II类变更控制操作规程.docx
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II类变更控制操作规程
题 目
变更控制操作规程
(2)
制 定 人
审 核 人
批 准 人
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
颁发日期
生效日期
分发部门
合肥深南中药饮片有限公司SNZY-SOP-SC-007-00
目 的:
建立 II 类变更 控制操作规程,规范 II 类变更操作程序。
使用范围:
适用于本公司的原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、规程、厂房、设施、
设备、仪器、文件、相关责任人、物料供应商、被委托加工企业、生产工艺和
计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。
制定依据:
《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》、《变更控制管理规程》
责任:
质量管理部负责对其它变更的评估、审批及控制,并保存所有文档记录;申请部
门负责变更申请及实施。
文件内容:
1.II 类变更:
涉及产品的变更,其包括:
①变更范围对产品质量没有影响或影响甚微,变更后与变更前的产品质量具有等效性,
并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察验的变更;
②已经经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察验,并证明变更的可行性,在变更
实施后无需再重复进行验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更;
③经过数据统计证明的可行性的变更,在变更实施后不需要经过验证或确认、额外的
检验、稳定性考察验的变更。
2.II 类变更流程图
提出变更申请
药品监督管理部门
质量保证部
组织评估变更申请
审核、批准变更申请
变更控制实施
变更控制审计
变更常规化
-1-
变更回顾
其他政府部门
合肥深南中药饮片有限公司SNZY-SOP-SC-007-00
2.II 类变更操作程序:
2.1 变更申请:
2.1.1 若变更事项需要经药品监督管理部门或其他政府部分批准,变更申请应按照相关的法
律法规向相关部门进行申请,经相关政府部门批准后方可进行变更实施。
2.1.2 若变更事项不需要经药品监督管理部门或其他政府部分批准,则提出变更申请的部门
应详细填写“II 类变更控制申请表’,变更申请内容包括:
变更事项(范围)、
目前状况、目标状况及其依据(资料)、变更控制实施计划(详细)。
2.1.3 申请部门所提供的依据或资料必须全面完整,应附上原件的复印件。
其申请依据包括
成功的验证或确认、额外的检验、稳定性考察验、回顾分析、法律法规、文献
资料、国家标准等。
2.1.4 变更申请相关资料准备完后,交质量保证部进行评估审核。
2.2 变更评估:
2.2.1 质量保证部接到“II 类变更控制申请表’后,根据变更的具体内容确定是否需要组织
相关人员进行评估。
若需要组织相关人员进行评估,应将评估结论填写在‘变
更(风险)评估’一栏中,评估人员应签字确认;若不需要组织相关人员进行
评估,则‘变更(风险)评估’由质量保证部填写。
2.2.2 若评估过程中确定需要对‘变更控制实施计划’进行补充,则应由申请部门补充‘变
更控制实施计划’。
2.3 审核、批准变更申请:
2.3.1 质量保证部确认变更申请可行时,由质量保证部负责人签字批准,并根据本年度 II
类变更的情况,对变更申请进行编号,以便于管理。
2.3.2 质量保证部签完字后,依次交申请部门负责人、质量管理部门负责人审核、批准。
2.3.3 经过审核批准的‘II 类变更控制申请表’应转交变更申请部门,由变更申请部门根据
变更计划组织变更实施。
2.4 变更控制实施:
2.4.1 变更申请部门得到变更批准后,按变更计划组织变更实施。
2.4.2 在变更实施前,由变更申请人或变更部门指定人员进行相关的准备工作,确认参与变
更的人员,并组织相关的培训。
培训工作根据相关的员工培训管理规程及操作
规程进行。
2.4.3 在变更过程中,如遇到变更失败,可考虑终止变更,向质量保证部提出撤销变更申请,
’
并填写‘II 类变更控制撤销申请表’,应详细注明原因、目前进行的程度、对产
品已产生的影响及补救措施等。
质量保证部根据具体情况确定是否需要组织相
关人员进行‘变更撤销(风险)评估’。
如有需要,应组织相关人员进行‘变更
撤销(风险)评估’,评估人员应签字确认;如没有需要,则由质量保证部进行
‘变更撤销(风险)评估 。
由质量保证部负责人、申请部门负责人及质量管理
部门负责人批准后方可终止此变更。
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合肥深南中药饮片有限公司SNZY-SOP-SC-007-00
2.4.4 在变更过程中,质量保证部应指定人员进行变更控制跟踪。
2.4.5 变更完成后,变更申请部门应报质量保证部,由质量保证部组织变更控制审计。
2.4.6 变更实施阶段的控制要点:
①严格按照已批准的行动计划及时实施变更;
②任何用以支持变更实施的草案、文件都应得到质量部的批准;
③任何变更涉及的产品批次(如:
验证批次的物料和产品),必须被隔离存放直至变更关闭
时才能被放行到市场;
④确保与变更相关的文件均已修订。
2.5 变更控制审计:
2.5.1 变更完成以后,由质量保证部组织相关人员根据‘II 类变更控制审计报告’对变更控
制进行审计。
‘审计主要内容清单’由质量保证部根据变更项目进行填写。
2.5.2 审计无误后,先由质量保证部负责人签字确认,再依次交申请部门负责人、质量管理
部门负责人签字确认。
2.5.3 审计完后,即变更完成并关闭,任何由变更涉及的事项可以放行。
2.6 变更常规化:
2.6.1 变更审计合格后,应按变更后的事项进行规范化操作。
2.7 系统回顾:
2.7.1 根据具体情况应定期对变更控制系统的有效性、可操作性和规程执行的符合性进行回
顾,采取年度质量系统回顾、公司内审或管理评审的方式进行。
2.7.2 回顾变更效果的再评价常见的方式有:
①回顾周期内有无因为此变更所导致的偏差或 OOS。
如有,确认是偶然因素所致还是新流程
存在某种缺陷,制定改进计划;
②大型的变更项目经验分享与回顾,有哪些收获和那些待改进的地方;
③从卓越运作的角度分析,对比变更实际成本与变更后的收效,检查是否 100%达到了设想
的变更收益。
3.变更控制的编号管理:
编号方式为:
BG-类别-年份-流水号,其中类别用Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ表示,
年份用四位数表示,流水号从 001 开始,例如:
“BG-Ⅱ-2011-001”表示 2011
年发生Ⅱ类变更中的第一个变更。
4.变更登记台帐及变更存档:
4.1 变更申请部门、质量保证部均建立相应的“变更登记台帐”,以便于对变更进行统计、
分析及其他的管理工作的进行。
4.2Ⅱ类变更控制的原始记录由质量保证部存档,变更申请部门保留复印件。
5.变更实施记录应永久保存。
6.任何变更在批准之前不得实施。
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合肥深南中药饮片有限公司SNZY-SOP-SC-007-00
II 类变更控制申请表
变更控制编号:
BG—II——
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变更事项(范围)
目前状况:
目标状况及其依据(资料):
变更控制实施计划(详细):
提出者:
部门:
日期:
变更(风险)评估:
评估人员:
日期:
质量保证部意见:
签名:
年 月 日
申请部门意见:
签名:
年 月 日
质量管理部门意见:
签名:
年 月 日
备注:
合肥深南中药饮片有限公司SNZY-SOP-SC-007-00
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合肥深南中药饮片有限公司SNZY-SOP-SC-007-00
II 类变更控制撤销申请表
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撤销变更事项(范围)
撤销变更控制的编号
BG—II— —
撤销原因:
目前进展程度:
对产品已产生的影响及补救措施:
提出者:
部门:
日期:
变更撤销(风险)评估:
评估人员:
日期:
质量保证部意见:
签名:
年 月 日
申请部门意见:
签名:
年 月 日
质量管理部门意见:
签名:
年 月 日
备注:
合肥深南中药饮片有限公司SNZY-SOP-SC-007-00
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合肥深南中药饮片有限公司SNZY-SOP-SC-007-00
II 类变更控制审计报告
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合肥深南中药饮片有限公司SNZY-SOP-SC-007-00
一、基本信息:
审计对象:
审计“变更控制编号”:
审计日期:
审计小组人员组成:
组长:
组员:
二、审计主要内容清单:
1.文件:
2.人员与培训:
3.变更控制记录:
4.其他:
三、主要问题及变更控制实施评估:
四、审计结论及建议:
五、审计小组成员签字:
质量保证部意见:
签名:
年月日
申请部门意见:
签名:
年月日
质量管理部门意见:
签名:
年月日
备注:
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变更申请日期
申请部门
变更编号
申请变更事项
关闭日期
变更控制效果评价
备注
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II 类变更控制登记台帐
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