工业产品生产许可证获证企业后续监管规定.docx

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工业产品生产许可证获证企业后续监管规定

工业产品生产许可证获证企业后续监管规定

第一章总则

第一条为加强工业产品生产许可证（以下简称生产许可证）获证企业（以下简称获证企业）的后续监管工作，促进获证企业加强质量管理，持续、稳定地生产合格产品，根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（国务院令第440号，以下简称《条例》）、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》（国家质检总局令第80号，以下简称《实施办法》）、《工业产品生产许可证注销程序管理规定》（国家质检总局令第93号，以下简称《注销规定》），制定本规定。

第二条本规定所指获证企业是指依据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等法律法规规定取得工业产品生产许可的生产者。

不包括加工食品、直接接触食品的材料等相关产品及化妆品生产企业。

第三条获证企业应当按照本规定接受监督管理。

县级以上质量技术监督部门依法对获证企业实施监督管理，适用本规定。

第四条县级以上质量技术监督部门在其职权范围内负责本辖区获证企业的监督管理工作，上级质量技术监督部门应对下级质量技术监督部门依据本规定实施监督管理的情况进行指导和检查。

第五条县级以上质量技术监督部门应当为获证企业后续监督管理工作提供必要保障。

第六条各级工业产品生产许可证工作人员应当熟知生产许可证相关的法律、法规、规章及有关规定，从事获证企业监督管理工作的机构和人员应当依法行政、恪尽职守、热情服务、严格把关。

第二章日常管理

第七条对获证企业的日常管理包括：

对《获得工业产品生产许可证企业年度自查报告》的审查（以下简称年度审查）、建档管理、信息报送等方式。

第八条年度审查是指获证企业每年度向质量技术监督部门提交《生产许可证企业年度自查报告》（以下简称《自查报告》），质量技术监督部门对企业《自查报告》进行审查，并从申报年审企业中抽取部分企业进行实地检查，核实企业是否履行许可证相关法定义务并具备持续生产合格产品的能力。

第九条获证企业按省级质量技术监督部门规定，定期开展年度自查，并向当地质量技术监督部门提交以下材料：

（一）《全国工业产品生产许可证》副本原件；

（二）《自查报告》（附件1）；

（三）企业营业执照（副本）复印件；

（四）省级质量技术监督部门要求企业应当说明的其他相关情况。

获证企业应当对其提交的报告和相关材料的真实性负责，不得隐瞒有关情况或者提供虚假材料，提交前款规定的复印件应当加盖单位公章。

第十条当地质量技术监督部门应自收到企业年度自查报告之日起15个工作日内完成材料初审，并从申报年审企业中抽取10%的企业进行生产条件实地检查。

对企业生产条件进行实地检查时,应提前5个工作日下发《生产许可证证后实地检查通知书》（附件2），2个月内完成年度审查。

有下列情形之一者应当列入实地检查对象：

（一）企业年度审查材料有不实之处或有所隐瞒的；

（二）获证企业在本年度年审期间被投诉、举报的；

（三）获证产品在本年度年审期间监督抽查被判定为不合格的；

（四）本年度发生质量、安全、环保等重大事故的；

（五）其他违反法律法规情形的。

第十一条开展企业生产条件实地检查，必须由2名以上生产许可证工作人员参加，并出示有效证件，重点检查企业是否存在违反许可证法律法规的行为，是否存在《生产许可证产品实施细则》中规定的轻微缺陷、不符合项以及企业自查报告与实际情况的符合性，检查时间一般不超过1个工作日。

第十二条在年度审查中发现获证企业有下列情形之一的，县级以上质量技术监督部门应按生产许可证相关法律、法规的规定，及时做出处理。

（一）经查实不符合国家产业政策的或获证后违反产业政策、使用国家明令淘汰的生产设备和工艺、生产国家明令淘汰的产品或建设国家严禁重复投资建设项目的；

（二）准予生产许可所依据的客观情况发生重大变化，导致生产许可被终止的；

（三）不符合该类产品生产许可证实施细则要求的

（四）企业获证后生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化的（包括生产地址变更、生产线重大技术改造等）、企业名称变更的（包括企业名称、住所名称、生产地址名称发生变化的）、企业获证产品擅自增项的（包括增单元、增规格、产品升级、增生产基地）以及委托加工未按规定办理相关手续或者委托加工擅自改变备案标注方式的；

（五）未按照规定在产品、包装或者说明书上标注生产许可证标志和编号的；

（六）出租、出借、转让或者变造许可证证书和生产许可证标志和编号的；

（七）以欺骗、贿赂等不正当手段取得生产许可证的；

（八）在获证产品中掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格产品冒充合格产品等严重违法行为的；

（九）在实地检查中获证产品经抽样检验判定为不合格的；

（十）不按规定报送或者虚报年审材料的，拒绝接受年度审查的；

（十一）违反法律、法规、规章规定的其他违法行为的。

第十三条对获证企业提交的《自查报告》进行审查，并根据需要完成企业实地检查后，市级（地级市）以上质量技术监督部门应在获证企业提交的《全国工业产品生产许可证》副本上加盖年度审查专用章。

第十四条集团公司及其所属单位的许可证年度审查工作，由集团公司所在地省级质量技术监督部门负责。

所属单位的年度审查工作可委托其所在地省级质量技术监督部门，有关实地检查情况反馈至集团公司所在地省级质量技术监督部门汇总归档。

第十五条县级以上质量技术监督部门要掌握辖区内获得工业产品生产许可证的企业的数量、生产规模、生产品种、生产条件和产品质量状况等信息，建立获证企业信息数据库和企业质量档案。

档案应包括企业基本信息、证书文本、年度审查、监督抽查、日常检查记录等内容。

各级质量技术监督部门要将证后监管情况和处理结果的各类记录及时整理，纳入企业质量档案，准确掌握辖区内获证企业的产品质量、生产条件等情况，实现对获证企业的动态监管。

第十六条获证企业应当定期向所在地质量技术监督部门报送企业生产及产品质量信息。

县级以上质量技术监督部门每年度应向上级质量技术监督部门报送证后监管信息。

省级质量技术监督部门每年度应就本省获证企业证后监管工作情况向质检总局报告。

报告内容包括年度审查情况、巡查回访情况、定期监督情况、对存在问题的企业处理情况等。

第三章 监督检查

第十七条对获证企业的监督检查的方式包括日常检查和专项检查。

第十八条县级以上质量技术监督部门应当对获证企业实施日常检查，日常检查分为定期和不定期巡查、回访。

定期和不定期巡查是质量技术监督部门对获证企业保证产品质量安全必备生产条件进行的检查。

回访是质量技术监督部门对获证企业存在问题或违法行为整改情况实施的核查。

县级以上质量技术监督部门应当对巡查、回访工作做好记录（附件3）。

第十九条省级质量技术监督部门应当组织市（地）、县级质量技术监督部门根据不同行业、不同企业的质量安全状况，制定相应的巡查计划，当地质量技术监督部门对辖区内获证企业的巡查频次每年度不少于1次。

第二十条县级以上质量技术监督部门可以采取听取汇报、查阅资料、核查现场、检验产品等方式，对企业实施监督检查。

对获证企业进行监督检查时，必须由2名以上生产许可证工作人员参加，并出示有效证件，对监督检查的情况和处理结果在许可证副本上予以记录，其中《获证企业巡查、回访记录》由被检查企业负责人签字确认后归档。

实施监督检查不得影响企业的正常生产经营活动，不得收取任何费用，不得索取或收受企业财物、谋取不当利益。

第二十一条获证企业应当指定有关人员配合质量技术监督部门的监督检查工作，如实提供有关资料，回答相关询问，协助检查工作和抽取样品。

第二十二条县级以上质量技术监督部门应按照以下内容对获证企业进行巡查：

（一）是否按照规定要求在产品包装上标注生产许可证编号和标志；

（二）生产条件、检验手段、生产技术或工艺是否已经发生变化，是否按照法定要求办理重新审查手续；

（三）原辅材料进货验收制度是否有效运行，有针对性地对企业原辅材料的采购进货、入库验收、保管和使用情况进行抽查；

（四）产品出厂检验的实施情况，重点检查出厂检验记录和报告；

（五）企业产品包装是否符合标识标注规定，存在误导、欺骗消费者的情况；

（六）获证企业执行产业政策情况。

第二十三条集团公司的许可证监督检查工作，由集团公司所在地省级质量技术监督部门负责组织。

集团公司所属单位的许可证监督检查工作由其所在地质量技术监督部门负责。

第二十四条专项检查是指对获证企业违法违规较多的重点地区、重点产品和重点行业开展的专项监督检查。

专项检查可由当地质量技术监督部门自行组织开展，也可由上级质量技术监督部门统一组织实施。

第二十五条下列情况应当对获证企业进行专项检查：

（一）企业在生产经营过程中被举报的；

（二）企业在生产经营过程中被媒体曝光的；

（三）企业存在制假售假行为和记录的；

（四）企业在生产经营过程中发生重大质量事故的；

（五）需要对实地核查组审查质量、获证企业持续保持生产合格产品能力、各级质量技术监督部门证后监管质量进行抽查的；

（六）上级交办的检查。

第二十六条县级以上质量技术监督部门对获证企业在监督检查中存在问题应按相关法律、法规规定及时进行处理。

第四章监督检验

第二十七条监督检验是指县级以上质量技术监督部门可以根据获证企业监督检查工作需要，对企业获得生产许可证的产品进行抽样检验。

第二十八条监督检验应按相关产品《实施细则》统一检验项目开展检验工作。

各级质量技术监督部门应将生产许可证产品列入监督抽查工作重点。

第二十九条县级以上质量技术监督部门可根据本地区获证企业和产品质量状况，每年按要求定期向省级质量技术监督部门上报质量抽查产品和生产企业名单，经省级质量技术监督部门批准后实施监督检验。

特殊情况下，需增补抽样检查计划的，另行上报。

第三十条在年度审查、日常检查和专项检查工作中发现企业获得生产许可的产品可能存在质量安全问题，确需对获证产品进行监督检验的，市、县质量技术监督部门可将企业名单报省级质量技术监督部门，由省级质量技术监督部门批准后实施产品抽样检验。

第五章生产许可证撤回、撤销、吊销与注销

第三十一条有下列情形之一的，应当作出撤回生产许可的决定：

（一）生产许可依据的法律、法规、规章修改或者废止导致生产许可项目依法被终止的；

（二）准予生产许可所依据的客观情况发生重大变化，导致生产许可被终止的；

（三）被许可生产的产品列入国家决定淘汰或者禁止生产的产品目录的；

（四）依法应当撤回生产许可的其他情形。

撤回生产许可，由准予生产许可的质量技术监督部门依法作出决定。

各级质量技术监督部门在监督管理中，发现应当撤回的情形的，应当按照有关规定进行调查取证，提出撤回的意见，并按规定要求逐级上报准予生产许可的质量技术监督部门处理。

作出撤回生产许可决定前，质量技术监督部门应当告知被许可人撤回生产许可的事实、理由和处理意见，听取被许可人的陈述和申辩。

对被许可人提出的陈述和申辩，质量技术监督部门应当进行核实；被许可人提出的陈述和申辩成立的，质量技术监督部门应当采纳。

第三十二条被许可人有下列情形之一的，应当作出撤销生产许可的决定：

（一）以欺骗、贿赂等不正当手段取得生产许可的；

（二）已经取得生产许可但不能持续保持应当具备的条件，且逾期未改正的；

（三）依法应当撤销生产许可的其他情形。

许可部门或许可工作人员有下列情形之一的，可以作出撤销生产许可的决定：

（一）滥用职权、玩忽职守作出准予生产许可决定的；

（二）超越法定职权作出准予生产许可决定的；

（三）违反法定程序作出准予生产许可决定的；

（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予生产许可的；

（五）依法可以撤销生产许可的其他情形。

依照前两款规定撤销生产许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。

撤销生产许可，由准予生产许可的质量技术监督部门依法作出决定。

上级质量技术监督部门可以撤销下级部门决定的生产许可。

各级质量技术监督部门在监督管理中，发现应当撤销的情形的，应当按照有关规定进行调查取证，提出撤销的意见，并按规定要求逐级上报准予生产许可的质量技术监督部门处理。

作出撤销生产许可决定前，质量技术监督部门应当告知被许可人撤销生产许可的事实、理由和处理意见，听取被许可人的陈述和申辩。

对被许可人提出的陈述和申辩，质量技术监督部门应当进行核实；被许可人提出的陈述和申辩成立的，质量技术监督部门应当采纳。

第三十三条被许可人有下列情形之一的，应当作出吊销生产许可证的决定：

（一）未按照规定在产品、包装或者说明书上标注生产许可证标志和编号，经责令限期改正逾期未改，情节严重的；

（二）出租、出借或者转让许可证证书、生产许可证标志和编号，情节严重的；

（三）产品经国家监督抽查或者省级监督抽查不合格，经整改复查仍不合格的；

（四）依法应当吊销生产许可证的其他情形。

各级质量技术监督部门在监督管理中，发现被许可人存在应当吊销生产许可证的情形的，应当通报被许可人所在地的质量技术监督部门。

作出吊销生产许可证行政处罚决定前，质量技术监督部门应当按照办案程序的规定，提出吊销生产许可证的处理意见，听取被许可人陈述和申辩，并告知其听证权利。

被许可人在规定期限内要求听证的，应当按照有关听证规则进行听证。

在听取被许可人陈述、申辩或者听证活动结束后，质量技术监督部门认为被许可人违法事实清楚、证据确凿的，应当将吊销生产许可证的书面建议和有关情况，按规定要求逐级上报至准予生产许可的质量技术监督部门。

准予生产许可的质量技术监督部门应当按照有关规定及时作出批复。

被许可人所在地的质量技术监督部门根据准予生产许可部门同意吊销的批复，向被许可人作出吊销生产许可证的行政处罚决定并负责执行。

第三十四条有下列情形之一的，应当依法办理生产许可证注销手续：

（一）生产许可被依法撤回、撤销，或者生产许可证被依法吊销的；

（二）生产许可有效期届满未延续的；

（三）被许可人依法终止的；

（四）因不可抗力导致生产许可事项无法实施的；

（五）法律、法规规定的应当注销生产许可证的其他情形。

对生产许可被依法撤回、撤销，或者生产许可证被依法吊销的，由准予生产许可的质量技术监督部门依法办理注销手续。

对因其他情形应予注销生产许可的，各级质量技术监督部门可以依据事实提出处理建议，上报准予生产许可的质量技术监督部门；准予生产许可的部门应当按照有关规定及时办理注销手续。

准予生产许可的质量技术监督部门负责公告注销生产许可的被许可人名单或有关事项。

第三十五条省级质量技术监督局将企业证书注销材料上报国家质检总局。

注销材料由全国工业产品生产许可证审查中心汇总后报全国许可证办公室审查，经国家质检总局批准后，向社会公告。

第三十六条企业取得的国家级证书被依法撤回、撤销、吊销的，由国家质检总局按有关规定办理注销手续。

其他情形应当办理生产许可证注销手续的，由省级质量技术监督局办理并提交以下材料：

（一）省级质量技术监督局关于注销企业证书的建议报告书，一次一份，并加盖公章。

（二）省级许可证办公室填写完整的《全国工业产品生产许可证注销申请书》及电子文档（见附件4），一个企业一份。

（三）企业生产许可证证书注销登记表及电子文档（见附件5）。

（四）生产许可证证书正本、副本原件。

（五）企业证书遗失和企业不知去向等原因无法提供证书原件的，省级许可证办公室应当提交原因说明书面材料。

（六）其他需要书面说明的材料。

省级质量技术监督局负责发证的产品，证书注销程序参照以上条款执行。

第六章附则

第三十七条法律法规对工业产品生产许可证管理另有规定的，从其规定。

第三十八条本规定由国家质检总局负责解释。

第三十九条本规定自发布之日起实施。