EN62366医疗器械可用性工程评估报告.docx
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EN62366医疗器械可用性工程评估报告
EN62366:
2008Checklist/检查表
Medicaldevices
Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices
可用性工程于医疗器械的应用
ProductName/产品名称
ReportReferenceNo/编号.:
Version/版本号:
验证人:
Dateofissue/发布日期:
版本修改记录:
日期
版本
说明
验证人
审批人
4
GENERALREQUIREMENTS/总要求
4.1
GeneralRequirements/总要求
4.1.1
UsabilityEngineeringProcess/可用性工程过程
Hasthemanufacturerestablished,documentedandmaintainedausabilityengineeringprocesstoprovideSafetyforthepatient,userandothersrelatedtousabilityfortheproduct?
制造商是否建立、记录并维持了一个可用性工程过程,以确保患者、用户和其它涉及产品适用性的人的安全?
UserManual;
Qualitymanual,proceduredocument;
Compliance
DoestheProcessaddressuserinteractionswiththemedicaldeviceaccordingtotheaccompanyingdocumentincluding,butnotlimitedtotransport,storage,installation,operation,maintenance,repairanddisposal?
该过程是否用于解决用户按随机文件与医疗器械的交互,如运输、存储、安装、操作、维护、维修和废弃?
UserManual
Compliance
4.1.2
AreResidualRisksassociatedwithUsabilityofthemedicalDevicepresumedtobeacceptable,unlessthereisobjectiveevidencetothecontraryanddocumented?
关系医疗器械可用性的剩余风险是否推定可接受?
Riskanalysisreport;
Compliance
4.1.3
manufacturershallsubjecttheinformationforsafetyusedasariskcontroltotheusabilityengineeringprocess(e.g.,warningsorlimitationofuseintheaccompanyingdocuments,marking,etc.).
对于做为风险控制措施的安全信息,制造商应把它纳入可用性工程过程的控制
Riskanalysisreport;
UserManual;
Compliance
Disregardingsuchinformationforsafetyisconsideredbeyondanyfurtherreasonablemeansofriskcontrol
忽视安全信息的行为应被认为是超出风险控制措施的(即非正常使用)
Riskanalysisreport
Compliance
4.2
Theresultsoftheusabilityengineeringprocessarerecordedintheusabilityengineeringfile
可用性工程过程的结果记录于可用性工程文档。
Qualitymanual,proceduredocument;
Compliance
Therecordsandotherdocumentsthatmakeuptheusabilityengineeringfilemayformpartofotherdocumentsandfiles(e.g.,amanufacturer’sproductdesignfileorriskmanagementfile),
(seeListofdocumentsmakeuptheUEfile)
组成可用性工程文档的记录和其它文件可以是其它文档(如技术文档和风险管理文档)的一部分
Qualitymanual,proceduredocument
Compliance
4.3
ScalingoftheUsabilityEngineeringeffort/可用性工程的调整
Theusabilityengineeringprocessisscaledbasedonthesignificanceofanymodificationsdependingontheresultsoftheriskanalysisanddocumented
可用性工程调整取决于风险分析确认的设计更改的重要程度
Riskanalysisreport
Compliance
5
USABILTYENGINEERINGPROCESS/可用性工程过程
5.1
Applicationspecification/应用的规格
ApplicationofMedicalDeviceintheusabilityengineeringfileisspecifiedbythemanufacturerandincludes
可用性工程文档中的医疗器械的应用由制造商决定,包括:
-
-
–intendedmedicalindication(e.g.,conditions(s)ordisease(s)tobescreened,monitored,treated,diagnosed,orprevented);
预期医学用途,如预期要筛查、监护、治疗、诊断或预防的状态或疾病;
UserManual
Compliance
–intendedpatientpopulation(e.g.,age,weight,health,condition);
预期患者群,如年龄、体重、健康和社会条件;
UserManual
Compliance
–intendedpartofthebodyortypeoftissueappliedtoorinteractedwith;
预期使用的身体部位或组织;
UserManual
Compliance
–intendedconditionsofuse(e.g..environmentincludinghygienicrequirements,frequencyofuse,location,mobility);and
预期的使用状态,如环境包括卫生要求、使用频度、地点和机动性;
UserManual
Compliance
–operatingprinciple(s)
操作原理
UserManual
Compliance
5.2
Frequentlyusedfunctions/常用功能
ArefrequentlyusedfunctionsthatinvolveUserinteractionwiththeMedicalDevicearedeterminedandrecordedintheusabilityengineeringfile?
在可用性工程文档中是否确定并记录了涉及用户与医疗器械交互的常用功能?
UserManual
Compliance
5.3
Identificationofhazardsandhazardoussituationsrelatedtousability/识别可用性相关的危害和危害处境
5.3.1
Identificationofcharacteristicstosafety/识别安全特征
Identificationofcharacteristicsrelatedtosafety(partofariskanalysis)thatfocusesonusabilityperformedaccordingtoISO14971:
2007,4.2.
应按ISO14971:
2007,4.2的要求识别专注于可用性的安全特征
Riskanalysisreport
Compliance
Duringtheidentificationcharacteristicsrelatedtosafety,thefollowingareconsidered:
在识别安全特征时,要考虑下列因素:
–applicationspecification,includinguserprofile(s);and
应用的规格,包括用户特征;
–frequentlyusedfunctions.
常用功能。
UserManual
Compliance
Resultsofthisidentificationcharacteristicsrelatedtosafetyrecordedintheusabilityengineeringfile
安全特征识别的结果应记录于可用性工程文档
UserManual
Compliance
5.3.2
Identificationofknownorforeseeablehazardsandhazardoussituations/识别已知的或可预见的危害和危害处境
manufacturerhasidentifiedknownorforeseeablehazards(partofariskanalysis)relatedtousabilityaccordingtoISO14971:
2007,4.3.
制造商要按ISO14971:
2007,4.3的要求识别可用性相关的已知的或可预见的危害
Riskanalysisreport
Compliance
Identificationofhazardsconsideredhazardstopatients,usersandotherpersons
识别危害时要考虑对患者、操作者和其他人员的危害
Riskanalysisreport
Compliance
Reasonablyforeseeablesequenc
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