自动提升料斗混合机URS.docx

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自动提升料斗混合机URS

目录1

背景介绍：

2

范围：

2

依据的法规、标准：

2...

内容：

3

1．综述3

2.用户需求3

3.术语12

4.附件14

分发部门及数量：

项目

部门/职务

姓名

签名

签署日期

起草人

审核人

审核人

批准人

背景介绍：

根据xxxx公司固体制剂车间的建设需要，拟采购一台自动提升料斗混合机，该设备的设计制造应满足中国2010版GMP和欧美GMP及相关标准的要求。

目的：

本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求，主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购置的基础，该设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

范围：

本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

依据的法规、标准：

1.规范

1.1中国GMP（2010年版）

1.2中国药典（2010年版）

1.3美国GMP

1.4欧盟GMP

2标准

2.1JB/T20093-2007制药机械行业标准；

2.2TJ36-79工业企业设计卫生标准；

2.3GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：

通用技术条件

2.5GB-8196-87机械设计防护罩安全要求

2.6GB-12265-90机械防护安全要求

2.7GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》

2.8GB/T5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》

2.9GB/T19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》

2.10GAMP5国际制药工程协会生产自动化规范内容：

1．综述

设备的设计安装及配件均应符合中国2010版GMP、欧盟和美国GMP标准，能够满足车间工艺连续生产，达到生产要求。

2.用户需求

2.1URS01：

工艺流程及质量要求

序号

要求

URS01-1

工艺流程：

将物料加入500LIBC料斗后,移至混合机处，完成混合过程。

URS01-2

产能：

最大运行产量为200公斤/次（以稳定运行3次为验收基准）。

设备能够满足两班（16小时）连续生产的要求。

2.2URS02：

设备性能要求

序号

要求

URS02-1

500L混合机设备要求为单立柱自动提升式结构，回转体（即混合料斗）与回转轴线成30°夹角（或有合适夹角），混合料斗中的物料随回转体翻动外，同时沿斗壁做切向运动，物料产生强烈的翻转和较高的切向运动，达到最佳的混合效果，适用于粉体、颗粒状物料的混合，混合均匀性合格。

混合机需采取合适的措施，保证不同性状的物料均混合均匀，各物料RSD接受标准为2%。

URS02-2

混合机需包含以下附件：

1.进料口；2.出料口；3.出料蝶阀

URS02-3

可设定的混合时间：

1~60min；设定分度值为1min。

URS02-4

可设定的混合速度：

设定范围为：

3-15rpm；

URS02-5

该机能进行不同容积的混合操作，能满足多品种、大批量生产要求，做到一机多用，提高生产效率。

URS02-6

混合机的装料系数范围为：

40%-80%，在此范围内混合均匀度匀满足要求。

URS02-7

工作区域需设置红外线安全防护装置，当设备工作时，人员一旦跨越安全警戒区域，设备应立即停止并报警。

设备可使用率要求：

URS02-8

如混合机每班混合四批，设备无故障发生，按每天运行4~6小时计算，设备可

使用率超过99%（由于物料质量、操作失误、人为干扰等因素除外）。

2.3URS03：

硬件系统要求

序号

要求

控制系统硬件要求：

URS03-1

PLC及HMI品牌：

西门子

变频器品牌：

西门子

重要器件品牌、型号要求：

URS03-2

轴承品牌：

国产

电气控制器件品牌：

施耐德

2.4URS04：

软件系统要求

序号

要求

URS04-1

操作系统要求：

至少具备手动运行、自动运行两种操作方式，期望加入设备检修模式。

URS04-2

生产过程的参数直观显示，屏幕上需显示的参数必须包括：

?

产品名称、产品规格、产品批号

?

设定转速/当前转速

?

混合开始时间、混合结束时间、混合时间

?

报警记录

?

日期和时间

URS04-3

数据记录要求：

提供足够的储存空间可保存至少6个月的生产数据文件，当储存空间容量不足时，有自动预警功能，同时应具备自动保存功能，不会因操作错误、断电、设备故障等因素而导致数据丢失。

具备电子记录、电子签名和可追述功能，数据记录的保存与管理符合21CFR第11部分电子记录与电子签名的要求。

URS04-4

批记录输出要求：

批记录可通过打印机进行纸质打印，提供配套打印机及相关驱动程序。

可打印的内容至少包含产品名称、产品规格、产品批号、混合开始时间、混合结束时间、混合时间、日期、时间和操作者等信息。

URS04-5

批号内容能够输入包含英文、数字、常用中英文标点符号及指定特殊符号在内的产品名称及批号。

URS04-6

用户级别要求：

开放最高级别权限，至少设置三个级别用于不同权限登陆。

登录时输入用户名和密码，每个使用者可以使用各自的用户名，密码和权限，相互之间的数据互相独立，互不干扰，防止了数据的误删除，保证数据的安全性。

2.5URS05：

材质要求

序号

要求

所有与产品接触表面应无脱落颗粒、无渗漏。

所有与药品直接接触的材料应该

URS05-1

使用SUS/AISI316L不锈钢材质制造，内表面镜面抛光处理，粗糙度Ra<0.4

μm。

外表面喷砂处理。

URS05-2

工艺系统中的聚合物垫圈和与药品接触的密封件应符合新版GMP要求。

URS05-3

表面处理的部位或零件应色泽均匀，无起泡、起层、斑点、锈蚀等缺陷。

URS05-4

不锈钢需提供相应权威的材质证明证书。

2.6URS06：

GMP规范要求

序号

要求

URS06-1

所有设计符合新版GMP要求。

URS06-2

设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。

URS06-3

提供IQ、OQ方案文件（含可编辑的电子文档）。

URS06-4

提供所有计量仪表出厂合格证书。

URS06-5

设备必须按照良好的工程技术惯例构建。

生产商质量系统必须按照国家或国际现行标准。

URS06-6

在设备构造所有阶段，例如设计，构造，检测和出货，供方应该按照相应的标准例如GMP来产生所有适用的文件。

2.7URS07：

文件资料要求

序号

要求

URS07-1

基本资料：

设备使用说明书（或操作手册）、

出厂合格证。

URS07-2

设备SOP资料：

序号

要求

设备操作规程、设备保养规程、设备清洁消毒规程。

URS07-3

技术标准资料：

设备电路图、设备机械部件图。

URS07-4

安装资料：

设备平面布局图、现场安装图纸。

URS07-5

外购件资料：

外购件说明书、合格证。

其他资料：

URS07-6

所有PLC、触摸屏等控制器件的最终版本的可编辑程序、提供以上所有电子版

资料的可编辑文档和不可擦除的DVD光盘。

2.8URS08：

EHS要求

序号

要求

URS08-1

设备运行时，在设备最大噪声点一米处测试，噪声应≤75dB。

URS08-2

设备所有机械传动装置应在良好的保护下，在人可接触的传动部件处，应设置红外线安全防护装置，并连接至控制系统上，一旦人员进入作业区设备会自动停机。

URS08-3

电力供应中断防护要求：

电力故障时，系统会进入"安全状态"。

电力恢复时，没有操作员确认，系统不能重新开始。

在发生电力故障时，系统应以下列优先顺序加以保护a）人员

b）设备

序号

要求

c）产品

“安全状态”的定义如下：

a）机器所有活动停止

b）机器重新开始前需复位

c）机器到安全状态时不会对机器产品损坏

d）阀门和启动装置设到安全状态（界定）

e）没有产品损失

f）批重新开始不会丢失批ID或批状态数据

URS08-4

电气控制系统中所有装置均应在良好的安全保护之下，高压电气元件需安装在独立的保护箱内，并在保护箱上标明工作电压和安全警示标志，电气控制系统一旦发生故障，应自动停机。

URS08-5

用于电气安装和使用的设备控制箱应该服从相关行业标准。

URS08-6

电路控制系统应安全可靠、动作准确，各电器接头、接线端子应联接牢固并加以编号。

URS08-7

设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。

URS08-8

设备要求设有联锁保护装置、过载保护装置。

当设备出现过载，或出现异常状

况时应报警并立即停机，并在所有转动部分采取适当封闭措施或互锁装置。

URS08-9

设备应有清晰醒目的操纵、润滑、防烫等安全警示标志，在所有外部表面发热的部分贴有明显的警示标识。

URS08-10

设备应紧急停止按钮，在设备操作控制屏上、电控柜等关键部位设置，一旦按

下紧急停止按钮，设备上所有转动部件停止，在急停按钮没有恢复之前，设备

序号

要求

将无法启动。

URS08-11

设备边缘应该光滑，

没有潜在尖角伤及操作员工。

URS08-12

在操作屏上实时反映设备的运行状态。

报警时需通过声、光反馈。

2.9URS09：

调试/确认要求

序号

要求

URS09-1

验收形式：

设备需包括发货前工厂验收（FAT）、开箱验收及货物交付后的现场最终验收。

URS09-2

验收依据：

供方应以《设备采购合同》、《用户需求文件（URS）》和《验收标准》的相关技术条款为依据，提供FAT方案（至少一式两份，需提供可编辑电子文档）。

FAT方案必须经双方确认、签名、盖章后实行。

URS09-3

验收过程：

a）FAT：

在设备进行FAT时，必须由供方代表、需方代表共同验收，而且对验收过程作即时记录，验收后双方签署FAT验收报告，需方对设备有异议的，在验收报告中注明，供方需在发货前完成整改。

需方如不到供方现场进行FAT验收，则需书面声明认同供方的验收结论。

b）开箱验收：

货物到达需方工厂后，由需方书面通知供方，供方应在收到通知后一个工作日内回复，并在约定的日期到需方工厂进行开箱验收。

现场供需双方对设备型号、规格、数量、外观进行验收并签署开箱验收文件。

需方对设备型号、规格、数量、外观有异议的，应在开箱后三天内书面声明提出，供方需在三天内进行解决。

供方如不到需方现场进行开箱验收，则需书面声明认同需方的验收结论。

URS09-4

验收结果：

如在试运行或FAT过程中出现未满足合同、验收标准、URS等文件中任何一项的问题，并且需方不能接受，则供方必须根除此问题后才能通过验收；如在验收过程中发现偏差，但不影响设备的整体性能，在需方同意的情况下，并且在验收报告中需注明，双方签署后可以视为完成验收，但方必须在验收后及时排除偏差，如质保期内未能解决，需方有权从质保款中扣除相应款额。

URS09-5

需方提供一次FAT的相关费用，如由于设备原因未通过FAT，那么再次进行FAT

的费用全部由需方承担，包括来回机票、住宿费、交通费、物料成本费、误工费

等。

2.10URS10：

安装调试要求

序号

要求

URS10-1

供应商收到用户发出的安装通知后应立即安排调试计划，供应商工程师三日内到现场进行指导安装、调试工作。

URS10-2

供应商负责设备的指导安装工作，调试过程中用户提供相应的水、电、气等公共资源。

2.11URS11：

培训要求

序号

要求

URS11-1

培训过程：

在设备SAT过程中或通过SAT后，供应商应派专业技术人员，对用户操作人员、设备维护人员、技术管理人员、质量管理人员等进行结构原理、性能、操作、维护等基本知识的培训。

URS11-2

培训结束：

所有培训必须使用户人员掌握并能熟练操作，双方人员签字认可才能完成。

URS11-3

免费提供不少于2天的设备操作及维护知识的培训。

2.12URS012：

售后服务要求

序号

要求

URS12-1

设备保修期自终验收合格后算起1年，控制系统保修期自终验收合格后算起1年，重复出现的故障（质量问题）保修期顺延。

URS12-2

在质保期内如发生设备故障，供方应免费安排设备维修人员在48小时内赶赴现场给予解决。

URS12-3

在质保期内如发生零件损坏，供方应免费在48小时内予以更换（消耗品、人为损坏件除外）。

URS12-4

提供壹年的备件，包括密封件、易磨损件、关键器件等。

URS12-5

在设备质保期后，使用寿命内，供方应保证设备零配件的供应，并提供优惠供应的承诺。

URS12-6

供方应有专业的技术支持团队，能够提供完善的维修、检修和保养的技术服务。

URS12-7

在设备SAT合格后，供方工程师应免费每年至少进行一次回访，包括了解设备的使用情况、存在问题，收集客户的建议等。

2.13URS13：

包装运输要求

序号

要求

URS13-1

供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全。

URS13-2

机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责,不得推诿。

URS13-3

机器到需方工厂后由需方负责搬运，安装期间供方派技术人员全程配合。

URS13-4

供方负责把机器安全运至需方工厂的全部费用，供方派技术人员协助需方对机器进行安装、调试。

URS13-5

机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期，试车。

URS13-6

试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。

URS13-7

依原厂提供之机器性能条件逐一验收。

URS13-8

依合约内容条件逐一验收。

URS13-9

机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产，能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。

2.14URS14：

就位吊装、就位、介质连接要求

序号

要求

URS14-1

设备吊装、就位、介质连接由用户负责，供应商安排人员指导。

URS14-2

系统内部连接，包括电源、控制线、线体过渡硬件等由供应商实施。

URS14-3

机器到货，用户通知供应商来厂安装日期起，应在15个自然日内完成安装，试车完毕。

URS14-4

试车零件更换等寄送费用，由供应商负责。

2.15URS15：

其他要求

序号

要求

本URS中基本内容，技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商

URS15-1

提供资料，若有任何问题应于合同签订前先知会我方，在合同上说明，否则各

项均列入机器到货验收之依据。

URS15-2

供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如电力、冷却水、试车物料等）列举清楚，若有列举不明的项目，发生费用则全部由供应商自己承担。

URS15-3

本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。

3.术语

Term术语

Definition定义

FAT

FactoryAcceptanceTest出厂验收测试

GAMP

GoodAutomatedManufacturingPractices良好的自动生产规范

GMP

GoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范

HMI

HumanMachineInterface人机界面

IQ

InstallationQualification安装确认

ISO

InternationalStandardsOrganization国际标准组织

OQ

OperationalQualification运行确认

Ph

Phase阶段

P&ID

ProcessandInstrumentDiagram.工艺流程图

PLC

ProgrammableLogicController可编程逻辑控制器

RTD

ResistanceTemperatureDevice电阻温度设备

SAT

SiteAcceptanceTest现场验收测试

SOP

StandardOperatingProcedures标准操作规程

PSFD

PharmaSterileFilter/Dryer三合一

CIP

CleaninginPlace在线清洗

SIP

SterilizationinPlace在线灭菌

VHP

VHPSterilizationEquipment汽化过氧化氢灭菌器

USP

UnitedStatesPharmacopoeia美国药典

4.附件

4.1URS确认表（如果符合，请注明是否为标准功能；如果不符合，请详细阐述不符合的部分）

编号

供应商确认

URS01-1

URS01-2

URS02-1

URS02-2

URS02-3

URS02-4

URS02-5

URS02-6

URS02-7

URS02-8

URS02-1

URS02-2

URS02-3

URS02-4

URS02-5

URS02-6

URS02-7

URS02-8

URS03-1

URS03-2

URS04-1

URS04-2

URS04-3

URS04-4

URS04-5

URS04-6

URS05-1

编号

供应商确认

URS05-2

URS05-3

URS05-4

URS06-1

URS06-2

URS06-3

URS06-4

URS06-5

URS06-6

URS07-1

URS07-2

URS07-3

URS07-4

URS07-5

URS07-6

URS08-1

URS08-2

URS08-3

URS08-4

URS08-5

URS08-6

URS08-7

URS08-8

URS08-9

URS08-10

URS08-11

URS08-12

URS09-1

URS09-2

URS09-3

URS09-4

编号

供应商确认

URS09-5

URS10-1

URS10-2

URS11-1

URS11-2

URS11-3

URS12-1

URS12-2

URS12-3

URS12-4

URS12-5

URS12-6

URS12-7

URS13-1

URS13-2

URS13-3

URS13-4

URS13-5

URS13-6

URS13-7

URS13-8

URS13-9

URS14-1

URS14-2

URS14-3

URS14-4

URS15-1

URS15-2

URS15-3

编号

供应商确认

4.2元器件制造商清单

设备/部件

型号

品牌

产地