ISO9001新产品试制试产管理办法.docx
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ISO9001新产品试制试产管理办法
文件制修订记录
NO
制/修订日期
修订编号
制/修订内容
版本
页次
1
2013-03-01
-
新制订
A0
2
2022-04-26
2022/4/26
新版全面升级
C0
核准
审核
制订
1.0目的
本标准规定了新产品试制试产以及产品重大设计更改试制试产或产品改进试产全过程的管理要求。
2.0范围
公司产品。
3.0职责
3.1技术部负责从样品试制、试产到试产小结全过程的组织和跟进。
3.2制造部负责安排新产品上线试制试产,负责新产品工艺性审查和生产组织评价。
3.3品质部负责新产品测试评价和供方物料质量评价。
3.4营业部负责评价新产品是否满足顾客要求,采购组织是否有保障。
4.0程序
4.1定义
4.1.1试制
新产品开发在完成了技术设计,编制了必要的技术文件(如总明细表、图纸等)以后主要为验证设计而进行的样品生产活动;或技术部门对产品进行了重大设计更改,主要为验证设计更改是否达到预期目标而进行的样品生产活动。
4.1.2试产
新产品投入批量生产前,主要为验证生产工艺(包括工艺方案、工艺流程、操作方法、特殊工艺检测手段和控制方式、生产组织、物料供应等)能否适应大批量稳定生产合格品要求而进行的生产活动;或技术部对产品进行了重大设计更改、对产品进行改进采用新材料、新工艺、新部件后,为验证能否适应大批量稳定生产合格品需求而进行的样品生产活动。
4.1.3投产鉴定
即技术部将新产品向制造部移交前的设计最终确认,审查产品结构、性能、工艺性、安全性、可靠性、成本等是否满足设计任务书或顾客要求;审查各种技术文件、工装设备、工程数据、生产组织、物料质量控制等能否满足批量生产的要求,确定新产品是否能向制造部移交,确定是否进入批量生产。
4.2新产品试制。
4.2.1试制申请。
4.2.1.1技术部根据相关要求和项目开发进度编制“试制试产申请表”,经技术部经理审核、制造部会签后发制造部。
4.2.1.2试制申请在考虑物料采购周期的前提下要明确注明计划上线试制时间、样品规格、试制数量和专用物料到位时间等。
4.2.1.3如由于某种特殊原因要中途更改试制的规格或数量,技术部需重新下发“试制试产申请表”,而上线试制时间则按期顺延。
4.2.2试制技术文件下发。
4.2.2.1技术部负责落实试制版本技术文件。
4.2.2.2试制版本技术文件下发后如发现有错误要重新调整的,技术部需下发“试制用技术更改通知单”到制造部,制造部原则上不接受非书面的技术更改。
4.2.3借用物料和自制物料的组织。
4.2.3.1制造部根据”试制试产申请表”和技术文件的到位时间,向营业部下发借用件的领料需求计划;
4.2.3.2品质部负责对借用件和自制件的检验。
4.2.3.3如遇特殊情况不能如期完成的,制造部要及时反馈技术部,相互沟通,协调解决;
4.2.4试制工艺文件。
技术部试制前将工艺流程图和检验作业指导书(不包括借用件)下发给制造部,并要在上线试制前对制造部做相应的技术交底。
4.2.5样品试装。
技术部负责跟进清点物料到位情况。
物料全部到位后,由技术部先自行试装样品一件,验证物料情况、工艺技术状态、能否上线试制等。
4.2.6上线试制。
4.2.6.1制造部严格按照试制版本文件进行试制验证,并对能否上线试制严格把关。
制造部在确认符合上线试制的要求后,组织安排上线试制,并通知技术部到场指导试制工作。
当存在以下情况时,将不予上线试制,直到完成整改后才重新安排上线试制:
4.2.6.2文件不到位、不齐全或不能正常指导试制;
4.2.6.3物料没有完全准备好;
4.2.6.4未通过技术评审;
4.2.6.5上一次试制有较多问题没有落实整改好;
4.2.6.6未经样品验证,或经过样品验证发现有技术、工艺、测试、零部件质量等问题会影响制造部正常运作的;
4.2.7试制样品测试。
4.2.7.1技术部填写“委托测试通知单”,委托品质部对试制样品进行测试。
4.2.7.2品质部按产品试验指引和委托测试要求进行测试,根据产品标准判定产品合格与否,出具“委托测试报告单”。
4.2.8试制过程控制。
4.2.8.1在试制过程中,技术部需对每款产品的首件样品进行指导,并对首件样品的装配正确性负责。
制造部对其余样品的装配正确性和一致性负责。
当试制过程中出现问题时,技术部必须马上到位解决。
4.2.8.2技术部需对在试制过程中发现的技术、工艺、测试、设备工装、质量和文件等方面的问题作好记录,以便在试制小结进行分析讨论。
4.2.9试制小结。
4.2.9.1技术部负责组织试制小结(包括装配和测试部分),在小结中与会代表提出的合理意见,不管是新问题或是借用件遗留问题、决定整改或是不整改的问题,都应记录在“试制试产不符合项目汇总表”上。
4.2.9.2技术部负责跟进不符合项目整改情况,并在”试制试产不符合项目汇总表”跟进栏如实填写,由整改责任人在备注栏上签字确认,属不整改的问题应由技术部在汇总表的备注栏上签字确认,由技术部部长批准。
4.3试产。
4.3.1新产品试产。
4.3.1.1试产技术准备工作
技术部根据设计验证评价情况,组织设计图纸、技术文件的修改完善,并于试产前下发全套控制版本图纸、技术文件至各相关部门,包括:
总装图、部装图、明细表、说明书及全部的新增物料样品确认单、工艺检验文件。
4.3.1.2新产品试产准备工作计划
技术部编制新产品试产准备工作计划,计划中应明确试产各项准备工作内容及要求、责任人、完成期限,以及计划试产的日期和数量等。
4.3.1.3试产申请。
技术部填写“试制试产申请表”,明确试产数量、技术要求及完成时间等。
试产申请交制造部会签。
4.3.1.4下达试产任务。
制造部根据“试制试产申请表”组织试产物料,如不能按申请时间安排试产,制造部需同技术部协商,共同确定试产时间。
4.3.1.5上线试产。
制造部按要求进行试产,技术部进行现场技术指导。
4.3.1.6试产样品测试。
4.3.1.6.1技术部填写“委托测试通知单”,委托品质部对试产样品进行测试。
4.3.1.6.2品质部按产品试验指引和委托测试要求进行测试,根据产品标准判定产品合格与否,出具“测试报告单”。
4.3.1.7试产小结。
4.3.1.7.1技术部组织相关人员召开试产小结会议。
4.3.1.7.2提出试产过程中的不符合项(包括设计开发、装配、工艺、工装、检验、技术文件、生产组织等)并落实整改方案、计划和负责人。
4.3.1.8试产总结。
技术部组织召开试产总结会议,根据试产总结情况决定是否再次试产或进入批产;并编制“试制试产不符合项目汇总跟进表”,作投产鉴定准备。
4.3.2产品改进试产。
4.3.2.1产品改进试产的组织。
技术部组织产品改进,必要时按《产品质量先期策划APQP控制程序》编制产品改进质量计划,并组织实施,完成了相关图纸及技术文件修改或改进工作后,为验证是否满足大批量稳定生产需要应组织进行试产。
4.3.2.2试产申请。
技术部填写“试制试产申请表”,明确试产数量、技术要求及完成时间等,交制造部会签。
4.3.2.3下达试产任务。
制造部下达试产任务到车间。
4.3.2.4试产样品测试和总结。
必要时,技术部委托品质部对试产样品进行测试后,组织相关部门进行试产总结。
试产总结通过则可进入投产鉴定,必要时技术部组织修改批产工艺检验文件指导批产。
4.3.3试产不符合项目管理。
4.3.3.1试产不符合项目的收集和记录。
4.3.3.1.1在试产过程中,参与试产的各部门人员对发现的不符合项目,可填写“试制试产不符合项目汇总表”,对重复出现的问题或解决不彻底的问题在备注栏进行说明。
4.3.3.1.2“试制试产不符合项目汇总表”作为试产小结的一份重要文件。
4.3.3.2试产不符合项目整改的跟进
4.3.3.2.1技术部负责组织相关人员,针对不符合项目进行原因分析,确定整改措施,并跟进整改措施执行情况和效果。
4.3.3.2.2对经分析确定要解决的问题,制定具体的整改措施、责任部门(人)及完成日期,填写到“试制试产不符合项目汇总表”相应栏目中。
4.3.3.2.3对经分析确定暂不解决或不予解决的问题,在“试制(试产)不符合项目汇总表”中写明原因,作出充分合理的解释,必须由具有相应资格的人员会签,技术部部长批准。
4.3.3.3试产不符合项目遗留问题的处理。
4.3.3.3.1在投产鉴定时,技术部负责对“试制试产不符合项目汇总表”中的不符合项目及其整改情况进行总结,对反复出现的、整改不彻底的和没有按计划有效整改的项目进行说明,必要时重新组织采取整改措施。
4.3.3.3.2试产阶段不符合项目在投产鉴定时仍未按计划有效解决,可作为投产鉴定不通过的判定条件之一。
4.3.3.3.3对于试产阶段出现的不符合,在投产鉴定会议上讨论确定带入下一阶段,技术部负责整理,并将整理内容记录在“投产鉴定报告”中,明确责任部门(人)和限期整改要求。
4.4投产鉴定。
4.4.1投产鉴定准备工作计划。
技术部在新产品的小批试产通过品质部测试,并且所有需解决的不符合项得到处理后,编写“投产鉴定准备工作计划”,明确准备工作内容及要求、责任部门(人)、要求完成时间,要求提供鉴定的资料等,同时确定投产鉴定的时间,技术部部长批准,相关部门负责人会签。
4.4.2投产鉴定准备工作内容及要求。
4.4.2.1技术部整理开发文件,对项目问题进行跟踪整改。
技术部组织做好以下(但不限于)工作:
4.4.2.1.1修改完善图纸、技术文件。
全套图纸、技术文件包括:
总装图,部装图,零件图及明细表,原理图及明细表,说明书等;产品控制标准和关键零部件验收标准等。
4.4.2.1.2整理开发各阶段质量活动记录和资料,包括(但不限于):
新产品设计任务书、开发责任进度表、产品设计说明书、整机功能说明书、设计评审报告、设计计算书或有关质量记录、设计试验验证报告、试制试产准备工作计划、设计验证评价报告、试产总结报告及全套图纸、技术文件。
4.4.2.1.3组织完成试制、小批试产过程不符合项目的整改,对整改效果进行评价。
4.4.2.2产品测试综合评价。
品质部做好“设计开发验证记录”,编制“设计开发验证报告”,对产品的测试情况进行总结,编制产品测试综合评价报告,评价试产样机测试结果是否合格、是否达到设计任务书或顾客要求。
4.4.2.3生产组织能力评价。
4.4.2.3.1营业部组织检讨采购文件是否能有效指导采购,专用采购物料生产技术难点,物料大批量生产保证能力,编制物料采购评价报告。
4.4.2.3.2品质部组织编制物料质量评价报告。
4.4.2.3.3制造部组织检讨生产计划系统运作是否顺畅、有序,编制新产品生产组织评价报告。
4.4.2.4工艺审查。
制造部负责组织对新产品的工艺性、工艺文件、工装设备的准备情况、新技术、新工艺掌握情况、样品确认情况、工程数据库是否准确,能否正确指导生产组织进行检讨和总结,编制“工艺审查报告”。
工艺审查报告应明确新增的关键零部件,以及关键零部件的检验方法;并评价检验指导书能否指导检验,保证经检验出来的零部件符合产品批量生产要求;对作业指导书等工艺文件做出详细评价。
4.4.3鉴定小组人员组成。
产品鉴定小组组长由技术部部长担任,鉴定小组成员包括(但不限于):
技术部、制造部、营业部、品质部等部门相关人员。
4.4.4投产鉴定内容要求。
投产鉴定要求如下,有关鉴定结果记录在“投产鉴定报告”内。
4.4.4.1技术部根据试产样机测试报告、新产品设计验证评价报告和试产小结报告,对试产样机是否符合顾客或设计任务书要求进行设计确认;
4.4.4.2品质部提供产品测试综合评价报告及物料质量评价报告;
4.4.4.3营业部对产品是否满足顾客需求,外观、功能、主要参数,产品的可维修性、零配件通用性是否符合设计任务书要求,采购组织是否有保障进行评价和总结,并给出评价报告;
4.4.4.4制造部提供“工艺审查报告”、生产组织报告,确定是否接收移交产品;
4.4.5投产鉴定小组组长根据以上意见,综合评价设计产品是否满足设计任务书或顾客要求;工艺装备、工程数据、技术文件、生产组织、物料采购和质量控制、售后服务准备等是否有效,明确开发过程遗留问题及潜在隐患的处理办法和跟进人,确定新产品是否向制造部移交,将有关意见填写在“投产鉴定报告”审批意见栏。
鉴定小组对新产品能否进行批量生产作出明确结论。
若鉴定未能通过,则由技术部组织对存在的不符合项目进行整改后,重新组织投产鉴定。
评审报告需经相关人员会签。
5.0相关文件
《产品质量先期策划APQP控制程序》
6.0记录
6.1“试制试产申请表”
6.2“试制用技术更改通知单”
6.3“委托测试通知单”
6.4“测试报告单”
6.5“试制试产不符合项目汇总表”
6.6“投产鉴定准备工作计划”
6.7“工艺审查报告”
6.8“设计开发验证记录”
6.9“设计开发验证报告”
6.10“投产鉴定报告”
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