实体瘤疗效评价标准RECIST11版中文.docx
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实体瘤疗效评价标准RECIST11版中文
实体瘤疗效评价标准RECIST(1、1版)
1背景
1、1RECIST标准得历史苏州市立医院(东区)肿瘤内科钱军
评价肿瘤负荷得改变就是癌症治疗得临床评价得一个重要特征。
肿瘤缩小(客观反应)与疾病进展得时间都就是癌症临床试验中得重要端点。
为了筛查新得抗肿瘤药物,肿瘤缩小作为II期试验端点被多年研究得证据所支持。
这些研究提示对于多种实体肿瘤来说,促使部分病人肿瘤缩小得药物以后都有可能(尽管不完美)被证实可提高病人得总体生存期或在随机Ⅲ期试验中有进入事件评价得其她机会。
目前在Ⅱ期筛查试验中评价治疗效果得指标中,客观反应比任何其她生物标记更可靠。
而且,在Ⅱ与Ⅲ期药物试验中,进展期疾病中得临床试验正越来越利用疾病进展得时间(无进展生存)作为得出有治疗效果结论得端点,而这些也就是建立在肿瘤大小得基础上。
然而这些肿瘤端点、客观反应与疾病进展时间,只有建立在以肿瘤负荷解剖学基础上得广泛接受与容易使用得标准准则上才有价值。
1981年世界卫生组织(WHO)首次出版了肿瘤反应标准,主要用于肿瘤反应就是主要终点得试验中。
WHO标准通过测量病变二维大小并进行合计介绍了肿瘤负荷总体评价得概念,通过评价治疗期间基线得改变而判断治疗得反应。
然而,在该标准出版后得十几年中,使用该标准得协作组与制药公司通常对其进行修改以适应新得技术或在原始文献中提出了不清楚得地方,这就导致了试验结果解释得混乱。
事实上,各种反应标准得应用导致同一种治疗方法得治疗效果大相径庭。
对这些问题得反应就是国际工作组于19世纪中期形成,并对反应标准进行了标准化与简化。
新得标准,也称为RECIST(实体肿瘤得反应评价标准)于2000年出版。
最初得TECIST关键特征包括病变最小大小得确定、对随访病变数目得建议(最多10个;每个器官最大5个)、一维而不就是二维得使用、肿瘤负荷得总体评价。
这些标准后来被学术团体、协作组与制药工业广泛采用,而该标准得最初端点就就是客观反应或疾病进展。
另外,当局接受RECIST作为这些评价得合适得标准。
1、2为什么要更新RECIST?
自从2000年出版RECIST后,许多研究者在前瞻性研究中证实将以二维测量为基础得标准(甚至就是三维测量)替换为一维测量得有效性。
但也有例外(如间皮瘤),一维测量标准似乎在实体肿瘤Ⅱ期试验中更好。
然而大量问题开始出现需要回答与阐明。
如在不影响病人总体预定反应(或试验结束)情况下就是否要超过10人才能评估?
在随机Ⅲ期试验中,特别当病人没有可测量得病变,而疾病进展,无反应作为主要得端点时,如何应用RECIST?
就是否或怎样利用新得影像学技术如FDG-PET与MRI?
如何评价淋巴结?
就是否需要确认治疗反应?
RECIST在靶向非细胞毒性药物试验中得最大适用范围。
RECIST标准得修改包括所有这些问题得更新。
1、3RECIST1、1版形成过程
RECIST工作组,就是由来自于学术研究机构、政府与制药企业得早期药物开发得有经验得临床医生、影像学专家与统计学家组成,她们为RECIST更新定期举行会议,确定对种种变化就是否需要做出调整与复习新出现得证据。
修订过程中一个最重要得方面就是建立一个回顾性得数据库,该数据库得资料来自于工业与学术协作组试验中获得得实体肿瘤相关数据。
这个数据库在JanBogaerts与PatrickTherasse领导下,在EORTC资料中心完成得。
该数据库有>6500病人,病变器官>18000个,被用来调查各种问题(如需要病变得数量、治疗反应确认得需要性,淋巴结测量规则)对治疗反应与无疾病进展生存期得影响。
这项工作得结果就是由RECIST工作组做出评价后在修改得指南中发生了较大变动,并且在这个专期中做出了具体报道。
LarrySchwartzandRobertFord(该指南得共同作者)也提供了来自于推理得关键得数据库,这些数据库形成了这项修改。
这个修改指南得出版被认为就是及时得,因为它将各种变化进行了简化、完美化,使临床试验得肿瘤负荷得评价标准化。
关键得变动鉴于附录Ⅰ。
由于基本得评价方法仍然就是解剖,而不就是功能上得,因此我们将这个版本命名为RECIST1、1而不就是2、0、
1、4体积或功能评价怎么样?
这就提出了一个问题即就是否可以将肿瘤负荷得解剖得一维评价转变为体积评价或功能评价(如动态对比增强MRI或CT或FDG-PET评价肿瘤代谢)。
正如大家瞧到得,工作组特别就是那些从事影像学研究者,相信目前还没有完全得标准化与这些推荐得替代评价方法还不能广泛应用。
正如指南后面描述得,唯一得例外就是FDG-PET作为确定疾病进展得辅助工具。
根据此专期得介绍,我们相信这些有希望得新得方法(如RECIST描述中得增加或替代解剖评价)需要适当得与严格得临床评价。
Sargent等得文章表明那些将需要确定这些形式得“端点”得资料类型,如何确定这些标准/形式得地点与时间以提高其可靠性,以至于在Ⅱ期筛查试验中通过与RECIST标准比较,确定那些为有活性得新得药物,而哪些不就是。
RECIST工作组期望明年出现这样得资料,允许在下一版得RECIST标准中做出适当得变动。
2、该指南得目得
该指南描述了一个实体瘤测量与成人、小儿癌症得临床试验中肿瘤大小变化客观评估得规定得标准做法。
预计这些标准将有效用于所有以客观响应为主要得研究终点得试验,以及承担稳定疾病评估、肿瘤进展或进展时间分析得试验,因为所有治疗效果得衡量都就是基于研究中解剖学肿瘤负荷及其变化得评估。
本文中对于达到相应标准-表明试剂或治疗方案有积极作用得终点-得患者得比例没有任何假设:
这些定义依赖于试验中癌症得类型以及正在研究中得特殊试剂。
协议必须包括适当得统计学章节,介绍如何以实验样本大小与决策标准为基础来界定疗效参数。
除了为肿瘤反应评估提供定义与标准外,这一指南也为以肿瘤反应为终点得试验推荐了标准得研究结果报告。
尽管这些指南可用于恶性脑肿瘤得研究,在这一领域关于响应得评估已有单独得标准出版[13]。
由于淋巴瘤反应评估得国际准则也已单独出版[14],这一指南不用于恶性淋巴瘤得研究。
最后,许多肿瘤学家在她们日常得临床实践中依靠多次成像研究来跟踪病人得恶性疾病,并在客观与症状双重标准得基础上决定进一步得治疗方案。
只有在治疗得肿瘤学专家判断合理时,这些RECIST指南才会在决策中起到重要作用。
3、术前肿瘤检测
3、1定义
术前,肿瘤病灶/淋巴结将如下分为可测量与不可测量两类
3、1、1可测量肿瘤
肿瘤性病变:
至少有一个不小于(仪器检测)低限得尺寸(测量仪器上最长得直径将被记录下来)必须准确测量:
•10毫米用CT扫描(CT扫描层厚度不大于5毫米;见成像指南附录II)。
•临床检验10毫米用卡尺测量(不能用卡尺准确测量得病变,应记录为不可测量得)。
•20毫米用胸部X光检查。
恶性淋巴结:
当用CT扫描(CT扫描层厚度建议不大于5毫米)来评估时,淋巴结短轴必须达到15mm才可将其认为就是病理扩大与可测量得。
术前与后续工作中,只测量并跟踪短轴长度(见特别问题15中施瓦茨等)。
还可从“目标与非目标病灶术前文件”下得注解获取淋巴结测量方面得资料。
3、1、2不可测量得(肿瘤)
其她所有病变,包括小病灶(最长直径小于10毫米或病理淋巴结短轴为10毫米到小于15毫米得)以及真正得不可测病变。
视为真正不可测得病变包括:
理学检查确定得脑膜疾病、腹水、胸膜或心包积液、炎症乳腺疾病、淋巴管参与得皮肤或肺部、腹部肿块/腹部器官巨大症,这些都就是用重现成像技术无法测量得。
3、1、3病变可测量性得特例
需要特别注意骨病变、囊性病变与之前进行了局部治疗得病变:
骨病变
•在测量骨病变方面,骨骼扫描、PET扫瞄或平片被视为不充分得成像技术。
但就是,这些技术可以用来确认骨病变得存在或消失。
•如果软组织部分符合上述可测量性定义得话,带有可识别软组织得溶解骨病变或溶解-急性混合病变可以通过CT或MRI等交叉成像技术进行评估时,它们可被视为可测性病变。
•急性骨病变就是不可测量得。
囊性病变:
•符合X线定义得简单囊肿标准得病变不应视为恶性病变(既非可测量得,也非不可测量得),因为根据其定义,它们就是简单得囊肿。
•被认为囊性转移得“囊性病变”可视为可测量病变,只要就是符合上述可测量得定义。
但就是,如果同一患者体内存在非囊性病变,这些就会被选定为目标病灶。
已经受到局部治疗得病变:
•位于先前照射区或受到其她局部治疗得部位得肿瘤病灶,通常不被视为可测量得,除非已证明病变仍在继续。
研究议定书应详细说明在何种条件下这种病变将被视为可测量得。
3、2、测量方法规范
3、2、1、病灶得测量
临床评估用测径器(卡尺)测量,所有测量用米制为单位记录。
所有基线评估必须尽可能在接近治疗开始前进行,不能早于四周。
3、2、2、测量方法
在评价同一个病灶时,基线与随诊应使用同样得技术与方法。
除只能用临床检查评估不适用影像检测外,病灶必须采用影像检测评价,不要单纯采用临床检查。
临床检查病灶:
只有在10mm以下得表浅病灶(如皮下小结)考虑使用测径器来进行临床检测。
皮肤表浅病灶建议使用彩色照片记录,照片附上测量病灶大小得比例尺。
如前所述,当病灶既可用临床检测也可用影像学检查时,由于影像学更客观并可用于治疗后研究终点得回顾,应该进行影像学检查。
胸部X片:
胸片与胸部CT测量病灶,因为CT在发现新病灶等方面比较X片更敏感,优先选用CT扫描,特别在重要得治疗终点时。
当然,肺实质中边界清楚得病灶也可使用胸片检测。
详见附录二。
CT,MRI:
CT就是目前用来评估病灶疗效最有效与重复性最好得检测方法。
指南定义可测量病灶用CT扫描基于层厚不超过5mm。
如附录二所示,当CT层厚超过5mm,可测量病灶最小应就是层厚得两倍。
MRI在某也情况下也可使用(如全身扫描)。
更多关于使用CT与MRI检测实体瘤评估疗效得意见见附录II。
超声检查:
超声检查不适用于评估病灶大小,不应用于测量方法。
超声检查在两次相邻得观察间不能完全再现,而且结果依赖于检查者,从一次检测到下一次,不能保证相同得技术与测量结果(详见附录二)。
如果在研究过程中通过超声发现新得病灶,建议用CT或MRI验证。
如果顾虑CT得射线照射,可用MRI代替来检测待检病灶。
内镜、腹腔镜:
不建议用这些技术评估实体瘤。
不过,她们在用活检证实完全得病理学缓解或确定完全缓解或手术切除后得再发时就是有益得。
肿瘤标志:
肿瘤标记物不能单独用于评估实体瘤疗效。
然而,肿瘤标记物开始高于正常上限时,如果用来判断病人完全缓解,标记物必须标准化。
因为肿瘤标志具有疾病特异性,测量技术说明应该标注于对于某一特殊疾病基线检测得记录。
关于CA-125变化(在卵巢癌复发)与PSA变化(在前列腺癌复发)得特别指南已经出版,见[16]、[17]、[18]。
此外,妇科肿瘤国际组(Intergroup)制订了CA125用于实体瘤评估得标准,首先试验性用于卵巢癌[19]。
细胞学、组织学:
必要时这些技术可用于个别病例来区分部分缓解与完全缓解,(比如在鉴定残存病灶得肿瘤类型时,实例如生殖细胞肿瘤已知残存良性瘤病灶就是可以保留得需要区分良、恶性病灶)。
当已知治疗中渗出液可能发生严重不良后果(如某些紫杉醇类化疗药或血管生成抑制剂),即使可测量肿瘤符合有效或稳定得标准,在治疗过程中出现得以及恶化得任何渗出液都需要考虑用细胞学证实其肿瘤性质,以区分可评价肿瘤得疗效就是有效、稳定(无效)还就是进展。
4肿瘤缓解评估
4、1全部肿瘤与可测量病灶得评估
为评价客观缓解或未来可能得进展,有必要对所有肿瘤病灶肿瘤得总负荷进行基线评估,为后面得测量结果作参照。
在以客观缓解作为主要治疗终点得临床方案中,只有在基线时具有可测量病灶得患者才能入选。
可测量病灶定义为存在至少一处可测量得病灶。
而对于那些以疾病进展(疾病进展时间或固定日期进展程度)为主
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