洁净厂房设计确认DQP001.docx
- 文档编号:4383119
- 上传时间:2022-12-01
- 格式:DOCX
- 页数:19
- 大小:21.34KB
洁净厂房设计确认DQP001.docx
《洁净厂房设计确认DQP001.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《洁净厂房设计确认DQP001.docx(19页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
洁净厂房设计确认DQP001
洁净厂房系统设计确认方案
客户:
######有限公司
项目/系统:
洁净厂房系统
文件编号:
######_DQP_1.0
文件版本:
1.0
版本日期:
2016-07-05
状态:
草稿版
正式版
无效版
文档管理
职位
姓名
签名
日期
验证工程师
项目经理
专业工程师
项目经理
质量总监
文档历史
版本号
描述
作者
日期
0.1
合同签署后草拟版
1.0
正式发布版
1.确认概述..............................................................................................................................4
1.确认概述
1.1.确认对象
本次确认对象为######有限公司生物医药产业基地改造项目中原液生产区和微生物实验室的洁净厂房系统。
######有限公司生物医药产业基地改造项目中原液生产区和微生物实验室位于北京经济技术开发区,设计单位为中元国际工程公司,安装单位为中国电子系统工程第二建设有限公司。
1.2.确认原因
本次确认是对######有限公司生物医药产业基地改造项目中原液生产区和微生物实验室的洁净厂房系统设计图纸开展设计确认工作,确保中原液生产区和微生物实验室的洁净厂房系统2003版CGMP要求
1.3.确认目的
证明中原液生产区和微生物实验室的洁净厂房的设计符合设计标准。
1.4.确认需知
—未经批准人批准,验证方案内容不得随意更改或违反方案执行;如确需改变,由验证实施部门提出验证变更申请,其审批程序同验证方案审批程序,获批准后实施变更,并附入该验证方案中。
—针对确认方案内容及确认报告记录要求,必须对所有确认实施小组成员进行培训。
—所有确认实施过程使用的测试仪器必须经过校准且在合格范围内。
—确认项目符合的要求或标准,以及判定或测试方法的依据应科学可靠,禁止随意制定。
确认过程应严格按照职责分工及规定的流程开展,流程图见附页1。
2.确认组织机构及职责
2.1.确认评审小组
部门
姓名
公司职务
职责
确认职务
#####有限公司
质量经理
负责审核和批准确认方案,签发合格证书
确认评审委员会主席
项目经理
负责监督确认工作的管理,审核确认方案、批准确认报告
确认评审委员会成员
专业工程师
负责审核确认方案、报告,监督确认过程
确认评审委员会成员
工程师
负责确认过程的监督,确认
确认评审委员会成员
2.2.确认实施小组
公司
姓名
公司职务
职责
确认职务
中国电子系统工程第二建设有限公司
###
项目经理
负责组织相关人员完成确认范围、程度的风险评估;负责审核确认方案、报告,对确认过程、结论进行总结
确认实施小组组长
###
验证工程师
负责制订、培训确认方案,整理确认报告
确认实施小组组员
###
项目工程师
负责按照批准的确认方案组织实施确认工作,填写确认报告
3.确认范围及成都风险评估
######有限公司生物医药产业基地改造项目中原液生产区和微生物实验室的洁净厂房系统利用风险评估来确定本次确认的范围及程度。
为全面识别需进行确认的风险点,在确认方案拟定之前先进行了风险评估,风险评估工具采用“失败模式与影响分析(FMEA)”,内容具体见附件1。
设计确认的方法是结合设计院提供的图纸,确认风险评估结论中需进行设计确认的项目是否符合要求。
4.确认内容
4.1.确认测试仪器溯源
本次确认需使用到测试仪器,确认实施小组成员在使用相应测试仪器开展确认工作时应检查仪器校验信息,并填写下表:
序号
仪器名称
编号
校验证书编号
有效期至
是否在有效期内
核对人
日期
审核人:
日期:
4.2.确认依据文件审核
确认项目涉及的要求或标准应有所依据,参考文件及其对应项目编号汇总见下表:
文件类型
文件名称
文件号
参考项目编号
核对人
日期
法规
药品生产质量管理规范
2010版
动态药品生产质量管理规范
2003版
标准
洁净厂房设计规范
GB50073
医药工业洁净厂房设计规范
GB50457
采暖通风与空调设计规范
GB50019
工业企业照明设计规范
GB50034
给水排水管道工程施工及验收规范
GB50268
指南
GMP实施指南
2010版
SOP
审核人:
日期:
4.3.确认项目
序号
编号
要求或标准
判定/测试方法
判定/测试过程及结果
结论
签名
4.3.1
F01
应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险
检查附件2-1“###工业园区行政图’周围应无化工厂等污染源,在图纸上标注风险编号
4.3.2
F02
生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍
检查附件2-2“一层、二层平面图”况,直接描述判定结果,在图纸上标注风险编号
4.3.3
F03
进出厂区人物流设计走向合理,不应存在干扰
检查附件2-1“###工业园区示意图”,在图中用彩色笔画出人流、物流示意图,在图纸上标注风险编号,观察是否有明显交叉、干扰现象
4.3.4
F04
厂房内部人物流设计走向合理,不应存在干扰
检查附件2-2“一层、二层平面图”,在图中用彩色笔画出人流、物流示意图,观察是否有明显交叉、干扰现象,在图纸上标注风险编号
4.3.5
F05
厂房内部功能间照明应按照按产品工艺或公司相关SOP规定要求设计,如功能间照度应不低于300勒克斯,辅助间照度不低于150勒克斯
检查附件2-3“电气说明”关于照度的设计说明,在图纸上用彩笔标出,在图纸上标注风险编号
4.3.6
F06
厂房内部功能间温湿度按产品工艺或公司相关SOP规定要求设计
检查附件2-4“空调通风设计施工说明”中关于厂方内部温湿度的设计说明,在图纸上用彩笔标出,在图纸上标注风险编号
4.3.7
F07
厂房内部功能间设计新风量符合人体舒适性要求,排风设计能保证安全、防止气味污染等要求,洁净室通风能保证洁净度要求
检查附件2-4“空调通风设计施工说明”中关于厂房内部通风、排风的设计说明,在图纸上用彩笔标出,在图纸上标注风险编号
4.3.8
F08
有针对厂房设计防止昆虫或其它动物进入厂房的措施,且措施合理
检查附件2-5“厂房虫兽防范设施平面布置图”,在图纸上找到捕鼠器、灭蝇灯相关内容,直接在图纸上描述判定结果,在图纸上标注风险编号
4.3.9
F09
功能间布局设计不得存在利用生产、贮存和质量控制等功能间作为通道进入其它功能间的现象
对照附件2-2“一层、二层平面图”,利用生产、贮存和质量控制等功能间作为通道进入其它功能间的现象,在图中用彩色笔画出,检查结果记录在右侧“判定/测试过程及结果”栏中,在图纸上标注风险编号
4.3.10
F10
功能间设备设施布局合理,操作、维护空间应充足
对照附件2-2“一层、二层平面图”,在图中用彩色笔画出,检查结果记录在右侧“判定/测试过程及结果”栏中,在图纸上标注风险编号
4.3.11
F11
库区设计空间合理,隔离措施恰当,贮存品存放有序,能够有效地预防遗漏或差错事件或因周转问题导致产能受到影响
对照附件2-2“一层、二层平面图”,在图中用彩色笔画出贮存区,检查结果记录在右侧“判定/测试过程及结果”栏中,在图纸上标注风险编号
4.3.12
F13
洁净区内门窗、墙壁、地面、风口、各种工艺管道的材质、制作工艺均应符合洁净区要求,不得存在设计缺陷,导致有不易清洁的死角。
检查附件2-4“空调通风设计施工说明”和附件2-6“建筑施工图设计说明”,直接判定结果,并在图纸上标注风险编号
4.3.13
F14
排水管道设计合理,洁净区水斗应设计防倒灌S弯,洁净地漏顶标高应低于附近地面5-10mm,应能够有效地形成液封
检查附件2-7“室内给排水施工设计说明”中关于排水管道的设计,在图纸上用彩笔标出,在图纸上标注风险编号
4.3.14
F15
库区通风、照明设计符合物料或产品工艺及安全贮存条件,如无特殊要求则按照一般要求设计
检查附件2-4“空调通风设计施工说明”中关于厂方内部温湿度的设计说明,在图纸上用彩笔标出,并标注风险编号
4.3.15
F16
设计独立且能防止外界天气影响的区域用于物料、成品的接收、发放
对照附件2-2“一层、二层平面图”,检查周转区设计结构,应独立且能够防止外界天气影响,在图纸上用彩笔标出,并标注风险编号
4.3.16
F17
厂房内设计的休息室对于生产区应有效隔离,避免休息室中私人物品、茶点食品影响生产区
对照附件2-2“一层、二层平面图”,在图纸上用彩笔标出相关功能间,并标注风险编号,检查结果记录在右侧“判定/测试过程及结果”栏中
4.3.17
F18
更衣室和盥洗室空间大小、流程应与使用人数相适应
查看附件2-2“一层、二层平面图”,将检查结果记录在右侧“判定/测试过程及结果”栏中
4.3.18
F19
更衣室和盥洗室不得与生产区和库区直接相通
对照附件2-2“一层、二层平面图”,在图纸上用彩笔标出相关功能间,并标注风险编号,检查结果记录在右侧“判定/测试过程及结果”栏中
4.3.19
F20
维修间应与生产区隔离,防止维修活动污染生产区
对照附件2-2“一层、二层平面图”,在图纸上用彩笔标出相关功能间,并标注风险编号,检查结果记录在右侧“判定/测试过程及结果”栏中
4.4.确认实验设计
无
4.5.确认记录设计
无
4.6.确认异常情况处理
确认可能出现的异常情况有四种,包括部分确认项目不具备条件暂时无法完成(A)、确认结果有争议(B)、确认项目要求或标准发生变化(C)、确认结果不符合要求或标准(D),所有发生的异常情况实施小组组长应向确认评审委员会报告,评审委员会根据具体情况讨论制定处理方案,评审实施小组根据批准的方案执行,记录处理结果并签字确认,确认实施小组组长核对签字后,最终交评审委员会审核批准。
项目序号
类型
具体描述
处理方案
处理结果/记录
核对人
日期
评审委员会成员审核/日期:
5.确认总结
5.1.确认过程综述
◆本次确认实施工作计划性:
□差□一般□良好,具体见下表:
序号
计划内容
计划完成时间
实际完成
1
起草确认方案并批准
2
完成确认方案培训
3
实施各个项目确认工作
4
收集记录,填写确认报告
5
完成确认总结工作
◆本次确认实施人员异动情况:
□发生变化□未发生变化,发生异动情况描述如下:
◆本次确认测试仪器校验情况:
□符合要求□不符合要求,不符合处理情况描述如下:
◆本次确认要求或标准参考文件审核情况:
□已审核□未审核。
◆本次确认实施异常情况:
□有异常□无异常,异常处理情况:
□已处理完成□未处理完成。
总结人:
日期:
5.2.风险回顾
根据风险评估确定的确认项目,在按照确认方案开展确认工作后,风险发生可能性有所改变,变化后数值填入下表,当风险水平仍大于27时,则风险不被认可,否则风险可以接受,具体见下表,风险回顾由确认实施小组组长审核,设备主管批准。
编号
风险评估情况
确认后实际情况
风险是
否认可
S
O
D
RPN值
S
O
D
RPN值
F01
10
2
2
40
F02
10
2
2
40
F03
6
3
2
36
F04
8
4
2
48
F05
8
3
2
48
F06
8
3
2
48
F07
8
3
2
48
F08
7
3
2
42
F09
8
4
2
48
F10
10
3
2
60
F11
10
3
2
60
F13
6
3
3
54
F14
6
3
2
36
F15
6
3
2
36
F16
6
3
2
36
F17
6
3
3
54
F18
9
4
3
108
F19
9
3
2
54
F20
9
3
2
54
所有风险处于接受范围内(是□否□)。
若经过确认的项目风险仍不在可接受范围内,应继续采取措施加以控制,直至接受该风险或采取其他方式接受(重新填写4.6中确认异常情况处理表格作为附件,确认后填写下表进行评分)。
确认项目编号:
_________________________________________________________________________
编号
风险评估情况
确认后实际情况
风险是否认可
S
O
D
RPN值
S
O
D
RPN值
审核人:
日期:
批准人:
日期:
6.确认评价及建议
◆评价:
□确认过程按照流程完成;
□确认总结全面;
□经确认,洁净厂房系统设计确认□完全□部分符合《动态药品质量管理规范(2003年修订)》;
◆建议:
□年月日前完成异常情况处理;
□发放确认合格证书;
评价建议人:
日期:
7.附页
◆附页1:
厂房、设施、设备确认流程图
◆附页2:
培训签到表
◆附页3:
培训总结评价表
8.附件
◆附件1:
洁净厂房系统设计确认风险评估
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 洁净 厂房 设计 确认 DQP001