ISO17025管理评审程序.docx
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ISO17025管理评审程序.docx
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ISO17025管理评审程序
ISOIEC17025:
2017文件编号
管理评审程序
(共10页)
此处可填写实验室名称
此处可填写实验室英文名称
发文单位DESIGNDEPARTMENT:
编制PREPARE:
审校CHECK:
审定EXAMINE:
标审STANDARD:
批准APPROVAL:
管理评审程序
1目的
指导建立和实施管理评审方案,对质量管理体系和检测/校准/检验活动定期进行评审,以确保其持续适宜和有效,并进行必要的变更或改进,确保质量安排持续满足组织的需要。
定期评价质量方针和目标的适宜性和变更的需求,提供质量管理体系改进的机会,确保质量方针和质量目标的实现。
2范围
本程序文件规定了管理评审的职责、依据、时机、步骤及评审后的工作要求。
本程序文件适用于质量管理体系和检测/校准活动的管理评审。
3引用文件
下列文件中的条款通过本程序的引用而成为本程序的条款。
凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本程序。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本程序。
CNAS-GL012实验室和检查机构管理评审指南
4术语
4.1
管理体系
控制实验室运作的质量、行政和技术体系。
(ISO/IEC17025)
4.2
质量管理体系
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
(ISO9000)
4.3
质量管理
在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
(ISO9000)
4.4
管理评审
最高管理者根据质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的系统评价。
5要求
5.1职责
5.1.1实验室负责人策划管理评审,并主持管理评审会议,对质量管理体系的持续适用性和有效性负责。
5.1.2质量负责人负责管理评审组织工作,确保所有评审工作依据规定的程序系统地实施,负责并记录管理评审的结果。
形成评审报告及评审决议,确保管理评审所确定的措施在规定的时间内完成。
5.1.3各部门提供管理评审中所需的材料,并负责执行管理评审做出的决议。
5.2管理评审的内容
管理评审应当进行策划,以进行必要的改进,确保实验室的质量安排持续满足需要。
评审应当确保实验室的质量管理体系持续符合ISO/IEC17025等相关准则的要求。
每一次管理评审涉及的内容及评审的重点可有所不同,但至少应当包含以下内容:
a)前次管理评审中发现的问题;
b)质量方针、中期和长期目标;
c)质量和运作程序的适宜性,包括对体系(包括质量手册)修订的需求;
d)管理和监督人员的报告;
e)前次管理评审后所实施的内部审核的结果及其后续措施;
f)纠正措施和预防措施的分析;
g)认可机构监督访问和评审的报告,以及组织所采取的后续措施;
h)来自客户或其他审批机构的审核报告及其后续措施;
i)组织参加能力验证或实验室间比对的结果的趋势分析,以及在其他检测/校准领域参加此类活动的需求;
j)内部质量控制检查的结果的趋势分析;
k)当前人力和设备资源的充分性;
l)对新工作、新员工、新设备、新方法将来的计划和评估;
m)对新员工的培训要求和对现有员工的知识更新要求;
n)对来自客户的投诉以及其他反馈的趋势分析;
o)改进和建议。
5.3管理评审的频次
5.3.1定期评审
通常情况下管理评审一年至少一次,间隔不超过12个月。
5.3.2出现下列情况时及时评审,特殊情况可随时进行评审
a)当社会环境、市场需求发生较大变化时;
b)当组织机构、环境设施发生较大变化时;
c)当出现严重质量事故或客户有关质量投诉连续发生时;
d)当客户的要求发生变化时。
5.4管理评审的方式
实验室采用集体会议讨论或专题讨论方式。
由实验室负责人主持,各部门负责人和相关人员参加,按评审内容展开讨论和评价,作出决议并记录。
6程序
6.1管理评审计划
质量负责人根据实验室负责人的策划,编制年度管理评审计划,经实审批后下发实施。
质量负责人在管理评审前确定管理评审会时间,地点,参加人员等,并组织有关部门或负责人提交管理评审的书面材料,作为管理评审的输入。
年度管理评审计划包括评审目的、评审范围、参加人员、时间安排及准备工作要求等。
6.2管理评审的实施
6.2.1实验室管理层、质量负责人、技术负责人、实验室各部门负责人必须参加管理评审会议。
6.2.2质量负责人组织做好评审前的准备工作,形成评审文件和资料,分发给与会人员,作为评审依据。
技术管理室负责与会人员的签到和评审过程的记录并填写“管理评审会议记录”。
6.2.3实验室负责人主持评审会议。
6.2.4质量负责人做质量管理体系运行情况分析报告。
6.2.5与会人员对评审的议题和拟采取的措施进行讨论、分析。
6.2.6由实验室负责人对质量体系现状的适宜性与有效性、充分性做出结论和决议。
6.3管理评审报告
管理评审结束后,由质量负责人汇总会议结果,形成书面的管理评审报告(会议纪要),经批准后发送到各部门。
管理评审报告的内容包括:
a)评审目的,日期,参加人员,评审内容,评审结论,总体评价结果。
b)是否需要修改质量方针、目标;
c)对质量管理体系持续性、充分性和有效性进行评价,找出问题实施改进;
d)是否需要修改质量管理体系文件;
e)是否需要调整组织结构、岗位职责及权限;
f)是否需要配备或调整资源配置;
g)规定上述工作分别由哪些部门实施、什么时间完成。
6.4管理评审的结果应及时得到落实或纳入到下一年度的工作目标和计划。
6.5管理评审决议的实施和验证
6.5.1实验室负责人应确保评审所产生的措施按照要求在适当和约定的日程内得以实施。
在定期的管理工作会议中应当监控这些措施的实施进度及其有效性。
6.5.2各部门针对管理评审会议的决定和改进措施中涉及本部门的要求,按规定期限落实。
完成后填报管理评审持续改进决议落实情况验证表,报质量负责人。
6.5.3质量负责人依据管理评审会议的决定和措施,监督各部门采取相应措施予以实施,并验证其效果。
6.5.4对采取措施未达到预期效果的,可以责令其责任部门继续采取措施加以改进,或提交下次管理评审会议。
6.6管理评审记录
质量负责人保存管理评审相关资料,保存期为五年。
内容包括:
a)管理评审计划;
b)管理评审输入资料;
c)会议签到表;
d)管理评审报告;
e)管理评审持续改进决议落实情况验证表。
7实施日期
年月日
8附录
附录A文件产生的记录表格及填表说明
附录A
(规范性附录)
文件产生的记录表格及填表说明
A.1年度管理评审计划
_____年度管理评审计划
№:
评审目的:
评审范围:
参加评审人员:
所需文件:
评审日期:
评审地点:
质量负责人:
实验室负责人:
保存期:
5年
A.2管理评审持续改进决议落实情况验证表
管理评审持续改进决议落实情况验证表
№:
持续改进项目名称
负责部门
完成期限
年月
持续改进措施及目标:
落实情况:
□完成□未完成部门负责人:
日期:
年月日
落实情况的确认:
□认可□不认可质量负责人:
日期:
年月日
保存期:
5年
更改清单(LISTOFREVISIONS)
日期
(DATE)
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