显

振动

不明显

温度

手感不热

结果评价

检查人：

年月日

确认

质量部：

　　年　月　日

冷库运行检测记录

使用制冷机组2，检测记录：

检查内容

预期结果

实际结果

通过或失败

开关情况

打开启动开关

制冷压缩机启动，开始工作

闭合启动开关

制冷压缩机停止，工作停止

温度情况

当冷库温度达到8℃时

制冷压缩机自动启动，并制冷

当冷库温度达到2℃时

制冷压缩机自动停止

压缩机工作情况

噪音

不明显

振动

不明显

温度

手感不热

结果评价

检查人：

年月日

确认

质量部：

　　年　月　日

附件2：

冷库温度稳定性检测记录

使用制冷机组1，检测记录：

室外温度

开始时温度

时间

温度显示

时间

温度显示

结果评价

检查人：

年月日

确认

质量部：

　　年　月　日

冷库温度稳定性检测记录

使用制冷机组2，检测记录：

室外温度

开始时温度

时间

温度显示

时间

温度显示

结果评价

检查人：

年月日

确认

质量部：

　　年　月　日

附件3：

冷库温度均一性检测记录

使用制冷机组1，检测记录：

测试点

测试温度（5℃±3℃，最高点与最低点误差应≤1℃为合格）

第1次

第2次

第3次

平均结果

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

汇总

最高点：

最低点：

差异：

最高点：

最低点：

差异：

最高点：

最低点：

差异：

结论：

操作人/日期：

复核人/日期：

冷库温度均一性检测记录

使用制冷机组2，检测记录：

测试点

测试温度（5℃±3℃，最高点与最低点误差应≤1℃为合格）

第1次

第2次

第3次

平均结果

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

汇总

最高点：

最低点：

差异：

最高点：

最低点：

差异：

最高点：

最低点：

差异：

结论：

操作人/日期：

复核人/日期：