过程审核作业指导书.docx
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过程审核作业指导书
过程审核作业指导书
编号:
1目的
规定过程审核的审核要求和方法,以确保审核过程的有效性
2适用范围
适用于产品制造过程的审核
3职责
3.1管理者代表确定过程审核的日程安排,指定审核组长。
3.2企管科负责组织过程审核,并对审核不符合项进行纠正的跟踪验证。
3.3制造过程的相关部门配合进行过程审核。
4引用文件
4.1公司程序文件《内部审核控制程序》
4.2VDA.6汽车工业质量管理《过程审核》
5作业要求
5.1过程审核的时机
a)计划内内审(包括体系审核、过程审核、产品审核)的同步要求;
b)第三方(认证机构)验证/或认证需要(提供制造过程的评价结果);
c)第二方(顾客)对产品抱怨,要求验证和评定制造过程;
d)产品审核中发现的无法确认的重大缺陷,需要验证制造过程的有效性;
e)过程能力CPK/PPK失控、质量特性值(QKZ)低于控制要求、质量成本难以减低时,应组织过程审核。
5.2过程审核的应用
5.2.1过程审核可以按年度与体系审核、产品审核同步进行,由企管科编制年度审核计划,规定审核的时间、方法、内容和要求。
5.2.2过程审核也可以按整个质量控制环对有关部门对营销、开发、采购、生产、销售、售后服务、仓储过程进行审核。
5.3审核准备
5.3.1确定审核的过程范围及相互接口
a)把过程划分成工序,对过程进行明确的定义;
b)确定影响过程的参数,从“6M”(人、机器、原材料、方法、环境及管理)进行确定;
c)利用统计技术方法,例如因果图,尽可能的对主要影响因素进行合理的细化,并依此编制《过程审核提问表》,以便审核员在现场审核是按照审核提问表有目的的进行提问。
d)过程审核应该准备以下文件,作为审核的依据:
――作业指导书及检验指导书
――过程指导文件
――生产工艺文件及检验计划。
e)作为过程审核的其他信息来源还包括:
――标准、规范、目标值(PPM)、程序文件、FMEA、缺陷目录、上次审核结果、进货检验、供方行为状态、平面图、绩效数据比较、顾客/员工调查、服务质量及售后服务质量的反馈。
5.3.2把过程划分成工序,过程接口,按流程图形成过程审核的途径。
5.3.3按上述工序以及工序的接口的划分编制《过程审核检查表》,作为过程审核的依据。
5.3.4由企管科根据审核时机编制《过程审核计划》,内容应包括:
a)审核目的;
b)被审核的部门和过程;
c)过程审核检查表;
d)审核的时间安排;
e)审核员;
f)报告撰写人和发放范围;
g)纠正措施的跟踪与责任。
5.3.5分管的副总经理负责对《过程审核计划》进行审核,管理者代表批准《过程审核计划》的实施。
5.4审核组的组成
5.4.1管理者代表根据审核的时机和要求,指定审核组长,由具有审核资格的内审员组成产品审核组。
5.4.2企管科是过程审核的组织实施部门,与制造过程有关的部门做好审核准备。
5.5审核的实施
5.5.1企管科于审核前7天通知下达产品审核通知。
5.5.2审核前召开首次会议,首次会议上与会人员必须进行签到。
5.5.3首次回上由组织者讲清楚审核的目的、时间安排、审核的顺序、陪同人员的安排、评分定级方法,并澄清所有尚未清楚的问题。
5.5.4按照《过程审核提问表》进行提问,对被审核部门进行过程的审核,并记录发现的优点和不足,填写《现场审核记录》
5.5.5在审核中如发现严重缺陷,必须与过程负责人共同制定并采取紧急措施,进行现场纠正。
5.5.6为了避免末次会议上发生冲突,必须尽量在现场澄清不明之处并达成一致意见。
5.6评分核定级
5.6.1定分标准
分数
对符合要求程度的评定
10
完全符合
8
绝大部分符合,只有微小偏差
6
部分符合,有较大的偏差
4
小部分符合,有严重的偏差
0
完全不符合
注:
“绝大部分符合”指的是已满足了约3/4以上的规定要求,
并且没有特别的风险。
5.6.2审核结束,由审核组汇总计算过程符合率,过程要素符合率EE的计算公式如下:
EE%=
╳100%
5.6.3审核结果的综合评分
5.6.3.1对下列要素分别进行评定:
要素代号
--产品开发
--过程开发
--原材料/外购件
--各道工序平均值
--服务/顾客满意程度
EDE
EPE
EZ
EPG
EK
5.6.3.2在要素“生产”中的产品组不同,其工序也不同,所以必须把产品组各生产工序的得分汇总起来(平均值EPG),然后计算总符合率,总符合率的计算公式为:
EPG%=E1+E2+………En/被评定工序的数量%
例如,产品组A由工序1和工序2加工而成,则计算时取E1+E2,被评定工序的数量取2,;产品组B由工序1、2、3加工而成,则计算时取E1+E2+E3,被评定工序的数量取3。
5.6.3.3整个过程的总符合率计算方法如下:
EP(%)=EDE+EPE+EZ+EPG+EK/被评定过程要素的数量(%)
5.6.3.4作为对整个过程评定的补充,应另外对“生产”要素中的分要素进行评定,评定的分要素是:
分要素代号
EU1
EU2
EU3
EU4
人员/素质
生产设备/工装
运输/搬运/贮藏/包装
缺陷分析/纠正措施/持续改进(KVP)
5.6.3.5通过对各工序进行评定,然后汇总得出有关质量体系要素的情况,指出不足,并作为纠正的依据。
5.6.4过程审核定级
5.6.4.1定级标准
总符合率(%)
对过程的评定
级别名称
90至100
符合
A*
80至90
绝大部分符合
AB*
60至80
有条件符合
B*
小于60
不符合
C
5.6.4.2若被审核的过程总符合率超过90%或80%,但其中在一个或多个要素上符合率只达到75%以下,则必须从A级降到AB级或从AB降到B级。
5.6.4.3若有的提问得分为零,而不符合要求可能会给产品质量和过程质量造成严重影响,则可把被审核方从A级降到AB级或从AB级降到B级,在特别情况下,也可以降到C级(但必须说明降级的原因)。
5.6.5末次会议
5.6.5.1由审核人员总结审核所发现的情况,包括好的方面和不足之处。
5.6.5.2审核员对审核结果进行解释,指出缺陷和改进的潜力,说明得出审核结果的理由,必要时应书面确定紧急措施。
5.6.5.3确定纠正措施完成的期限和被审核部门的责任及追溯的要求。
5.7纠正措施及其有效性的验证
5.7.1纠正措施的制定
5.7.1.1被审核方负责制定《纠正措施处理单》,为使过程有能力受控,应优先采取技术上/组织上的措施,以实现过程的强制改进。
5.7.1.2《纠正措施处理单》应明确排除过程缺陷的活动、注明负责人、完成日期。
5.7.2有效性验证
5.7.2.1企管科必须对纠正预防进行有效性验证,验证的方法包括:
――抽检
――产品审核
――过程审核
――机器和过程能力调查
5.7.2.2过程负责人负责落实纠正措施,并对其有效性进行跟踪。
5.8过程审核报告
5.8.1审核员用审核报告的形式来记录过程审核的结果。
填写《过程审核报告》。
5.8.2《过程审核报告》应包括:
a)过程负责人/参加审核的人员;
b)过程描述(范围),例如:
设备、工艺、产品、采购等;
c)审核原因;
d)结果描述(产品生产符合质量要求的程度);
f)降级标准并说明理由;
g)措施完成的期限;
h)评分和定级;
i)说明。
5.8.3审核报告应突出对不符合项的纠正措施,并将纠正的结果进行长期的再评定。
5.8.4审核报告由审核组长审核,管理者代表批准。
5.8.5审核报告应由管理者代表确定其分发范围,并按《文件控制程序》的要求进行发文登记。
5.8.6《审核报告》按《质量记录控制程序》的规定进行归档。
6相关文件
6.1内部审核控制程序
6.2VDA.6汽车工业质量管理《过程审核》第一版
6.3质量记录控制程序
6.4文件控制程序
7质量记录
7.1《过程审核提问表》
7.2《过程审核计划》
7.3《签到表》
7.4《现场审核记录》
7.5《纠正措施处理单》
表1过程审核提问表
提问
摘要
得分
0
4
6
8
10
要素5-供方/原材料
1.1是否仅允许已认可的且有质量能力的供方供货?
1.2是否确保供方配套件的质量达到供货协议要求?
1.3是否评价供货实物质量?
在出现与要求有偏差时是否采取措施?
1.4是否与供方就产品与过程的持续改进商定质量目标,并付诸实施?
1.5对已批量供货的产品是否具有所要求的批量生产认可,并落实了所要求的改进措施?
1.6是否对顾客提供的产品执行了与顾客商定的方法?
1.7原材料库存(量)状况是否适合于生产要求?
1.8原材料/内部剩余材料是否有合适的进料和贮存方法
1.9员工是否有相应的岗位培训?
要素6-生产:
6.1人员/素质
6.1.1是否对员工委以监控产品质量/过程质量的职责和权限?
6.1.2是否对员工委以负责生产设备/生产环境的职责和权限?
6.1.3员工是否适合于完成所交付的任务,并保持其素质?
6.1.4是否有包括顶岗规定的人员配置计划?
6.1.5是否有效地使用了提高员工工作积极性的方法?
要素6-生产:
6.2.生产设备/工装
6.2.1生产设备/工装模具是否能保证满足产品特定的质量要求?
6.2.2在批量生产中使用的检测、试验设备是否能有效地监控质量要求?
6.2.3生产工位、检验工位是否符合规定要求?
6.2.4生产文件与检验文件是否标出所有的重要技术要求,并坚持执行?
提问
摘要
得分
0
4
6
8
10
6.2.5产品调整/更换是否具备必备的辅助器具?
6.2.6是否进行批量生产起始认可,并记录调整参数或偏差情况,并进行岗位点检/认可,记录参数?
6.2.7是否按时落实要求的纠正措施,并检查有效性?
要素6-生产:
6.3运输/搬运/贮存/包装
6.3.1产品数量/生产批的大小是否按需求确定和周转?
是否有目的地运到往下道工序?
6.3.2产品/零件是否按要求贮存?
运输方式/包装方式是否按产品/零件的特性而定?
6.3.3废品、返工返修件以及车间内的剩余料是否坚持分别贮存并标识?
6.3.4整个物流是否能确保不混批、不混料、并保证可追溯性?
6.3.5模具/工具、工装、检验、测量和试验设备是否按要求存放?
要素6-生产:
6.4.缺陷分析/持续改进/持续改进(KVP)
6.4.1是否完整地记录质量数据/过程数据并具可评定性?
6.4.2是否用统计技术分析质量数据/过程数据,并由此制定改进措施?
6.4.3在与产品/过程要求有偏差时,是否分析原因并检查纠正措施的有效性?
6.4.4对过程和产品是否定期进行审核?
6.4.5对产品和过程是否进行持续改进?
6.4.6对产品和过程是否有确定的目标值,并监控是否达到目标?
要素7-服务/顾客满意程度
7.1.发货时产品是否满足了顾客的要求?
7.2是否保证了对顾客的服务?
7.3对顾客抱怨能否快速反应,并确保产品供应?
7.4.与质量要求有偏差时是否进行了缺陷分析,并实施改进措施?
7.5.执行各种任务的员工是否具备所需的素质?
表2过程审核计划
被审核过程/部门:
日期:
报告号:
报告人:
审核员:
第页 / 共页
序号
部门
日期/时间
地点
审
核员
检查表目录中的项目
所需文件
备注
末次
会议
参加人员:
表2 现场审核记录表
检查表
目录序号
审核情况记录
不符合情况描述
被审核人确认
被审核部门:
审核员:
日期:
第页/共页
首/末次会议签到表
受审核方
首次会议
末次会议
时间
地点
时间
地点
组长
组长
组员
组员
受审核方
受审核方
姓名
工作部门
职务
姓名
工作部门
职务
(如此表不够,可附页)
会议记录
审核组组长(主持人)
首次会议内容:
□介绍审核组成员,并感谢受审核方对本中心及审核组的信任;
□请受审核方领导介绍与会者,包括概述其职责;
□宣读审核计划(包括审核目的、范围和准则、时间安排、使用语言和保密承诺等);
□介绍实施审核所用的方法和程序(包括抽样方法、不符合项判定、跟踪方式、审核结论),包括告知受审核方审核证据只是基于可获得信息的样本,因此,在审核中存在不确定因素;
□确认在审核中将及时向受审核方通报审核进展情况;
□确认已具备审核组所需的资源和设施;
□确认有关保密事宜(是否有保密的文件和场所不能向审核组提供):
□确认审核组工作时的安全事项、应急和安全程序;
□确认向导的安排、作用和身份;
□报告的方法,包括不符合项的分级;
□有关审核可能被终止的条件;
□申明申诉、投诉和争议处理规定;
□请受审核方对审核组进行监督及评价并填写反馈单;
□受审核方领导讲话.
末次会议内容:
□重申审核的目的、范围和准则;
□重申实施审核所用的方法和程序,包括审核证据只是基于可获得信息的样本。
因此,在审核中存在不确定因素。
审核综述(包括对质量管理体系的总体评价);
□宣读不符合项报告和纠正措施要求;
□宣读审核报告相关内容(包括审核组声明、现场审核结论);说明认证/注册要求(包括证书有效期、证书和标志使用规定、年度监督检查要求);
□重申保密承诺,以及申诉、投诉和争议处理有关规定;
□其他信息交流;
□受审核方领导讲话:
最后,再次感谢受审核方的合作与帮助以及生活上的关怀。
记录人:
注:
记录审核组长及受审核方主要领导讲话。
XXXXXXXXXXXXXX公司
过程审核报告
(年度第次)
报告号:
审核日期
发布日期
编制
审核
批准
表3-1过程审核报告
(1)
总评定
报告号:
第1页
审核部门:
审核员:
被审核部门:
负责人:
被审核过程/产品:
审核原因:
审核日期:
符合率%:
级别:
制定的措施计划:
责任人:
期限:
日期/签字:
日期/签字:
被审核部门:
审核员:
表3-2过程审核报告
(2)
总评定
报告号:
第2页
过程审核评定标准:
总符合率%对过程的评定级别名称
90至100符合A*)
80至89绝大部分符合AB*)
60至79有条件符合B*)
小于60不符合C*)
*)见《过程审核作业指导书》5.6.4节说明。
审核历史:
(最近几次审核的结果):
对审核结果的说明:
表3-3 过程审核报告(3)
结果一览表
产品诞生过程/批量生产
顾客:
部门:
报告号:
日期:
A.产品诞生过程
评定要素
符合率(%)
60708090100
产品开发(设计)
EDE
过程开发
EPE
B.批量生产
评定要素
符合率(%)
60708090100
供方/原材料
EZ
顾客满意程度
EK
工序1
E1
工序2
E2
工序3
E3
工序4
E4
工序5
E5
工序6
E6
工序7
E7
工序8
E8
工序9
E9
工序10
E10
符合率(E1至En的均值)
FPG
分要素与质量管理体系关系对照的评分(工序1至n的均值)
分要素
符合率(%)
60708090100
人员/素质
EU1
设备/工装
EU2
运输/搬运/贮藏
EU3
缺陷分析/纠正措施/KVP
EU4
表3-4过程审核报告(4)
提问评分一览表
产品诞生过程/批量生产
顾客:
部门:
报告号:
日期:
A.产品诞生过程1)产品开发(设计)的策划2)产品开发的落实
过程开发123456123456
3)策划
4)落实
EPE
B.批量生产123456789
5)供方/原材料
EZ
6)生产(对每一工序的评定)
6.1人员/素质6.2设备/工装6.3运输/搬运/贮存6.4缺陷分析/纠正措施/持续改进
12345123456712345123456
工序1
E1
E2
E3
E4
E5
E6
E7
E8
E9
工序2
工序3
工序4
工序5
工序6
工序7
工序8
工序9
工序10
E10
B6中各分要素与质量管理体系对照表的评分(工序1至工序n的均值)
12345123456712345123456
EU1(%)
EU2(%)
EU3(%)
EU4(%)
12345
7)服务/顾客满意程度
EK
B6要素中按产品组计算符合率EPG(%)(E1至En的均值)
产品组
工序
EPG
某产品组过程审核的总符合率:
EP(%)=EPE+EZ+EPG+EK/被评定过程要素的数量(%)
表3-5过程审核报告(5)
说明
报告号:
第页/共页
对要素/提问的说明:
表3-6过程审核报告(6)
措施计划表
报告号:
被审部门:
报告人:
第页/共页
日期:
有关的过程审核:
序号
提问
缺陷
措施
负责
期限
完成率%
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