卫生部化妆品检验规定.docx

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卫生部化妆品检验规定

卫生部化妆品检验规定（2002年版）

1化妆品检验项目

1.1微生物学检验项目

1.2卫生化学检验项目

1.3毒理学试验项目

1.3.1普通化妆品毒理学试验项目

1.3.2特殊用途化妆品毒理学试验项目

1.4特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价项目

1.5关于检验项目的说明

2化妆品检验时限

2.1化妆品检验时限的说明

2.2普通化妆品检验时限

2.3特殊用途化妆品检验时限

2.4化妆品单项指标检验时限

3化妆品检验样品数量

3.1普通化妆品检验样品数量

3.2特殊用途化妆品检验样品数量

3.3化妆品单项指标检验样品数量

4化妆品检验报告编制要求

5化妆品检验报告体例

5.1封面

5.2说明

5.3交送检单位的检验报告体例

5.4存档与送卫生部审评机构的检验报告体例

5.5微生物学检验报告体例

5.6卫生化学检验报告体例

5.6.1健美、美乳、祛斑、除臭类产品卫生化学检验报告体例

5.6.2防晒化妆品卫生化学检验报告体例

5.6.3育发、染发、烫发、脱毛产品卫生化学检验报告体例

5.7毒理学检验报告体例

5.7.1毒理学试验结论报告体例

5.7.2急性皮肤刺激性试验报告体例

5.7.3多次皮肤刺激性试验报告体例

5.7.4急性眼刺激性试验报告体例

5.7.5皮肤变态反应试验报告体例

5.7.6皮肤光毒性试验报告体例

5.7.7鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验报告体例

5.7.8体外哺乳动物细胞染色体畸变试验报告体例

5.7.9体外哺乳动物细胞基因突变试验报告体例

5.８人体安全性和功效性评价检验报告体例

5.8.1人体斑贴试验报告体例

5.8.2育发类化妆品人体试用试验报告体例

5.8.3健美类化妆品人体试用试验报告体例

5.8.4美乳类化妆品人体试用试验报告体例

5.8.5脱毛类化妆品人体试用试验报告体例

5.8.6SPF值测定检验报告体例

1.化妆品检验项目

1.1微生物学检验项目

微生物学检验项目见表1。

表1微生物学检验项目

检验项目

普通化妆品

①②

特殊用途化妆品

育发类②

染发类

烫发类

脱毛类

美乳类

健美类

除臭类

祛斑类

防晒类

菌落总数

O

O

O

O

O

O

粪大肠菌群

O

O

O

O

O

O

金黄色葡萄球菌

O

O

O

O

O

O

绿脓杆菌

O

O

O

O

O

O

霉菌和酵母菌

O

O

O

O

O

O

注：

①指甲油卸除液不需要检验微生物。

②含酒精浓度≧75%者不需要检验微生物。

1.2卫生化学检验项目

卫生化学检验项目见表2。

表2卫生化学检验项目

检验项目

普通化妆品

特殊用途化妆品

育发类

染发类

烫发类

脱毛类

美乳类

健美类

除臭类

祛斑类

防晒类

卫生化学指标

汞

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

铅

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

砷

O

O

O

O

O

O

O

O

O

O

甲醇①

禁、限用物质含量

斑蟊、氮芥

O

氧化型染发剂中染料

O

巯基乙酸

O

O

性激素

O

O

O

甲醛

O

苯酚、氢醌

O

紫外线吸收剂②

O

其他

pH值③

O

O

O

α-羟基酸③

注：

①乙醇、异丙醇含量之和≧10%的化妆品需测甲醇。

②除防晒类产品需检测紫外线吸收剂外，紫外线吸收剂加入量≧0.5%的其他产品，也应加测紫外线吸收剂。

③凡宣称含有α-羟基酸或虽不宣称含有α-羟基酸,但其总量≧3%的产品需测定α-羟基酸，同时测定PH值。

1.3毒理学试验项目

1.3.1普通化妆品毒理学试验项目

普通化妆品毒理学试验项目见表3。

表3普通化妆品毒理学试验项目⑤

试验项目

发用类

护肤类

彩妆类

指（趾）甲类

芳香类

易触及眼睛的发用产品

一般护肤产品

易触及眼睛产品

一般彩妆品

眼部彩妆品

护唇及唇部彩妆品

修护类②

涂彩类②

清洁漂白类

香水类

古龙水类

花露水类

洗发类

润丝（护发素）类①

喷发胶类

暂时喷涂发彩（非染型）

护肤膏霜类

护肤乳液类

护肤油类

护肤化妆水

爽身类②

沐浴类③

眼周护肤类

面膜类③

洗面类③

粉底类

粉饼类

胭脂类

涂身彩妆类

描眉类④

眼影类

眼睑类

睫毛类

眼部彩妆卸除剂

护唇膏类

亮唇油类

着色唇膏类

唇线笔

急性皮肤刺激性试验

○

○

○

急性眼刺激性试验

○

○

○

多次皮肤刺激性试验

○

○

○

○

○

注：

①免洗护发类不做急性眼刺激性试验。

②不需进行试验。

③进行急性皮肤刺激性试验，不需进行多次皮肤刺激性试验。

④不需进行急性眼刺激性试验。

⑤对于紫外线吸收剂加入量≧0.5%的产品，还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。

对于表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情况确定，可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。

1.3.2特殊用途化妆品毒理学试验项目

特殊用途化妆品毒理学试验项目见表4。

表4特殊用途化妆品毒理学试验项目③

试验项目

育发类

健美类

美乳类

染发类

烫发类

防晒类

除臭类

祛斑类

脱毛类

急性眼刺激性试验

○

○

○

急性皮肤刺激性试验

○

多次皮肤刺激性试验

○

○

○

○

○

皮肤变态反应试验

○

○

○

○

○

○

○

○

皮肤光毒性试验

○

○

○

鼠伤寒沙门氏菌/

回复突变试验②

○

○

○①

体外哺乳动物细胞

染色体畸变试验

○

○

○①

注：

①涂染性暂时性染发剂不进行该项试验。

②或选用体外哺乳动物细胞基因突变试验。

③除育发类、防晒类和祛斑类产品外，紫外线吸收剂加入量≧0.5%的其他产品，还应进行皮肤光毒性试验。

对于表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情况确定，可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。

1.4特殊用途化妆品人体安全性和功效评价项目

特殊用途化妆品人体安全性和功效评价项目见表5。

表5特殊用途化妆品人体安全性和功效评价项目

评价项目

育发类

健美类

美乳类

防晒类

除臭类

祛斑类

脱毛类

人体斑贴试验

○

○

○

人体试用试验

○

○

○

○

SPF值测定

○①

注：

①标签标注SPF值时需测定。

1.5关于检验项目的说明

1）省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构只承担国产特殊用途化妆品的如下检验项目：

微生物：

菌落总数、粪大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌。

卫生化学：

汞、砷、铅、甲醇。

毒理：

急性眼刺激性试验、急性皮肤刺激性试验、多次皮肤刺激性试验。

2）卫生部认定的化妆品检验机构承担除省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构所承担检验项目之外的检测项目。

2化妆品检验时限

2.1化妆品检验时限的说明

1）检验时限为自正式受理样品之日至出具检验报告之日的时限。

2）检验机构受理样品时应将出具报告日期及相关事宜通知送检单位。

3）特殊情况（例如检验期内含长假）下，由检验机构与送检单位协商确定检验时限，并事先通知送检单位。

4）检验机构应将检验时限向送检单位公布。

2.2普通化妆品检验时限

普通化妆品检验时限见表６。

表６　普通化妆品检验时限

化妆品类别

时限（天）

发用类

一般发用产品

35

易触及眼睛产品

35

护肤类

一般护肤产品

60

易触及眼睛产品

60

彩妆类

一般产品

60

唇部产品

60

眼部产品

60

指（趾）甲类

25

芳香类

25

2.3特殊用途化妆品检验时限

特殊用途化妆品检验时限见表7。

表7特殊用途化妆品检验时限

化妆品类别

时限（天）

育发

180

健美

150

美乳

150

染发

80

烫发

60

防晒①

80

除臭

80

祛斑

80

脱毛

80

注：

①SPF值测定时限未计在内。

2.4化妆品单项指标检验时限

化妆品单项指标检验时限见表8。

表8化妆品单项指标检验时限

检验项目

时限（天）

微生物学检验

25

卫生化学检验

25

pH值测定

7

禁用物质、限用物质含量测定

25

急性皮肤刺激性试验

25

多次皮肤刺激性试验

50

急性眼刺激性试验

35

皮肤变态反应试验

60

皮肤光毒性试验

40

鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验

60

体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

60

SPF值测定

60

人体斑贴试验

25

脱毛类人体试用试验

25

育发类人体试用试验

150

健美类人体试用试验

120

美乳类人体试用试验

120

3化妆品检验样品数量

3.1普通化妆品检验样品数量

普通化妆品检验样品数量见表9。

表9　普通化妆品检验样品数量①

检验项目

类别

微生物

卫生

化学

急性皮肤刺激

性试验

急性眼刺激性

试验

皮肤多

次刺激

性试验

留样

发用类

2

（>16g）

4

（>40g）

1

（>10g）

1

（>5g）

3

（>30g）

护肤类

2

（>16g）

4

（>40g）

1

（>5g）

2

（>35g）

3

（>30g）

彩妆类

一般产品

2

（>16g）

4

（>40g）

2

（>35g）

3

（>50g）

眼部产品

2

（>16g）

4

（>40g）

1

（>5g）

2

（>35g）

3

（>50g）

唇部产品

2

（>16g）

4

（>40g）

2

（>35g）

3

（>50g）

指（趾）甲类

2

（>16g）

4

（>40g）

1

（>10g）

3

（>30g）

芳香类

2

（>16g）

4

（>40g）

1

（>10g）

3

（>30g）

注：

①本表中括号外数字为样品包装数（个），括号内数字为样品总重量，样品包装数及样品总重量均需满足要求。

3.2特殊用途化妆品检验样品数量

特殊用途化妆品检验样品数量见表10。

表10特殊用途化妆品检验样品数量②

化妆品类别

样品包装数

样品总重量

育发

70人2个月的用量+19个包装

健美

60人1个月的用量+17个包装

美乳

60人1个月的用量+17个包装

染发

14个包装

>266g

烫发

13个包装

>266g

防晒①

18个包装

>266g

除臭

15个包装

>266g

祛斑

18个包装

>266g

脱毛

15个包装

>266g

注：

①SPF值测定未计在内。

②表中所示样品数量包括留样数量；表中要求的样品包装数和样品总重量均需满足。

3.3特殊用途化妆品检验样品数量细目

特殊用途化妆品检验样品数量细目见表11。

表11特殊用途化妆品检验样品数量细目①

检验项目

样品包装数（个）

样品

总重量

育发

染发

烫发

脱毛

美乳

健美

除臭

祛斑

防晒

微生物

2

2

2

2

2

>16g

卫生化学（含禁限用物质含量测定）

4

4

4

4

4

4

4

4

4

>50g

急性眼刺激性试验

1

1

1

急性皮肤刺激性试验

1

皮肤多次刺激性试验

2

2

2

2

2

2

>50g

皮肤变态反应试验

2

2

2

2

2

2

2

2

2

>50g

皮肤光毒试验

1

1

1

鼠伤寒沙门氏菌/

回复突变试验

1

1

1

1

体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

1

1

1

1

人体试用试验

②

4

③

③

人体斑贴试验

2

2

2

SPF值测定

4

留样

5

5

5

5

5

5

5

5

5

>100g

注:

①本表标明的样品包装数及样品总重量均需满足要求；样品总重量指表中任一种特殊用途化妆品完成相应检验项目所需样品总重量。

②70人2个月的用量。

③60人1个月的用量。

4化妆品检验报告编制要求

4.l检验机构应至少出具四份检验报告,一份存检验机构,二份交送检单位,一份由检验机构送卫生部健康相关产品审评机构。

4.2检验报告分微生物学检验、卫生化学检验、毒理学检验和人体安全性和功效性评价四个部分,每部分均应有检验结论。

4.3报告编制具体要求

1）检验机构受理样品时的编号为该产品所有检验报告中的唯一编号。

2）每个产品完整的检验报告或单独出具的某检验项目的单项检验报告都应包括封面、说明、检验结论和检验报告四个部分。

3）样品名称应填写送检样品的全称,包括产品的商标名、型号、通用名和属性名等。

4）检验依据应写明标准、规程、规范（含出版年号）等的名称与编号。

5）检验报告空白处应注明"以下空白"。

6）封面日期填写检验机构法定代表人〈或授权的技术负责人〉的最终审核日期。

7）交送检单位的检验报告在每个检验项目的分结论下应有检验机构法定代表人（或授权的技术负责人）签字及日期。

8）检验机构存档及送卫生部健康相关产品审评机构的检验报告在每个检验项目的分结论下应有检验人、校核人、检验科（室）技术负责人和检验机构法定代表人（或授权的技术负责人）的签字和日期，其格式请参见体例。

4.4本检验报告格式是基本要求,检验机构出具的检验报告至少应包括本规定要求的项目和内容。

4.5检验机构根据所检样品的实际情况选择相关的报告格式。

4.6当本报告格式应用于新类型的产品时，检验报告所包括的项目和内容可能有所改变。

5化妆品检验报告体例

5.1封面

（）量认（）字（）号

卫生部（或××省卫生厅）认定

化妆品卫生安全性检验机构

（认定日期：

年月）

检验机构全称

检验报告

样品受理编号

样品名称

送检单位

年月日

5.2说明

说明

一、本检验报告仅对送检样品负责。

二、本检验报告涂改增删无效，未加盖单位印章无效，复印件无效。

三、对本检验报告有异议，应在收到报告之日起15日内提出复核申请，逾期不予受理。

四、本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。

五、本检验报告一式四份，二份交送检单位，一份由检验机构存档，一份由检验机构送卫生部健康相关产品审评机构。

六、本检验报告有效期为二年。

联系地址：

邮政编码：

联系电话：

5.3交送检单位的检验报告体例

（）量认（）字（）号

检验机构全称

检验报告

样品受理编号：

第页/共页

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

样品名称

生产日期或批号

送检单位

检验项目

生产单位

检验依据

样品数量

接样日期

颜色和物态

检验完成日期

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

检验单位

盖章

法定代表人（或授权的技术负责人）（签字）

年月日

5.4存档与送卫生部审评机构的检验报告体例

（存档）

（）量认（）字（）号

检验机构全称

检验报告

样品受理编号：

第页/共页

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

样品名称

生产日期或批号

送检单位

检验项目

生产单位

检验依据

样品数量

接样日期

颜色和物态

检验完成日期

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

检验单位

盖章

检验人

年月日

校核人

年月日

检验科（室）技术负责

人审核（签字）

年月日

法定代表人（或授权的技术负责人）（签字）

年月日

5.5微生物学检验报告体例

（）量认（）字（）号

检验机构全称

检验报告

样品受理编号：

第页/共页

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

样品名称

生产日期或批号

送检单位

检验项目

微生物学检验

生产单位

检验依据

《化妆品卫生规范》（2002年版）

样品数量

接样日期

颜色和物态

检验完成日期

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

检验结果：

微生物检验结果

检验项目

结果

限值

菌落总数（CFU/g）

≤500或1000

霉菌和酵母菌总数（CFU/g）

≤100

粪大肠菌群/g

未检出

不得检出

金黄色葡萄球菌/g

未检出

不得检出

绿脓杆菌/g

未检出

不得检出

结论：

以上五项指标均符合《化妆品卫生规范》（2002年版）对微生物指标的要求。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

检验单位

盖章

法定代表人（或授权的技术负责人）（签字）

年月日

5.6卫生化学检验报告体例

5.6.1健美、美乳、祛斑、除臭类产品卫生化学检验报告体例

（）量认（）字（）号

检验机构全称

检验报告

样品受理编号：

第页/共页

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

样品名称

生产日期或批号

送检单位

检验项目

健美、美乳、祛斑、除臭类产品卫生化学检验

生产单位

检验依据

《化妆品卫生规范》（2002年版）

样品数量

接样日期

颜色和物态

检验完成日期

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

检验结果：

卫生化学检验结果

检验项目

单位

检验结果

方法检出浓度

限值

（均值）

铅

mg/kg

≤40mg/kg

汞

mg/kg

≤1mg/kg

砷

mg/kg

≤10mg/kg

甲醇

mg/kg

≤2000mg/kg

pH

甲醛

mg/kg

≤0.2％（w/w）

氢醌

mg/kg

不得检出

苯酚

mg/kg

不得检出

酒石酸

mg/kg

总量：

≤6％（w/w）

乙醇酸

mg/kg

苹果酸

mg/kg

乳酸

mg/kg

柠檬酸

mg/kg

雌酮

mg/kg

不得检出

雌三醇

mg/kg

不得检出

己烯雌酚

mg/kg

不得检出

雌二醇

mg/kg

不得检出

睾丸酮

mg/kg

不得检出

甲基睾丸酮

mg/kg

不得检出

黄体酮

mg/kg

不得检出

结论：

上述检验项目均符合《化妆品卫生规范》（2002年版）的规定。

检验单位

盖章

法定代表人（或授权的技术负责人）（签字）

年月日

5.6.2防晒化妆品卫生化学检验报告体例

（）量认（）字（）号

检验机构全称

检验报告

样品受理编号：

第页/共页

样品名称

生产日期或批号

送检单位

检验项目

防晒化妆品卫生化学检验

生产单位

检验依据

《化妆品卫生规范》（2002年版）

样品数量

接样日期

颜色和物态

检验完成日期

检验结果：

卫生化学检验结果

检验项目

单位

检验结果

方法检出浓度

限值

（均值）

铅

mg/kg

≤40mg/kg

汞

mg/kg

≤1mg/kg

砷

mg/kg

≤10mg/kg

甲醇

mg/kg

≤2000mg/kg

2-苯基苯并咪唑-5-磺酸

％

≤8％（以酸计）

2-羟基-4-甲氧基二苯（甲）酮-5-磺酸

％

≤5％（以酸计）

4-氨基苯甲酸

％

≤5％

羟苯甲酮

％

≤10％

4-甲氧基肉桂酸异戊酯

％

≤10％

3-（4'-甲苯基亚甲基）-d-l-樟脑

％

≤4％

4-二甲基氨基苯甲酸-2-乙基己基酯