灌装机验证方案.docx

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灌装机验证方案

GFA系列气动灌装机

确认与验证方案

文件编号

版次

第1版

共页

制订

制订日期

年月日

审核

审核日期

年月日

审核

审核日期

年月日

审核

审核日期

年月日

批准

批准日期

年月日

颁发部门

生效日期

年月日

分发部门：

验证小组人员名单

组长

姓名

职务/职称

部门

成员

姓名

职务/职称

部门

1.概述

2.目的和范围

3.验证时间

4.引用标准

5.职责

6.安装确认

7.运行确认

8.性能确认

9.异常情况处理计划

10.拟定验证周期

11.结果与评定

12.附件

1概述

设备描述

GFA系列气动灌装机是一种膏液两用灌装机，灌装调节方便、快捷；料座为可调式料座，可根据灌装容器尺寸调节。

凡与物料接触部分全部采用优质不锈钢，独特的阀体结构，实现膏液两用，适用于医药、日化、精细化工等行业。

技术参数

型号

GFA-50

GFA-300

灌装量（ML）

5-50

30-300

灌装精度（FO）

<±

<±

生产能力（次/分）

1-30

1-30

配用气量（M3/分）

≥

≥

配用气压（MPa）

外形尺寸（MM）

442×440×1580

442×440×1580

重量（KG）

50

50

安装地点

三楼洁净区灌装室

2目的和范围

通过对灌装机验证从而确认灌装机在任何清况下始终符合灌装工艺的要求和灌装质量的要求。

具体要求如下：

检查和确认灌装机的安装是否发生变化，所用的气动阀门及调节开关是否合格。

确认灌装机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，可否达到设备说明书上的技术指标。

在性能的验证中，可确认灌装出的成品的重量是否在允许的误差范围内。

本方案适用于灌装机的验证

3验证时间：

拟安排2014年05月04日—2014年05月11日期间实施。

时间

内容

目标

负责人

验证方案培训

验证小组成员熟悉方案的内容，了解各自职责。

设计确认

安装确认

运行确认

生产部按照确认与验证方案对设计、安装进行回顾，质量部应进行确认。

性能确认

质量部、生产部人员根据确认与验证相关指标进行性能测试；要求能达到规定的技术指标及要求。

整理、完成验证报告

验证过程数据汇总分析，完成验证报告

4引用标准：

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

《药品生产验证指南》

5职责：

人员组成：

组长：

成员：

。

人员职责：

组长职责：

①负责验证方案审核以及验证方案实施过程的协调工作。

②负责组织人员对验证过程中出现的偏差按照《偏差处理管理规程》《变更控制管理规程》《纠正与预防措施管理规程》等相关文件进行处理。

③负责审核验证报告、并对验证报告做出评价建议及结论。

生产部职责：

①负责验证方案的起草和修订。

②负责灌装机的安装、运行的确认工作

③负责灌装机的处理、操作并完成相关记录。

④负责在验证方案实施的过程中整理文件，完成验证报告。

质量部职责：

①参与验证方案的起草和修订。

②负责灌装机确认与验证方案的审核工作。

③负责灌装机的安装、运行确认工作的审核。

④负责在方案实施的过程中进行现场监控、完成确认与验证报告。

⑤负责对验证过程中出现的偏差进行调查和处理，完成偏差调查报告。

6安装确认

根据关键部件（参数）失效模式风险评估在灌装机的安装确认中，应对灌装机的密封、连接气管、减压阀及各气动元件安装进行确认，证明灌装机的安装符合设计要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。

安装确认所需文件：

进厂时产品合格证、设备装箱单、使用说明书、存于生产部。

安装确认项目和标准要求

确认项目

方法

可接受标准

档案

查看设备档案

灌装机的使用说明书、装箱清单、附件完整。

位置

现场查看

符合工艺流程要求，便于操作、清洁清场。

环境

现场查看

温度：

18℃-26℃、湿度：

45%-65%

稳固性

现场查看

灌装机摆放应水平平稳、牢固，设备外观无明显缺陷。

气动元件

现场查看

连接应正确、牢固；。

紧固件

现场查看

各部件应紧密、牢固、无漏项

。

7运行确认

灌装操作参数的检测确认

方法：

对照厂家提供的资料，仔细确认灌装机的灌装量

标准：

灌装量与说明书相符并稳定

记录：

见附件1。

设备运行确认

方法：

灌装机接通气源后，调整到适当的气压，给不锈钢罐加水，踩下踏板确认灌装机能够正常工作。

标准：

各气动元器件、操作旋钮等工作正常。

记录：

见附件2。

8性能验证

方法：

给料罐里面装入适量水，调整旋钮到所需要灌装量，并在天平上进行核准，在同一灌装量下，连续灌装5次，取平均值，检测灌装量是否在允许范围内。

标准：

0-50g误差范围在±9％,50-300g误差范围在±.

记录：

见附件3

9异常情况处理程序

在性能确认过程中，应严格按照设备标准操作规程、维护保养规程、取样检测标准操作规程进行操作和判定。

出现个别指标不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：

1.运行验证项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试。

2.若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理

10拟定验证周期

验证小组负责根据设备运行情况、拟定验证周期、报验证委员会审核。

11结果与评定

1.生产部负责收集各项验证、检验结果记录，根据验证、检验结果起草验证报告，报验证委员会。

2.验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。

3.对验证结果的评审应包括：

⑴验证是否有遗漏

⑵验证实施过程中对验证方案有无修改修改原因、依据以及是否经过批准

⑶验证记录是否完整

⑷验证试验结果是否符合标准要求偏差及对偏差的说明是否合理是否需一步补充检查

12附件

附件1：

灌装机检查确认

附件2：

设备运行确认

附件3：

性能确认

附件1

灌装机检查确认

项目

确认标准

实测数据

减压阀

数值与说明书相符并稳定

设备运行状况

与说明书相符,运行无异常

气动元件

准确无误与说明书相符

管路,阀门情况

通畅、开关灵活无泄漏

结果

评价

确

认

生产部

年月日

质量部

年月日

验证小组

年月日

附件2

设备运行确认

序号

操作步骤

确认标准

实测情况

1

通上气源

减压阀表有指示

2

灌装机出液

踩下踏板灌装机出液口出液

3

自动灌装

自动灌装开关拉起后能够自动出液

结果

评价

确

认

生产部

年月日

质量部

年月日

验证小组

年月日

附件3

灌装机性能确认

灌装量

序号

3g

20g

30g

50g

300g

第一次

第二次

第三次

第四次

第五次

平均

结果

评价

确

认

生产部

年月日

质量部

年月日

验证小组

年月日