实验室管理程序.docx
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实验室管理程序
LabManagementProcedure
实验室管理程序
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1.Purposeandscope
目的和范围
InordertofulfillAAALabtobecompetentandefficientalongwithcompanybusinessdeveloping,thisLabmanagementprocedurefortestingandcalibrationserviceisrequiredforstandardizationfortest&calibrationoperationandnormalizationforallrelatedtransactionstooutputimpartialandconfidentresult.ThedocumentisapplicableforAAALab.
为了将AAA实验室打造成一个伴随公司业务发展的具有竞争力和高效的实验室,需要实行一套有效的实验室管理程序来对测试和校准运行进行标准化以及相关的业务进行规范化,从而输出公平和可信的结果。
2.Definitions
定义
-NPDproducttest:
NewproductdevelopmenttestincludingNPDproductvalidationtestandmarketenteringregulationtest.Itcoversnewproject,engineeringchange.
新产品测试:
新产品研发测试包含设计验证测试和市场准入认证测试。
其涉及新项目、工程更改。
-Goldensampletest:
Itrefersstandardsampletestforqualitycharacteristicsrequiredbydrawingortechnicaldocument.
标准样品测试:
指标对标准样品进行图纸或技术文档的必须的质量特性进行的测试。
-Rawmaterialtest:
testforgoldensampletestorincomingmaterialtestwhichisrequired.
原材料测试:
指标准样品测试或者进货检验需要的测试
-Routinetest:
Itisthetestforproduction,IE,processqualitytoverifytheproductionoroptimizationprocessandoutputproductduringproductionoperation,forexample,water-prooftest,functiontest,itisbasedonoperationneeds.
常规测试:
基于运营活动,生产、IE、过程质量为验证生产或优化过程及输出产品是否符合要求而进行的产品性能测试,例如防水测试、功能测试。
-Failureanalysistest:
Thetestisconductedintermoffailedproductoccurredonproduction,returnedproductfromcustomercomplaints,orotherspecialcase.
失效分析测试:
在生产过程中发现的失效产品,客户投诉退回的失效产品,或其他特别案例的失效产品的失效原因分析测试。
-Internaltest:
ThetestisconductedinternallyinAAALabbyusinginternalequipment,testpersonnel.
内部测试:
使用AAA实验室的设备及测试人员进行的内部测试
-Externaltest:
Thetestisconductedexternallyinothere.g.CNAS,CMAcertifiedLablikeSGS,Intertekbyexternalcontractservice.
外部测试:
通过服务外包,在经过CNAS,CMA等认证的实验室比如SGS,天祥等外部实验室进行的测试。
-Controlsitems:
referstothetoxic,volatile,easytochemicalcorrosion,etc.
管制性物品:
指有毒性、易挥发、易腐蚀等化学物品。
3.Authorityandresponsibility
职责和权限
AAALab
Responsibleforimplementationandmaintenanceofthis
procedure
负责本程序的履行和维护。
4.Reference
参考文件
XXX-XX-XXXXMeasurementcontrolprocedure
测量控制程序
XXX-XX-XXXXNewProductverifytestprocedure
新产品验证测试程序
XXX-XX-XXXXSamplecontrolprocedure
样品控制程序
XXX-XX-XXXXSafetyregulationsinLab
实验室安全管理规定
5.Method
方法
5.1 Generalrequirement
通用要求
5.1.1 Labshouldkeepclean,nosmoking,lestcauseafire.
实验室要保持清洁,严禁吸烟,以免引起火灾。
5.1.2Labenvironmentandworkingbenchneedtobetidyandclean.
实验场地和台面保持整洁、干净。
5.1.3 Labofitemsifcheckedout,needtoregistration.
实验室物品如外借时,要实行登记。
5.1.4 Lab’sinstrumentsandequipmentkeepingmanagement,everyitemuntohisplace,andshallnottakeoutoranymovement
实验室仪器、用具实行定置管理,各归其位,不得擅自拿出或任意移动。
5.1.5Nonelaboratorypersonnelshallnotstayinthelabexceptforworkingreason,theexternalpersonnelshouldgetthepermissionbeforeenteringthelaboratory.
非实验室人员非因工作原因不得在实验室逗留,外部人员进入实验室应事先得到实验室人员的许可。
5.2 Labpersonnel
实验室人员
5.2.1Laboratorymanagementpersonnelmustbefamiliarwithandcarryoutthepolicyofquality,standards,metrology,ensurelaboratoryoperationsconformtotherequirementsofthestandards,lawsandregulations.
实验室管理人员要熟悉并贯彻有关质量、标准、计量等方面的政策,确保实验室的运营符合标准和法律法规要求。
5.2.2Labtechnicianisresponsibleforlaboratoryequipmentsafetyanddailymaintenanceoftheinstrument.Accordingtotherequirementofworkinstruction,isresponsibleforthedesignofexperimentsandanalysisoftestdata.
实验室技术人员负责实验室设备仪器的安全和日常维护。
要按照作业指导的要求进行操作,负责实验的设计和测试数据的分析。
5.2.3Laboratoryoperatormustbestrictlyinaccordancewiththerequirementsoftheworkinstructionandtechnician’srequirementsperformtests,recordtheoriginaldata.Responsibleforcleaningoftestarea.
实验室操作员要严格按照作业指导和技术人员的要求执行实验,记录原始数据。
负责实验场所的清洁。
5.2.4AlltheactivitiesinlabmustconformtotheXXX-XX-XXXXSafetyregulationsonLabRoom.
实验室人员的所有活动必须符合XXX-XX-XXXX《实验室安全管理规定》。
5.2.5Thelabshallmaintainrecordsoftherelevantauthorization,competence,educationalandprofessionalqualifications,training,skillandexperienceofalllabtechnicalpersonnel.
实验室应保留所有实验室技术人员的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录。
5.3Facilitiesandenvironmentalconditions
场地和环境条件
5.3.1Labworkenvironmenttemperatureis23±3℃andhumidityis35%~70%;thetemperatureandhumidityiscontrolledandrecordedmanuallyorautomatically,thedatacanbeaccessed.
实验室工作环境温度23±3℃,湿度35%~70%。
温度和湿度是被控制并且以人工或自动的方式记录,数据是可以被查找到。
5.4Labequipment
实验室设备
5.4.1Labshallhaveaccesstoequipmentthatisrequiredforcorrectperformanceoflabactivitiesandthatcaninfluencetheresults.
实验室必须能够使用对测试活动以及输出结果影响的具有正确性能的设备。
5.4.2Theequipmentisincludingmeasuringequipmentorinstruments,software,measurementstandard,auxiliaryapparatus,referencematerials,consumables,fixtures,tools.
实验室设备包括测量设备或仪器、软件、测试标准、辅助器械、参考物料、消耗品、工装夹具、工具。
5.4.3LabmeasuringequipmentneedtobecalibratedtoachievingusagemeasurementaccuracyormeasurementuncertaintyaccordingtoXXX-XX-XXXXMeasurementControlProcedure,anduseXXX-XX-XXXXtorecord.
实验室的测量仪器必须进行校准以达到使用测量精度或满足测量不确定度,具体依据XXX-XX-XXXX测量控制程序,相关记录使用XXX-XX-XXXX表单。
5.4.4New,movedorrepairedLabmeasuringequipmentneedstobecheckedthenacceptedfunctionallyandtheresultshallberecordwithtestequipmentacceptancerecord.
新购、搬迁或修理的实验室测量设备需要检查功能后接受并保留记录,使用测量设备接收记录单。
5.4.5Labmeasuringequipment,auxiliaryapparatus,fixturesneedtobemaintainedregularly,whilereferencematerials,consumablesshallbecheckedthevalidationdateregularly.
实验室测量设备、辅助仪器、工装夹具需要定期维护保养,标准样件材料、易耗品需要定期检查其有效期。
5.5Testingprocess
测试过程
5.5.1Lab’sservicecoversrawmaterialtest,routinetest,NPDproducttest,productionandcustomerreturnfailureanalysis,companymeasuringequipmentcalibration.
实验室提供的服务包括原材料测试、常规测试、新产品研发测试、生产及客户退回产品失效分析、公司的测量设备的校准。
5.5.2TestrequesterneedtoprovideLabwiththeapplicationformXXX-XX-XXXXwithrequiredinformatione.g.testsampledescription,samplequantity,testitem,togetherwithsample.
试验申请人需要提供填写完整信息的测试申请单(包括样品名称、数量、测试项目等)以及测试样品。
5.5.3Labtestpersonnelshallregistertestrequestintotestinformationdatabaseandarrangethetestschedulebasedonpriorityandactualworkingload,anditshallbeagreedbetweentestrequesterandLab.Internaltestorexternaltestisselectedaccordingtolabtestitemindex.
实验室测试人员应将测试申请登记在测试信息数据库中,并根据优先级和实际工作载荷安排测试计划,申请方和实验室双方需一致商定好计划。
需要根据测试能力清单安排内部测试还是外部测试。
5.5.4Labshalluseappropriatetestmethodsandproceduresfordifferenttestitem,itcanbedefinedbylatestinternationalstandard,nationalstandard,industrystandard,companystandard/testworkinginstruction/drawing,ormethodagreedwithtestrequester.
实验室应对于各测试项目使用合适的测试方法和程序,它将会由最新的国际标准、国家标准、行业标准,公司标准/测试规范/图纸,或经由申请人同意的方法。
5.5.5Fortheexternaltestorconsultantservice,Labshallensuretheprovideraresuitableandadequate,theexternalLabshallbeauthorizedbyCMAorCNASasbasicrequirement.Theselection,monitoring,andevaluationofperformanceofexternallaborconsultantorganizationisrecordbyXXX-XX-XXXX.Thoseexternallabscanbesignedservicecooperationcontractedonceayeartoenhancetransactionefficiency,seetheflowchartonattachment.
对于外部测试服务或咨询服务,实验室必须保证服务提供机构是合适且合格的,作为基本要求,外部实验室必须是经过CMA或CNAS认证的。
选择、监控、评估外部实验室或咨询机构的业绩记录在XXX-XX-XXXX上。
为了提高业务处理效率,AAA实验室每年可以和外部实验室签订合作协议,具体流程图件附件7.1。
5.5.6Fortheproductiondefectanalysistransaction,noneedtestrequestapplicationtoinitiatethetest,itgoestoK3cloudsystem,physicallythereisstocktransferlisttogetherwithdefectivepart,Labshallmaketheanalysisandcompletetheresultwithinoneworkingweek,theresultisissuedoneachFriday.
对于生产不良的分析业务,不需要使用测试申请单来开始测试,而是通过K3云系统,将样品和仓库调拨单一起交给实验室,实验室在一个工作周内完成分析,每周五发出分析结果。
5.5.7Forcustomerreturnfailureanalysistransaction,noneedtestrequestapplicationtoinitiatethetest,Labreceivesemailnotificationfromthewarehouse,accordingtothedescriptionoffailureanddefectiveproductsquantity,takethesampledproductstoanalysistheunknownfailurereason,ifthereisnospecialrequirement,noneedanalysistheproductwhichhasbeenonmarketformorethan2years,noneedanalysistheproductwhichfailuremodeandreasonsareexactlyclear,Labshallmaketheanalysisandcompletetheresultwithinoneworkingweek,theresultisissuedoneachFriday.
对于客户退回的产品分析,不需要使用测试申请单来开始测试,实验室收到仓库邮件通知后,根据邮件中提供的问题描述及不良品数量,进行未知原因的抽样分析,如无特别需要,已上市2年以上产品不用分析,已明确失效模式和原因的不用分析,实验室在一个工作周内完成分析,每周五发出分析结果。
5.5.8Forthecalibrationformeasuringequipmentincompany,whendepartofcompanybuysnewmeasuringequipmentitshouldbesenttoLabforregistrationandcalibrationbeforeusing.Labshallremindeachdepartmenttosendmeasuringequipmenttocarryoutregularcalibrationonemonthbeforetheexpirationdate,seedetailonXXX-XX-XXXXMeasurementcontrolprocedure.
对于公司内的测量设备的校准业务,各部门需要将新购买的测量设备在使用前送到实验室进行登记以及校准,实验室应在校准日期到期一个月前提醒各部门对测量设备进行周期性校准,具体见程序文件XXX-XX-XXXX测量控制程序。
5.6Sampling
抽样
5.6.1Thereisasamplingplanforeachkindoftest,generally,thesamplingquantityforeachlotisgiveninbelowtableunlessspecialrequirement.
每一类测试需要一个抽样方案,如无特殊要求,下表给出了每批产品的抽样的数量
Goldsampletest
NPDproductvalidationtest
Routinetest
Productiondefectandcustomerreturnfailureanalysis
10pcs
3pcs
3pcs
Dependsonactualcase
5.6.2Sampleshallbelabelledclearlybefore,intheprocessof,andafte
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