法规第二十一章药品经营质量管理规范doc.docx

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法规第二十一章药品经营质量管理规范doc

法规第二十一章药品经营质量管理规范[题目答案分离版][题目答案结合版]

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一、A

1、根据《药品经营质量管理规范》的规定，有关药品批发企业药品储存说法错误的是

A.药品按温、湿度要求储存于相应的库中

B.在库药品均应实行色标管理

C.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作

D.不同剂型的药品应分开存放

E.药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施

【正确答案】：

D

【答案解析】：

2、《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业对库存药品应

A.按月检查

B.按季度检查

C.定期检查

D.每日检查

E.不定期检查

【正确答案】：

C

【答案解析】：

3、《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药品出库，必须

A.按出库凭证进行数量核对

B.按运输单进行数量核对

C.进行包装检查和加固

D.按销售凭证进行金额核对

E.进行复核和质量检查

【正确答案】：

E

【答案解析】：

本题考查药品批发企业出库与运输的规定。

4、《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药品出库，必须

A.按出库凭证进行数量核对

B.按运输单进行数量核对

C.进行包装检查和加固

D.按销售凭证进行金额核对

E.进行复核和质量检查

【正确答案】：

E

【答案解析】：

本题出自《药品经营质量管理规范》。

根据第四十四条，药品出库应进行复核和质量检查。

麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。

故本题选E。

5、药品拆零销售时，包装袋上注明的内容至少包含

A.药品名称、规格、用法用量、有效期

B.药品名称、数量、用法用量、有效期

C.药品名称、规格、作用、有效期

D.药品名称、规格、用法用量、储存方法

E.药品名称、数量、用法用量、日期

【正确答案】：

A

【答案解析】：

二、B

1、A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

根据《药品经营质量管理现范》

【正确答案】：

【答案解析】：

<1>、药品零售企业药品购进记录记录保存不得少于

A.

B.

C.

D.

E.

【正确答案】：

B

【答案解析】：

<2>、药品批发企业药品购进记录记录保存不得少于

A.

B.

C.

D.

E.

【正确答案】：

C

【答案解析】：

2、A.应对经营药品的质量负领导责任

B.应具体负责企业质量管理工作

C.应是执业药师或有药师以上专业技术职称

D.应具有药学专业技术职称

E.应是执业药师

《药品经营质量管理规范》规定

【正确答案】：

【答案解析】：

<1>、药品零售企业质量负责人

A.

B.

C.

D.

E.

【正确答案】：

D

【答案解析】：

<2>、药品零售企业中处方审核人员

A.

B.

C.

D.

E.

【正确答案】：

C

【答案解析】：

3、A.色标管理

B.专柜存放

C.定期养护

D.集中堆放

E.逐批验收

【正确答案】：

【答案解析】：

<1>、对麻醉药品应

A.

B.

C.

D.

E.

【正确答案】：

B

【答案解析】：

<2>、在库药品均应实行

A.

B.

C.

D.

E.

【正确答案】：

A

【答案解析】：

<3>、对购进药品的质量应

A.

B.

C.

D.

E.

【正确答案】：

E

【答案解析】：

<4>、药品应按批号

A.

B.

C.

D.

E.

【正确答案】：

D

【答案解析】：

4、A.仓库药品质量定期检查记录

B.首营品种的验收记录

C.购进记录

D.质量跟踪记录

E.销售记录

根据《药品经营质量管理规范》

【正确答案】：

【答案解析】：

<1>、药品出库复核人员应完成

A.

B.

C.

D.

E.

【正确答案】：

D

【答案解析】：

本题考查药品批发药品质量验收要求，养护工作的主要职责和出库与运输的规定。

验收人员验收应按有关规定做好验收记录，验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。

养护人员对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。

药品出库药品出库复核人员应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。

此题考点分散，但可借助工作经验和语义理解判断。

<2>、养护人员应完成

A.

B.

C.

D.

E.

【正确答案】：

A

【答案解析】：

本题考查药品批发药品质量验收要求，养护工作的主要职责和出库与运输的规定。

验收人员验收应按有关规定做好验收记录，验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。

养护人员对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。

药品出库药品出库复核人员应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。

此题考点分散，但可借助工作经验和语义理解判断。

<3>、验收人员应完成

A.

B.

C.

D.

E.

【正确答案】：

B

【答案解析】：

本题考查药品批发药品质量验收要求，养护工作的主要职责和出库与运输的规定。

验收人员验收应按有关规定做好验收记录，验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。

养护人员对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。

药品出库药品出库复核人员应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。

此题考点分散，但可借助工作经验和语义理解判断。

5、A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

根据《药品经营质量管理规范》

【正确答案】：

【答案解析】：

<1>、药品批发企业中，有效期为3年的药品出库后的质量跟踪记录保存期限至少为

A.

B.

C.

D.

E.

【正确答案】：

D

【答案解析】：

本题考查药品批发企业出库与运输的规定。

药品批发企业药品出库应做好药品质量跟踪记录，质量跟踪记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

药品质量跟踪记录属考试的重点，以配伍选择题和最佳选择题出现的概率较大。

<2>、药品批发企业中，有效期为2年的药品出库后的质量跟踪记录保存期限至少为

A.

B.

C.

D.

E.

【正确答案】：

C

【答案解析】：

本题考查药品批发企业出库与运输的规定。

药品批发企业药品出库应做好药品质量跟踪记录，质量跟踪记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

药品质量跟踪记录属考试的重点，以配伍选择题和最佳选择题出现的概率较大。

<3>、药品批发企业中，有效期为1年的药品出库后的质量跟踪记录保存期限至少为

A.

B.

C.

D.

E.

【正确答案】：

C

【答案解析】：

本题考查药品批发企业出库与运输的规定。

药品批发企业药品出库应做好药品质量跟踪记录，质量跟踪记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

药品质量跟踪记录属考试的重点，以配伍选择题和最佳选择题出现的概率较大。

6、A.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称

B.药学专业技术职称

C.执业药师或具有相应的药学专业技术职称

D.药师以上专业技术职称

E.主管药师以上专业技术职称

根据现行GSP的规定

【正确答案】：

【答案解析】：

【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】

<1>、药品批发企业负责人中主管质量管理工作的人员应具有

A.

B.

C.

D.

E.

【正确答案】：

B

【答案解析】：

本组题出自《药品经营质量管理规范》。

根据第十一条，企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

故选B；

【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】

<2>、药品批发企业质量管理机构负责人应具有

A.

B.

C.

D.

E.

【正确答案】：

C

【答案解析】：

第十二条，企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

故选C；

【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】

<3>、药品零售企业的质量管理人员应具有

A.

B.

C.

D.

E.

【正确答案】：

A

【答案解析】：

第六十四条，企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。

故选A；

【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】

<4>、药品零售中处方审核人员应是执业药师或有

A.

B.

C.

D.

E.

【正确答案】：

D

【答案解析】：

第六十三条，药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。

故选D。

【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】

7、A.怕压商品

B.药品与非药品之间

C.有效期的药品

D.一类精神药品

E.易串味的药品

【正确答案】：

【答案解析】：

【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】

<1>、应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志

A.

B.

C.

D.

E.

【正确答案】：

C

【答案解析】：

【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】

<2>、应与其他药品分开存放

A.

B.

C.

D.

E.

【正确答案】：

E

【答案解析】：

【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】

三、X

1、《药品经营质量管理规范》规定，有关药品批发企业销售与售后服务的规定说法正确的是

A.企业应将药品销售给具有合法资格的单位

B.销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户

C.因特殊需要从其他商业企业直调的药品，应保证药品质量，并及时做好有关记录

D.药品营销宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准

E.对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要采取有效的处理措施，并做好记录

【正确答案】：

ABCDE

【答案解析】：

2、根据《药品经营质量管理规范》规定，以下说法正确的是

A.药品批发企业验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年

B.药品批发企业药品出库应做好药品质量跟踪记录，记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年

C.药品批发企业药品退货记录保存三年

D.零售企业购进药品的记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年

E.零售企业购进药品的票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年

【正确答案】：

ABC

【答案解析】：

3、《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药品出库，必须

A.双人进行核对

B.做好药品质量跟踪记录

C.进行复核

D.进行质量检验

E.进行质量检查

【正确答案】：

BCE

【答案解析】：

4、药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件是

A.必须是合法企业所生产或经营的药品

B.具有法定的质量标准

C.应有法定的批准文号和生产批号

D.包装和标识符合有关规定和储运要求

E.中药材应标明产地

【正确答案】：

ABCDE

【答案解析】：

本题考查药品批发企业购进药品应符合的条件。

药品批发企业购进药品应符合的条件包括：

①合法企业所生产或经营的药品；②具有法定的质量标准；③国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。

进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品捡验报告书》复印件；④包装和标识符合有关规定和储运要求；⑤中药材应标明产地。

药品批发企业购进药品应符合的条件属考试重点，以多项选择题出现的概率最大。

建议考生联系药品零售企业购进药品比较记忆。

5、依照《药品经营质量管理规范》，对药品零售企业购进药品

A.应有合法票据

B.应建立购销记录，做到票、账、货相符

C.应建立购进记录，做到票、账、货相符

D.购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年

E.购销票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年

【正确答案】：

ACD

【答案解析】：

本题考查药品零售企业药品购进和验收。

药品零售企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。

购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

6、应建立出库双人核对制度的是

A.麻醉药品

B.一类精神药品

C.二类精神药品

D.放射性药品

E.医疗用毒性药品

【正确答案】：

ABE

【答案解析】：

【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】

7、药品出库应遵循

A.先产先出的原则

B.近期先出的原则

C.复核的原则

D.质量核对的原则

E.按批号发货的原则

【正确答案】：

ABE

【答案解析】：

【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】

8、药品批发企业的仓库应划分为以下专用场所

A.待验库

B.合格品库

C.不合格品库

D.发货库

E.退货库

【正确答案】：

ABCDE

【答案解析】：

【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】