医疗器械生产企业质量体系考核重点内容.doc
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医疗器械生产企业质量体系考核重点内容.doc
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医疗器械生产企业质量体系考核项目及要求
一、企业基本情况
企业名称
注册地址
生产地址
邮编
电话
传真
法人代表
学历
专业
联系人
职务
电话
企业管理人员一览表
职务
姓名
性别
学历
专业
负责工作
企业负责人
管理者代表
质量负责人
技术负责人
生产负责人
主要生产产品:
成立日期:
总建筑面积
办公面积
生产车间面积
净化车间面积(如有)
/
检验室面积
仓库面积
职工总数
大专学历以上人数
中级职称以上人数
主要检验设备
主要生产设备
将上述内容整理成一段约5-10分钟左右的发言稿,一般由管理者代表在首次会议上作简介。
考核项目及内容要求
四:
企业质量管理职责
1.规定了质量有关的管理、执行、验证工作人员质量职责并形成文件。
2.管理者代表经过了YY/T0287-2003(即ISO13485-2003)标准的培训。
3.企业建立合理的质量体系组织结构。
4.企业收集并保存打印了与生产、经营有关的法律、法规、行政规章。
5.搜集并打印企业产品标准引用的各级标准。
五:
设计控制
1.企业编制执行设计控制程序文件,并按照规定或相应要求进行设计控制和验证。
2.在设计过程中进行了风险分析,有风险分析报告。
3.建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件(包括产品技术文件清单)
4.保存了产品设计修改的记录。
六、采购控制
1.建立采购过程控制程序文件,并按照程序规定进行采购过程控制。
2.建立了申请准产注册产品主要采购内容清单,并确定了合格分承包方。
3.该产品的采购资料清楚、明确、齐全。
七、过程控制
1.编制了产品生产工艺规程、作业指导书,明确了关键过程和特殊过程(工序)。
2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》(YY0033-2000)组织生产。
是□否□(不适用)
3.该产品所需的生产设备、工装、检验仪具备,并能满足产品制造过程的要求。
4.参加该产品的生产人员具备相应资格或经过针对性的培训。
5.确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。
6.对该产品要求的作业环境,产品清洁作出规定。
7.建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。
8.是否规定了过程控制中应形成的记录。
是■否□
9.对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。
(材料、元件、过程和去向)。
10.现场能看到产品标识(包括最终产品的标签)及检验试验状态的标识。
八、产品检验和试验
1.设有专职的检验试验机构,并规定了其职责和权限。
2.建立了检验和试验的程序文件。
3.进行进货检验和验证。
有进货检验和验证规程;
4.进行过程检验。
有编制过程检验和验证规程。
5.最终产品的检验试验覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。
6.保存并能提供上述检验试验记录及最近一次型式试验报告。
7.企业有相应的测试设备。
8.企业建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。
九、其它方面
1.企业定期对产品质量及质量管理工作进行审核,评审和评价(即内部审核和管理评审)。
2.保留了前款评价活动的记录。
3.对不合格品如何评价处理作出规定。
4.按一定程序处理顾客投诉并保留记录。
5.有实施纠正和预防措施的规定文件并保留记录。
质量体系考核判定标准
质量体系现场考核,考核组一般由二人以上组成,依据申请表格及文件下载区的《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》中自查表内容进行考核,重点考核项目及判定规则为:
┌──-──┬──────---------─┬───────-----────────┐
│产品类别│ 重点考核项目 │ 考核结论 │
├────┼──────────┼───────────────┤
│ │四.1、2 │1.重点考核项目全部合格,其它 │
│ ├──────────┤ 考核项目不符合项不超过五项,│
│ 三 │五.1、3 │ 判定为通过考核。
│
│ ├──────────┤2.重点考核项目有不合格,其它 │
│ │六.1、2、3 │ 考核项目不符合项超过五项, │
│ ├──────────┤ 判定为整改后复核。
│
│ │七.1、2、3、9、10 │ │
│ ├──────────┤ │
│ 类 │八.1、2、6、7、8 │ │
│ ├──────────┤ │
│ │九.2、3、4、5 │ │
├────┼──────────┼───────────────┤
│ │四.1、2 │1.重点考核项目全部合格,其它 │
│ ├──────────┤ 考核项目不符合项不超过五项,│
│ 二 │五、1、3 │ 判定为通过考核。
│
│ ├──────────┤2.重点考核项目有不合格,其它 │
│ │六.1 │ 考核项目不符合项超过五项, │
│ ├──────────┤ 判定为整改后复核。
│
│ │七.1、2 │ │
│ ├──────────┤ │
│ 类 │八.1、6、8 │ │
│ ├──────────┤ │
│ │九.2、3、4 │ │
└────┴──────────┴───────────────┘
考核结论判定为“通过考核”的,对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述。
考核结论为“整改后复核”的,以“考核报告”的签署日起,企业必须在半年内完成整改并申请复核,逾期将取消申请准产注册资格。
企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准,其有效期为四年。
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