体外诊断试剂企业6S管理制度参考.docx
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体外诊断试剂企业6S管理制度参考
6S管理制度
1.目的
对生产产品的工作现场进行整理、整顿,保持生产设施处于清洁、整齐、有序的状态,并持续不断地改进工作环境的条件,以提高员工的工作积极性和工作效率,为确保产品质量创造条件。
2.范围
凡与本公司产品质量有关的办公场所、生产车间、库房区域等均适用。
3.定义
3.1工作环境:
指对制造和产品质量有影响的过程周围的条件;这种条件可以是人的因素(如:
心理的、社会的)、物的因素(如:
温度、湿度、洁净度等),物的因素一般包括:
车间维护,灯光照明,噪声,取暖、通风、空调、电器装置的控制,以及与厂房维护有关的安全隐患。
3.26S:
指的是由6S的日文SEIRI(整理)、SEITON(整顿)、SEISO(清扫)、SEIKETSU(清洁)、SHITSUKE(素养)和英文SAFETY(安全)这六个单词,由于这六个单词前面的发音都是“S”,所以简称为“6S”。
3.3整理:
将办公场所和工作现场中的物品、设备清楚的区分为需要品和不需要品,对需要品进行妥善保管,对不需要品则进行处理或报废。
3.4整顿:
将需要品依据所规定的定位、定量等方式进行摆放整齐,并明确地对其予以标识,使寻找需要品的时间减少为零。
3.5清扫:
将办公场所和现场的工作环境打扫干净,使其保持在无垃圾、无灰尘、无脏污、干净整洁的状态,并防止其污染的发生。
3.6清洁:
将整理、整顿、清扫的实施做法进行到底,且维持其成果,并对其实施做法予以标准化、制度化。
3.7素养:
以“人性”为出发点,透过整理、整顿、清扫、清洁等合理化的改善活动,培养上下一体的共同管理语言,使全体人员养成守标准、守规定的良好习惯,进而促进全面管理水平的提升。
3.8安全:
指企业在产品的生产过程中,能够在工作状态、行为、设备及管理等一系列活动中给员工带来即安全又舒适的工作环境。
4.职责:
4.1各相关部门负责包括生产现场、车间区域,办公区域等工作环境执行、维持和管理:
。
4.26S检查小组负责对生产现场、车间区域,办公区域等工作环境的检查和监督。
5.生产车间现场6S管理制度
5.1现场管理原则:
使生产现场的一切物品都有区(位);一切区域都有标识;一切设施的用途和状态都明确;一切不安全因素都要排除,达到6S管理的要求。
5.2工作环境区域划分:
生产部根据实际的工作区域使用情况划分工作环境责任区域,明确工作环境责任区域的负责人员,并赋予其职责和权限。
5.36S检查小组和工作环境卫生定期检查:
每月一次对公司内所有的生产现场、办公区域、库房等工作环境区域按6S检查项目进行检查,并将检查的结果记录于“6S检查表”中,对检查发现的不符合事项开具《6S整改通知单》,要求其进行纠正并采取相应的预防措施,并于下次进行6S检查时对其执行的纠正/预防措施的效果进行确认、验证,直至其符合规定要求。
5.4工作区域的环境要求:
5.4.1对生产现场的通道、地面、墙壁、设备、安全设施、特殊物品和废弃物清除要求:
A.没有“死角”或凌乱不堪的地方。
B.对生产现场通道的定置要求:
通道宽不小于1m。
C.车间内地面要保持洁净、无尘、无杂物,不允许有积水,不允许有散落零件和产品。
地面区域线清晰无剥落,两侧物品不压线。
D.车间内墙壁、门窗上不允许电线、残缺的宣传标语等废弃物,要保持洁净无尘;窗台上无杂物;墙壁无蜘蛛网。
E.没有闲置或不能使用的推车、机器、设备、工装、夹具、物品等。
F.凡是经主管部门认定为废弃无用的物品要进行彻底清除,不得残留占据空间、场地,影响观瞻;凡正常使用的设施要保持清洁、干净,损坏的要及时修补,要明确责任人、监督人。
5.4.2对产品、特殊物品、可移动物品、流动物品的定置要求:
A.按工艺流程定置产品时,要充分考虑安全和操作方便的因素。
各类产品标识规范、安全保护设施齐全;产品零部件要定位摆放,妥善保管;工作台上无散乱放置的杂物。
B.易燃、易爆物品的定置:
要远离明火,存储定置的位置要符合《职业安全卫生法规标准》的要求,凡是实行特殊定置的场所,应明示国家规定的统一标志。
C.对检测用试剂、质控血清等物品要明确保存区域并有明显标识,在瓶上标注名称、配置人和使用日期。
D.标准片要放置在专用的器具中,应明示绿色标志,确保无损和正常使用。
E.现场内可移动物品全部按规定区域摆放。
F.经常移动的物品,应有文字说明的标志,标志要朝向使用者易于观察的方向,并放置在托板上便于移动。
G.产品的码放高度不允许超过工艺规定;
5.4.3生产现场使用的技术文件、有效记录、量刃具的维护管理规定
A.生产现场使用的各类工艺规程、图纸必须使用塑封或装塑料袋方式保护。
B.生产现场使用的有效记录文件,必须使用塑封或装塑料袋方式保护。
C.生产现场使用的各种量具要做到,定期检验合格证字迹要清晰、无脱落。
不经常使用的量具不允许存放在工作现场。
5.4.4生产现场检验区域产品定置规定
A.对中间品检验区域的定置要求:
中间品检验区域要明示出“待检品”、“合格品”、“不合格品”、“待处理品”、“废品”区域标志,并结合现场实际尽量标出区域线。
B.废品要及时清出生产现场,要专人负责。
5.4.5生产现场电气设施安全规定
A.电气设施经常保持干净,电线布局合理,无裸线、在线挂物等现象。
B.在生产现场检修的电器及设备时要放置警示标志。
C.配电盘、箱等清洁干净,废弃的电气设备、仪器及时清离生产现场。
5.4.6生产现场“6S”管理责任区划分、责任卡制做要求
A.责任区域划分原则:
Ø责任区域划分的主要目的:
为提高工作效率,做到人人有事做,事事有人管,区域清楚,责任明确。
Ø要遵守以下原则:
1、方便、就近的原则---如某一员工一天大部分时间在哪个区域工作,哪个区域就应该划分给他,这样不但方便他日常的6S活动,也不影响他正常的工作。
2、明确、清晰的原则---必须责任明确,区域划分清晰。
3、无遗漏原则---即“事事有人管”。
4、避免形式主义原则---对制定的责任区的责任要做到有人监督,制定相应的考核、奖罚制度
B.责任卡制作要求:
Ø按各自管辖区域,车间以班组为单位,将每个地方,每件物品(或一些物品),每件事进行责任分工,分工要细化到人头。
Ø责任卡:
下表为例(具体责任卡制定由各部门或班组进行)
6S工作区域责任卡
责任区域
区域负责人
责任项目
实施人
要求
区域卫生
工作台、地面干净、整洁
工具、工装存放
将使用的工具、工装按照要求存放
试剂存放
试剂使用后存放在冰箱内
····
····
····
5.4.7车间定置图
A.车间定置图只需标出其主体部分,不用标出车间内部生产班组或工段的具体位置。
B.车间定置图反映的内容应包括设备、通道、工具室、更衣室、垃圾箱、消防器材、电源开关等。
并能够反映出生产车间、办公室、库房等位置,标出名称。
C.车间定置图采用计算机彩色制版,以展板形式固定在墙上。
D.定置图方位指示方向可为上北、下南、左西、右东。
6.生产现场日常6S管理细则
6.1目的:
贯彻执行6S管理标准,塑造企业形象,提高工作效率,保障安全,减少浪费,确保产品品质。
6.2范围:
生产部所管辖区域,包括生产场地、公共场所、生产区域。
6.3权责:
各班组:
负责本部所管辖区域的6S检查及执行;生产部:
负责本部所管辖区域的6S检查及稽核处理。
6.4内容:
6.4.1生产车间6S:
A.上班前5分钟:
Ø所有人员必须按时出勤,依规定穿洁净服、戴手套、穿洁净鞋、戴工作帽。
Ø环视检查整个现场,将通道区所摆放的任何物品及时清理,保持通道畅通。
Ø检查物料、工具有无摆放整齐,有无故障,有无灰尘。
将所有物料、工具按指定的地方摆放,使物料、工具摆放井然有序,整个现场宽敞、明亮、整洁无比,创造一个良好的工作环境。
B.上班中:
Ø工具、原料、半成品、成品、不良品、报废品必须划分区分并标识清楚,严格按照指定的地方放置,不得摆放其它区域,更不得摆放于通道区,使通道顺畅,人、物易于通行;使作业流畅,不混料,不堆积物料。
Ø作业中对不良品、报废品、不清洁的产品以及有故障的产品贴上醒目的标识,加以明确区分;对不良品进行返工、返修,报废品及时清除。
Ø工作台面要保持干净,且台上之物品要依规定有秩序地整齐放置,使上一工序方便于下一工序操作,让作业流程通畅,提高工作效率。
Ø员工工作中要坐姿端正,不能有随意聊天、打磕睡、离开工作岗位以及从事与工作无关的任何事情等,保持旺盛的士气和良好的工作状况。
C.下班前5分钟:
Ø工作车间、办公场所、仓库都应对整个现场进行检查,从地板到墙面到所有物料、工具、看是否干净、整洁,对不符合规定的地方及时纠正,保持整个现场整整齐齐、井井有条,每个角落都整洁无比,为次日的工作创造一个舒适的工作环境。
Ø关闭门窗、各种电源;
Ø下班出车间,做到有纪律、有秩序,不做违反厂纪、厂规之事。
6.4.2检查、稽核、纠正
A.各班组用6S查检表,每周自行查检,评出总分,对缺点事项进行分析,并追踪纠正效果。
B.生产部每月检查稽核各班组6S执行情况,根据不同结果做出不同的奖励,并在下一次的检查中追踪缺点事项的纠正效果。
C.使用表单:
生产现场6S检查表。
7.办公现场6S管理标准
7.1范围:
适用于生产部各个办公区域。
7.2整理:
A.整理文件:
每月对纸质文件、记录表单和电子文档作盘点,把其分为有效的和过期无效的,不要的全部销毁,有效的统一记录归档保管。
B.对区域的物品、设备、空间做盘点,并区分其“要”和“不要”;分类如下:
Ø设备:
电脑、打印机、文具、书籍等;
Ø空间:
柜架、桌椅、储物箱(柜)等;
Ø物品:
个人用品、装饰品;
Ø依据《必要品的使用频率和常用程度基准表》决定物品的“要”与“不要”;
必要品的使用频率和常用程度基准表
常用程度
使用频率
处理方法
低
过去一年都没有使用过的物品,而且不能再用
丢弃中
在过去的6个月只使用过一次的物品
集中归档存放
一个月使用一次的物品
高
一周使用一次的物品
保存在办公桌或随身携带
每天都使用的物品
每小时都要使用的物品
Ø“不要”物品经部门主管判定后,集中报废或拍卖。
7.3整顿
A.办公区整顿:
Ø办公桌:
桌面除文件、电脑、口杯、电话、文具外,不允许放其他物品;
Ø常用办公用品:
笔、订书机、涂改液、即时帖、便条纸、橡皮、计算器,可以集中放在办公桌的一定区域内;
Ø电脑线、网线、电话线有序放置;
Ø人离开半小时以上应将桌面收拾干净,并关闭电脑屏幕或关机。
Ø抽屉:
抽屉里尽量不放办公用品。
最下层抽屉可以放A4的文件、资料;把这个空间充分利用起来,可以放下面这些东西:
----个人的东西;个人的参考资料(文件夹、辞典、手册等)
----文件卷宗(各种信息、草拟的文件材料等)
----空白稿纸、不常使用的文具等
Ø垃圾篓:
罩塑料袋,置写字台下;
Ø桌洞下不得堆积杂物。
Ø外衣手袋:
请置挂于衣帽间或储物箱(柜)内,严禁随意放在办公桌椅上。
Ø饮水机:
放指定地点,不得随意移动;
B.文件、资料管理整顿:
Ø文档管理依据《质量管理手册》中相关要求执行;
Ø将文件按照待处理、处理中和已处理分类放置,此外还有机密类文件。
根据应用情况应将分为每日必用、常用和不常用三种,经常不用的文件要尽快处置;
Ø硬盘里的电子文档、资料分类必须条理清晰,电子文件需要永久、长期保存的,应形成纸质或用移动硬盘等双套介质材料归档保存;
Ø储存公用信息的光盘采取保护措施,使大家都自觉地小心使用。
并且为了明确存储在光盘里的信息联系,建议在光盘的标签上注明题目。
还要把光盘分类。
修改以后,一定要注明标题、日期。
同时光盘也应该像保存文件一样,保存在专用的夹子里。
C.信件、电子邮件的整顿:
Ø做一个临时性的信夹,把不能立即处理的信件放在里面,必须保存的东西则放在信件保存册里;
Ø邮箱里面重要邮件应该及时备份;电脑硬盘中应专门建立一个文件夹,不能处理的邮件存放在里面;
7.4清扫:
A.清扫的对象主要是个人办公区域:
桌面,桌洞,电脑、传真机、复印机、打印机等。
B.清扫基准
Ø个人区域桌面干净整洁、桌洞内无垃圾、无杂物遗落,每天下班前5分钟清扫;
Ø办公设备主机和重点部位的正面、背面、送风口无污垢每周一次,每周五下班前15分钟清扫;
Ø文档桌面、电脑中不能有失效文件,不可轻易看到机密文件。
Ø超过保管年限的表单及时集中销毁,保管年限内的表单装订归档。
Ø无破旧的卡片、册子、档案等,无用的手稿与工作无关的文件每月一次月末清理。
7.5清洁
A.目的:
彻底落实整理、整顿、清扫工作。
B.保持6S意识。
7.6素养
A.遵守《公司员工手册》有关规定;
B.遵守公司其它相关规章制度;
C.巡查:
每月底6S推行委员会对整个公司的6S执行情况进行检查;
D.使用表单:
办公现场6S检查表。
8.原材料、半成品库房6S管理制度
8.1目的:
规定了本公司生产所需的原材料、配件在库房的管理要求。
包括物资入库、库房科学管理、物资保管以及物资出库和仓库安全防火等方面的要求。
8.2适用范围:
适用于原材料、半成品库房管理。
8.3术语和定义:
下列术语和定义适用于本制度。
8.3.1库房6S管理的定义:
对库房内各个生产要素(主要是物的要素)所处状态不断进行整理、整顿、清洁、清扫、提高素养和安全的活动。
8.3.2库房6S管理的术语
A.五化:
摆放条理化、存放系列化、保管标签化、管理科学化、安全整洁经常化;
B.四清:
账清、物清、质量清、资金清;
C.三相符:
账、卡、物相符;
D.二分开:
常用的与不常用的分开;合格材料与不合格材料分开;
8.4库房的管理
A.目视管理,料签齐全、标志明显、堆码整齐、“五五摆放”、过目成数、“四号定位”、收发方便。
Ø四号定位:
仓库管理中,用四层固定的号码确定一个货位,即库号、架号、层号、位号;
Ø五五摆放:
是指库存物资推码时,以“五”为基本计算单位摆放。
根据物资的不同特点,在摆放时每行每层数量力求整数,以“五”、或其倍数堆码。
B.加强数据分析:
Ø库存管理做到“四有”:
盈亏有原因;损坏有报告;记账有凭证;储备有分析。
Ø账、卡、物三相符,相符率在99.8%以上;盘点及时不得有账外物资:
1、认真自点,做到收发动态日清日结;
2、每月自点库存物资不少于三分之一,每季度全面盘点一次,点后填写自点记录,发现问题,分析原因,采取措施加以解决。
3、每年十一月一日开始进行物资大清查,要做到:
有记录(清册);库存物资数量正确,账、卡、物相符,
4、结合微机管理,每月认真核对“收、支、存”状况表,对发生的问题要认真填写“材料账卡不符原因反馈记录”,分清责任,当月解决,保证账、料相符。
C.库房布局合理,库存物资要做到分区、分类并合理遮垫。
8.5职责:
A.库房管理员和录入员应努力学习技术、业务、练好基本功。
B.库房管理员负责入库验收工作。
C.库房管理员负责物资保管、保养工作。
D.库房管理员负责物资发放工作。
E.库房管理员应认真掌握库存物资的储备定量,以及物资消耗动态,及时上报保证物资供应。
F.库房管理人员做好库房管理,按时加锁;工具保持良好。
8.6物资入库验收:
A.未经检验合格的不收;无计划或超计划未经批准的不收;票物不符或数物不符的不收。
B.认真检查入库物资,核对入库凭证,对不合格的物资(数量和质量问题)详细记载,及时处理。
C.防止错、缺、坏等不合格物资入库进账,并做好验收记录。
D.物资入库按规定时间和标准验收,并有验收时间登记,交货和接货人签字。
8.7物资的保管与保养
A.做好通风、防尘、防锈工作;做到防火、防虫、防盗、防破坏、防污染、防潮、防变质、防机械损伤;对易燃品应设专库或专柜,确保安全;对温湿度要有记录。
B.物资保管保养应达到:
无变质、锈蚀、损坏的物资;无毒烂、虫蛀、鼠咬的物资。
8.8物资出库
A.物资出库坚持“五不发”:
无计划者不发;超额领用无批准手续的不发;票物不符或数物不符的不发;损坏或丢失未查名责任和办理手续的不发;改用、代用未经主管批准的不发。
B.物资出库手续齐全、准确、及时。
C.严格掌握物资先进先发的原则。
8.9仓库安全防火
A.加强仓库“五防”,即防火、防虫、防污染、防潮、防鼠工作。
B.仓库安全防火有专人负责,防火安全措施得当,消防设施齐全。
C.每个库房应按保管物资品种设置灭火器材,灭火器材经常保持良好状态。
D.遇有紧急情况,直接报告主管部门,及时处理。
8.10库房的定置规定
A.应有库房定置图,应挂于室内墙壁上,方便查阅。
B.所有物品应有状态特性卡片,并按规定定置在指定位置。
C.临时保管物品应定置专门区域,设有标志并及时运出。
8.11使用表单:
库房6S查检表
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