执业药师《药事管理与法规》复习重点1完整篇doc.docx
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2018执业药师《药事管理与法规》复习重点
(1)
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2018执业药师《药事管理与法规》复习重点
(1) 医疗器械、保健食品和化妆品的管理
(一)医疗器械管理 1.医疗器械管理的基本要求
(1)医疗器械的界定:
是指直接或者间接
用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得
,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用
; 其目的是:
①疾病
的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;②损伤
的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;③生理
结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;④生命
的支持或者维持;⑤妊娠
控制;⑥通过对来自人体的样本进行检查
,为医疗或者诊断目的提供信息。
(2)医疗器械的分类 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
第一类是风险程度低,实行常规管理
可以保证其安全、有效的医疗器械。
如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效
的医疗器械。
如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理
以保证其安全、有效的医疗器械。
如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。
(3)产品注册与备案管理 第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类
医疗器械备案,备案人向设区的市级药品监督管理部门
提交备案资料。
境内第二类
医疗器械由省级药品监督管理部门
审查,批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类
医疗器械由国家药品监督管理部门审査
,批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类
医疗器械备案,备案人向国家药品监督管理部门
提交备案资料。
进口第二类、第三类
医疗器械由国家药品监督管理部门审查
,批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。
境内生产的医疗器械,应当由境内申请人(备案人)申请注册或者办理备案。
进口医疗器械,应当由境外申请人(备案人)作为注册申请人或者备案人
,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人
,申请注册或者办理备案。
(4)医疗器械注册证格式与备案凭证格式 医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
注册证编号的编排方式为:
X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6。
其中:
X1为注册审批部门所在地的简称:
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称; X2为注册形式:
“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械; XXXX3为首次注册年份; X4为产品管理类别; XX5为产品分类编码; XXXX6为首次注册流水号。
延续注册的,XXXX3和XXXX6数字不变。
产品管理类别调整的,应当重新编号。
第一类医疗器械备案凭证
编号的编排方式为:
X1械备XXXX2XXXX3号。
其中:
X1为备案部门所在地的简称:
进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称); XXXX2为备案年份; XXXX3为备案流水号。
(5)医疗器械说明书和标签管理 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效
的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
医疗器械应当有说明书、标签。
说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:
①通用名称、型号、规格;②生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;③产品技术要求的编号;④生产日期和使用期限或者失效日期;⑤产品性能、主要结构、适用范围;⑥禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;⑦安装和使用说明或者图示;⑧维护和保养方法,特殊储存条件、方法;⑨产品技术要求规定应当标明的其他内容。
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(2)
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(2) 药品安全法律责任
(一)药品安全法律责任与特征 1.药品安全法律责任界定和种类
(1)药品安全法律责任:
是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果,包括四大构成要件:
以存在违法行为为前提 有法律明文规定违法行为所应承担的不利后果 有国家强制力保证执行 由专门机关追究法律责任
(2)药品安全法律责任的种类 刑事责任(如生产、销售假药罪,生产、销售劣药罪,非法提供麻醉药品、精神药品罪等) 民事责任(人身伤害、财产损失,诉讼时效期间为两年) 行政责任(行政处罚和行政处分)。
(二)生产、销售假药、劣药的法律责任 1.生产、销售假药的法律责任*
(1)假药的认定:
禁止生产、销售假药。
有下列情形之一的,为假药:
①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。
(2)生产、销售假药的行政责任 1.单位承担的行政责任:
生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
2.相关人员承担的行政责任:
从事生产、销售假药的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
3.从重处罚的情节:
生产、销售假药(劣药),有下列行为之一的,从重处罚:
①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的; ②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的; ③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的; ④生产、销售假药,造成人员伤害后果的; ⑤生产、销售假药,经处理后重犯的; ⑥拒绝、逃避监督检査,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。
(3)生产、销售假药的刑事责任:
《刑法》第141条规定,生产、销售假药的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。
根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2014〕14号)的规定,生产、销售假药(劣药),具有下列情形之一的,应当认定为“对人体健康造成严重危害”:
①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。
生产、销售假药,具有下列情形之一的,应当认定为有“其他严重情节”:
①造成较大突发公共卫生事件的;②生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的;③生产、销售金额十万元以上不满二十万元,并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的;④根据生产、销售的时间、数量、假药种类等,应当认定为情节严重的。
生产、销售假药,具有下列情形之一的,应当认定为有“其他特别严重情节”:
①致人重度残疾的;②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;④造成十人以上轻伤的;⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的;⑥生产、销售金额五十万元以上的; (劣药“后果特别严重”:
致人死亡……) ⑦生产、销售金额二十万元以上不满五十万元,并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的;⑧根据生产、销售的时间、数量、假药种类等,应当认定为情节特别严重的。
(劣药“后果特别严重”:
致人死亡……) 最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》还规定,以生产、销售假药(劣药)为目的,实施下列行为之一的,应当认定为“生产”假药:
①合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为;②将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中,进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为;③印制包装材料、标签、说明书的行为。
对于医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药(劣药)而有偿提供给他人使用,或者为出售而购买、储存的行为,应当认定为“销售”假药(劣药)。
此外,最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》还规定了应当酌定从重处罚的七种情形,并规定对犯生产、销售假药罪的,一般应当依法判处生产、销售金额二倍以上的罚金。
应当酌情从重处罚的情形包括:
①生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的;②生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的;③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的;④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的; ⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间,生产、销售用于应对突发事件的假药的;⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的;⑦其他应当酌情从重处罚的情形。
特殊人群(4)、特殊药品(10:
毒麻精放突发避孕,急救注射疫苗血液)、情节(2:
医院、屡犯) 劣药的从重情节相同 2.生产、销售劣药的法律责任
(1)劣药的认定:
药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:
①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。
根据《药品管理法实施条例》第71条的规定,按照生产劣药论处的行为还包括:
①生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的
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