ISO90010标准理解培训教材.docx
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ISO90010标准理解培训教材
ISO9001:
20000标准理解培训教材
:
ISO9000基础知识问答
ISO:
国际标准组织:
INTERNATIONALORGANIZATIONSTANDARDIZATIONISO9000系列:
品质管理与品质保证之国际标准
ISO总部设于瑞士日内瓦,1947年成立,由91个成员国和173个学术委员会组成,由政府机构工业界和其它相关组织资助
什么是ISO9000?
ISO9000是:
“由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。
ISO9000是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的质量管理与质量保证系列国际标准,1994年又做了第一次修订换版,。
2000年又做了第二次修订换版。
要取得ISO的认证的三个步骤(下图示以语言加以解述说明)=>文件=>执行=>说(文件上记的)做(实际操作的)写(质量记录)(记录)文件化
我公司为什么要推行ISO9000?
有利于规范企业内部管理行为,提高企业管理素质及管理水平。
有利于加强员工的质量意识,提高企业产品质量和经济效益。
有利于进行质量的监督管理,有效运行和不断完善质量体系。
有利于企业产品进入国际市场,提高企业极其产品的信誉和市场竞争力。
有利于顾客,员工,企业和社会多方受益。
ISO9000系列中最重要的是什么?
①、整理你的工作④、确认结束的工作
②、工作的程序化⑤、确认后要留下记录
③、依照规定做工作⑥、重新看程序去改善
质量体系文件包括那些?
第一层文件,质量手册。
第二层文件,程序文件。
第三层文件,作业指导书,作业标准书。
第四层文件,质量记录,表单。
什么是质量手册?
它是纲领性文件,是阐明一个组织质量方针并描述质量体系的文件。
什么是程序文件?
为完成某项活动所规定的“方法”,如果把这些活动和要求形成文件,就称为程序文件或书面程序。
什么是作业指导书?
它的主要内容是描述岗位操作性的作业活动,包括操作规程,工艺文件,与质量体系相关的企业标准,部门制定的一些支持性文件等。
产品质量稳定的保证资源有什么?
保证人的技能。
保证使用合适的设备。
保证使用合适的材料等。
不断改进产品质量的途经是什么?
及时针对不合格和不良趋势采取有效的纠正措施和预防措施。
有计划的开展质量审核活动,发现不足,立即纠正或改善。
实施ISO9000对员工的总要求是什么?
熟悉并理解本企业的质量方针。
熟悉所在部门的职能。
明确本人的质量职责和权力。
清楚本人工作所依据的文件。
熟练掌握工作技能。
10.实施ISO9000对文件管理人员的要求是什么?
熟悉所管理的文件范围。
熟悉文件管理程序。
掌握文件修改情况。
熟悉文件的归档工作。
随时可出示所需的文件。
11.对重要工作岗位操作人员的要求如何?
熟悉岗位职责
熟悉工作依据规范,程序。
熟练掌握使用的工具、设备等。
熟悉使用统计手法。
经过培训,持证上岗。
12.对管理工作人员的要求如何?
熟悉本岗位职责。
清楚工作所依据的文件。
做好工作中所需的质量记录。
了解本人有关的工作接口。
熟悉本组织的质量体系文件和自己工作相关的部分。
了解本组织的质量机构,质量责任人,管理代表等。
了解实施ISO9000的目的及所实施的标准的基本知识。
13.对部门领导要求如何?
理解质量方针目标。
熟悉本部门的质量职责和相关质量体系文件。
熟悉本部门与相关部门的工作接口。
明确对下属的工作要求。
掌握本部门的质量工作情况。
质量对企业的意义是什么?
质量是企业的生命。
质量是企业信誉的标志。
质量是企业开拓市场的武器。
质量是提高企业经济效益的最佳途经。
质量对员工的意义是什么?
质量与每位员工的工作有关。
质量是全体员工相互配合,共同努力的结果。
为保证质量,每位员工都必须积极参与并做好本职工作。
质量方针对员工的意义是什么?
是员工开展质量活动的座右铭。
员工必须了解质量方针并能通日常工作来实现质量方针的要求。
团队精神的发挥。
质量保证对企业的意义是什么?
控制全部影响质量的活动。
不断对各项质量活动进行审核评价,保证企业具有稳定生产满足质量要求的产品的能力。
质量体系的资源包括什么?
人才资源(专业技能)资金,设施(研发、生产的硬件),设备(研制、生产、检测设备等)专业技术和方法(开发和生产的软件)。
为什么要实施ISO9000系列标准?
为了适应国际化大趋势。
为了提高企业的管理水平。
为了提高企业的产品质量水平。
为了提高企业市场竞争力。
质量方针对企业的意义是什么?
是企业开展质量活动的总的质量宗旨和方向。
企业须按质量方针中表达的原则开展各项工作。
企业须按质量方针的承诺满足顾客的需要。
质量控制对员工要求是什么?
员工的技能是质量控制的重要内容。
员工是实现质量控制的重要因素。
第二部分质量管理和质量保证
范围
本标准定义了与质量概念有关的基本术语,它们适用于所有方面,所以可用于质量标准的制定和使用,以及国际间的相互交流和理解。
术语和定义
在下述每个定义中,均给出了所用术语出处的编号。
编号的术语和定义依据下面的题目进行分类:
——基本术语;
——与质量有关的术语;
——与质量体系有关的术语;
——与工具和技术有关的术语。
基本术语
1.1实体
可单独描述和研究的事物。
注:
实体可以是,例如:
——活动或过程(1.2);
——产品(1.4);
——组织(1.7),体系或人;
——上述各项的任何组合
1.2过程
将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。
注:
资源可包括人员、资金、设施、设备、技术和方法。
1.3程序
为进行某项活动所规定的途径。
注
1在很多情况下,程序可形成文件【如质量体系(3.6)程序】。
2程序形成文件时,通常称为“书面程序”或“文件化程序”。
3书面或文件化程序中通常包括活动的目的范围;做什么和谁来做,何时、何地和如何做;应使用什么材料、设备和文件;如何对活动进行控制和记录。
1.4产品
活动或过程(1.2)的结果。
注
1产品可包括服务(1.5)、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。
2产品可以是有形的(如组件或流程性材料),也可以是无形的(如知识或概念)或是它们的组合。
3产品可以是预期的[如提供给顾客(1.9)]或非预期的(如污染或不愿有的后果)。
与质量有的术语
2.1质量
反映实体(1.1)满足明确和隐含需要的能力的特性总和。
注
1在合同情况下,或是在法规规定情况下,如在核安全性(2.8)领域中,需要是明确规定的;而在其他情况下,隐含的需要则应加以识别并确定。
2在许多情况下,隐含的需要则应加以识别并确定。
3一般根据特定的准则将需要转化为特性。
[见质量要求(2.3)]。
需要可包括,例如,性能、合用性、可信性(2.5)(可用性、可靠性、维修性)、安全性、环境[见社会要求(2.4)]、经济性和美学。
4术语“质量”不应作为一个单一的术语来表示比较意义上的优良程度,也不应用于定量意义上的技术评价,为了表达这些含义,应使用恰当的形容词。
例如,可使用下列术语:
A“相对质量”,表示实体在优良程序和比较意义上按相对的基准排序[不可与等级(2.2)相混淆]。
B“质量水平”和“质量度量”(如验收抽样),表示在“定量意义上进行精确的技术评价”。
5取得满意的质量涉及到质量环(4.1)中的所有阶段。
这些不同阶段对质量的作用有时为了强调而加以区别,例如,有关确定需要的质量,产品(1.4)设计的质量,符合性质和全寿命周期产品保障的质量。
6在某些文献中,质量是指:
“适用性”、“适合目的”、“顾客(1.9)满意”或“符合要求”。
按上述定义,这些仅表示了质量的某些方面。
2.2等级
对功能用途相同但质量要求(2.3)不同的实体(1.1)所作的分类或排序。
注
1等级反映了质量要求方面的预定或认可的差异。
它强调了功能用途与费用的相互关系。
2高等级的实体(如豪华宾馆)也可能具有不满意的质量(2.1),反之亦然。
3当用数字表示等级时,通常用1表示最高等级,用2,3,4等表示较低等级。
当用符号表示等级时,例如用点数表示,则最低等级通常有最少的点数或星数。
2.3质量要求
对需要的表达或将需要转化为一组针对实体(1.1)特性的定量或定性的规定要求,以使其实现并进行考核。
注
1最重要的是质量要求应全面反映顾客(1.9)明确的和隐含的需要。
2“要求”包括市场、合同和组织(1.7)内部的要求。
在不同的策划阶段可对它们进行开发、细化和更新。
3对特性规定定量化要求包括诸如,公称值、额定值、极限偏差和允差。
4质量要求应使用功能性术语来表述并形成文件。
2.8安全性
将伤害(对人)或损坏的风险限制在可接受水平的状态。
注
1安全性是质量(2.1)的诸多方面之一。
2以上定义仅适用于质量标准。
ISO/IEC指南2中对安全性有不同的定义。
2.9合格(符合)
满足规定的要求。
注:
上述定义仅适用于质量标准。
ISO/IEC指南2中对“合格”有不同的定义。
2.10不合格(不符合)
没有满足某个规定的要求。
注:
该定义包括了一个或多个质量(2.1)特性[包括可信性(2.5)特性]、或质量体系(3.6)要素偏离规定要求或缺少。
2.11缺陷
没有满足某个预期的使用要求或合理的期望,包括与安全性(2.8)有关的要求。
注:
期望必须在现有条件下是合理的。
2.13鉴定过程
证实实体(1.1)是否有能力满足规定要求的过程。
注:
术语“鉴定”有时就是指鉴定过程(1.2)
2.14鉴定合格
某个实体(1.1)满足规定要求的能力得到了证实的状况。
2.15检验
对实体(1.1)的一个或多个特性进行的诸如测量、检查、试验或度量并将结果与规定要求进行比较以确定每项特性合格(2.9)情况所进行的活动。
注:
上述定义仅适用于质量标准。
ISO/IEC指南2中对“检验”有不同的定义。
2.16自检
由工作的完成者依据规定的规则对该工作进行的检验(2.15)。
注:
自检的结果可用于过程(1.2)控制。
2.17验证
通过检查和提供客观证据(2.19)表明规定要求已经满足的认可。
注
1在设计和开发中,验证是指对某项规定活动的结果进行检查的过程(1.2),以确定该项活动对规定要求的合格(2.9)情况。
2“验证过的”一词用来表示相应的状况。
2.19客观证据
建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上,证明是真实的信息。
与质量体系有关的术语
3.1质量方针
由组织(1.7)的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。
注:
质量方针是总方针的一个组成部分,由最高管理者批准。
3.2质量管理
确定质量方针(3.1)、目标和职责并在质量体系(3.6)中通过诸如质量策划(3.3)、质量控制(3.4)、质量保证(3.5)和质量改进(3.8)使其实施的全部管理职能的所有活动。
注:
1质量管理是各级管理者的职责,但必须由最高管理者领导。
质量管理的实施涉及到组织(1.7)中的所有成员。
2在质量管理中要考虑到经济性因素。
3.4质量控制
为达到质量要求(2.3)所采取的作业技术和活动。
注
1质量控制包括作业技术和活动,其目的在于监视过程(1.2)并排除质量环(4.1)中所有阶段中导致不满意的原因,以取得经济效益。
2质量控制和质量保证(3.5)的某些活动是相互关联的。
3.5质量保证
为了提供足够的信任表明实体(1.1)能够满足质量要求(2.3),而在质量体系(3.6)中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。
注
1质量保证有内部和外部两种目的。
A)内部质量保证:
在组织(1.7)内部,质量保证向管理者提供信任。
B)外部质量保证:
在合同或其他情况下,质量保证向顾客(1.9)或他方提供信任。
2质量控制(3.4)和质量保证的某些活动是相互关联的。
3只有质量要求全面反映了用户的要求,质量保证才能提供足够的信任。
3.6质量体系
为实施质量管理(3.2)所需的组织结构(1.8)、程序(1.3)、过程(1.2)和资源。
注
1质量体系的内容应以满足(2.1)目标的需要为准。
2一个组织的质量体系主要是为满足该组织(1.7)内部管理的需要而设计的。
它比特定顾客(1.9)的要求要广泛。
顾客仅仅评价质量体系中的有关部分。
3为了合同或强制性质量评价(4.6)的目的,可要求对已确定的质量体系要求的实施进行证实。
3.7全面质量管理
一个组织(1.7)以质量(2.1)为中心,以全员参与为基础,目的在于通过让顾客(1.9)满意和本组织所在成员及社会受益而达到长期成功的的管理途径。
注
1“全员”指该组织结构(1.8)中所有部门和所有层次的人员。
2最高管理者强有力和持续的领导以及该组织内所有成员的教育和培训是这种管理途径取得成功所必不可少的。
3在全面质量管理中,质量这个概念和全部管理目标的实现有关。
4“社会受益”意味着在需要时满足“社会要求”(2.4)。
5有时把“全面质量管理”(TQM)或它的一部分称为“全面质量”、“公司范围内的质量管理(CWQC)”、“TQC”等。
3.8质量改进
为向本组织(1.7)及其顾客(1.9)提供更多的收益,在整个组织内所采取的旨在提高活动和过程(1.2)的效益和效率的各种措施。
3.12质量手册
阐明一个组织(1.7)的质量方针(3.1)并描述其质量体系(3.6)的文件。
注
1质量手册可以涉及一个组织的全部活动或部分活动。
手册的标题和范围反映其应用的领域。
2质量手册通常至少应包含或涉及:
质量方针;
影响质量(2.1)的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系;
质量体系(3.6)程序(1.3)和说明;
关于手册评审、修改和控制的规定。
3质量手册在深度和形式上可以不同,以适应组织的需要。
它可以由几个文件组成。
根据手册的范围,可以使用限定词,如“质量保证手册”,“质量管理手册”。
3.14规范
阐明要求的文件。
注
1应使用限定词以表明规范的类型,如“产品(1.4)规范”,“试验规范”。
2“规范”应涉及或包括图样、模样或其他有关文件,并指明用以检查合格(2.9)与否的方法与准则。
3.15记录
为已完成的活动或达到的结果提供客观提供客观证据(2.19)的文件。
注
1质量(2.1)记录为证明满足质量要求(2.3)的程度[如产品(1.4)质量记录]或为质量体系(3.6)的要素运行的有效性提供客观证据(如质量体系记录)。
2质量记录的某些目的是证实、可追溯性(3.16)、预防措施(4.13)和纪正措施(4.14)。
3记录可以是书面的,也可以贮存在任何媒体上。
3.16可追溯性
根据记载的标识,追踪实体(1.1)的历史、应用情况和所处场所的能力。
注
1术语“可追溯性”可能有下列三种主要含义之一:
A)就产品(1.4)而言,它可能涉及:
原材料和零部件的来源,产品形成过程的历史,交付后产品分布和场所。
B)就校准而言,是指测量设备与国家或国际标准、基准、基本物理常数或特性或标准物质的联系。
C)就数据收集而言,是指实体质量环(4.1)全过程中产生的计算结果和数据,有时要追溯到实体的质量要求(2.3)。
2若有要求,应明确地规定可追溯性要求的所有方面,例如时间期限、源点或标识等方面。
与工具和技术有关的术语
4.2质量成本
为了确保和保证满意的质量(2.1)而发生的费用以及没有达到满意的质量所造成的损失。
注
1组织(1.7)根据各自的准则对质量成本进行分类。
2某些损失可以难以定量,但很重要,如丧失信誉。
4.3质量损失
在过程(1.2)和活动中,由于没有发挥资源的潜力而导致的损失。
注:
质量损失的例子如:
有因顾客(1.9)不满意带来的损失,因失去为顾客、组织(1.7)或社会进行更多增值的机会而带来的损失,以及资源和材料的浪费等。
4.7质量监督
为了确保满足规定的要求,对实体的状况进行连续的监视和验证(2.17)并对记录(3.15)进行分析。
注
1可由顾客(1.9)或以顾客名义实施质量监督。
2质量监督可包括为防止实体[如过程(1.2)]随时间推移而变质或降级所进行的观察和监视的控制。
3“连续的”一词是指持续的或一定频次的。
4.13预防措施
为了防止潜在的不合格(2.10)、缺陷(2.11)或其他不希望情况的发生,消除其原因所采取的措施。
注:
预防措施可以包括诸如程序(1.3)和体系等的更改,以实现质量环(4.1)中任一阶段的质量改进(3.8)。
4.14纠正措施
为了防止已出现的不合格(2.10)、缺陷(2.11)或其他不希望的情况的再次发生,消除其原因所采取的措施。
注
1这种措施可以包括诸如程序(1.3)和体系等的更改,以实现质量环(4.1)中任一阶段的质量改进(3.8)。
2“纠正”和“纠正措施”的区别是:
——“纠正”是指“返修”(4.18)、“返工”(4.19)或调整和涉及现有的不合格所进行的处置(4.15)。
——“纠正措施”涉及消除产生不合格的原因。
4.15不合格的处置
为了解决不合格(2.10)问题,处理现有的不合格实体(1.1)而采取的措施。
注:
“措施”可以采取各种形式,如返修(4.18)、返工(4.19)、降级、报废、让步(4.17)和修改文件或要求等。
4.17特许,让步
对使用或放行不符合规定要求的产品(1.4)的书面认可。
注:
“特许”限用于其某些特定不合格特性在指定偏差内的,并限于一定的期限或数量产品的发付。
4.18返修
对不合格产品(1.4)所采取的措施,虽然不符合原规定要求,但能使其满足预期的使用要求。
注
1返修是处置不合格产品的一种类型。
2返修包括,对曾经是合格但现在不合格的产品,为使其恢复使用所采取的补救措施,例如,作为维修的一部分。
4.19返工
对不合格产品(1.4)所采取的措施,使其满足规定的要求。
注:
返工是处置不合格产品的一种类型。
ISO9000-2000版要素一览表
总目要素条目分要素条目
44.1总要求
体质4.2文件的总要求4.2.1总则
系量4.2.2质量手册
管4.2.3文件控制
理4.2.4质量记录控制
55.1管理承诺
5.2以顾客为中心
5.3质量方针
5.4策划5.4.1质量目标
管5.4.2质量管理体系策划
理5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限
职5.5.2管理者代表
责5.5.3内部沟通
5.6管理评审5.6.1总则
5.6.2评审输入
5.6.3评审输出
66.1资源的提供
资6.2人力资源6.2.1人力安排
源6.2.3培训、意识和能力
管6.3设施
理6.4工作环境
77.1实现过程的策划
产7.2顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定
品7.2.2产品要求的评审
实7.2.3顾客沟通
现7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划
7.3.2设计和开发输入
7.3.3设计和开发输出
7.3.4设计和开发评审
7.3.5设计和开发验证
7.3.6设计和开发确认
7.3.7设计和开发更改的控制
7.4采购7.4.1采购控制
7.4.2采购信息
7.4.3采购产品的验证
7.5生产和服务的运作7.5.1运作控制
7.5.2产品和服务运作过程的确认
7.5.3标识和可追溯性
7.5.4顾客财产
7.5.5产品防护
监控和测量装置的控制
88.1策划
测8.2测量和监控8.2.1顾客满意
量8.2.2内部审核
、8.2.3过程的测量和监控
分8.2.3过程的测量和监控
析8.2.4产品的测量和监控
和8.3不合格品控制
该8.4数据分析
进8.5改进8.5.1持续改进的策划
8.5.2纠正措施
8.5.1预防措施
4.质量管理体系
4.1总要求
建立
文件化
组织应实施质量管理体系
保持
持续改进
建立质量管理体系的基础
识别所需过程
确定过程顺序和相互关系
确定过程运作和控制的标准和方法
确保获得运作和监控过程所需的信息
测量、监控和分析过程
实施措施以达到计划的结果和持续改进
4.2文件的总要求
●质量管理体系文件应包括
◇ISO9001要求的文件化程序
◇组织要求的为确保过程有效运作和控制的文件
——文件:
信息及其支持媒体
——文件化程序和文件可以是任何形式的媒体
●文件类型
质量手册——有关组织质量管理体系的内部、外部的信息
质量计划——质量管理体系如何应用于特定的产品、项目、合同
程序——如何执行活动或工程
记录——取得的结果或提供活动证据
●ISO9001:
2000规定的六个文件化程序
4.2.3文件控制程序
4.2.4质量记录的控制
8.2.2内部审核
8.3不合格品控制
8.5.2纠正措施
8.5.3预防措施
4.2.2质量手册
●质量手册应包括
质量管理体系的范围(包括删减的条款和理由)
形成文件的程序或程序的摘要
过程顺序及其相互关系
●质量手册:
阐述一个组织的质量管理体系的文件。
注:
质量手册的详细程度和格式应适合于组织的规模和复杂程度
●可用作质量手册引证或参考的内容
质量方针
组织的管理活动
如何进行文件化的工作,人们到什么地方去查找、如何进行工作的信息
包含执行每一有关要求的程序文件
对组织经营具有特殊意义的任一术语定义
职责和职权的说名
——如果以上任何一条未包括在质量手册中,只要在质量手册中指出也可以的。
4.2.3文件控制
◇应建立文件化程序
发放前对适当性进行批准
评审、更新、重新批准
标识现行修订状态
确保使用现场得到有效版本
自己清楚、标识易懂、易于回收
标识外来文件并控制分发
控制作废分件
应控制确定为质量记录的文件
●文件与记录的区别
文件:
用来说明或者控制如何做工作,故可以修订以反映客观条件的变化。
记录:
是某一时刻存在的是事实的说明,故是不能被修改的。
注:
被更替的文件(或被修订的文件)可以转为记录。
4.2.4质量记录控制
●应建立文件化程序以控制
●标识
储存
回收
保护
保存期限
处置
记录:
阐述取得的结果或提供活动证据的文件
5.管理职责
5.1管理承诺
应提供证据证明最高管理者对质量管理体系发展与改进的承诺,证据包括:
宣传满足顾客及法规要求的重要性
制定质量方针和质量目标
进行管理评审
提供必需的资源
最高管理者:
在最高层上指导和控制组织的个人或群体
最高管理者的职责
指定方针和目标并领导组织
提供组织结构和资源
保持现有的绩效
实现持续改进
——组织:
一组人员和设备的职责、职权和相互关系的有序安排。
——组织机构:
人员之间职责、职权和相互关系的有序安排;
——组织结构的正式表达通常在质量手册或项目质量计划中给出
提升方针和目标来提高员工的意识、热情和参与
识别可增加组织效益的实现过程
策划未来组织和管理的转变
指定和传达与实现顾客满意度有关的指令
——顾客满意度:
一项事务满足顾客需要和期望的意见反馈程度
5.2以顾客为中心
●顾客的需要(顾客明确提出或隐含的要求)
合同要求(品质、价格
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