9、预防性维护管理规程规程.doc
- 文档编号:443721
- 上传时间:2022-10-10
- 格式:DOC
- 页数:13
- 大小:210.06KB
9、预防性维护管理规程规程.doc
《9、预防性维护管理规程规程.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《9、预防性维护管理规程规程.doc(13页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
编码
文件名称
设备PM评估与PM指令、PM计划编制规程
文件类别
页码
设备PM评估与PM指令、PM计划编制规程
起草
签名
日期
审核
签名
日期
签名
日期
批准
签名
日期
分发
部门
份数
部门
份数
变更历史
版本
变更原因
生效日期
复审日期
目的
对XX公司原料药车间设备、制剂车间设备、公用系统设备进行关键性、复杂性分析,评估设备/系统的维修等级、维修原则,确定设备PM维修的项目、周期、频次,指导编制维修SOP、PM指令,制定年度PM主计划、月度PM计划。
范围
1.本文件适用于XXX制药技术科技有限公司的所有设备、设施、系统。
2.本文主要对XXX制药技术科技有限公司的所有设备、设施、系统设备进行PM评估,确定设备PM维修的项目、周期、频次,编制维修SOP、PM指令,制定年度、月度PM计划。
职责
工程部:
1.各专业工程师或相关技术人员负责相关设备的PM评估。
2.各专业工程师或相关技术人员负责编写各设备维修SOP,确定维修项目、维修周期、频次、方法,编制各设备的PM指令。
3.设备主管负责分类统计原料药设备、制剂设备、公用系统设备评估结果与设备评估清单,负责汇总和编制设备年度PM主计划。
4.工程部负责批准非GMP设备评估清单和月度PM计划、PM维修SOP、PM指令。
生产部:
1、负责协助生产工艺设备与系统的PM评估。
2、负责协助编制生产工艺设备与系统的维修SOP、PM指令。
3、参与设备PM评估、维修SOP、PM指令、PM主计划、PM月度计划的审核。
QA部:
1现场QA和QA部门相关人员负责参与设备的PM评估。
2QA负责批准GMP设备评估清单和年度PM计划。
3现场QA负责本文件及维修SOP、月度PM计划、PM指令的监督执行。
参考
无
安全注意事项
无
术语
1计划维修:
即预防性维修PM(PreventiveMaintanance),以设备检查为基础,利用状态监测和故障诊断技术对设备进行预测,有针对性地对故障隐患加以排除,从而避免和减少停机损失,分定期维修和预知维修两种方式。
2纠正性维修:
CM(CorritiveMaintenance),即出了故障再维修,不坏不修。
3关键设备:
设备故障会直接影响产品质量的、设备故障会造成安全事故及重大经济损失的设备或系统。
4GMP设备:
用于生产过程的主要工序、直接与产品接触、直接参与主要工艺过程、直接或间接影响产品质量的设备。
内容
1设备分类清单:
1.1本公司设备、设施、系统可以分为原料药设备、制剂设备、公用系统设备三个独立的台账清单。
1.2原料药设备、制剂设备、公用系统设备按照影响产品质量风险评估分为GMP体系设备、非GMP设备(或直接影响设备/系统、间接影响设备/系统、无影响设备/系统)。
2PM评估
2.1对设备按照分类清单分别进行预防性维修评估。
2.2各类设备的预防性维修评估原则如下:
Ⅰ类设备(必须进行定期预防性计划维修):
1.受到政府部门监管的特种设备,如:
起重、运输、锅炉、电梯等;
2.设备故障对产品质量有直接影响、设备技术含量较高、维修难度较大的设备,如:
纯化水系统、注射水系统、纯蒸汽系统、洁净空调系统、灭菌设备、控制系统较复杂的反应罐类、西林瓶洗烘灌封联动线、铝桶分装、轧盖等设备;
3.设备结构复杂,维修技术难度大,维修费用高,维修周期长,部分配件需进口的设备。
4.设备故障会造成人身伤害事故及重大经济损失的设备或系统。
5.设备故障可能直接影响全厂生产、经营活动的设备。
Ⅱ类设备(根据设备巡检情况进行预知性计划维修)
1.间接影响产品质量的设备。
2.直接与产品接触,但其材质稳定,设备结构较简单,维修相对容易的设备。
3.设备结构复杂程度一般,维修技术难度不大,维修费用一般,维修周期较短的设备。
Ⅲ类设备(预知性计划维修、纠正性维修相结合)
1.设备结构简单,出现故障易于发现和维修,设备故障只影响设备本身,对产品质量、安全、经济损失无明显影响的设备。
2.设备故障不易提前发现,预防性计划维修不易执行,出现故障后维修费用较低,对产品质量、安全、经济损失无明显影响的设备。
3.设备/系统的预防性维修成本比纠正性维修费用高,预防性维修影响生产,得不偿失的。
2.3同时可以结合行业规范、实际运行、维修经验进行评估。
2.4评估结果以1.1条、1.2条设备分类清单形式进行归类,GMP设备PM评估表由QA部批准,非GMP设备PM评估表由工程部批准。
2.5设备/系统PM评估表(模板)见记录1
3维修SOP、PM指令
3.1根据设备供应商提供的操作、维护手册、技术文件、资料、安装、使用条件编写设备维修SOP,规定设备的维修项目、维修方法、维修周期。
3.2根据设备维修SOP、设备PM评估清单编制PM指令和安全条款,规定设备每一周期阶段预防性维修的检查项目、检查内容、检查要求。
3.3设备PM指令可以做为设备维修SOP的附件表格,同时按照维修周期进行分类整理,便于PM计划执行时分类发放。
3.4设备维修SOP、设备PM指令由工程部批准。
3.5PM指令(模板)见记录2
4PM计划
4.1由工程部根据各设备已批准的维修SOP、PM指令内容、设备/系统PM评估表,汇总编写设备的PM主计划,GMP设备的PM主计划由质量部门批准,非GMP设备的PM主计划由工程部门批准。
由工程部根据PM主计划、设备运行状况、巡检情况编写月度PM计划,GMP设备的月度PM计划由QA批准,非GMP设备的月度PM计划由工程部批准,
发放至生产部门、维修部门组织安排维修。
4.2PM主计划(模板)见记录3
4.3PM月度计划(模板)见记录4
5PM计划执行
PM计划的组织实施、PM指令的执行,参阅《设备设施系统预防性维修规程》、《计划维修流程》。
相关文件
《设备设施系统预防维修规程》
《计划维修流程》
附件
无
记录
记录1:
PM评估设备清单(模板)
记录2:
PM指令(模板)
记录3:
PM主计划(模板1)
记录4:
PM主计划(模板2)
记录5:
PM月度计划(模板)
记录1:
设备PM评估表(模板)
设备/系统PM评估表(公用系统/GMP设备)
序号
设备编号
设备名称
特种设备
影响产品质量等级
事故及损失程度
技术复杂程度与维修难度
维修费用与周期
综合评语
PM等级
是√否X
直接
间接
无
重大
一般
小
复杂
一般
简单
高
一般
低
评估人:
审核人
批准人
记录2:
PM指令(模板)
设备/系统PM指令
设备名称
设备编号
计划维修日期
维修周期
下次PM日期
实际维修日期
维修项目
维修程序及要求
维修过程描述及结果
组合式
空调机组
用拧干水的湿抹布自上而下、自内而外擦拭,至机组内外表面清洁、目测无水渍、无灰尘、无锈迹、设备保持本色,用干白色毛巾擦拭,目测表面无污迹为合格
转轮除湿机组
用吸尘器清除干净机组内的积尘。
风机及电机轴承润滑
补加NLG12型美浮MP润滑脂
风机驱动皮带松紧度和磨损情况检查
检查松紧度,是否调整
皮带表面有无可见裂纹、磨损现象
是否需要更换
更换规格型号、数量
管路系统过滤器清洗
拆卸清洗冷冻水Y型过滤器、蒸汽疏水阀
风管
检查保温层是否有损坏,是否修补或更换
检查有无漏风情况,是否需更换
排污水封
水流通畅,水质清亮、无异物。
备注
签发部门:
执行维修部门/班组:
签发日期:
维修人/日期:
审核人/日期:
记录3:
PM主计划(模板1)
设备/系统PM主计划
序
号
设备
编号
设备名称
设备
位号
日检
周检
月检
季检
年检
大修
内容
内容
时间
内容
时间
内容
时间
内容
时间
内容
时间
制表人:
审核人:
批准人:
记录4:
PM主计划(模板2)
设备/系统PM年度计划
序号
编号
名称
计划维护时间(月份)
维护形式
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
01
压缩空气系统
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
内部维护
月度维护:
清理空压机进口栅格,冷冻式干燥机风冷凝器及栅格,吸附式干燥机排气口,系统排水管道畅通。
(附维护指令记录编号)
02
压缩空气系统
●
●
内部维护
半年维护:
空压机空气过滤器更换,各级过滤器清洁一次,压力表校正,全面检查电气仪表线路,测量电机绝缘电阻,防雷保护装置。
(
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 预防性 维护 管理 规程