内部审核1.docx
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内部审核1.docx
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内部审核1
内部审核
一、内部审核概述
1、定义
内部审核是实验室自身必须建立的评价机制,对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效进行系统的、定期的审核,保证管理体系的自我完善和持续改进过程。
内部审核简称“内审”,是实验室自己进行的,用于内部目的的审核,也称第一方审核,是一种自我完善的活动。
2、目的
验证实验室的管理活动和检测技术活动是否符合管理体系和评审准则的要求。
通过内审,能自我发现问题、分析原因、采取措施解决问题,以实现管理体系的持续改进。
3、审核范围
审核要涉及管理体系的全部要素、覆盖与质量管理有关的所有职能部门和检测的全部工作。
(包括在固定的设施、离开固定设施的场所、移动的或临时的设施以及部门)。
4、审核的依据:
评审准则、实验室的管理体系文件、有关检测的规程、规范和标准、顾客的要求。
5、审核频次
(1)常规审核:
按年度计划进行。
每年至少一次,覆盖质量管理体系的所有要素。
(2)特殊情况下审核:
当出现下列情况时,增加内审频次:
1)出现质量事故或客户对某一环节连续投诉;
2)内部监督连续发现问题;
3)实验室组织结构、人员、技术、设施发生较大变化;
第二方或第三方现场评审前。
二、组织和职责
内部审核由质量负责人组织
职责:
1、质量负责人:
1)批准并组织年度内审计划;
2)指定组成内审组及任命组长;
3)将内审计划通知组长和受审核部门;
4)负责不符合项追踪;
5)负责内审质量和内审员的培训;
6)批准内审总结报告。
2、内审组长职责:
1)编制内审实施计划;
2)组织内审组实施内审;
3)负责与被审核部门沟通与反馈信息;
4)主持内审首次与未次会议;
5)向质量负责人报告内审实施进程中遇到的重大问题;
6)清晰明确地报告内审结论;
7)签发不符合通知书;
8)编写内审报告。
三、内部审核步骤
内部审核的步骤一般分为5个阶段:
内部审核的策划与准备
内审的实施
编写内审报告、
跟踪审核验证
审核总结
1、内部审核的策划与准备
1)编制审核计划。
每年年初,质量负责人要组织质量管理部门及有关人员策划并编制计划,内审计划包括年度审核计划和审核实施计划。
年度审核计划是审核策划的始端也是总纲,审核活动(实施)计划是按照年度审核计划安排具体实施。
2)每次内审前质量负责人授权成立内审组。
3)准备审核文件。
工作文件主要是指审核所依据的《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、国家有关法律法规、编制《审核检查表》、《不符合项报告表》、《内部审核结果表》等。
所准备的文件必须是有效版本,且已在实验室得到实施。
年度审核计划
《年度审核计划》内容包括内审的目的、范围、依据、审核组人员、各阶段工作的日程安排。
年度审核计划案例见表1
表1《年度审核计划》
审核目的
验证本中心质量活动与《准则》及管理体系的符合性
审核范围
与质量有关的所有部门的质量管理活动和技术活动
审核依据
管理体系文件、评审准则、
审核组
审核组长:
XXX
第一组组长:
XXX第二组组长:
XXX
第一组组员:
XXX、XXX
第二组组员:
XXX、XXX
实施项目、要点、日程安排
时间
负责人
协助人
1、编制部门内审检查表
4月上旬
XXX
各内审员
2、开展质量管理体系内部审核
4月上旬
XXX
XXX
XXX
3、不合格项纠正
5月中旬前
各部门负责人
——
4、跟踪审核
5月下旬
XXX
内审员
5、完善各部门内审检查表
5月上旬
XXX
内审员
备注
编制人:
XXX批准人:
XXX批准日期:
年月日
审核实施计划:
审核实施计划是对本次审核活动的具体安排,应形成文件,由审核组长制定并经质量负责人批准。
审核实实施计划应明确审核的目的和范围,审核依据的文件,审核组成员名单及分工情况,审核日期和地点,受审核部门,首次会议、未次会议的安排,各主要质量审核活动的时间安排,审核报告日期等。
审核实施计划案例见表2
表2内部审核实施计划
审核目的
验证本中心质量活动与《准则》及管理体系的符合性
审核范围
与质量有关的所有部门的质量管理活动和技术活动
审核依据
评审准则、本所管理体系文件
审核日期
2010年4月
8日至9日
制定人
XXX
制定日期
2010年4月1日
批准人
XXX
批准日期
2010-4
-3
报告发布日期
2010年4月16日前
审核组名单
组长:
XXX硬件组组长;XXX组员:
XXX、软件组组长;XXX组员:
XXX
时间
工作内容
备注
4月8日
8:
00-8;30
首次会议
8:
30-17:
30
现场审核
4月9日
8:
00-11;30
现场审核
14:
30-15:
30
内审组碰头会
15:
30-16:
30
开具不符合项报告
16:
30-17:
30
未次会议
在编制审核计划时,应注意:
审核计划可按部门或活动(过程)来纺编写,一般更侧重于按部门审核。
审核计划一般应写明要审核的职能部门、场所,最好注明应审核哪些相应的活动或过程。
2、内审的实施
内审的实施按照首次会议、现场审核、碰头会、开具不符合报告、召开未次会议的程序进行。
以首次会议开始现场审核,内审员依据《质量手册》、《程序文件》、《评审准则》、《现场审核检查记录表》等进入现场检查、核实,在现场审核时,内审员可运用各种审核方法和技巧,通过与受审核部门负责人及有关人员交谈、查阅文件、现场检查、调查、验证等方法,收集符合不符合的客观证据,并做好记录,对发现的不符合项应当场向受审核方指出,取得受审核方确认后开具不合格项报告,得出审核结论,并以未次会议结束现场审核,未次会上,由内审组长宣读《不符合项报告》,做出审核评价和结论,提出建议的纠正措施要求。
3、编写内审报告
内审报告是内审组长结束现场审核后必须编制的重要文件。
内审组长在未次会后应尽快完成内审报告的编写,报告对审核中发现的问题(不符合项)做出统计、分析、归纳和评价,内审报告应规范化、定量化、具体化。
内审报告经内审组全体成员通过,并签名报质量负责人批准诟由质量管理部门发至各部门。
内审报告作为管理评审内容的输入之一,内审报告提交后,内审工作即告结束。
表3内审报告
审核目的
审核范围
审核依据
审核日期
编制人
编制日期
内部审核综述
一、不合格数量、分布、性质统计分析情况
本次内审,共发现xx个不合格,其中:
一般xx个,严重x个。
Xx个不合格项分布情况见“不合格项分布表”。
二、管理体系运行状况评价
结论:
三、成效
主要成效:
NO
问题
纠正、预防措施
完成期限
负责人
检查人
批准意见:
签名年月日
表5不符合项分布表
部门
条款
电能室
力学室
力值室
理化室
合计
严重项
总项数
4
组织与管理
5
管理体系
6
资源
设施与管理
7
检定的实施
8、
体系改进
不合格报告:
不合格报告无固定格式,但必须满足完全、正确、清楚、简明,并具有可重查性。
具体案例及格式见表3
表4不合格项报告
XX/JL0112-04
受审核部门
办公室
审核员
陪同员
审核项目
4.5服务和供应的采购
审核日期
2011-8-10
发出日期
2011-8-10
计划验证日期
2011-8-20
不合格项描述
未建立合格供应商名录
不合格项结论
不合格项性质
基本符合
实施性不符合
不合格项确认
不符合事实成立
确认人:
纠正措施与完成期限
办公室对服务提供者、供应品供应商进行整理,将各供应商的有关信息录进合格供应商名录台帐,并收集有关资料,建立各合格供应商档案
负责人:
纠正措施验证情况
已实施纠正措施,纠结果符合要求
验证人:
4、跟踪审核验证
跟踪审核是审核活动的一部分,是内审的延伸。
跟踪审核是对受审核方采取的纠正措施进行评审、验证,并对纠正结果进行判断和记录的一系列审核活动。
内审组长应指定一名或几名内审员对不符合项的纠正、对纠正措施有效性进行跟踪验证并确认完成及合格后,做好跟踪验证记录,将验证记录等材料整理归档(纠正措施完成情况及纠正措施的验证情况可在不符合项报告表中一并体现)。
表5跟踪审核报告
受跟踪部门
跟踪日期
提交日期
审核范围
审核员
验证结论
纠正有效项;纠正部分有效项
纠正无效项,未实施纠正项
不合格项编号
纠正措施实施验证记录
验证结论
编号
内填尚未纠正的不合格项分析/新发现的不合格项
确认与承诺
受审核部门负责人(签字):
年月日
处理意见
审核员签字:
年月日
领导批准
批准人(签字)年月日
备注
5、内审总结
本年度的内审全部完成后,质量管理部门或质量负责人应对本年度的内审工作进行全面的评价。
包括年计划是不否合适、组织是否合理、内审人员是否适应内审工作、经验教训及今后的打算。
策划计划
年度内审计划
组织内审组
内审准备
1、准备文件资料
2、编写检查记录
策划内审活动计划
1、首次会议
2、现场审核
3、开具不合格报告
4、未次会议
审核实施
编制内审报告
批准并分发报告
责任部门整改
跟踪验证
提交管理评审
文件修订
记录存档
内审检查表
编号:
XX/JL0112-03第1页共5页
审核要素
审核要点
审核方法
审核记录
4.1
组织
公司是否依法注册设立;
是否取得了工商管理部门颁发的工商执照,经营范围是否包括了消防检测的经营项目、
是否具有独立的法人地位;
所建管理体系是否覆盖了本公司质量活动的所有场所
办公室面积、通风、环境条件是否满足要求;
管理人员和技术人员配备其数量、能力是否满足要求;
是否有措施确保能客观、公正、独立开展检测;
是否有组织机构框图,公司的组织结构、管理结构、质量管理、技术运作和支持之间的相互关系都有明确;
董事长、技术主管、质量主管、及部门主管和管理人员是否有任命文件;
是否对各类人员规定了相应的职责;
是否配备了监督人员,其数量、能力是否符合要求;
是否配置了技术主管和质量主管
查工商营业执照;
查工商营业执照;
查工商营业执照
查管理体系
查相关标准中对实验室要求;
查人员配备表、任命文件、岗位分配表、人员技术档案;
查公正性声明、工作人员守则、职业道德等措施
查组织机构框图
查是否有任命文件,公司董事长是否经董事会决议
查各类人员职责进行检查,确认其职责、权力和相互关系是否符合要求
查任命文件,找监督人员座谈,了解其是否熟悉相关的检测方法和知道如何对检测结果进行评价、查质量监督记录
查任命文件及职责、查技术主管技术档案,是否具备工程师或以上职称。
4.2
管理体系
建立管理体系的职责是否明确并得以落实;质量过程是否明确;建立的管理体系是否符合本实验室的特点;相应的质量记录能否证明体系的运行;是否存在系统性或区域性不符合
注意与重要岗位人员进行交流沟通,了解其对本岗位的职责和管理体系、质量方针是否适宜;质量目标是否可测量和可操作。
一般要衡量全面审核情况、分析管理体系关键和重点环节管理状况,评价管理体系符合准则状况和实际效果。
4.3
文件控制
是否制定了形成文件的控制程序?
文件发布前是否得到批准?
文件的修改是否及时?
修订后是否得到被重新批准?
向文件管理部门索取文件控制程序文件
检查程序文件是否符合准则的要求,是否与质量手册相协调
内审检查表
编号:
ZT/JL/JL12-03第2页共5页
审核要素
审核要点
审核方法
审核记录
是否制定了文件控制程序?
文件发布前是否得到批准?
文件的修改是否及时?
修订后是否得到被重新批准?
外来文件是否得到识别?
发放如何控制?
向文件管理部门索取文件控制程序文件;检查程序文件是否对文件的编制、审核、批准、标识、保管、修改、作废进行了规定,是否质量手册要求吻合。
查文件审批表
审查文件文件修改记录、查文件
控制的范围是否包括了管理性文件、技术文件及外来文件
了解有关文件审批、发布、发放记录的规定以及控制文件的有效版本。
4.5
服务和供应品的采购
是否制定了服务和供应品的选择、购买和验收、储存的相关管理文件。
是否对服务方和供应方进行了评价,是否建立了服务方/供应方名单
已发生的采购是否受控,是否正确选择具备资格的供应方
是否规定了对采购品的验收要求,对供应品是否经过验收
索取程序文件,检查程序文件是否符合准则的要求,
索要合格供方名录,从中抽查几个合格供方的有关记录、业绩、包括是否都进行了评审、有关部门是否参加了评价,是否进行了有效控制;
抽查数份采购合同,是否均在合格供方范围内
向相关人员了解采购设备的验证情况;
查阅采购验证的规定及验证记录,以核实是否满足规定要求
4.6
合同评审
是否制定了评审客户要求、标书和合同的相关程序文件,不同情况下的评审规定或要求是否明确;
是否对不同类型的委托书、标书或合同,按照不同的规定实施了评审。
索取程序文件,检查程序文件是否符合准则的要求;
抽查合同评审记录,确认是否按程序文件要求实施了评审;
4.7
申诉和投诉
是否制定处理申诉和投诉程序文件,主动征求客户意见;
处理申诉和投诉过程是否符合程序文件的规定和要求;
索取程序文件,检查程序文件是否符合准则的要求;
抽查征求客户意见记录和处理申诉和投诉记录;
抽查因投诉或申诉而确实存在的问题原因分析记录纠正措施记录以验
内审检查表
编号:
ZT/JL0112-03第3页共5页
审核要素
审核要点
审核方法
审核记录
确属本室原因造成的投诉或申诉,是否对原因进行分析,并采取有效纠正措施,对有关工作领域或管理体系进行改进
索取程序文件,检查程序文件是否符合准则的要求;
抽查征求客户意见记录和处理申诉和投诉记录;
抽查因投诉或申诉而确实存在的问题原因分析记录纠正措施记录以验
4.8
纠正措施、预防措施及改进
是否编制了不符合工作的控制程序;对不符合工作予以及时处理;
是否编制了纠正措施程序,分析程序的合理性和可操作性;
对出现的不合格工作或
索取不符合工作控制程序文件,检查程序文件是否符合准则的要求;
抽查不合格工作处置记录确认是否及时进行了处理;
索取纠正措施程序文件,检查程序文件是否符合准则的要求;
抽查不合格报告,并查阅相应的制定
4.8
纠正措施、预防措施及改进
对潜在造成不符合的原因,是否采取了纠下措施或预防措施;
纠正措施和预防措施的实施结果是否进行了验证。
抽查不合格报告,并查阅相应的制定的纠正措施报告,跟踪验正报告及文件更改记录,评定实施情况是否符合程序规定的要求;
查管理评审输入,是否包括重大的纠正措施内容
索取预防措施程序文件,检查程序文件是否符合准则的要求;
检查如何通过收集相应的信息制定适宜的预防措施,并检查制定的预防措施报告,验证报告及文件更改记录,评定实施情况是否符合程序规定的要求;
检查管理评审输入,是否包括重大的纠正措施内容。
4.9
记录
是否编制了记录管理程序,内容是否符合要求;
管理记录和技术记录的信息是否足够;
各种记录填写和更改是
否正确、完整、清晰、明了;
保存是否符合要求;
是否做到为客户保密
索取程序文件,检查程序文件是否符合准则的要求;
抽查各种记录,检查其内容、填写是否符合要求;
检查保存的设施、归类、是否能确保安全,管理是否能保证为客户保密索取程序文件,检查程序文件是否符合准则的要求;
4.10内部审核
是否编制了内部审核控制程序文件,
是否按程序开展了内部
索要程序文件,了解实施情况;
重点了解内部审核是否涉及各部门、各场所和所有项目;
内审检查表
编号:
ZT/JL0112-03第4页共5页
审核要素
审核要点
审核方法
审核记录
审核;
内审工作是否按程序文件要进行;
记录是否齐全;
不符合报告是否事实清楚;
纠正是否进行了验证;
内审员是否进行了资格确认。
查阅内审计划,了解是否覆盖了管理体系的所有过程;
查看内审员资格证;
检查内审过程记录
4.11管理评审
编制管理评审程序文件,按规定和计划组织实施,评审输入是否明确,评审充分,结果恰当。
索要程序文件并确认是否符合准则要求;
了解最高管理者是否亲自主持了管理评审活动;
查阅管理程序记录,确认输入是否完备,输出是否明确。
5.1人员
人员数量和能力满足所从事工作的需要;
合同制人员、其它技术人员是否胜任;
所有人员持证上岗;
制定培训计划;
有无实施的培训记录;
人员档案齐全;
技术、质量主管、授权签字人符合要求。
审核各类人员配备文件;
通过座谈询问,现场试验确认人员能力;
检查检测人员上岗证;
索要培训计划,抽查培训记录;
抽8份人员技术档案,确认是否建档,内容是否齐全;
通过座谈,提问了解技术、质量主管,授权签字人的胜任工作的能力。
5.2设施和环境条件
环璋条件是否满足标准、规范要求。
对照检测项目对应标准,规范评价所需环境条件,实地验证环境条件是否满足要求。
5.3检测方法
是否选择合适的方法,并制定作业指导书;
有关标准、指导书是否现行有效;
采用新标准是否进行了验证。
是否能正确使用新标准
索要执行的标准、规范和作业指导书,确认其是否为过期文件,作业指导书是否齐全,内容是否符合要求。
查验证记录
5.4设备和标准物质
是否建立仪器设备一览表;
所配备仪器设备计量性能是否符合标准规范要求;
关键设备是否经过授权上岗操作;
索要仪器设备一览表;
抽查表中三台设备与实物对应;
抽查二台仪器设备计量性能是否符合要求;
查看授权文件,确认关键设备是。
内审检查表
编号:
ZT/JL0112-03第5页共5页
审核要素
审核要点
审核方法
审核记录
是否建立仪器设备档案;
仪器设备有状况标识
由经授权的人员操作;
抽四台仪器设备档案确认是否建档,内容是否齐全;
抽查所有设备是否有奖态标识。
5.5量值朔源
编制仪器设备检定/校准量值朔源计划;
按计划设施检查/校准。
查阅量值朔源计划,确认是否有计划所有仪器设备都列入了计划。
检查所有仪器是否有有效期内的检定/校准证书。
5.6样品
建立样品抽取和处置管理程序;
根据适当的统计方法,制定抽样计划,保存抽样记录。
是否实施了样品标识管理
索要程序文件,抽样计划,查阅记录
5.7结果质量控制
建立质量控制程序和质量控制计划;
有质量控制措施,并定期进行评审;
运用统计技术对测量结果进行分析;
对不合格的质量控制结果采取有计划的纠正措施。
索要程序文件和计划,并确认是否满足准则要求;
抽查质量控制记录
抽查质量控制数据是否运用统计技术进行的分析,并采取纠正措施。
5.8结果报告
报告是否准确、客观,是否使用计量单位;
结果报告内容符合要求。
每个检查项目抽查2份报告,确认是否满足要求。
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