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GMP操作规范
XXXX食品有限公司
良好操作规范
(GMP)
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良好操作规范目录
1、车间各类人员管理规范
2、环境卫生管理规范
3、车间生产设施卫生管理规范
4、原料、辅料及加工用水卫生管理规范
5、生产加工过程中卫生质量管理规范
6、包装、储存、运输的卫生管理规范
7、检验管理规范
8、仓库管理规范
9、设备管理规范
1、车间各类人员管理规范
1目的
严格对生产人员的日常管理,防止因人员因素对产品卫生质量构成的危害。
2范围
适用于本企业生产人员的日常管理。
3职责
1)办公室负责按照《人力资源管理程序》的要求制订全公司职工的培训、考核计划,并负责组织安排职工的健康体检。
2)生产部根据职工培训计划情况,协助质检部或相关部门开展职工培训工作。
3)质检部、车间主任负责对职工遵守卫生管理制度情况进行检查。
4)职工的健康档案和培训档案由办公室统一保管。
4要求
1)凡患有碍食品卫生疾病者,不得进入生产加工现场,本公司职工每年定期进行一次健康体检,新职工必须体检合格后方可上岗。
2)新职工必须经过食品生产卫生知识培训合格,掌握卫生操作规范后方可上岗。
3)生产人员要养成良好的个人卫生习惯,并严格按《卫生标准操作规范》进行操作。
5相关文件
《人力资源管理程序》《卫生标准操作程序》
2、环境卫生管理规范
1目的
对公司厂区环境卫生条件进行控制,防止环境存在妨碍产品卫生质量的危害。
2范围
适用于对公司区域内环境卫生条件的控制。
3职责
1)办公室负责统一组织,协调和监督公司区域内环境卫生工作及防鼠工作。
2)生产部负责车间内部防虫鼠工作.
3)质检部负责监督检查。
4要求
1)公司区域周围应保持清洁,不存放垃圾、废料及有碍产品卫生的其它物品。
2)公司区域邻近及主要路面应用水泥等铺砌而成,并要维护其完好状态,路面要平整,不得有积水。
3)公司区域周围要搞好绿化工作,定期对花草进行修整。
4)公司区域应有适当的排水系统及污水处理系统,并应定期维护设备以保证其畅通无阻无阴,污水排放要符合国家环保要求。
5)公司区域要有防鼠措施,定期检查,并做好检查记录。
5相关文件
《卫生标准操作程序》
3、车间生产设施卫生管理规范
1目的
实施对车间生产设施的卫生控制,保证车间生产设施的卫生条件符合生产卫生要求。
2范围
适用于车间生产设施的卫生控制。
3职责
1)质检部、车间管理人员负责对车间生产设施进行规划,设计和改造,并对设施的维护状况实施监督检查。
2)维修部门负责对车间生产设施进行维护和保养。
4要求
1)车间的生产设施按《出口食品生产企业卫生要求》的要求进行设计和规划。
对车间生产设施、布局的具体要求见《卫生标准操作规范》。
2)各车间要认真做好生产设施的日常维护和清洁卫生工作,具体按《卫生标准操作规范》的要求进行。
3)质检部和车间主任要定期对生产设施的卫生状况进行检查,具体按《卫生标准操作程序》的要求进行。
5相关文件
《卫生标准操作程序》
4、原料、辅料及加工用水卫生管理规范
1目的
控制原料、辅料及加工用水的卫生,保证最终产品的卫生质量。
2范围
适用于各种生产用原料、辅助材料的进货验收。
3职责
1)质检部负责制定原料、辅料质量标准。
2)质检部负责原料、辅料的验收。
3)质检部负责生产用水的日常监测及监督检查。
4要求
1)购进的原料和辅料必须按规定的程序验收,合格后方可投产使用。
(1)原料来源控制:
原料必须为减农药栽培的;农残不得超标。
(2)原料入公司的检验包括感官检验、异物杂质检验和微生物检验:
●感官检验,由原料接收人员和质检员负责验收:
一是查验单证,对照产地、品种、规格、重量、品质等;
二是对外观新鲜度验收;
三是原料规格检查;
●对不符合质量要求的原料进行处理,验收不合格的,一律不准入库,不准使用。
(3)不合格原料的处理原则:
不合格原料与合格原料分开,另行存放,不准混用。
处理原则:
一是追究责任者,承担索赔或退货。
二是削价内销处理,严重不能食用的深埋销毁处理,并做详细记录。
(4)购进的每一批辅料必须由仓库管理人员检查核对品名、规格、数量。
(5)质检人员对辅料感观检查,查验质量、品质等。
2)若原料、辅料进货环节为关键控制点,则要严格按照相应的HACCP计划表的验收程序进行控制。
3)生产用水必须符合国家饮用水卫生标准,质检部按照《卫生标准操作程序》的规定,对生产用水的卫生质量进行监督检测。
5相关文件
《卫生标准操作程序》
5、生产加工过程中卫生质量管理规范
1目的
控制产品生产过程卫生,消除和预防食品安全卫生危害的产生,保证最终产品的卫生质量。
2范围
适用于对生产过程中可能对产品的安全卫生构成危害的因素的控制。
3职责
1)质检部负责:
制定HACCP计划
制定《卫生标准操作程序》
制定相关的程序性文件
制定设备和工器具清洁制度及清洁、消毒要求
2)质检部定期对设备、工器具的清洁状况进行抽样检验,并通过抽检原料、半成品和成品的卫生指标,协助质检部对HACCP计划进行验证。
3)生产部负责有关不合格品的处理及采取纠正预防措施。
4要求
1)所有加工人员要严格按照既定的《卫生标准操作程序》的要求进行加工生产。
2)确定加工过程的食品安全卫生危害及关键控制点,并制定相应的HACCP计划。
3)加工过程中,与产品接触的设备、工器具要严格按照SSOP的要求进行清洗消毒,以防止对产品造成污染。
4)车间使用的清洁剂、消毒剂等化学品必须保存于固定场所,由专人负责保管,做好标识,并做好保管的使用记录。
5)质检部按照SSOP的规定,对生产过程的卫生情况进行监督检查。
如有不符,加工车间负责落实整改。
6)质检部有针对性地对半成品、成品进行抽样检验,以检验结果作为验证HACCP体系有效运行的证据之一。
7)对于产生的不合格品(项),应及时报生产部,生产部对不合格品产生的原因进行分析,采取相应的纠正措施,具体执行《纠正预防措施控制程序》。
5相关文件
《卫生标准操作程序》
《纠正预防措施控制程序》
6、包装、储存、运输的卫生管理规范
1目的
控制产品包装、储运过程的卫生条件,防止产品在这些环境受到污染。
2范围
适用于产品包装、储存和运输过程的卫生控制。
3职责
1)国内业务部负责所购进包装物料的卫生质量符合国家有关卫生标准要求。
2)生产车间负责保证产品包装工序的生产操作符合规范要求。
3)生产部负责对冷库的温度进行监控,保证冷库的温度符合规定要求,并负责保证原料及成品运输车辆的清洁卫生。
4要求
1)对购进的包装物料进行验收,以保证符合国家卫生标准要求。
2)包装物料用专库存放,由专人保管,物料库要保持通风干燥,清洁卫生,物料堆放整齐有序,内外包装分开存放。
3)直接接触食品的包装物,必须符合食品卫生要求,应不易褪色,不得含有有毒有害物质,不能对内容物造成直接或间接的污染。
4)贮存库、成品库的温度要达到《出口食品生产企业卫生要求》,并配备相应的温度显示装置,由专人负责进行监控,并做好记录。
库内保持清洁,定期除异味,有防鼠、防虫设施。
储存物与地面、墙面和库顶部的距离必须符合冷库储存有关规定。
5)出口产品专库专用,相互串味的产品不得混放,未经包装的产品不得进入成品库。
6)运输必须采用清洁、无异味的运输车辆,使用前必须清洗消毒干净。
7)原料或成品按照先进先出的原则进行出库或发运。
8)包装、储存、运输的卫生控制具体见《卫生标准操作程序》。
5相关文件
《卫生标准操作程序》
7、检验管理规范
1目的
配备必要的检验条件,以验证产品的卫生质量和生产过程卫生控制的效果。
2范围
适用于原/辅料、半成品、成品、生产用水的质量检验和生产过程中卫生监督检验工作。
3职责
1)质检部负责按照相应的程序,对原料、辅料、半成品、成品及生产用水的指标进行检验分析,并对生产设备及工器具等的清洁卫生状况进行抽检。
2)质检部对原料、辅料的接收,成品的放行拥有卫生质量否决权。
4要求
1)化验室进行化验,以适应对原/辅料、半成品、成品及生产设备、工器具的卫生状况进行监控和验证的需要。
2)从事检验工作的化验员,必须经培训合格。
3)化验室按HACCP计划和《卫生标准操作程序》的要求:
●对原料、辅料、半成品、成品的卫生质量进行检验;
●对车间环境、设备、工器具等的卫生状况进行抽检。
4)检验结果必须由操作人员进行记录。
5)对检验和测量仪器的管理执行《计量器具管理制度》。
5相关文件
《HACCP计划》
《卫生标准操作程序》
《计量器具管理制度》
8、仓库管理规范
1目的
按程序管理仓库物资产品,保证满足质量要求,提供顾客满意产品。
2适用范围
适用于本公司仓库的管理。
3职责
仓库保管员做好仓库管理,负责对仓库物资进行管理。
4工作程序
4.1物资及产品入库
物资购进后国内业务部通知质检部和仓库保管员验收,核对外购物资的数量、规格、外观、质保书、合格证和质量证明等是否相符,经核对无误后方可办理入库手续,开据《入库单》并将物资分类放置,做好标识和相关记录。
4.2物资及产品的储存
4.2.1各类物资要帐、卡、物相符,各类物资应在《物资帐》上填入型号、规格以及名称标识。
4.2.2物资存放要分类明确、整齐有序,留有进出通道,各类物资按
实际情况与地面、墙面保持一定的距离,摆放高度要安全合理。
库存物资要做到防潮、防变质、防盗、防火等工作。
4.3物资及产品的发放
4.3.1发放物资生产车间要填写《领料单》,仓库保管员要注意审查《领料单》的规范性,《领料单》有签字不全、不符、过期、字迹不清或涂改等情况时,仓库保管员不予发货。
4.3.2工具类以旧换新时,原《领料单》数量应同废旧工具数量相同。
4.3.3成品及配件的出库,由销售部填写《发货通知单》,由仓库保管员办理出库手续。
4.4清仓盘点
4.4.1做好盘点记录,发现盈亏时重新核实,并应提报原因及提出改进意见和预防措施。
4.4.2经常做好物资质量状况检查,切实做好物品的合理保管和保养。
4.5建立健全物资台帐
4.5.1仓库保管员应按分管物资或产品分类建立台帐,详细记载入库、贮存、出库情况。
各种入库、出库凭证应按《记录控制程序》的规定整理、归档、保存。
质量记录不得丢失、缺损。
4.5.2记帐要认真清楚,帐、卡、物要相符,帐目收支与结存应保持平衡,不错记、漏记;凭单记帐,不跨月,不无根据记帐,保管好帐薄。
4.6月底报表
4.6.1根据《领料单》,按实际出库数量汇总出材料消耗帐表。
4.6.2每月至25日截止,28日前仓库保管员报出《库存材料明细表》,《库存材料明细表》一式3份:
国内业务部、生产部各一份、仓库留存一份;
5相关文件
《记录控制程序》
6质量记录
6.1《领料单》
6.2《入库单》
6.3《发货通知单》
9、设备管理规范
1.目的
对生产过程中直接影响产品质量的生产设备进行控制,确保生产出满足顾客要求的合格产品。
2.范围
适用各种工序上生产设备的购置、安装、调试、移交以及投入生产后使用、维护、技术改造直至更新报废等管理。
3.职责
生产部负责生产设备管理,负责编制《设备管理规范》及设备操作规程;国内业务部负责生产设备采购工作。
生产部负责设备的进厂检验及修后检验。
4.工作程序
4.1设备购置
生产部根据使用部门的要求及公司发展的需要,提出生产设备的购置申请,填写《设备购置申请单》,总经理批准后,由国内业务部负责采购。
4.2设备的验收建帐
4.2.1所采购的设备到厂后,由生产部进行检验,合格后生产部组织使用部门安装调试,当确认设备满足要求后,由生产部、使用部门等相关部门在《设备验收单》上签字,移交给使用部门。
4.2.2设备安装应根据设备安装平面布置图和工艺布置的原则,进行安装。
4.2.3验收不合格的设备由供应部与厂方协商,并于《设备验收单》上记录处理结果。
4.2.4生产部对验收合格的设备统一编号,填写《设备台帐》,并将说明书装箱单,合格证存入设备档案,说明书按文件管理归档。
4.2.5.设备分类
根据设备对生产的影响程度把设备分如下两类:
A类:
精度较高用于精加工或用于特殊过程和关键过程的设备,且对产品精度有直接影响的。
B类:
用于一般精度加工,对产品精度影响不大的设备。
4.2.6.设备的状态标志
a.设备运行后正常管理的设备状态分四种:
完好、待修、封存、报废。
b.完好设备的检查,是指设备处于完好状态,其标准有7条:
(1)各传动系统运转正常,变速齐全。
(2)各操作系统动作灵敏可靠,滑动部位运转正常。
(3)润滑系统装置齐全,管线完整,油标醒目。
(4)电气系统装置齐全,管道完整。
(5)机架清洁、无油垢、无锈蚀,无漏油、漏水、漏气现象。
(6)零部件完整,随机附件基本齐全,且防护装置齐全可靠。
(7)指示仪表指示灵敏,重位准确。
c.以上1-5项为主要项目,有一项不符合项目为不完好设备,6-7项有二项不合格为不完好设备。
d.完好设备的检查
由设备管理员每季度按完好标准进行检查,并做好设备完好记录,作好设备状态标识。
对达不到“完好”标准的设备,由设备管理员进行修理,并做好《设备维修保养记录》,直到达到完好标准。
4.3闲置设备封存
4.3.1由于生产任务不足等原因,设备停用半年以上者,应进行封存,由设备管理员报总经理批准后办理封存手续。
4.3.2设备封存前由设备管理员进行一次全面维护,切断电源,排净油箱,擦试干净,滑动导轨面涂防锈油并覆盖,指定专人负责保管。
4.3.3闲置设备的所有附机、附件及专用工具必须随同主机清点封存,并做好防锈保管。
4.3.4所有封存设备都要达到完好设备要求,并列入检查范围,定期检查,封存设备启封的必须办理启封手续。
4.3.5对于因工艺调整产品更新或其它原因闲置2年以上的设备应积极进行处理。
4.4设备的润滑
4.4.1设备润滑必须按照“定人、定质、定量、定期”的原则。
4.4.2设备润滑由操作工润滑加油。
4.4.3润滑时间应按规定周期换油。
4.5设备的日常保养
4.5.1设备的检修、保养分为以下二种
A类:
设备由操作工在开机前检查,发现问题报设备管理员修理,并做好“设备维修保养记录”。
B类:
设备开机前只做好检查,不形成记录。
4.5.2设备的检修
a.生产部负责制订《设备检修计划》,并实施。
b.设备的检修由设备管理员根据《设备检修计划》的要求对设备进行,清洗换油,若检验不合格,由设备管理员对设备进行修理,恢复设备精度。
c.设备检修及保养的验收,由生产部、车间主任和操作者等对设备检修、保养情况进行检查,确认合格。
d.设备管理员负责对所有设备进行巡回检查。
发现问题及时处理或上报生产部。
4.5.3设备故障处理
a.设备使用过程中出现异常情况时,操作人员应根据情况做出停车和断电处理,并立即口头通知车间主任和生产部,生产部迅速组织抢修,对无法修复和重大事故要同时报总经理。
b.根据设备故障的大小可分为以下三类。
(1)轻微故障,保险丝烧断,固定好螺栓等。
(2)一般故障,开关损坏,断电器、操作器损坏或个别零部件损坏等,影响生产不大的故障。
(3)重大故障,影响生产时间较长,费用较大或人身事故的。
c.设备故障处理
轻微故障由操作员处理,设备管理员或电工协调;一般故障由设备管理员负责,重大故障由生产部进行处理,报总经理。
4.6设备的使用
4.6.1生产部负责编写《设备操作规程》,发至相关使用部门。
4.6.2操作者在独立使用设备前,必须了解设备结构性能、技术示范、维护知识和安全操作规程。
4.6.3设备使用应定人定机,严格实行岗位责任制,以达到正确使用设备,并将维护工作落实到操作者。
4.6.4设备操作者应明确使用设备的“四项要求”即:
整齐、清洁、润滑、安全,“五项纪律”即:
遵守安全操作规程;经常保持设备清洁,并按规程操作;遵守设备交接班制;管理好工具附件,不得遗失;发现异常立即停机,自己不能处理的问题应及时通知有关人员检查处理。
维护设备做到“三好”即管好、用好、维护好,使用设备要做到“四会”即会使用、会保养、会检查、会排除故障。
4.7设备的报废
4.7.1对于通过修复、改造达不到使用要求时,由生产部填写《设备报废单》经总经理批准后报废,并于《设备台帐》中注明报废情况。
4.7.2对于低值易耗的工位器具、辅具等由使用部门填写《设备报废单》提出申请由生产部批准即可报废。
5.相关文件
《设备操作规程》
《设备检修计划》
6.相关记录
《设备购置申请单》
《设备台帐》
《设备报废单》
《设备维修保养记录》
《设备验收单》
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