15M3多功能提取罐验证方案及报告.docx
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15M3多功能提取罐验证方案及报告
1.5m3多功能提取罐
验证方案及报告
目录
一、验证小组成员及职责
二、概述
三、验证目的
四、安装确认
五、运行确认
六、性能确认
七、支持文件
八、验证报告
一、验证小组成员及职责:
姓名
所在部门
职务
本验证工作中职责
组长
验证小组组长,负责本次验证工作实施的管理
成员
负责设备验证资料的整理
成员
负责设备的操作,实施验证工作
组长
负责本次验证资料的汇总及保管
检验员
负责本次验证工作的监督实施与取样
检验员
负责本次验证性能确认所取样品的检验
二、概述
该设备是中药提取车间提取中药饮片有效成分的主要设备,主体材质均为304不锈钢,药液输送管道系统、冷却水进水管道和出水管道也均采用304不锈钢制作,工艺条件符合GMP生产的要求。
设备基本情况
设备名称
多功能提取罐
所在部门
中药制剂室
型号规格
1.5m3
房间号
提取间
设备编号
2012-407
本单位设备编号
设备负责人
王林丽
设备使用人
龙世林
生产厂家
温州益兴压力容器有限公司
主要结构
由冷却器,捕沫器,冷凝器,油水分离器,药液输送管,冷却水进、出水管道组成。
主要规格和技术参数
设备类别
固定式压力容器
设备容器品种
分离压力容器
压力容器类别
I类
壳体材料
S30408
封头材料
S30408
夹套材料
S30408
夹套设计压力
0.30Mpa
壳体设计温度
120℃
夹套设计温度
143℃
工作条件和适用环境
工作温度
5~35℃
工作湿度
30%~80%RH
工作环境
无易燃易爆气体及粉尘
三、验证目的
通过安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)一系列说明及试验提供的数据进一步确认1.5m3多功能提取罐在生产中的稳定性和有效性,证明该多功能提取罐是否符合GMP管理和相应的工艺要求。
3.1安装确认IQ:
检查并确认该设备的安装符合设计要求,资料和文件符合GMP要求管理。
3.2运行确认OQ:
检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
3.3性能确认PQ:
检查并确认该设备运行的技术指标符合相应的生产工艺要求。
四、安装确认(IQ)
4.1目的
4.1.1检查及登记设备生产的厂商、设备名称、型号;
4.1.2安装条件与设备要求相符合;
4.1.3设备规格标准是否符合设计要求;
4.1.4确认仪器仪表及压力控制器安全连锁装置的稳定性和可靠性及精确度;
4.1.5确认设备的材质是否符合设GMP要求;
4.1.6设备外观良好,备件、部件齐全;
4.1.7设备与提供的工程服务系统是否符合设计要求;
4.1.8制定相应的SOP草案。
4.2设备确认
设备名称
所在部门
设备编号
房间号
型号规格
设备负责人
生产厂家
检查人
日期
年月日
4.3文件确认
序号
文件名称
确认结果
1
使用说明书
2
部分元件合格证
3
强制校验部件校验报告
4
1.5m3多功能提取罐使用标准操作规程
5
1.5m3多功能提取罐清洁标准操作规程
6
1.5m3多功能提取罐维护保养标准操作程序
检查人
日期
年月日
4.4设备材质确认
序号
部件
材质要求
确认结果
1
设备整体
2
罐体
3
冷却器
4
捕沫器
5
冷凝器
6
油水分离器
7
药液输送管道
8
冷却水进水管道
9
冷却水出水管道
检查人
日期
年月日
4.5外观确认
序号
部件
要求
确认结果
1
设备整体
2
罐体
平整、光滑、无明显划痕
3
冷却器
密闭
4
捕沫器
外露紧箍件、操作件经表面处理
5
冷凝器
6
油水分离器
7
药液输送管道
8
冷却水进水管道
9
冷却水出水管道
检查人
日期
年月日
4.6安装确认
序号
项目
设计要求
确认结果
1
生产、维修空间
设备周围应有足够空间
2
检查人
日期
年月日
4.7辅助系统确认
项目
设计要求
确认结果
供气压力
MPa
供汽压力
MPa
电源
电压
频率
检查人
日期
年月日
五、运行确认(OQ)
5.1目的
5.1.1按设备运行操作程序对每一部分及整体进行空载运行(饮用水)试验;
5.1.2通过运行考察设备运行参数的波动情况;
5.1.3设备能在规定的要求范围正确运行;
5.1.4通过运行考察SOP的适用性。
5.2人员培训
序号
培训内容
确认结果
1
熟悉设备工作原理
2
设备运行,清洁操作规程
检查人
日期
年月日
5.3操作文件确认
序号
文件名称
文件编号
确认结果
1
使用说明书
2
操作SOP
3
清洁SOP
4
维护保养SOP
检查人
日期
年月日
6.4测试运行
序号
设计要求
运行结果
1
2
3
4
5
检查人
日期
年月日
六、性能确认(PQ)
6.1目的
6.1.1通过性能确认该设备是否符合静态贴标要求,并同时证明该设备的运行、操作等能否满足生产工艺要求和该系统符合GMP要求。
6.1.2通过检查和测试设备运行结果,确认不干胶贴标机性能是否稳定,能否适应生产工艺要求。
6.2性能确认操作过程
6.2.1按照多功能提取罐的清洁、消毒SOP进行操作。
6.2.2按照多功能提取罐SOP、乳宁口服液提取SOP进行操作,每隔15分钟记录过程中温度、压力的变化。
6.2.3按照多功能提取罐SOP,按乳宁口服液提取SOP加水量进行第三次提取。
6.3取样:
6.3.1第一次提取完成后,取药液为样品1。
6.3.2第二次提取完成后,取药液为样品2。
取第二次提取完成后的药渣观察外观。
6.3.3第三次提取完成后,取药液为样品3。
6.4样品1、样品2、样品3送药检室测定含量。
6.5性能确认标准
序号
标准
1
多功能提取罐在生产过程中达到并保持温度℃,压力Mpa。
2
样品1、样品2的含量在连续三次操作中,误差不超过%,重复性好。
3
第二次提取的药渣无硬芯,样品3的含量应小于样品1的%,并小于样品2的%,提取完全。
检查人
日期
年月日
6.6测试物料确认:
应确认物料名称、规格、批号、用途。
6.7性能确认结果
6.7.1检测结果
品名:
检测类型
序号
检测项目
标准
设备检测
1
温度
2
压力
产品检测
1
稳定性
2
有效性
检查人
日期
年月日
七、支持文件:
见附表
附表1温度、压力记录表格
第一次验证
第一次提取
h
h
h
h
h
h
h
h
温度℃
压力MPa
第二次提取
h
h
h
h
h
h
h
h
温度℃
压力MPa
第三次提取
h
h
h
h
h
h
h
h
温度℃
压力MPa
记录人
日期
年月日
第二次验证
第一次提取
h
h
h
h
h
h
h
h
温度℃
压力MPa
第二次提取
h
h
h
h
h
h
h
h
温度℃
压力MPa
第三次提取
h
h
h
h
h
h
h
h
温度℃
压力MPa
记录人
日期
年月日
第三次验证
第一次提取
h
h
h
h
h
h
h
h
温度℃
压力MPa
第二次提取
h
h
h
h
h
h
h
h
温度℃
压力MPa
第三次提取
h
h
h
h
h
h
h
h
温度℃
压力MPa
记录人
日期
年月日
以上数据说明多功能提取罐在生产过程中达到并且保持工艺所规定的℃,压力Mpa。
附表2稳定性记录
1
2
3
平均值
样品1
含量
偏差
样品2
含量
偏差
所有偏差,说明多功能提取罐的稳定性。
附表3提取程度记录
1
2
3
样品1
样品2
样品3
样品3/样品1
样品3/样品2
二次提取后药渣
以上三批数据中,二次提取后药渣硬芯,样品3的含量都于样品1的%,小于样品2的%,说明提取完全的程度工艺要求。
八、验证报告
1.5m3多功能提取罐验证报告
设备名称
多功能提取罐
设备型号
1.5m3
生产厂家
温州益兴压力容器有限公司
验证目的
通过对1.5m3多功能提取罐进行安装、运行、性能确认,考察该设备是否符合GMP的管理和达到相应的工艺要求,满足生产需要。
验证结论:
报告人报告日期
验证评价:
评价人评价日期
批准人
职务
批准日期
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- 关 键 词:
- 15 M3 多功能 提取 验证 方案 报告
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