第一类医疗器械备案信息表.docx
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第一类医疗器械备案信息表.docx
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第一类医疗器械备案信息表
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
鲁菏械备20140033号
备案人名称
曹县华鲁卫生材料有限公司
备案人组织机构代码
72499213-X
备案人注册地址
曹县青岛路南段
生产地址
曹县青岛路南段
代理人
/
代理人注册地址
/
产品名称
棉签
型号/规格
8㎝、10㎝、12㎝。
产品描述
皮肤、创面消毒处理时,涂抹药物或消毒剂的工具。
不含药物或消毒剂。
由医用脱脂棉和竹木棒加工而成。
预期用途
用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。
备注
产品技术要求编号:
鲁菏械备20140033号。
备案单位和日期
菏泽市食品药品监督管理局
备案日期:
2014年9月19日
变更情况
2018年5月23日,备案人组织机构代码变更为9137172172499213XW,型号/规格变更为6㎝、7㎝、7.5㎝、8㎝、9㎝、9.5㎝、10㎝、12㎝、15㎝、18㎝、20㎝、22㎝、24㎝、25㎝。
备案信息表其他事项不变。
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
鲁菏械备20170003号
产品名称
(产品分类名称)
医用冷敷贴
产品分类编码
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
产品结构特征
有源□无源☑体外诊断试剂□
备案人名称
单县舜承药业有限公司
备案人
统一社会信用代码(组织机构代码)
91371722MA3CLB5Y84
备案人注册地址
山东省菏泽市单县徐寨镇徐寨村
生产地址
山东省菏泽市单县徐寨镇徐寨村
型号/规格
(包装规格)
A-骨痛型,B-颈肩型,C-颈痛型,D-肩痛型,E-腰痛型,F-腿痛型,J-足痛型,H-足关节型。
长方形:
7×9㎝、7×10㎝、8×10㎝、9×12㎝、10×12㎝、10×13㎝、11×13㎝、11×14㎝、13×16㎝
产品描述
(主要组成成分)
由无纺布背衬层,凝胶层,聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。
不应含有发挥药理学,免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途
用于物理退热,冷敷理疗。
仅用于闭合性软组织。
产品有效期
/
备注
产品技术要求编号:
鲁菏械备20170003号
备案单位
菏泽市食品药品监督管理局
备案日期:
2017年3月14日
变更情况
2018年5月24日,型号/规格变更为:
“长方形:
70×90、70×100、80×100、90×120、100×120、100×130、110×130、110×140、130×160;正方形:
50×50、60×60、80×80、100×100、120×120、150×150;圆形:
φ50、φ70、φ100、φ120,φ150;椭圆形:
55×75、95×13(单位mm)”。
备案信息表其他事项不变。
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
鲁菏械备20140011号
备案人名称
山东煜和堂药业有限公司
备案人组织机构代码
66805649-3
备案人注册地址
单县经济技术开发区
生产地址
单县经济技术开发区
代理人
/
代理人注册地址
/
产品名称
退热贴
型号/规格
110㎜×40㎜、120㎜×50㎜、70㎜×100㎜、100㎜×120㎜。
产品描述
主要由薄荷脑、对羟基苯甲酸、水、高分子物质、无纺布组成。
预期用途
主要用于发热患者的局部物理降温,用于急、慢性发热、头痛、牙痛、跌打扭伤及曝晒后的局部降温。
备注
产品技术要求编号:
鲁菏械备20140011号。
备案单位
和日期
菏泽市食品药品监督管理局
备案日期:
2014年7月7日
变更情况
2018年6月11日,产品名称变更为“医用退热贴”;产品描述变更为“由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。
不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分”;预期用途变更为“用于物理退热、冷敷理疗。
仅用于闭合性软组织”。
备案信息表其他内容不变。
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
鲁菏械备20140012号
备案人名称
山东朱氏药业有限公司
备案人组织机构代码
66805649-3
备案人注册地址
单县经济技术开发区樊楼路南
生产地址
单县经济技术开发区樊楼路南
代理人
/
代理人注册地址
/
产品名称
退热贴
型号/规格
110㎜×40㎜、120㎜×50㎜、70㎜×100㎜、100㎜×120㎜
产品描述
主要由薄荷脑、对羟基苯甲酸、水、高分子物质、无纺布组成。
预期用途
主要用于发热患者的局部物理降温,用于急、慢性发热、头痛、牙痛、跌打扭伤及曝晒后的局部降温。
备注
产品技术要求编号:
鲁菏械备20140012号。
备案单位
和日期
菏泽市食品药品监督管理局
备案日期:
2014年7月7日
变更情况
2018年6月11日,产品名称变更为“医用退热贴”;产品描述变更为“由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。
不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分”;预期用途变更为“用于物理退热、冷敷理疗。
仅用于闭合性软组织”。
备案信息表其他内容不变。
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
鲁菏械备20160043号
产品名称
(产品分类名称)
医用冷敷贴
产品分类编码
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
产品结构特征
有源□无源☑体外诊断试剂□
备案人名称
菏泽金宇达医疗器械有限公司
备案人
统一社会信用代码(组织机构代码)
91371721MA3C6HX7X6
备案人注册地址
山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村
生产地址
山东省菏泽市曹县常乐集镇常乐集村
型号/规格
(包装规格)
70mm×100mm、80mm×100mm、80mm×120mm、90mm×120mm、100mm×120mm、100mm×130mm、130mm×160mm、150mm×210mm
产品描述
(主要组成成分)
由无纺布背衬层,凝胶层,聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。
不含有发挥药理学,免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途
用于物理退热,冷敷理疗。
仅用于闭合性软组织。
产品有效期
/
备注
产品技术要求编号:
鲁菏械备20160043号.
备案单位
菏泽市食品药品监督管理局
备案日期:
2016年8月23日
变更情况
2017年4月11日,规格/型号变更为:
跌打损伤型、腰椎型、关节型、颈肩型、颈痛型、肩痛型、骨痛型、腰痛型、腿痛型、颈肩腰腿痛型、穴位型、舒筋活血型、乳腺型、腰腿型、肩周型、颈椎型、足痛型、足关节型。
6cm×8cm、7cm×9cm、7cm×10cm、8cm×10cm、8cm×12cm、9cm×12cm、9cm×14cm、10cm×12cm、10cm×13cm、10cm×14cm、11cm×13cm、11cm×15cm、12cm×12cm、12cm×15cm、12cm×16cm、13cm×16cm、15cm×18cm、15cm×20cm、16cm×20cm、16cm×21cm;圆形:
3.5cm×3.5cm、7cm×7cm、8cm×8cm、10cm×10cm、12cm×12cm、15cm×15cm。
备案信息表其他事项不变。
2018年6月20日,规格/型号变更为:
6cm×8cm、7cm×9cm、7cm×10cm、8cm×10cm、8cm×12cm、9cm×12cm、9cm×14cm、10cm×12cm、10cm×13cm、10cm×14cm、11cm×13cm、11cm×15cm、12cm×12cm、12cm×15cm、12cm×16cm、13cm×16cm、15cm×18cm、15cm×20cm、16cm×20cm、16cm×21cm、3.5cm×3.5cm、7cm×7cm、8cm×8cm、10cm×10cm、12cm×12cm、15cm×15cm。
备案信息表其他事项不变。
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
鲁菏械备20150002号
备案人名称
菏泽市瑞祺医疗器械有限公司
备案人组织机构代码
32839006-5
备案人注册地址
山东省菏泽市定陶县定张公路东段路南(红十字会医院西邻)
生产地址
山东省菏泽市定陶县定张公路东段路南(红十字会医院西邻)
代理人
/
代理人注册地址
/
产品名称
医用退热贴
型号/规格
5cm×12cm×2贴/盒5cm×12cm×3贴/盒;5cm×12cm×4贴/盒;4cm×11cm×2贴/盒;4cm×11cm×3贴/盒;4cm×11cm×4贴/盒。
产品描述
本产品是由塑料膜、非织造布、凝胶层、对羟基苯甲酸、薄荷脑、纯净水、高分子物质(包含甘油)组成。
预期用途
用于物理退热、冷敷理疗。
仅用于闭合性软组织。
备注
产品技术要求编号:
鲁菏械备20150002号。
备案单位
和日期
菏泽市食品药品监督管理局
备案日期:
2015年1月26日
变更情况
2018年6月21日,备案人组织机构代码变更为913717273283900654;型号/规格变更为:
方形(4cm×11cm、5cm×12cm、4cm×7cm),圆形(5cm×5cm、4cm×4cm、3cm×3cm、6cm×6cm);产品描述变更为:
由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。
不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
备案信息表其他信息不变。
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
鲁菏械备20150003号
备案人名称
菏泽市瑞祺医疗器械有限公司
备案人组织机构代码
32839006-5
备案人注册地址
山东省菏泽市定陶县定张公路东段路南(红十字会医院西邻)
生产地址
山东省菏泽市定陶县定张公路东段路南(红十字会医院西邻)
代理人
/
代理人注册地址
/
产品名称
医用冷敷贴
型号/规格
7cm×11cm×6贴/盒;7cm×11cm×8贴/盒;9cm×12cm×3贴/盒;9cm×12cm×4贴/盒;19cm×12cm×5贴/盒;12cm×16cm×2贴/盒。
产品描述
本产品主要由塑料膜、非织造布、凝胶层、对羟基苯甲酸、薄荷脑、高分子物质、纯净水组成。
预期用途
用于物理退热、冷敷理疗。
仅用于闭合性软组织。
备注
产品技术要求编号:
鲁菏械备20150003号。
备案单位
和日期
菏泽市食品药品监督管理局
备案日期:
2015年1月26日
变更情况
2017年11月6日,备案人组织机构代码变更为:
913717273283900654。
产品描述变更为:
由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。
不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
规格/型号变更为:
规格:
7cm×10cm、7cm×11cm、7cm×7cm、7cm×6cm、6cm×6cm、9cm×12cm、8cm×12cm、8cm×13cm、9cm×13cm、13cm×16cm、13cm×17cm、16cm×25cm、16cm×16cm、13cm×10cm、11cm×16cm,型号:
通用型、颈肩腰腿痛型、腰椎痛型、关节痛型、颈椎痛型、腰腿痛型、咳喘型、穴位型、肩周痛型、乳腺型、舒筋活血型、跌打损伤型、骨刺型、感冒型、速效消痛型、胃肠型、骨痛型、足痛型、足关节型。
2018年6月21日,规格/型号变更为:
方形:
3cm×3cm、4cm×4cm、5cm×5cm、6cm×6cm、4cm×7cm、6cm×8cm7cm×9cm、7cm×10cm、8cm×10cm、8cm×12cm、9cm×12cm、9cm×14cm、10cm×12cm、10cm×13cm、10cm×14cm、11cm×13cm、11cm×15cm、12cm×12cm、12cm×15cm、12cm×16cm、13cm×16cm、15cm×18cm、15cm×20cm、16cm×20cm、16cm×21cm、3.5cm×3.5cm、7cm×7cm、8cm×8cm、10cm×10cm、13cm×17cm14cm×16cm7cm×11cm7cm×12cm9×13cm7cm×7cm6cm×7cm6cm×8cm8cm×8cm圆形:
Φ3.5cm、Φ7cm、Φ8cm、Φ10cm、Φ12cm、Φ15cm、Φ6cm;椭圆形;3cm×4cm、4cm×5cm、5cm×6cm、6cm×7cm、4cm×7cm、6cm×9cm7cm×5cm、7cm×10cm、8cm×10cm、7cm×9cm、6cm×8cm。
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
鲁菏械备20170006号
产品名称
(产品分类名称)
医用冷敷贴
产品分类编码
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
产品结构特征
有源□无源☑体外诊断试剂□
备案人名称
山东东进药业有限公司
备案人
统一社会信用代码(组织机构代码)
91371722MA3DAL6W6P
备案人注册地址
山东省菏泽市单县周楼村东周楼南定砀路南
生产地址
山东省菏泽市单县周楼村东周楼南定砀路南
型号/规格
(包装规格)
型号:
腰腿型,肩周型,颈椎型,跌打损伤型,腰椎型,关节型,骨痛型,颈肩型,肩痛型,腰痛型,腿痛型,穴位型,通用型。
规格(cm):
6×8、7×9、7×10、8×10、8×12、9×12、9×14、10×12、10×13、10×14、11×13、11×15;圆形:
3.5×3.5、7×7、8×8、10×10、12×12、15×15。
产品描述
(主要组成成分)
由无纺布背衬层,凝胶层,聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。
不含有发挥药理学,免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途
用于物理退热,冷敷理疗。
仅用于闭合性软组织。
产品有效期
/
备注
产品技术要求编号:
鲁菏械备20170006号
备案单位
菏泽市食品药品监督管理局
备案日期:
2017年4月13日
变更情况
2018年6月22日,型号/规格变更为:
45×145、50×70、55×95、60×60、60×70、60×80、60×90、70×70、70×90、70×100、75×110、75×125、75×130、80×80、80×110、85×85、90×120、95×120、95×130、100×120、100×129、100×130、100×140、100×100、100×145、105×130、110×110、110×129、110×130、110×140、110×155、115×150、120×120、120×130、120×150、120×160、130×130、130×150、130×160、130×170、130×200、135×150、135×165、140×140、140×170、145×190、150×150、150×170、150×180、150×200、160×160、160×170、160×190、170×170、170×220、175×175、180×200、180×240、200×260、200×280、210×240(单位:
mm)。
备案信息表其他项不变。
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
鲁菏械备20150064号
备案人名称
菏泽市金康医疗器械有限公司
备案人组织机构代码
34455745-1
备案人注册地址
菏泽市延河路899号
生产地址
菏泽市延河路899号
代理人
/
代理人注册地址
/
产品名称
医用冷敷贴
型号/规格
A颈肩腰腿贴、B颈椎贴、C腰椎贴、D腰腿贴、E关节贴、F肩周贴、G跌打损伤贴、H扭挫伤贴、I骨质增生贴、J腰肌劳损贴、K颈肩贴、L颈舒贴、M肩舒贴、N腰舒贴、O腿舒贴、P关节舒贴、Q膝关节贴、R肘关节贴、S腕关节贴、T踝关节贴、U指关节贴、V肩关节贴。
规格:
70×100、80×100、80×120、90×120、100×120、100×130、130×160、150×210。
(单位:
mm)
产品描述
由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。
预期用途
适用于闭合性软组织的冷敷理疗。
备注
产品技术要求编号:
鲁菏械备20150064号。
备案单位
和日期
菏泽市食品药品监督管理局
备案日期:
2015年9月6日
变更情况
2018年6月22日,备案人组织机构代码变更为:
91371702344557451A。
型号/规格变更为:
椭圆形及方形:
3×3、4×4、5×5、6×6、7×7、8×8、9×9、10×10、11×11、12×12、13×13、14×14、15×15、16×16、17×17、18×18、5×7、6×8、7×9、7×10、8×10、8×11、8×12、8×13、9×11、9×12、9×13、9×14、10×12、10×13、10×14、10×15、10×30、11×13、11×15、11×17、11×19、12×15、12×17、12×19、13×16、13×18、13×19、13×21、13×25、15×18、15×20、16×21、16×25。
圆形Φ3、Φ4Φ、Φ5、Φ6、Φ7、Φ8、Φ9、Φ10、Φ11、Φ12、Φ13、Φ14、Φ15、Φ16、Φ17、Φ18、Φ19、Φ20、Φ3.5、Φ4.5、Φ5.5、Φ6.5、Φ7.5、Φ8.5、Φ9.5、Φ10.5(单位:
cm)。
产品描述变更为:
由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。
不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途变更为:
用于物理退热、冷敷理疗。
仅用于闭合性软组织。
备案信息表其他项不变。
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
鲁菏械备20150065号
备案人名称
菏泽市金康医疗器械有限公司
备案人组织机构代码
34455745-1
备案人注册地址
菏泽市延河路899号
生产地址
菏泽市延河路899号
代理人
/
代理人注册地址
/
产品名称
医用退热贴
型号/规格
型号:
成人型、儿童型、综合型。
规格:
40×110mm、50mm×120、60mm×130mm、(单位:
mm)。
产品描述
由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。
预期用途
用于物理降温、冷敷理疗。
备注
产品技术要求编号:
鲁菏械备20150065号。
备案单位
和日期
菏泽市食品药品监督管理局
备案日期:
2015年9月6日
变更情况
2018年6月22日,备案人组织机构代码变更为:
91371702344557451A。
型号/规格变更为:
4cm×11cm、5cm×12cm、6cm×13cm、4cm×7cm;圆形:
5cm×5cm、4m×4cm、3cm×3cm、6cm×6cm。
产品描述变更为:
由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。
不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途变更为:
用于物理退热、冷敷理疗。
仅用于闭合性软组织。
备案信息表其他项不变。
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
鲁菏械备20170007号
产品名称
(产品分类名称)
医用冷敷贴
产品分类编码
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
产品结构特征
有源□无源☑体外诊断试剂□
备案人名称
山东瑞博药业科技有限公司
备案人
统一社会信用代码(组织机构代码)
91371700MA3CM8H89T
备案人注册地址
山东省菏泽市定陶区滨河办事处中小企业创业园内
生产地址
山东省菏泽市定陶区滨河办事处中小企业创业园内
型号/规格
(包装规格)
型号:
腰腿型、肩周型、颈椎型、跌打损伤型、腰椎型、关节型、骨痛型、颈肩型、颈痛型、肩痛型、腰痛型、腿痛性、足痛型、足关节型、颈肩腰腿痛型。
规格(cm):
6×8、7×9、7×10、8×10、8×12、9×12、9×14、10×12、10×13、10×14、11×13、11×15、12×12、12×15、12×16、13×16、15×18、15×20、16×20、16×21;圆形:
3.5×3.5、7×7、8×8、10×10、12×12、15×15。
产品描述
(主要组成成分)
由无纺布背衬层,凝胶层,聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。
不含有发挥药理学,免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途
用于物理退热,冷敷理疗。
仅用于闭合性软组织。
产品有效期
/
备注
产品技术要求编号:
鲁菏械备20170007号
备案单位
菏泽市食品药品监督管理局
备案日期:
2017年6月26日
变更情况
2018年6月29日,型号/规格变更为:
45×145、50×70、55×95、60×60、60×70、60×80、60×90、70×70、70×90、70×100、75×110、75×125、75×130、80×80、80×110、85×85、90×120、95×120、95×130、100×120、100×129、100×130、100×140、100×100、100×145、105×130、110×110、110×129、110×130、110×140、110×155、115×150、120×120、120×130、120×150、120×160、130×130、130×150、130×160、130×170、130×200、135×150、135×165、140×140、140×170、145×190、150×150、150×170、150×180、150×200、160×160、160×170、160×190、170×170、170×220、175×175、180×200、180×240、200×260、200×280、210×240(单位:
mm)。
备案信息表其他项不变。
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
鲁菏械备20160075号
备案人名称
成武强燊医疗器械有限公司
备案人组织机构代码
913717230534476663
备案人注册地址
山东省菏泽市成武县工业园区泉城路南段路东
生产地址
山东省菏泽市成武县工业园区泉城路南段路东
代理人
/
代理人注册地址
/
产品名称
医用退热贴
型号/规格
15㎜×23㎜、25㎜×25㎜、38㎜×38㎜、53㎜×12㎜、56㎜×19㎜、58㎜×18㎜、61㎜×20㎜、62㎜×25㎜、69㎜×28㎜、70㎜×18㎜、70㎜×54㎜、70㎜×60㎜、72㎜×18㎜、72㎜×19㎜、72㎜×22㎜、72㎜×24㎜、75㎜×38㎜、76㎜×19㎜、80㎜×20㎜、90㎜×28㎜、90㎜×65㎜、50㎜×28㎜。
产品描述
由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。
不含挥发药理学、免疫学或代谢作用的成分。
预期用途
用于物理退热、冷敷理疗。
仅用于闭合性软组织。
备注
产品技术要求编号:
鲁菏械备20160075号。
备案单位
和日期
菏泽市食品药品监督管理局
备案日期:
2016年10月18日
变更情况
2017年11月28日,备案人名称变更为:
山东强燊药业股份有限公司。
其他内容不变。
2018年3月27日,型号/规格变更为:
【型号】A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、N。
【规格】35mm×35mm;40mm×40mm;30mm×100mm;40mm×80mm;40mm×100mm;40mm×110mm;40mm×120mm;80mm×80mm;50mm×50mm;60mm×70mm;70mm×80mm;50mm×100mm;50mm×110mm;50mm×120mm;70mm×100mm;80
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 一类 医疗器械 备案 信息