药品质量管理制度.docx

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药品质量管理制度

一、质量方针和目标管理制度

一、为明确我公司经营管理总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，结合我公司经营实际制定本制度。

二、质量方针是公司质量工作的总纲，体现了公司对质量的追求和对用户的承诺，通过实施质量方针目标管理，可以保证质量方针顺利的实施，质量体系正常的运行。

是公司的最高管理者正式发布的质量宗旨和质量方针。

三、公司的质量方针是：

质量第一、客户至上、依法经营、保证效益，即企业围绕着质量方针开展各项工作，遵照《药品管理法》进行药品经营管理活动，对企业内部实行基础工作的规范化管理。

1、企业质量目标内容：

1）确保企业经营行为的规范、合理性；

2）确保所经营药品质量的安全有效；

3）确保质量管理体系的有效运行及持续改进；

4）不断提升公司的质量信誉及品牌效益；

5）最大限度的满足顾客的需求。

四、质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四阶段。

1、质量方针目标的策划：

1）质量领导小组根据外部环境要求，结合企业的工作实际，于每年12月份召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标。

2）质量方针是从药品的质量和顾客的满意角度做出的承诺。

质量目标是质量方针开展的具体化，质量目标与质量方针相对应，并依据质量方针逐层展开分解，主要目标包括：

经济指标，质量指标和服务指标以及重点质量管理工作。

3）质量管理部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审核后下达各部门实施。

4）质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。

2、质量方针目标的执行：

1）每年1~12月份为质量方针目标执行阶段，由各部门经理负责执行，由质量管理部

监督考核。

2）每季度末，各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和

问题采取有效的措施，确保各项目标的实施。

3、质量方针目标的检查：

1）质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促。

2）各部门每季度对质量方针目标实施情况进行自查，对检查情况要有记录，并对存在问题制定改进措施，要有落实时间和落实责任人。

3）公司每半年度，由质量管理部门组织各部门相关人员对质量方针目标实施情况进行检查，对检查结果，提出改进措施，并有书面文件进行存档。

4）质量方针目标的考核纳入经营责任制考核，对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给与处罚。

4、质量方针目标的改进：

1）每年末公司各部门应对质量方针目标实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修改意见。

2）企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。

二、质量管理体系审核制度

一、为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，特制定本制度。

二、企业质量管理体系的审核范围主要包括构成企业质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。

三、质量领导小组负责组织质量管理体系的审核，质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。

四、公司各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。

五、审核工作按年度进行，于每年12月份组织实施。

六、质量管理体系审核的内容：

1、质量方针目标；

2、质量管理文件；

3、组织机构的设置；

4、人力资源的配置；

5、硬件设施、设备；

6、质量活动过程控制；

7、客户服务及外部环境评价。

七、质量管理体系审核程序：

1、质量体系审核频次，每年1-2次。

（视具体情况而定）

2、年度审核计划，经总经理批准后正式行文，下发到被审核部门。

3、由质量部编制具体审核计划。

4、审核结束后，要认真记录结果，提出审核报告（不合格报告、纠正措施与意见）并通知被审核部门，采取纠正措施。

5、被审核对象采取纠正措施后，质量部要进行跟踪、严整、确认是否实施并有效，同时应建立相应的程序，并记录备案。

6、将审核报告提交总经理。

7、质量体系审核的全部记录和资料由质量部归档、保存。

包括：

质量审核计划、各部门审核资料、审核会议记录、审核报告及其发放记录、各部门纠正和预防措施资料以及纠正和预防措施检查跟踪资料，保存时间为五年。

八、纠正与预防措施的实施与跟踪：

1、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施。

2、各部门根据评审结果落实改进措施。

3、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。

九、质量管理体系的审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。

三、质量责任制度

一、为落实本公司药品质量管理的各项规定，以明确各级有关人员在药品质量工作方面的职责，特制定本制度。

二、各级人员质量责任

1、总经理：

对公司经营药品的质量负全面责任。

领导和教育全公司职工认真遵守《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》和贯彻执行国家和地方药品监督管理部门颁发的有关药品质量的方针、政策、条例和规定等。

在质量第一的思想指导下进行经营管理。

对保证药品质量的能力进行配置和调整。

定期召开质量管理领导小组会议，主持制订企业质量方针目标，研究质量管理工作方面的问题，签发有关质量方面制度和文件等。

建立、健全各级质量责任制，督促执行，落实考核。

2、副总经理：

1）在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的矛盾，本着用户第一的原则，开展业务经营活动。

2）协助总经理宣传和遵守《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》和贯彻执行有关药品质量的方针、政策、条例和规定等。

3）处理主管工作中的有关质量工作问题。

4）协助总经理组织落实各项质量考核工作。

3、办公室主任：

1）协助总经理和副总经理贯彻执行国家和上级机关有关药品质量方面的条例、规定等，并提出具体贯彻建议。

2）负责协调公司的药品质量管理。

协调部门之间在质量管理方面存在的矛盾和问题，必要时向公司质量管理领导小组提出报告。

3）了解本责任制的贯彻情况，并向公司质量管理领导小组进行汇报。

4）负责文件的收发及管理工作。

5）负责药品质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品岗位的工作人员每年进行健康检查并建立档案。

4、质量部经理：

1）在总经理领导下，负责公司的药品质量管理工作，对药品质量行使裁决权。

2）教育专职质量工作人员具体贯彻和执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》等国家和上级机关的各项法律条款和规定。

3）负责制（修）订公司药品质量制度的起草工作，对执行药品质量管理制度有指导．监督之责。

4）认真做好首次经营药品的审核工作。

5）负责药品质量查询工作。

6）配合有关部门做好有关药品法律法规专业知识等的培训工作。

5、各业务部门经理：

1）组织本部门员工贯彻执行《药品管理法》等法律法规及国家质量方针、政策、指令和公司质量方针目标，对本部门的质量管理负全面责任。

2）正确理解并积极推进企业质量管理体系在公司的正常运行，建立健全并带头贯彻落实质量责任制和企业各项质量规章制度，在经营和奖惩中严格实施质量否决权制度。

3）树立“质量第一”的观念，正确处理质量与数量、进度的关系，对本部门经营药品的质量负全面责任。

4）及时掌握经营过程的质量动态，发现质量问题及时与质量部联系。

5）重视客户意见和投拆处理，发现质量事故应及时报告。

6、进货员

1）合法购进：

保证供货单位的合法性。

保证所购药品的合法与合格，掌握供货单位的企业信誉。

保证各项证照等资料复印件齐全。

对于采购疫苗应特别注意供货单位是否有疫苗的经营权。

2）凡属首营企业，首营品种，应首先索取有关证件资料，办理药品首营审批手续，经批准后方可进货。

3）签订进货合同时，应注明质量条款（内容见《药品进销管理程序》）。

4）购进药品，须有合法票据。

7、销售员：

1）销售药品时，首先核验客户的合法资格，并负责向客户索取证照等资料。

对于销售疫苗应特别注意客户是否有疫苗的经营权。

2）药品销售须有合法票据。

3）发现本公司经营的药品的质量问题或质量信息，应即时报告公司。

根据公司意见做好善后工作。

8、开票员：

1）须凭质量验收员签发的入库凭证上帐。

未经验收的药品，不得上帐、开票销售。

2）记帐和开票时，除一般内容外，应注明药品批号和有效期。

3）开具疫苗的出库票时，应特别注明疫苗运输的温度以及运输疫苗的设施设备。

4）开具第二类精神药品制剂和电子监管药品的入、出库票时，应有特别标注，以提示电子扫描。

5）开出库票时，应凭客户的《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》。

6）开出库票时，严格执行先进先出，近期先出和按批号发货的原则。

9、验收员：

1）凡购进的药品一律逐品种逐批号的进行入库验收。

2）验收应凭进货合同或到货通知单；首营药品应凭“首营药品审批表”和出厂检验报告书。

均应按照法定质量标准和合同规定的质量条款进行验收。

3）对电子监管药品目录中药品进行入库电子扫描。

4）按照验收记录规定的栏目逐项验收。

5）验收进口药品，应依据供货方提供的《进口药品注册证》和进口药品检验报告书复印件（盖有供货方单位质量管理机构的原印章）进行验收，进口药品标签上应有中文名称、主要成份及注册证号，并有中文说明书。

6）疫苗的收货验收场所应符合疫苗储存的要求。

收货时应重点检查疫苗运输中的温度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收。

验收应在到货后2小时内完成，不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录。

7）销后退回的药品，须凭各业务部门开具的退货通知单并视同进货进行正式验收。

8）做好验收原始记录。

验收合格者，做入库凭证，验收不合格者应填写《药品质量复检单》交质量部。

10、保管员：

1）购进的药品，凭质量验收员开俱的药品入库验收凭证收货并上帐。

否则，不得入库，更不得直接发货。

2）应按药品贮藏温湿度要求，合理分类储存、确保药品安全。

3）严格实行色标管理。

4）药品堆垛须留有合理距离。

不得有倒置、搬运时轻拿轻放，货垛不宜过高。

5）药品与非药品，须严格分区存放。

各类药品合理分类存放。

6）有效期药品，应有标志。

并按规定定期填写《近效期药品催销表》。

7）对销后退回的药品，经验收员验收后，依据验收结果做适当处理。

8）凡属不合格药品，一律存放于不合格药品区内。

9）管理好库房温湿度并定时做温湿度记录。

10）药品出库，按出库凭证所列的生产批号付货，做到先进先出，先产先出和按批号发货的原则。

11）药品出库，一律凭正式出库凭证付货，并随时销帐（卡），做到账、卡、货相符。

12）在药品分类储存、温湿度管理等方面，应接受养护员的技术指导。

11、养护员：

1）指导保管人员合理分类储存药品。

2）定期检查药品储存条件，配合保管员搞好库房温湿度管理。

3）对库存药品，每季进行一次质量检查，并做记录。

4）对于库存疫苗，应每月进行一次质量检查，并作记录。

发现质量异常和超过有效期、储存温度不符合要求等情况应及时采取隔离、暂停发货等，并由质量管理机构通知当地药品监督管理部门处理。

5）质量检查中，发现问题时，应填写《药品质量复检单》交质量部。

6）按季汇总养护质量信息。

7）做好养护仪器、设备的维护检修工作、保证其正常运转。

8）负责建立健全养护档案。

12、药品出库复核员：

1）按药品出库凭证对待发药品进行质量检查和数量核对。

做到“四不”发货。

2）做好出库复核记录。

3）对电子监管药品目录中药品进行出库电子扫描，并将手持数据终端中采集的药品电子监管码通过网络上传到国家药监平台。

13、药品发运员：

1）发运药品时，对有温度要求的，应根据季节气温变化和运程情况采取必要的保温或冷藏措施。

2）由生产企业直调药品时，须经本公司质量部门验收合格后方可直接发货。

3）搬运、装卸药品应按药品包装图示标志堆放，保证药品运输安全。

四、质量否决权制度

一、工作质量标准确定以下为下限指标：

1、在库药品质量合格率应不得低于99.5%。

2、药品质量验收率应达到100%。

3、在库药品养护检查率应达到100%。

4、仓库药品帐（卡）、货相符率应不低于99.5%。

5、保管帐与商品帐相符率不得低于98%。

6、销售开单出门差错率不得超过1%。

7、发货出门差错率不得超过0.2%。

8、销售药品质量退货率不得超过0.5%。

（以金额计算）

9、药品平均保管损失率≤1%（以金额计算）。

10、发生重大质量事故率为0

对未达到下限标准的工作部门和人员，采取《质量指标下限水平否决法》按其差距，酌情否决，并结合经营责任制考核扣奖。

二、在计划采购和质量验收中，各有关部门及经办人应履行职责，如遇下列情况之一者，有权予以拒绝进货和收货。

1、未经药品监督管理部门批准而生产的药品。

2、工厂未检验或检验不合格的药品。

3、无法定标准或不符合标准规定的药品；无进口注册证和进口药品检验报告书的进口药品。

4、包装及其应有的内容不符合规定要求的药品。

5、应履行首营药品审批手续而未履行审批手续的药品。

6、未履行购进合同规定的条款的其它情况。

三、在储运工作中，如遇到下列情况，仓库及运输部门及经办人员应履行职责，有权拒收拒运拒发。

1、药品变质或受到污染的。

2、药品过期失效的。

3、包装开口破损的或未清除旧包装标志的，不符合安全运输的药品。

4、未经验收的药品。

5、其他不符合发运规定和要求的药品。

四、在销售工作中，如遇到下列情况，业务部门销售员、开单员等经营人员应履行职责，有权拒销或拒退：

1、“证照”不齐、无证照、证照不合法或证照过期无效的单位。

2、质量不合格的药品。

3、不符合法规和上级规定的供应对象。

4、储存期长久，包装不良的药品。

五、质量否决：

凡属药品质量方面的问题，由质量部否决。

由公司质量领导小组作出处理决定。

对工作质量未达到下限标准的，采取质量指标下限水平否决法，按其差距，参照《质量责任的考核奖惩规定》酌情否决，并做考核记录。

考评工作由公司质量领导小组负责，每半年考核一次。

五、质量信息管理制度

一、为确保企业管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系。

保证质量信息作用的充分发挥，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《疫苗流通和预防接种管理条例》等相关法律法规，制定本制度。

二、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于控制过程及结果的所有相关因素。

三、建立以质量管理部为中心，总部各部门、各连锁门店为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理完善的质量信息网络体系。

四、质量信息包括以下内容：

1、国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等。

2、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽检公告。

3、市场情况的相关动态及发展导向。

4、药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力。

5、企业内部围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。

五、按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：

A类信息：

指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。

B类信息：

指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息。

C类信息：

指涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。

六、质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总分析、传递、处理；并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

七、各部门、各连锁门店、各环节是企业质量信息源，必须认真做好质量信息的收集、传递和反馈工作，确保质量信息的准确、及时、经济。

八、质量信息的收集方法：

1、企业内部信息：

1）通过统计报表定期反映各类质量的相关信息。

2）通过质量分析会，工作汇报会等会议收集质量的相关信息。

3）通过各部门上报质量信息反馈单，实现质量信息的传递。

4）通过多种方式收集员工意见、建议、了解质量信息。

2、企业外部信息：

1）通过电子信息媒体收集质量信息。

2）通过公共关系网络收集质量信息。

3）通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。

4）通过电话访问、座谈等调查方式收集信息。

5）通过现场观察及咨询了解相关信息。

九、质量信息的处理：

A类信息：

由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。

B类信息：

由主管部门协调决策，质量管理部传递、反馈并督促执行。

C类信息：

由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。

一十、无论从何渠道反馈的质量信息，都要及时反馈到公司质量管理部，质量管理部分析汇总后，以信息反馈单的方式上报并传递至执行部门。

任何人不得截留和拖延，有违反者追究其质量责任和经济责任。

一十一、质量管理部要对质量信息统计上报主管经理，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向总经理及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用，以便采取措施，防止重大质量事故的发生。

一十二、对用户反馈的质量信息及时解决，并要将处理结果及时反馈给用户，确保企业形象的完好和信誉。

六、有关记录和凭证的管理制度

一、为确保质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规制定本制度。

二、记录和票据的设计，首先由使用部门提出，报办公室和质量管理部统一审定，印制下发，使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围的记录票据的使用，保存及管理负责。

三、记录票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集、整理，并按规定归档保管。

四、记录要求：

1、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。

2、质量记录应符合以下要求：

1）质量记录格式由质量管理部统一编写；

2）质量记录由各岗位人员填写；

3）质量记录要字迹清楚，正确完整，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性、规范性和可追逆性；

4）质量记录应妥善保管、防止损坏、丢失；

5）实行计算机录入数据的质量记录，应及时认真填写，确保数据准确性。

五、票据要求：

1、本制度中的票据主要指购进票据、销售票据和传递票据。

1）购进票据主要指采购部购入药品时，由供货单位出据的送货凭证并保存。

2）销售票据指业务部销售药品时开据的药品流转单据。

3）传递票据指业务部凭供货单位的送货凭证开具的进货药品通知单；退货时，业务部开具的退货药品通知单。

2、购进药品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票收、货相符。

3、严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。

4、购进票据应至少保管十年。

六、对采购、验收、养护、销售等各环节凭证记录的质量管理。

（一）采购：

1.企业购进的药品应为合法企业所生产、经营的药品，要索取有效的“证照”存档备查，要签订质量保证协议，采购要审核所购进药品的合法性。

2.企业采购应对我公司进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证，将有关的证明、证件进行存档备查。

3.企业购进进口药品应加盖供货单位质量机构原章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，并按照进货的顺序按月装订存档。

4.对公司首营企业首营品种要对其企业的法定资格及质量信誉进行调查审核，索取相应的证照及质量标准等相关资料，上报质量管理部及主管经理批准后方可进行经营，审批的全部资料建档备查。

5.对采购计划的编制要以药品质量为依据，并有质量管理人员参加，对采购质量进行质量评审，评审结果存档备查。

6.购销合同要详细填写质量条款及标识，建立合同档案，凡电话要货及合同变更和合同解除往来的文书，电话记录、电报、电传等资料需存档备查。

7.购进药品应有合法票据，并建立购进记录，做到票、帐、货相符，购进记录要按规范要求认真填写，购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

（二）验收：

1.严格按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品，逐批次进行验收，对销售退回的药品，按进货的规定进行验收，必要时应报送药品检验部门检验，并做好验收记录。

2.验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年，药品应做好验收记录、验收记录应字迹清晰，内容完整，不得撕毁和任意涂改。

3.对验收合格的药品、验收人员应在入库凭证上签字或盖章，仓库保管员凭签章后的凭证办理收货入库，并保存票据备查。

（三）养护：

1.药品药护人员上、下午各一次认真填写库房温、湿度记录，超过规定范围应及时采取调控措施，并予以记录建档。

2.养护人员根据库存情况定期进行养护和检查，并做好记录。

3.养护人员每月汇总分析养护中有问题的药品及时上报质量管理部，并做好记录。

4.建立养护档案，内容为重点养护品种、养护记录、抽验报告，质量查询等以存档备查。

七、其他需建立记录和凭证：

1.企业对所有的设施和设备应有登记使用记录，尤其对养护设备，应定期检查维修保养并建立档案。

2.对不合格药品确认、报告、破损销毁应有完善的手续及记录，对不合格药品的处理情况定期汇总和分析，质量管理机构负责对不合格药品的处理实施审批监督处理职责。

八、综合办公室、质量部、业务部负责对记录和票据的日常检查，对不符合要求的情况应提出改进意见。

七、药品进销管理程序

一、进货

1.各业务部门编制购货计划时应将保证药品质量作为重要依据，并有质量机构的人员参加。

2.进货时，应确定供货企业的法定资格及质量信誉。

进货人员应向供货单位索取《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及工商《营业执照》的复印件（均加盖持证单位的原印章），并审核其内容，保证合法、有效。

如购进疫苗，进货人员应向供货单位索取《药品生产许可证》（含疫苗）或《药品经营许可证》（含疫苗）及工商《营业执照》的复印件、《药品经营质量管理规范》、《税务代码证》、《组织代码证》（均加盖持证单位的原印章），并审核其内容，保证合法、有效。

质量信誉主要通过国家或地方质量公报及其他质量信息渠道获得并加以利用。

3.对供货方的销售人员进行合法资格的验证并索取下列证件的复印件：

1）加盖我公司公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的授权委托书，委托书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

2）销售人员的身份证复印件，

3）上岗证或培训证的复印件。

4.购进药品，须保证所购药品的合法性，从药品生产企业进货，应有所购药品的生产批件、质量标准、说明书的复印件及包装、标签并附出厂化验单；从药品经营批发企业进货，应索取质量标准，必要时索取化验单。

5.进货员对首营企业．首营品种应事先填写《首营药品审批表》经公司审查批准后，方可进货。

6.购进药品，供需双方签订合同时，除一般项目外，须注明必要的质量条款并认真执行。

国产药品的质量条款：

1）药品质量符合质量标准和有关质量要求；

2）