检验科程序性文件.docx

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检验科程序性文件

批准令

经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自二00六年一月一日起实施。

《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行《程序文件》，以实现“严谨、科学、质量、服务”质量方针。

主任：

田清武

2006-01-01

文件控制程序

1目的

对与质量体系运行有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。

2范围

适用于本所质量体系文件的编制、审批、发放、修改和归档管理等环节。

3职责

3．1主任负责质量手册和程序文件批准；

3．2各业务组组长负责本部门技术性文件和记录格式的审核；

3．3科室质量管理小组负责质量管理体系文件的控制。

4程序

4．2文件的编制

4．2．1质量手册和质量体系程序文件及管理性质量记录格式由科室负责组织编制。

4．2．2作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长组织编制；

4．3文件的审批

4．3．1质量手册和质量程序文件由科室质量管理小组审核，主任批准；

4．3．2作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长审核、批准；

4．3．3所有文件批准后均由办公室负责编号登记。

4．4文件的发放

4．4．1对于质量管理体系运行起重要作用的各个场所，由科室及时发放到位，保证有关人员使用现行有效的文件。

4．4．2文件的发放范围：

办公室、临检组、生化组、免疫组、细菌组、HIV初筛室及血库。

4．5文件的修改

4．5．1文件修改的申请、编制、审核和批准与文件的编制、审核、批准的程序相同；由原编制业务组负责负责办理。

4．5．2文件修改后，应将修改的文件明细填写修改业，按规定的发放范围及时发放到位、并收回所有被修改的作废文件。

4．5．3文件修改单页不超过30字的、可由文件持有人根据文件修改通知用钢笔划改相应部分。

文件作重大修改或两次以上修改，压重新印发。

4．5．4科室质量管理小组应定期对文件修改情况进行核对、编制文件修改一览表、防止误用作废文件。

4．6文件的保存

4．6．1与质量管理体系相关的文件必须妥善保管、内审时应对各部门文件保管情况进行检查；

4．6．2办公室应编制全科受控文件清单，以便于检索；

4．6．3任何人不得在受控文件上乱涂划改，不准私自外借或复制，确保文件约清晰、易于识别：

4．6．4原版文件由办公室登记归档，并列出受控文件清单，存入磁盘的文件均应有备份。

4．7文件的作废和销毁

4．7．1所有作废文件由各业务组组长负责及时从相应使用场所收回，送科公办室；

4．7．2对要销毁的作废文件，由组长填写《文件销毁记录》，经科负责人批准后，方可销毁。

4．8文件的借阅、复制

4．8．1信阅与质量管理体系有关的文件，应向办公室提出申请，经主任同意后，办理借问手续：

4．8．2复制质量管理体系文件须经各业务组组长批准，并登记。

4．9外来文件的控制

4．9．1外来约法规性文件如国家和行业标准等，经各业务组长组织确认后可直接引用。

4．9．2科室外来文件应定期检索，及时提供最新版本。

4．10文件的评审

科室质量管理小组应定期组织对所有质量管理体系文件进行评审，各业务组结合平时使用情况进行适时评审、必要时予入修改。

具体修改执行4．5条款。

计算机数据安全、保密程序

1目的

保护计算机、网络系统、电子存储数据及校准/检测用计算机软件的安全、准确及可靠、保证计算机系统应用的正常运行。

2范围

适用于网络设备、配套的网络线缆设施及网络服务器、工作站所构成网络应用系统、校准/检测用计算机软件、电子存储和传输的控制。

3职责

3．1各业务组负责人计算机网络应用系统的管理加日常维护的组织

3．2院计算机室负责系统的技术支持。

3．3相关工作人员负责具体实施。

4程序

4．1任何部门和个人，未经办公室同意不得擅自安装、拆卸或改变计算机设备。

4．2科室中与局域网、国际互联网相联的计算机必须在办公室备案。

4．3严禁在局域网上使用来历不明、引发病毒传染的软件；对于来历不明的可能引起计算机病毒约软件应使用认可的杀毒软件检查、消毒，确保校准/检测软件和数据的完整和安全。

4．4局域网及其子网上必须使用具有合法版权的软件，维护知识产权。

4．5任何部门和个人不得在局域网计算机上录阅、传送淫秽、色情软件。

4．6未经办公室同意，不得将有关服务器、工作站上的系统软件、应用软件转录、传递到科室外。

4．7网络系统软件、应用软件及信息数据实施保密措施，信息资源保密等级分为

a．可向国际互联网公开的：

b．可向有关部门或个人公开的；

c．可向本系统公开的；

d．可向科内内公开的；

e．仅限于本部门使用的

l．仅限于个人使用的。

4．9各部门在局域网上公布的信息（包括网上邻居）、须经办公室负责人核准：

若与其他部门相关的信息，应经其同意，方可发布。

4．10用计算机控制的测量设备，必须提供有效软件及其说明，经验证符合有关技术规范要求，由各业务组负责人批准方可投入使用。

4．11科内自编用于数据采集、处理、计算、记录、报告、存储的软件应符合质量手册和有关技术规范要求、要保证数据采集的完整性和数据处理的正确性。

4．12自编软件由科室负责人组织有关人员进行验证和评审，经其批准后使用。

4．13软件的修改领经科室负责人授权。

4．14软件和数据要采取保护和保密措施，无关人员不得接触、未经授权不得修改，必要时应采用加密技术。

4．15用于校准/检测的计算机不得装未经许可的应用软件。

4．16用于校准/捡测的计算机及网络中心应防止数据丢失。

4．17检测人员在工作前后应检查计算机或自动设备状况是否正常，软件运行是否正常、如有异常现象应停止工作、并采取必要措施。

出现工作异常现象的计算机或自动化设备，在验证无误后方可使用。

4．18所有校准检测的软件、应用程序及数据应备份，并标识存档。

4．19检测人员必须熟悉操作程序，要严格按规定进行操作。

4．20检测人员应做好计算机设备的维护、保证其功能正常。

4．21故意输入计算机病毒，造成危害的技《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》中第二十三条的规定予以处罚。

4．22对于运行无合法版权的网络软件而引起的版权纠纷由违反个人承担责任。

4．23各业务组负责提供计算机或自动化设备正常开展校准/检测工作所必需的环境和工作条件。

新开项目批审程序

1目的

为了保证本科新开展的检测项目有足够的能力和资源，以及结果的可靠性、准确性及实用性，特制定本程序。

2范围

适用于建立、更新、改造、以适应开展新的检测校准以及项目测试等工作。

3职责

3．1科室负责人负责组织新项目评审工作；

3．2各业务组负责填报新项目立项申请，参与仪器设备的订购、设备到货时的验收、标识、建档；

3．3科室质量管理小组组织实施和验收，以及运行后管理；

4程序

4．1科室根据专业发展动态、临床需求和病人的期望情况，不新检索和收集新的产品检验标准、检验规范等技术规范，以及国内外学术性论文、著作：

积极探索新的检测和校准方法、结合本实验室现有的配置情况，提出拟开展的新检测或校准项目及需更新改造的项目设备申请。

4．2科室负责人组织科室质量管理小组对所申请项目的先进性、符合性、可行性和实用性进行评审，最终确定科室新开展的工作项目。

由办公室编制新建项目计划申请表，报院相关部门批准备案。

4．3科室相关业务组组长负责组织编写新开项目的宣传性材料，经科主任审核后，交院宣传科登院报告知。

4．4科室相关业务组组长负责组织编写新开项目的标准化操作文件，加入到科室管理体系中。

4．5培训有关检测人员。

4．6检测人员按标准、规程、校准方法等作业指导书中所规定的方法进行试验性检测或校准并记录，出具检测报告。

试剂、实验用品采购程序

1目的

为规范并有效控制对校准/捡测质量有影响的服务，为试剂、实验用品的采购，确保校准准/检测质量的可靠，特制定本程序。

2范围

适用于对校准/检测质量有影响的试剂、实验用品的选择、购买、验收、存储及其使用的控制。

3职责

3．1各业务组组长负责本室试剂、实验用品需求的申领及对其使用的评价和及馈；

3．2科室设专人负责编制采购计划；

3．3科室管理小组成员负责相应业务所需试剂、实验用品采购，对供应商的评价、购买、验收、存储。

4程序

4．1试剂、实验用品的识别

本程序中所称的“试剂、实验用品”是指对校准/检测质量有影响的有关的试剂和消耗材料。

4．2试剂、实验用品的申请

各业务组室根据本室工作的需要，每月底向科室采购人员反应各类试剂、实验用品所需量，采购人员据此及库存负责填写《采购计划表》，交科主任签名，然后送到采购科。

申请表中应注明所需试剂、实验用品的名称、供应商及数量。

4．3供应商评价和选择

产品选择遵从“质量、服务第一，价格优先”的原则。

办公室根据采购计划的要求，对检测质量有影响的重要消耗品、供应品和服务的供应商应组织评价，对供应商应注意以下方面的评价：

a．供应商应具备相应的资质，良好的质量信誉和资信情况。

b．供应商的供货业绩；

c．供应商的质量保证能力；

d．价格；

e．交货情况：

f．服务情况。

4．4采购产品的验证

a．采购品到院后，接采购科电话，科室派人员领取，领取人员仔细产品与采购计划表是否一致，逐项验收合格后签上姓名，将其领回；领回后交保管人员办理入库，入库时应重新仔细核对。

b．保管员发现不合格，即签上姓名连同物品送采购员，进行退货处理。

4．5采购产品的贮存

保管员对验收合格的产品按仓库保管规定及产品说明进行贮存，做好入库记录。

4．6采购产品的领用

产品使用业务组，按实际工作需要，到库房签字领取，保管员做好出库记录；

4．7资料管理

采购过程中的所有质量资料，均按文件管理程序进行管理。

分析仪器采购程序

1目的

为保证检测结果的准确、可靠，节约科室固定支出及新开项目检测的需要，强化仪器设备购置的公开、透明化，特制定本程序。

2范围

本科开展校准/检测工作用仪器设备的购置和验收过程。

3职责

3．1各业务组组长负责仪器设备的购置向科室提出申请。

3．2科室质量控制小组负责组织对拟购仪器设备的论证和监督管理。

3．3科主任负责将拟购置的仪器向院分院院长汇报。

4程序

4．1仪器设备的购置

4．1．1申请人到按要求填写名称、型号、不确定度及购置理由，经科主任同意后科室质量管理小组。

4．1．2科室质量管理小组负责对拟购仪器设备的技术指标、性能、市场应用情况进行论证，提出具体参考意见，讨论决定后，将书面购置意见交科主任审核，报分管院长批准，设备科负责购进。

4．1．3科办公室与供货商联系，确定技术指标。

4．2仪器设备验收

4．2．1仪器设备到货后，科主任、相关科室组长、仪器代理商、设备科人员及保管人一起开箱，按使用说明书或装箱单检查有无缺件或损坏。

4．2．2检查合格后，组织供货商工程师进行安装、调试、校准，确认符合所规定的技术条件后，填写验收报告单，科主任签名后交设备科备案。

4．2．3由供货商安排人员对科室有关人员进行培训。

4．2．4经验收（校准）合格的仪器设备、由办公室建立仪器设备档案，相关业务科室组织人员进行编写仪器标准化使用文件，归入科室管理文件体系。

投诉处置程序

1目的

正确处理来自病人、临床、其他方面对本科工作质量不满意的抱怨或投诉，维护科室声誉。

2范围

适用于抱怨或投诉的受理、处理过程。

3职责

3．1科主任负责抱怨的受理、处理；

3．2相关业务组组长负责制定纠正、预防措施并组织实施；

4程序

4．1抱怨或投诉的信息来源

4．1．1病人的申诉、投诉；

4．1．2与病人的直接沟通；

4．1．3问卷与调查；

4．1．4来自临床的抱怨：

4．1．5媒体的报导；

4．2抱怨或投诉的受理

4．2．1热情接待来人、来电，尽可能详细说明情况并做好记录。

4．2．2认真阅读申诉、投诉材料并妥善保管，如有疑义可与信息来源处联系取证。

4．2．3根据记录和材料填写《申诉、投诉登记表》、对申诉和投诉的内容作出适当的描述。

4．3调查分析、确认事实

4．3．1申诉、投诉是反映服务质量的重要信息之一、也是提高工作质量的重要途径，受理后应及时和相关业务组人员联系，经过调查核实，分析研究，确认事实并在此基础上作出判断。

4．3．2必要时报告科质量管理小组，组成专项调查进行调研、分析、评判。

4．4抱怨或投诉的处理

4．4．1经确认不属于本科室责任的问题、通过与申诉、投诉者沟通解决。

4．4．2当客户投诉属重大质量事故时、科室质量管理小组可决定进行附加审核，必要时院领导可决定增加管理评审。

4．4．3填写《申诉、投诉处理投告》向申诉、投诉者或其他方面汇报处理结果并征求意见。

4．4．4就因本科过失所造成的有关人员损失与其协商解决，必要时给予赔偿，直至相关方满意。

4．4．6做好申诉、投诉处理的记录并保存。

检验质量保证程序

1目的

为全方位保证临床实验室检测结果的可靠性准确性，特制定本程序，来监测和评价整个检验过程。

2范围

适用于与检测结果有关的全部过程。

3职责

3．1科主任负责科室质量保证程序的管理和组织，以及相关业务部门负责人的安排；

3．2相关业务组组长负责本部门检测工作中的质量保证；

4程序

4．1患者检测的管理

适用于患者准备，标本收集、标记、保存、运送和处理，以及正确的报告结果等过程。

4．2患者检测管理的评估

a．是否符合和执行已建立的上述患者准备，标本收集、标识、贮存和运送的程序和措施；

b．建立的拒收标本标准应用情况和是否恰当；

c．检测报告的信息是否完全、有用和准确；

d．对检测结果的解释是否恰当，合适；

e．是否按检测的优先顺序（急诊、常规等）及时地报告检测结果；

f．是否有准确和可靠的报告系统，能恰当地记录、存储和能准确地和可靠地发送检测结果。

4．3质量控制的评估

有经常措施来评估所采取修正工作的有效性，根据评估结果对无效的质控政策和程序进行复审。

a．方法校准和评估质控数据时所发现的问题；

b．评价方法参考范围时发现的问题；

c．结果报告中查出的错误。

4．4空间质评（EQA）的评估

实验室负责人应高度重视EQA工作，对发出的助EQA标本检测结果要审查，签字后发出。

由EQA组织机构反馈回的EQA结果应仔细阅读并签字。

如有不满意或不成功的EQA结果，应加以分桥，找出原因并加以纠正；还必须评估对任何一个不满意或不成功EQA结果所采取纠正措施的有效性。

4．5检测结果的比较

如果实验室对同一检测项目用不同方法或仪器，或者在不同地点进行相同检测，则必须有一个系统定期评估用不同方法，仪器，或者在不同检测地点检测结果之间的关系；一个实验室的同一检测项目必须有相似的结果。

4．6患者检测结果和患者信息的关系

必须有措施来识别和评估患者的检测结果是否与下列因素不相符，如：

1．患者年龄；

2．患者性别：

3．临床提供的诊断和其它有关资料；

4．患者检测结果的的后分布；

5．与其它检测结果之间的关系。

4．7人员的评估

实验室必须有经常性措施来评估实验室人力资源政策和程序的有效，此有效性代表现在能保证工作人员的能力和运用，包括提供咨询服务的能力。

4．8交流

必须有措施保证实验室和申请（接受）检测人士和单位进行有效的联系，并将发现问题记录下来。

必须将解决问题和减少交流不畅所采取的措施记录下来并形成文件。

4．9投诉调查

必须有措施来保证所有对实验室的投诉和问题记录下来，必须对投诉进行调查，制

订相应纠正措施。

4．10与工作人员共同审核质量保证

必须有措施将在QA活动中发现的问题与工作人员共同讨论、并将此活动记录下来形成文件。

为防止再次发生类似问题，实验室要采取纠正措施。

4．11质量保证记录

实验室必须将所有质量保证（QA）活动（包括所发现的问题和所采取的措施），记录下来并形成文件。

相关文件

《质量手册·样品管理》

《程序文件·样品管理程序》

《程序文件·投诉处置程序》

《程序文件·室内质量控制程序》

《程序文件·室间质评程序》

《质量手册·人员管理》

《质量手册·报怨与申诉》

检验质量改进程序

1目的

在保证实验室检测结果的可靠性准确性前提下，为将本科室“严谨、科学、质量、服务”的质量方针落到实处，特制定本程序。

2范围

适用于与本科室全部质量有关的全部过程。

3职责

3．1科主任负责科室质量改进程序的管理和组织，以及相关业务部门质量改进方面的督促与监督；

3．2相关业务组组长负责本部门检测工作中出现的质量问题的具体改进方案及措施；

4程序

4．1发现质量问题的来源

检验科在临床工作中，主要的工作任务是：

为临床在医疗安全、病人诊断及治疗方面提供可靠的实验室检测数据；而发现数据出现的偏差来自除实验室本身外，还有很多方面，而这些信息的来源，更直接、更有针对性与目的性。

发现问题的来源大体有以下几个方面：

a检测过程中的偶然性因素；

b质内质控发现的问题；

c病人的报怨与申诉；

d临床的报怨；

e各级管理部门的审查及督导。

f室间质评的反馈

4．2解决办法

针对发现发现质量问题的来源，本科室针对性的制定如下质量改进的方案及程序：

a对于检测过程中的偶然性质量问题，要求报告人员及审核人员，根据数据之间的关系及常规检测常识加以判断，发现不可能出现的结果及可疑结果，及时通知检测人员进行标本方面的核实并加以复查，如果系标本问题要加以说明（如溶血、不适合的抗凝等），不是标本问题经复查后，如果仍不能很好的按常规检测常识加以解释，报告备注应注明（已复查等）；

b对于质内质控发现的问题，按《程序文件·室内质控程序》、《程序文件·质控失控程序》处理；

c对于来自病人的报怨与申诉产生问题，如果不是病人不是质量问题，而仅仅是不理解、有疑问，应根据专业知识通俗性的与病人说清楚；如果是质量问题，应根据《程序文件·投诉处置程序》、《质量手册·报怨与申诉》有关规定及程序加以处理；

d临床的报怨是检验科质量改进最有针对性信息来源，必须给与高度重视，服务环节方面的质量问题，调查落实后应制定相关制度及程序来加以改进落实；检测结果方面的质量问题，系统实验后必须与相关信息来源处的临床科室报怨人取得联系，将结果情况（有无问题，有问题：

解决办法及可靠性方面等）加以沟通，充分保障检验科的声誉；此外应不定期、不同形式的与临床科室进行有关交流，针对性的开展检测项目。

e对于各级管理部门的审查及督导中发现的问题，是提高我科层次性的问题，必须虚心认真听取、记录，然后针对性的加以完善。

5相关文件

《程序文件·室内质控程序》

《程序文件·质控失控程序》

《程序文件·投诉处置程序》

《质量手册·报怨与申诉》

《程序文件·临床样本检验程序》

《程序文件·检验报告审批程序》

《程序文件·报告发放程序》

《程序文件·病人危急值检测结果处置程序》

样本管理程序

【目的】

检测样品的代表性、有效性和完整性将直接影响校准/检测结果的准确性、因此必须对样品的采集、接收、流转、贮存以及样品的识别等各个环节实施有效的质量控制。

【范围】

适用于检测过程中样品的采集接收、流转、贮存、识别等项管理。

一、样品的采集与收集：

1样品的采集：

病人一般生化、免疫检验项目于早晨7:

00-8:

30在门诊化验室空腹抽取；抗凝标本按检验要求滴加不同的抗凝剂，并按特定比例抽取血液；对特殊要求的标本与相关检验科室联系，由专人在指定时间抽取；样品的采集量，一般多于实验项目所需实际量的数倍，以备复查。

2样品的收集：

每日早晨6:

00由专人到各病区收取住院病人的标本；门诊病人标本每日上午9:

00前和下午上班后分二次由生化室人员到门诊化验室收取，样品的收集须严格核对。

③急诊采集或临时接到的样品，由采集或接到人员送达相关检验科室。

二、样品的唯一识别编码、实验编码：

（待用）

①　病房标本将化验单编码由病房科室负责贴在样品管上，并标明姓名、住院号、床号。

2门诊标本将样品识别编码一式两份分别贴在化验单和样品管上。

3各检查科室按科室统一实验编码，对样品进行分类编号。

三、样品的处理：

①　样品的分发：

病房样品由收集人员按检验项目要求分发到各检验科室，并认真交接。

门诊采集的样品由生化室人员统一做检测前处理。

②　样品的处理：

收到标本后，按要求进行分类、离心，立即测定；不能立即检验的标本按要求（分离血清）存放。

3样品的状态记录、处理与拒收：

对溶血、脂血样品应在检验报告单上明确标明，并告知临床医师；严重溶血及不符合要求的标本（如输液时抽取的标本、抗凝比例不适当标本等），应拒收，并与临床取得联系重新采集标本。

四、加样时注意事项：

加样时，为防止交叉污染应用一次性加样头，一人一头。

为保证结果的准确性应避免加入气泡及血球。

五、样品的储存备查：

①　一般血液标本，放在指定冰箱，冷藏保存一周。

2保存时间过长，能够严重影响检验结果的标本，保留24小时。

3特殊标本（如尿、大便、细菌培养标本）应消毒后，到指定地点焚烧，防止院内感染。

附《临床血液采集指南》

临床血液标本采集指南

质控环节

基本要求

主要注意事项

一、检验申请

规范填写检验申请单

项目填写齐全，用词规范、字迹清楚、避免涂改。

对于被检者的特殊情况，应当在申请单上注明，供检验人员判断结果参考。

检验科要求检验人员加强与临床医护人员沟通，及时解决检验项目申请和送检标本存在的问题及疑问；对于不合格检验申请单和不合格送检标本按照“医学检验工作制度”进行登记、处理。

对于漏填或错填申请科室的检验申请单，检验科一律禁止发送检验报告，必要时送交医务科处理。

二、病人准备

医护、检验人员指导病人做好准备

考虑饮食、运动、生理周期、疾病及药物等对检验结果可能产生的影响，指导病人正确采集标本。

质控环节

基本要求

主要注意事项

二、病人准备

（一）控制饮食

（1）大多数检验项目都要求在早晨空腹采血，咖啡、浓茶、高糖及可乐类饮料也应禁食。

（2）肝功、血脂、凝血等项目要求禁食12~16小时，且提前一天的晚餐应当避免饮酒、禁食高脂肪、高蛋白饮食。

（3）饮食对血脂检验影响重大，至少应当在抽血前的3天以内注意保持正常饮食。

（4）在作内生肌酐清除率测定之前，待检者应禁食肉类3天，不饮咖啡和茶，停用利尿剂，试验前避免剧烈运动，饮足量的水。

（二）避免药物影响

许多药物（如VitC、雌激素、降血脂药等）对检验结果尤其是血、尿、便的生化检验结果产生影响，抗生素应用将对微生物培养检验结果产生直接的影响。

申请检验前医生应该了解待检者近期及当前相关药物使用情况并给予适当指导，在对检验结果可能产生明显的影响时，应当在检验申请单上注明，或以电话或其他方式告知相关检验人员。

举例：

降血脂药、避孕药、噻嗪类利尿剂、β-受体阻滞剂、免疫抑制剂、某些降压药、降糖药、胰岛素及其他激素制剂等可影响血脂检验结果，应根据药物特性，在作血脂检验前停药数天至数周。

如不能停药，应记录用药情况，恰当评估药物对检验结果的影响。

（三）避免运动影响

（1）剧烈运动可以使许多血液成份发生改变，甚至持续24小时以上，因此剧烈运动之后不应立即抽血；快步行走之后，至少应休息10~15分钟然后再抽血。