洁净厂房洁净区设计规范.docx
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洁净厂房洁净区设计规范
洁净厂房洁净区设计规范(总8页)
国家医药管理局医药工业洁净厂房设计规范
主编部门:
国家医药管理局上海医药设计院
批准部门:
国家医药管理局
施行日期:
1997年1月1日
编制说明:
为在我国医药行业深入实施GMP,适应医药工业洁净厂房建设的需要,国家医药局推行GMP.GSP委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。
本规范由上海医药设计院主编,缪德华同志执笔,武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。
在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见,并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改,由局推行GMP.GSP委员会寓言并原则通过。
之后,局综合经济司(原局计划)就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。
在此基础上,局GMP设计规范专业组对本规范作了修改定稿。
本规范编制工作结合国内外GMP的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验,提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。
各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。
并认真总结经验,提出修改意见,以使本规范日臻完善。
国家医药管理局
第一章总则
第二章生产区域的环境参数
第一节一般规定
第二节环境参数的设计要求
医药工业洁净厂房空气洁净度等级表2.2.1
空气洁净等级
含尘浓度
含菌浓度
尘粒粒径
(μm)
尘粒数
(个/m3)
沉降菌
(Φcm碟0.5h)
浮游菌
(个/m3)
100级
≥0.5
≤3,500
≤1
≤5
≥5
0
10000级
≥0.5
≤350,000
≤3
≤100
≥5
≤2,000
100000级
≥0.5
≤3,500,000
≤10
≤500
≥5
≤20,000
大于100000(相当于300000级)
≥0.5
≤
≥5
≤61800
注1:
大于100000级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级;
注2:
空气洁净度的测试以静态条件为依据,测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定;
注3:
对于空气洁净度为100级的洁净室,室内大于等于5μm尘粒的计数,应进行多次采样,当其多次出现时,方可认为该测试数值是可靠的。
第2.2.2条药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家CMP等有关规定确定。
第2.2.3条洁净室内的温度和湿度应符合下列规定:
一、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。
空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20~24℃,相对湿度为45~60%。
100000级区域一般控制温度为18~28℃,相对湿度为50~65%。
二、生产工艺对温度和湿度有特殊要求时,应根据工艺要求确定。
第2.2.4条洁净室内应保持一定的新鲜空气量,其数值应取下列风量中的最大值:
一、非单向流洁净室总送风量的10~30%,单向流洁净室总送风量的2~4%;
二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量;
三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。
第2.2.6条洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照度。
主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX;辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX,但不宜低于150LX。
对照度要求高的部位可增加局部照明。
第六章工艺管道
第一节一般规定
第二节管道材料、阀门和附件
第三节管道的安装、保温
第四节安全
第七章建筑
第一节一般规定
第二节防火和疏散
一、甲、乙类生产厂房每层的总建筑面积不超过50m2且同一时间的生产人数总数不超过5人;
二、丙、丁、戊类生产厂房,符合国家现行的"建筑设计防火规范"的规定者。
第三节室内装修
洗。
第八章空气净化
第一节一般规定
一、洁净室内有多种工序时,应根据各工序的不同要求,采用不同的空气洁净度等级;
二、在满足生产工艺要求的前提下,洁净室的气流组织,宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。
第二节净化空气调节系统
一、初效空气过滤器不应选用浸油式过滤器;
二、中效空气过滤器且集中设置在净化空气调节系统的正压段;
三、高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。
一、单向流洁净室与非单向流洁净室;
二、高效空气净化系统与中效空气净化系统;
三、运行班次和使用时间不同的洁净室;
一、固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工序;
二、固体口服制剂的颗粒、成品干燥设备所使用的净化空气;
三、用有机溶煤精制的原料药精制、干燥工序;
四、凡工艺过程中产生大量有害物质,挥发性气体的生产工序;
第三节气流组织
一、洁净室的气流应满足空气洁净度和人体健康的要求,并应使洁净工作区气流流向单一;
二、回风口宜均匀布置在洁净室下部;
三、余压阀宜设在洁净空气流的下风侧,不宜设在工作面高度范围内。
空气洁净度
100级
10000级
100000级
大于100000级
气流流型
垂直单向流
水平单向流
非单向流
非单向流
非单向流
气
流
组
织
型
式
主要送风方式
1.顶送(高效过滤器占顶棚面积≥60%)
2.侧布高效过滤器顶棚设阻尼层送风
1.侧送(送风墙满布高效过滤器)
2.侧送(高效空气过滤器占送风墙面积≥40%)
1.顶送
2.上侧墙送风
1.顶送
2.上侧墙送风
1.顶送
2.上侧墙送风
主要回风方式
1.相对两侧墙下部均布回风口
2.格棚地面回风
1.回风墙满布回风口
2.回风墙局部布置回风口
1.单侧墙下部布置回风口
2.走廊回风(走廊内均布回风口或端部集中回风)
1.单侧墙下部布置回风口
2.走廊回风(走廊内均布回风口或端部集中回风)
3.顶部布置回风口(有粉尘和有害物质的洁净室除外)
1.单侧墙下部布置回风口
2.走廊回风(走廊内均布回风口或端部集中回风)
3.顶部布置回风口(室内粉尘量大和有害物质的洁净室除外)
送风量
气流流经室内断面风速(m/s)
不小于0.25
不小于0.5
换气次数(次/h)
不小于25
不小于15
不小于12次
第四节风管和附件
第五节青霉素等药物生产洁净室的特殊要求
第九章给水排水
第一节一般规定
第二节给水
一、生活水管应采用镀锌钢管;
二、冷却循环给水和回水管宜采用镀锌钢管;
三、管道的配件应采用与管道相应的材料
第三节排水
第四节工艺用水
Ω.cm。
去离子水必须用饮用水为水源,经离子交换后制备。
离子交换柱的组合方式,以能符合纯水质量标准为原则。
蒸馏水水质应符合中国药典标准。
蒸馏水可用饮用水经蒸馏而制备。
纯水在室温下宜用不锈钢或搪玻璃贮罐密闭贮存。
纯水的输送宜采用连续循环的密闭系统,管道宜采用不锈钢,应消除弯管和其它使水滞留的部位,并应能定期清洗灭菌。
℃以上保温或65℃以上保持循环。
使用前宜用孔径为0.45μm的过滤器过滤。
为防止污染,输送注射用水的管道系统应符合下列要求:
一、管道材料宜采用优质低碳不锈钢,尽可能采用焊接或法兰连接、法兰垫片材料宜采用聚四氟乙烯;
二、宜采用连续循环的密闭系统,管道内维持较高的温度,并不宜与其它管道系统相连。
三、减少弯管和其它能引起长期滞留的支管或"盲管";
四、设置输水管道的清洗消毒灭菌设施。
第五节消防设施
一、消火栓的水枪充实水柱不应小于10m;
二、消火栓的栓口直径应为65mm,配备的水带长度不应超过25m,水枪喷嘴径不应小于19mm。
第十章电气
第一节配电
封。
第二节照明
第三节其它电气
附录一名词解释
序号
本规范用词
曾用名词
解释
1
洁净厂房
生产工艺有空气洁净要求的厂房
2
洁净室
根据需要,对空气中对尘粒(包括微生物)、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密封空间,并以其洁净度等级符合本规范规定为主要特征。
3
洁净室
由洁净室组成的区域
4
技术夹层
主要对水平构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道
5
技术夹道
主要以垂直构件分隔成的供安装管线等设施使用的建筑夹道
6
空气洁净度
指洁净环境中空气含尘量和含菌量多少的程度
7
人员净化用室
人员在进入洁净区前按一定程序进行净化的辅助用室
8
物料净化用室
物料在进入洁净区前按一定程序进行净化的辅助用室
9
污染
作为处理对象的物件或物质,由于粘附,混入或产生某种物质,其性能和机组产生不良影响的过程或使其处于不良状态,称为污染。
10
气闸室
缓冲室
为保持净室的空气洁净度和正压控制而设置的缓冲室
11
空气吹淋室
风淋室
强制吹除工作人员及其衣服上附着尘粒的设备
12
气流组织
指对气流向和均匀度按一定要求进行组织
13
单向流
层流
具有平行流线,以单一道路,单一方向通过洁净室或洁净区的气流
14
非单向流
乱流
具有多个通路或气流方面不平行,不满足单向流军定义的气流
15
无菌洁净室
对空气中的悬浮微生物按无菌要求管理的洁净室
16
悬浮微生物
悬浮在空气中的细菌、霉菌等微生物
17
粉尘
空气中所含粒径为数十微米以下的固体粒子
18
空气净化
去除空气中的污染物质,使空气洁净的行为
19
净化
为了达到必要的洁净度,而去除污染物质的过程
20
洁净工作服
为了把工作人员的皮扶和衣服生产的尘粒和微生物限于最小程度所使用的灰尘最小洁净服装
21
无菌制剂
不存在的生物的制剂产品
22
非无菌制剂
所含活的生物量不超过卫生标准的制剂产品
23
灭菌
使达到无菌状态
24
纯水
去离子水与蒸馏水的通称
25
去离子水
指经离子交换法制得的在25℃时电阻率大于0.5МΩ.cm
26
注射用水
符合中国药典注射用水项下规格的水
附录二本规范用词说明
一、执行本规范条文明,对于要求严格程度的用词说明如下,以便执行中区别对待。
1.表示很严格,非这样做不可的用词:
正面词采用"必须";反面词采用"严禁"。
2.表示严格,在正常情况下均应这样做的用词:
正面词采用"应";反面词采用"不"或"不得"。
3.表示允许有选择,在条件许可时首先应这样做的用词:
正面词采用"宜"、"可"或"尽量";反面词采用"不宜"。
二、条文指明必须按其他有关标准,规范执行的写法为:
"应按……执行"或应"符合……要求或规定"。
非必须所指定的标准和规范执行的写法为"可参照……"。
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- 关 键 词:
- 洁净 厂房 设计规范