检验方法验证检验方法确认实例.docx
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检验方法验证检验方法确认实例
检验方法确认报告
检验方法确认--产品名称
确认报告编号
人工牛黄甲硝唑胶囊
批号:
、、
R-TS-VP-4001-00
验证工作组
工作组职务
姓名
部门及职务
职责
组长
黄汉新
质量负责人/质量受权人
负责确认方案及报告的批准
副组长
曾凤敏
质量部QC组长
负责确认方案起草、实施、汇总报告及培训工作
副组长
胡建新
质量部QA组长
审核确认方案、审核验证报告并协调工作
组员
刘红华
质量部QC
参加确认方案实施、汇总报告工作
1.概述
2.确认目的和范围
3.组织及职责
4.确认起止日期
5.方法确认所需要的仪器设备及相关文件的确认
6.方法确认所需要的对照品、原辅料、检验样品的确认
7.确认项目和确认方法、确认结果
【鉴别
(1)】人工牛黄薄层色谱鉴别方法确认
【鉴别
(2)】甲硝唑紫外光谱鉴别方法确认
【鉴别(3)】人工牛黄胆红素液相色谱鉴别方法确认
甲硝唑含量测定方法专属性确认
甲硝唑含量测定方法线性关系与线性范围确认
甲硝唑含量测定方法准确度确认
甲硝唑含量测定方法精密度确认
甲硝唑含量测定方法耐用性确认
胆红素含量测定方法系统适用性确认
胆红素含量测定方法专属性确认
胆红素含量测定方法线性关系与线性范围确认
胆红素含量测定方法准确度确认
胆红素含量测定方法精密度确认
胆红素含量测定方法耐用性确认
8.三批产品按本检验方法检验的结果确认
9.偏差与漏项控制
10.确认报告会审
1.概述
我公司生产的品种人工牛黄甲硝唑胶囊,执行国家药监局颁布的法定药品标准,标准号为:
WS-10001-(HD-0204)-2002。
本公司前身(原广东华卫药业有限公司)按该标准生产、检验人工牛黄甲硝唑胶囊已有多年的历史。
根据GMP(2010版)第二百二十三条规定,对收入药典和其它法定标准的分析方法,应通过检验方法确认来证明该方法在本实验室条件下的适用性。
故本公司依照法定标准WS-10001-(HD-0204)-2002以及《中国药典》2015版四部附录9101:
药品质量标准分析方法验证指导原则的规定,制定本检验方法确认方案,由质量部按制定的方法进行试验,根据试验结果判断检验方法在本公司是否适用。
本产品的微生物限度检查方法验证,另行制定验证方案进行验证,不包括在本次确认。
2.确认目的和范围
确认该产品的检验方法在本公司检验室的适用性,保证检验结果的可靠性。
本确认方案采用3批按GMP要求组织生产的人工牛黄甲硝唑胶囊,进行检验方法的确认。
确认项目包括【鉴别】、【甲硝唑含量测定】、【胆红素含量测定】等。
3.组织及职责
确认方案和确认报告的起草、审核、批准
确认方案由质量部QC组负责起草,由质量部审核,最终由质量负责人批准。
确认方案实施完成后,由QC组负责汇总各个项目确认的结果、撰写报告,由质量部审核,最终由质量负责人批准报告。
确认方案的培训
确认方案在经质量负责人批准后,由QC组组长对本次确认实施的相关人员组织培训工作,并将该次的培训记录归档。
确认方案实施过程中的变更和偏差
确认方案实施过程中如有变更和偏差,质量负责人应当组织进行评估并采取相应的控制措施。
确认工作小组成员表
姓名
部门及职务
职责
黄汉新
质量负责人/质量受权人
负责确认方案及报告的批准
曾凤敏
质量部QC组长
负责方案制定、实施、报告及培训工作
胡建新
质量部QA组长
审核确认方案、审核确认报告并协调工作
刘红华
质量部QC
参加确认方案实施、汇总报告工作
4.确认起止日期
用于本次检验方法确认的三批产品是人工牛黄甲硝唑胶囊
批号:
、、
实施确认工作的起止时间是:
~
5.方法确认所需要的仪器设备及相关文件的确认
.主要检验仪器设备确认表
序号
仪器设备名称
型号
编号
校准单位
校准日期
有效期至
1
电子天平
BSA124S
JY-10
2
数显鼓风干燥箱
GZX-9076MBE
JY-19
3
紫外可见分光光度计
UV-2401-PC
JY-03
4
高效液相色谱仪
LC-10AT
JY-01
5
液相色谱仪
LC-20AD
JY-02
检查人/日期:
复核人/日期:
.确认所需文件的确认表
文件名称
文件编码
是否有效版本
文件保存处
《人工牛黄甲硝唑胶囊内控质量标准》
TS-QS-4002-00
□是□否
质量部
《人工牛黄甲硝唑胶囊检验操作规程》
SOP-QC-4002-00
□是□否
质量部
《取样操作规程》
SOP-QA-0001-00
□是□否
质量部
《紫外可见分光光度法检验操作规程》
SOP-QC-0008-00
□是□否
质量部
《高效液相色谱法检验操作规程》
SOP-QC-0009-00
□是□否
质量部
《薄层色谱法操作规程》
SOP-QC-0030-00
□是□否
质量部
《UV-2401-PC紫外可见分光光度计操作规程》
SOP-QC-5006-00
□是□否
质量部
《LC-10AT高效液相色谱仪操作规程》
SOP-QC-5005-00
□是□否
质量部
《LC-20AD高效液相色谱仪操作规程》
SOP-QC-5007-00
□是□否
质量部
《BSA124S电子天平操作规程》
SOP-QC-5017-00
□是□否
质量部
检查人/日期:
复核人/日期:
6.方法确认所需要的对照品、原辅料、检验样品的确认
.对照品、原辅料检查表
序号
品名
来源
批号
备注
1
胆酸对照品
中国药品生物制品检定所
2
猪去氧胆酸对照品
中国药品生物制品检定所
3
胆红素对照品
中国药品生物制品检定所
含量%
4
甲硝唑原料药
湖北省宏源药业科技股份有限公司
标定含量为%
5
人工牛黄原料药
武汉百草园生化药业有限公司
6
淀粉辅料
东莞市东岳葡萄糖厂有限公司
7
二氧化硅辅料
湖州展望药业有限公司
检查人/日期:
复核人/日期:
.检验样品确认表
序号
品名
生产厂家
批号
规格
是否按GMP要求生产
1
人工牛黄甲硝唑胶囊
佛山市华普生药业有限公司
甲硝唑
人工牛黄5mg
□是□否
2
人工牛黄甲硝唑胶囊
佛山市华普生药业有限公司
甲硝唑
人工牛黄5mg
□是□否
3
人工牛黄甲硝唑胶囊
佛山市华普生药业有限公司
甲硝唑
人工牛黄5mg
□是□否
检查人/日期:
复核人/日期:
7.确认项目及确认方法
【鉴别
(1)】人工牛黄薄层色谱鉴别方法确认
鉴别方法的专属性确认方法:
参照人工牛黄甲硝唑胶囊质量标准WS-10001-(HD-0204)-2002【鉴别
(1)】项下规定,分别制备以下溶液,进行鉴别方法专属性的确认:
(1)胆酸、猪去氧胆酸对照品溶液:
取胆酸、猪去氧胆酸对照品,加乙醇制成每1ml各含的溶液,作为对照品溶液;
(2)3批人工牛黄甲硝唑胶囊成品溶液:
分别取本品3批的内容物约(约相当于人工牛黄20mg),研细,加氯仿15ml,超声处理20分钟,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液;
(3)人工牛黄阴性样品溶液:
按照人工牛黄甲硝唑胶囊工艺处方的比例,除人工牛黄不称取外,称取甲硝唑原料,淀粉,二氧化硅共置量瓶中,加氯仿15ml,超声处理20分钟,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为人工牛黄阴性样品溶液。
试验方法:
照薄层色谱法(中国药典2015年版四部0502)试验,吸取上述溶液各4µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯-醋酸-甲醇(20:
25:
2:
3)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热数分钟至斑点显色清晰,日光下或置紫外光灯(365nm)下检视。
方法确认接受标准:
(1)胆酸、猪去氧胆酸对照品溶液:
显2个主斑点;
(2)3批人工牛黄甲硝唑胶囊成品溶液:
在与对照品色谱相应位置上,显同颜色斑点;
(3)人工牛黄阴性样品溶液:
在与对照品色谱相应位置上,不显斑点。
方法确认记录与确认结果
(1)电子天平型号编号,数显鼓风干燥箱型号编号
硅胶G薄层板批号,来源
(2)胆酸对照品称样量,稀释倍数
猪去氧胆酸对照品称样量,稀释倍数
(3)人工牛黄甲硝唑胶囊内容物称样量:
批号,称样量;批号,称样量;批号,称样量;
(4)项目确认结果
【鉴别
(1)】人工牛黄薄层色谱鉴别---方法专属性确认结果
测试样品
胆酸、猪去氧胆酸对照品溶液
人工牛黄甲硝唑胶囊
人工牛黄阴性样品
批
批
批
薄层色谱
显2个主斑点
与对照品色谱相应位置显同颜色斑点
与对照品色谱相应位置显同颜色斑点
与对照品色谱相应位置显同颜色斑点
与对照品色谱相应位置不显斑点
项目确认结果:
□通过□不通过
检查人/日期:
复核人/日期:
【鉴别
(2)】甲硝唑紫外光谱鉴别方法确认
鉴别方法的专属性确认方法:
参照人工牛黄甲硝唑胶囊质量标准WS-10001-(HD-0204)-2002【鉴别
(2)】项下规定,分别制备以下溶液,进行鉴别方法专属性的确认:
(1)甲硝唑对照品溶液:
取甲硝唑对照品约,精密称定,置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)溶解,稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀即得。
(2)3批人工牛黄甲硝唑胶囊成品溶液:
分别精密取本品3批的内容物约59mg(约相当于甲硝唑50mg),置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)约80ml,微温使甲硝唑溶解,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液5ml,置200ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀即得。
(3)甲硝唑阴性样品溶液:
按照人工牛黄甲硝唑胶囊工艺处方的比例,除甲硝唑不称取外,称取淀粉10mg,二氧化硅5mg、人工牛黄3mg置200ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)160ml微温,放冷后稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液5ml,置200ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀即得。
试验方法:
照分光光度法,取上述各种溶液扫描紫外吸收光谱
方法确认接受标准:
(1)甲硝唑对照品溶液:
在277±2nm的波长处有最大吸收;在241±2nm的波长处有最小吸收;
(2)3批人工牛黄甲硝唑胶囊成品溶液:
在277±2nm的波长处有最大吸收;在241±2nm的波长处有最小吸收;
(3)甲硝唑阴性样品溶液:
在277±2nm的波长处无最大吸收;在241±2nm的波长处无最小吸收。
方法确认记录与确认结果
(1)电子天平型号编号,紫外分光光度计型号编号
(2)甲硝唑对照品称样量mg
(3)人工牛黄甲硝唑胶囊内容物称样量:
批号,称样量;批号,称样量;批号,称样量;
(4)项目确认结果
【鉴别
(2)】甲硝唑紫外光谱鉴别---方法专属性确认结果
测试样品
甲硝唑对照品
人工牛黄甲硝唑胶囊
甲硝唑阴性样品
批
批
批
最大吸收
277±2nm
277±2nm
277±2nm
277±2nm
277±2nm无最大吸收
最小吸收
241±2nm
241±2nm
241±2nm
241±2nm
241±2nm无最小吸收
项目确认结果:
□通过□不通过
检查人/日期:
复核人/日期
【鉴别(3)】人工牛黄胆红素液相色谱鉴别方法确认
鉴别方法的专属性确认方法:
参照人工牛黄甲硝唑胶囊质量标准WS-10001-(HD-0204)-2002【鉴别(3)】项下规定,分别制备以下溶液,进行鉴别方法专属性的确认:
(1)胆红素对照品溶液:
取胆红素对照品约,精密称定,置100ml量瓶中,加氯仿溶解,定容至刻度,摇匀,精密量取置25ml棕色量瓶中,加氯仿-甲醇-水-盐酸(90:
10:
:
混合液稀释至刻度,制成每1ml中含胆红素约4μg的溶液,即得。
(2)样品提取溶剂:
氯仿-甲醇-水-盐酸(90:
10:
:
)的混合液
(3)人工牛黄甲硝唑胶囊成品溶液:
取批本品的内容物约(约相当于胆红素),精密称定,置50ml棕色量瓶中,加氯仿-甲醇-水-盐酸(90:
10:
:
)混合液约40ml,超声提取15分钟,取出,迅速冷却至室温,加上述溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,即得。
。
(4)人工牛黄阴性样品溶液:
按照人工牛黄甲硝唑胶囊工艺处方的比例,除人工牛黄不称取外,称取甲硝唑,淀粉,二氧化硅共置50ml棕色量瓶中,加氯仿-甲醇-10%盐酸(50:
50:
)混合液约40ml,超声提取15分钟,取出,冷却至室温,加上述溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,即得。
试验方法:
精密吸取上述溶液各20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。
方法确认接受标准:
(1)人工牛黄甲硝唑胶囊成品溶液主峰保留时间与胆红素对照品溶液主峰保留时间一致(相对偏差不超过%);
(2)人工牛黄阴性样品溶液、样品提取溶剂在胆红素峰保留时间处均应为平直基线,无吸收峰。
方法确认记录与确认结果
(1)电子天平型号编号,高效液相色谱仪型号编号
(2)胆红素对照品称样量:
(3)人工牛黄甲硝唑胶囊内容物称样量:
批号,称样量
(4)项目确认结果
【鉴别(3)】人工牛黄胆红素液相色谱鉴别---方法专属性确认结果
测试样品
胆红素对照品
成品
样品提取溶剂
人工牛黄阴性样品
胆红素峰保留时间
在胆红素峰保留时间处为平直基线,无色谱峰。
在胆红素峰保留时间处为平直基线,无色谱峰。
项目确认结果:
□通过□不通过
检查人/日期:
复核人/日期
甲硝唑含量测定方法专属性确认
甲硝唑含量测定方法的专属性确认方法:
参照人工牛黄甲硝唑胶囊质量标准WS-10001-(HD-0204)-2002【含量测定甲硝唑】项下规定,分别制备以下溶液,进行方法专属性的确认:
(1)甲硝唑对照品溶液:
取甲硝唑对照品约,精密称定,置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)溶解,稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀即得。
(2)3批人工牛黄甲硝唑胶囊成品溶液:
分别精密取本品3批的内容物约59mg(约相当于甲硝唑50mg),置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)约80ml,微温使甲硝唑溶解,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液5ml,置200ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀即得。
(3)甲硝唑阴性样品溶液:
按照人工牛黄甲硝唑胶囊工艺处方的比例,除甲硝唑不称取外,称取淀粉10mg,二氧化硅5mg、人工牛黄3mg置200ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)160ml微温,放冷后稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液5ml,置200ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀即得。
试验方法:
照分光光度法,取上述各种溶液扫描紫外吸收光谱,并读取吸收峰处的吸收度。
方法确认接受标准:
(1)甲硝唑对照品溶液:
在277±2nm的波长处有最大吸收;
(2)3批人工牛黄甲硝唑胶囊成品溶液:
在277±2nm的波长处有最大吸收;
(3)甲硝唑阴性样品溶液:
在277±2nm的波长处基本无吸收,吸收度A值接近0。
方法确认记录与确认结果
(1)电子天平型号编号,紫外分光光度计型号编号
(2)甲硝唑对照品称样量mg
(3)人工牛黄甲硝唑胶囊内容物称样量:
批号,称样量;批号,称样量;批号,称样量;
(4)项目确认结果
甲硝唑含量测定---方法专属性确认结果
测试样品
甲硝唑对照品
人工牛黄甲硝唑胶囊
甲硝唑阴性样品
批
批
批
最大吸收
在277±2nm有最大吸收
在277±2nm有最大吸收
在277±2nm有最大吸收
在277±2nm有最大吸收
在277±2nm基本无吸收,吸收度A=0
项目确认结果:
□通过□不通过
检查人/日期:
复核人/日期
甲硝唑含量测定方法的线性关系与线性范围确认
甲硝唑含量测定方法的线性关系与线性范围确认方法:
参照人工牛黄甲硝唑胶囊质量标准WS-10001-(HD-0204)-2002【含量测定甲硝唑】项下规定,分别制备以下溶液,进行线性关系与线性范围的确认:
(1)甲硝唑对照品贮备液:
取甲硝唑对照品约,精密称定,置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)溶解,稀释至刻度,摇匀。
精密量取6ml置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀即得。
(2)线性关系测试溶液:
分别精密量取甲硝唑对照品贮备液4ml、5ml、6ml、7ml、10ml置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀得系列浓度的测试溶液。
试验方法:
照紫外-可见分光光度法,在277nm的波长处测定上述系列溶液的吸收度。
计算出各个测试溶液的甲硝唑浓度,以浓度为横坐标,吸收度为纵坐标,计算线性回归方程、回归系数R2、线性范围。
方法确认接受标准:
(1)测试溶液的甲硝唑浓度与吸收度之间呈良好线性关系,回归系数R2:
≤R2≤1;
(2)甲硝唑浓度线性范围:
应涵盖人工牛黄甲硝唑胶囊质量标准WS-10001-(HD-0204)-2002【含量测定甲硝唑】项下样品溶液中甲硝唑浓度μg/ml的80%~120%,即结果的线性范围应涵盖μg/ml~μg/ml。
方法确认记录与确认结果
(1)电子天平型号编号,紫外分光光度计型号编号
(2)甲硝唑对照品称样量mg
(3)项目确认结果
甲硝唑含量测定方法-----线性关系与线性范围确认
对照品浓度(ug/ml)
277nm的A值
线性回归方程
y=
回归系数R2
R2=
线性范围
甲硝唑浓度
ug/ml~ug/ml
项目确认结果:
□通过□不通过
检查人/日期:
复核人/日期
甲硝唑含量测定方法准确度确认(回收率试验)
甲硝唑含量测定方法的准确度确认方法:
参照人工牛黄甲硝唑胶囊质量标准WS-10001-(HD-0204)-2002【含量测定甲硝唑】项下规定,分别制备以下溶液,进行方法准确度的确认:
(1)甲硝唑阴性样品溶液:
按照人工牛黄甲硝唑胶囊工艺处方的比例,精密称取人工牛黄,淀粉,二氧化硅共置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀即得。
(2)回收率测试溶液:
精密称取甲硝唑工作对照品约50mg,置100ml量瓶中,精密加入甲硝唑阴性样品溶液5ml,再加盐酸溶液(9→1000)约75ml,微温使甲硝唑溶解,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液5ml,置200ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,照分光光度法,在277nm的波长处测定吸收度,按C6H9N3O3的吸收系数为377计算甲硝唑加入量,计算加样回收率。
(3)甲硝唑工作对照品:
采用依照中国药典2015年版“甲硝唑”项下进行全检合格,标定纯度的甲硝唑原料药。
方法确认接受标准:
A×40
(1)计算公式:
工作对照品回收率%=—————×100%
377×WR
式中:
A为回收率测试溶液的吸收度;
WR为工作对照品加入量(g)
(2)工作对照品回收率限度为%~%,回收率的相对标准偏差(RSD)限度为%
方法确认记录与确认结果
(1)电子天平型号编号,紫外分光光度计型号编号
(2)甲硝唑工作对照品(湖北省宏源药业科技股份有限公司,批号:
028,标定结果纯度为%)。
(3)项目确认结果
甲硝唑含量测定方法-----准确度确认结果
试验编号
工作对照品加入量(mg)
测得吸收度A值
测得甲硝唑量(mg)
工作对照品回收率%
平均回收率%
回收率的RSD
1
%
2
3
4
5
6
项目确认结果:
□通过□不通过
检查人/日期:
复核人/日期
甲硝唑含量测定方法精密度确认
甲硝唑含量测定方法的精密度确认方法:
参照人工牛黄甲硝唑胶囊质量标准WS-10001-(HD-0204)-2002【含量测定甲硝唑】项下方法,进行方法精密度的确认:
(1)人工牛黄甲硝唑胶囊成品甲硝唑含量测定溶液:
精密取本品批成品的内容物约59mg(约相当于甲硝唑50mg),置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)约80ml,微温使甲硝唑溶解,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液5ml,置200ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,照分光光度法,在277nm的波长处测定吸收度,按C6H9N3O3的吸收系数为377计算甲硝唑含量。
(2)仪器吸收度读数重复性:
取同一份含量测定溶液,在紫外分光光度上连续测定吸收度。
(3)甲硝唑含量测定的重复性:
取批成品,由同一人分别称取6份样品,进行含量测定。
(4)甲硝唑含量测定的中间精密度:
取批成品,由甲实验人员称取6份样品,进行测定(即上述甲硝唑含量测定的重复性);再由乙实验人员在不同的日期称取6份样品,进行测定。
方法确认接受标准:
A×40
(1)计算公式:
甲硝唑的绝对百分含量%=—————×100%
377×W
式中:
A为溶液的吸收度;
W为样品称样量(g)
(2)仪器吸收度读数重复性:
读数的相对标准偏差(RSD)限度为%
(3)甲硝唑含量测定的重复性:
结果的相对标准偏差(RSD)限度为%
(4)甲硝唑含量测定的中间精密度:
结果的相对标准偏差(RSD)限度为%
方法确认记录与确认结果
(1)电子天平型号编号,紫外分光光度计型号编号
(2)仪器吸收度读数重复性:
同一份溶液读数6次,结果如下:
测定次数
1#
2#
3#
4#
5#
6#
RSD
吸收度A
%
确认结果:
□通过□不通过
检查人/日期:
复核人/日期
(3)甲硝唑含量测定的重复性:
成品批号
测定次数
1#
2#
3#
4#
5#
6#
含量均值
含量测定的RSD
称样量W(g)
%
%
吸收度A
百分含量
%
%
%
%
%
%
确认结果:
□通过□不通过
检查人/日期:
复核人/日期:
(4)甲硝唑含量测定的中间精密度成品批号
试验次数
甲1
甲2
甲3
甲4
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- 关 键 词:
- 检验 方法 验证 确认 实例