食药监执法证考试题5C含参考答案.docx
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食药监执法证考试题5C含参考答案
2020年食药监执法证考试题[含参考答案]
一、单选题
1.《中华人民共和国食品安全法》包括( )。
答案:
D
A.九章共一百零一条
B.十章共一百零一条
C.九章共一百零四条
D.十章共一百五十四条
2.医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担()。
答案:
D
A.主体责任
B.连带责任
C.委托责任
D.法律责任
3.从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业()以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。
答案:
B
A.中专
B.大专
C.本科
D.研究生
4.国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为()类。
答案:
C
A.1
B.2
C.3
D.4
5.在中华人民共和国境内从事医疗器械的(),应当遵守《医疗器械监督管理条例》
答案:
A
A.研制、生产、经营、使用活动及其监督管理
B.研制、生产、经营、使用
C.生产、经营、使用、监督管理
D.
6.违反《食品安全法》规定,拒绝、阻挠、干涉有关部门、机构及其工作人员依法开展食品安全监督检查、事故调查处理、风险监测和风险评估的,由有关主管部门按照各自职责分工责令停产停业,并处()罚款;情节严重的,吊销许可证;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚。
答案:
B
A.5000元以下
B.2000元以上5万元以下
C.5000元以上10万元以下
D.2000元
7.食品质量安全市场准入标志“QS”表示的含义是()。
答案:
A
A.质量安全
B.符合标准
C.认证标志
D.以上都是
8.专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品,其标签除了标明普通食品标签要求的相关内容,还应当标明()。
答案:
A
A.主要营养成分及其含量
B.适用人群
C.使用说明
D.注意事项
9.食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。
患有()类疾病的人员不能从事接触直接入口食品的工作。
答案:
A
A.痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病
B.心脏病
C.高血压
D.高血脂
10.县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验,并依据有关规定公布检验结果,()。
进行抽样检验,应当购买抽取的样品,委托符合本法规定的食品检验机构进行检验,并支付相关费用;不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用。
答案:
B
A.可以免检
B.不得免检
C.可根据企业分类级别确定是否免检
D.根据企业信用情况决定是否免检
11.开办药品生产企业,必须取得()。
答案:
A
A.《药品生产许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《医疗机构制剂许可证》
D.《进口许可证》
12.投诉或咨询食品问题,可拨打食品药品监管部门统一投诉举报电话()。
答案:
C
A.12315
B.12306
C.12331
D.12333
13.食品药品监督管理部门应对下列事项进行重点监督检查:
答案:
D
A.医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产
B.医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行
C.医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求
D.以上都是
14.医疗单位购进药品必须执行
答案:
A
A.质量验收制度
B.质量检验制度
C.保管制度
D.检查制度
15.药品经营单位收购药品必须执行
答案:
A
A.质量验收制度
B.质量检验制度
C.保管制度
D.检查制度
16.国家鼓励培育中药材。
对集体规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种,实行()管理。
答案:
C
A.统一
B.出口
C.批准文号
D.许可证
17.药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、(),不得以任何形式擅自提高价格。
答案:
D
A.市场调节价
B.企业自主定价
C.国际参考价
D.政府指导价
18.城乡集贸市场可以出售(),国务院另有规定的除外。
答案:
C
A.中药饮片
B.中成药
C.中药材
D.化学药
19.审批药品说明书的是()。
答案:
A
A.国务院药品监督管理部门
B.国家药典委员会
C.中国药品生物制品检定所
D.工商行政管理部门
20.对生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额()倍的罚款
答案:
B
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
21.药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时,必须出示
答案:
D
A.检察人员身份证
B.单位介绍信
C.检查人员工作证
D.证明文件
22.当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起()工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。
答案:
B
A.1
B.7
C.14
D.20
23.第三类医疗器械是具有()风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
当经国务院食品药品监督管理部门批准。
答案:
A
A.较高
B.中度
C.低度
D.高度
24.食品生产经营者应当依照《食品安全法》的规定,建立(),保证食品可追溯。
国家鼓励食品生产经营者采用信息化手段采集、留存生产经营信息,建立食品安全追溯体系。
答案:
C
A.检验制度
B.登记制度
C.食品安全追溯体系
D.信用档案
二、多选题
25.《食品安全法》中对食品生产经营企业提出的要求是()。
答案:
ABCD
A.应当建立健全食品安全管理制度
B.对职工进行食品安全知识培训
C.加强食品检验工作
D.依法从事生产经营活动
26.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械丌符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当:
答案:
ABCD
A.立即停止生产
B.通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用
C.召回已经上市销售的医疗器械
D.将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告
27.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料有()
答案:
ABCD
A.产品风险分析资料;产品技术要求;产品检验报告
B.产品技术要求
C.产品检验报告
D.临床评价资料
28.按《医疗器械条例》的规定,从事医疗器械经营活动,应当具备哪些条件()
答案:
ABCD
A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所
B.与经营规模和经营范围相适应的贮存条件
C.相应的质量管理制度
D.质量管理机构或者人员
29.再评价结果表明已注销的医疗器械不能保证安全、有效的,由原发证部门注销医疗器械注册证,并向社会公布。
被注销医疗器械注册证的医疗器械不得()
答案:
ABCD
A.生产
B.进口
C.经营
D.使用
30.以下哪些表述正确()
答案:
ABD
A.“准”字适用于境内医疗器械
B.“进”字适用于进口医疗器械
C.“进”字包括了欧美与港澳台地区的医疗器械
D.“许”字适用于港澳台地区的医疗器械
31.开办药品生产企业,必须具备的条件是()
答案:
ABCD
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员,工程技术人员及相应的技术工人
B.具有与所生产药品相适应的厂房,设施和卫生环境
C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构,人员以及必要的仪器设备
D.具有保证药品质量的规章制度
32.开办药品经营企业必须具备的条件是()
答案:
ABCD
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员
B.具有与所经营药品相适应的营业场所,设备,仓储设施,卫生环境
C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D.具有保证所经营药品质量的规章制度
33.制定《药品管理法》的目的是()
答案:
ABCD
A.加强药品监督管理
B.保证药品质量
C.保障人体用药安全
D.维护人民身体健康和用药者的合法权益
34.国务院药品监督管理部门的职责是()
答案:
AB
A.主管全国药品监督管理工作
B.配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策
C.监督管理药品价格
D.处罚不正当竞争行为
35.关于药品价格管理,正确的是()。
答案:
ABC
A.药品定价方式包括政府定价,政府指导价和市场调节价
B.政府定价,政府指导价药品任何单位不得擅自提价
C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单
D.实行市场调节价药品依据社会平均成本,市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整
36.药品广告的内容必须(),以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。
答案:
BD
A.安全
B.真实
C.夸张
D.合法
37.药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的()。
答案:
ABC
A.质量
B.疗效
C.不良反应
D.经济效益
三、判断题
38.具有高风险的植入性以老器械不得委托生产,具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
答案:
Y
39.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。
答案:
Y
40.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。
答案:
Y
41.药品监督管理部门批准开办药品经营企业,应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
答案:
Y
42.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每半年进行健康检查,患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
答案:
N
43.药品经营企业销售中药材,必须标明产地。
答案:
Y
44.研制新药,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。
答案:
Y
45.从事生产,销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产,经营活动。
答案:
Y
46.某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。
答案:
N
47.医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。
答案:
N
48.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。
答案:
Y
49.因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业,应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。
答案:
Y
50.从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。
但是,销售食用农产品,不需要取得许可。
答案:
Y
51.出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械进行检验;检验不合格的,不得进口。
答案:
Y
52.委托生产医疗器械,由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
答案:
N
53.医疗器械应当使用通用名称。
通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
答案:
Y
54.食品生产加工小作坊和食品摊贩等从事食品生产经营活动,不在本法的管辖范围内。
答案:
N
55.食品抽检由食品生产经营者无偿提供被抽检的食品。
答案:
N
56.食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度。
答案:
Y
57.明知从事的违法行为,仍为其提供生产经营场所或者其他条件的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为,没收违法所得,并处5万元以上10万元以下罚款;使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品生产经营者承担连带责任。
答案:
Y
58.网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品经营者有违反《食品安全法》规定行为的,应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府食品药品监督管理部门;发现严重违法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务。
答案:
Y
59.食用农产品生产者,禁止将剧毒、高毒农药用于蔬菜、瓜果、茶叶和中草药材等国家规定的农作物。
答案:
Y
60.城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。
答案:
N
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