滴眼剂批生产记录051220.docx
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滴眼剂批生产记录051220.docx
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滴眼剂批生产记录051220
北京利祥制药有限公司
滴眼剂批生产汇总记录
年月日JL-SC-02001
产品名称
规格
批号
生产日期
配制
过滤
原辅料名称
批号
含量
投料量
单位
配制量(L)
配制日期
含量
中间体量(L)
过滤日期
PH值
损失量(L)
收率%
可见异物
中间体质量评价:
检验单号
内包材
名称
规格
批号
单位
投料量
使用量
破损率%
塑料瓶
内塞
外盖
灌
装
灌装日期
装量
可见异物
理论产量(瓶)
损耗量(瓶)
实际产量(瓶)
收率﹪
检
漏
检漏数量(瓶)
合格数量(瓶)
开始时间
结束时间
真空度MPa
时间(min)
灯检
检前数量(瓶)
合格数量(瓶)
不合格数(瓶)
合格率﹪
包装
产量
合箱情况
外包材利用率%
箱
上批批号
瓶
小盒
盒签
标签
说明书
大箱
瓶
本批批号
瓶
物料平衡
平衡指标:
98%≤平衡率≤102%为正常,否则,为异常。
平衡率=成品数+不合格品数+损耗数/理论产量
平衡率=
偏差分析:
最终批评价:
备注:
入库量:
瓶抽样量:
瓶
填表:
审核:
北京利祥制药有限公司
滴眼剂称量岗位批生产记录
年月日班JL-SC-00101
品名
规格
批号
批量
开始时间
结束时间
称量记录
物料名称
批号
重量
容器编号
称量人
复核人
操作记录
操作指令
工艺要求
操作记录
签名
1、检查:
1.1检查是否清场,清场合格证是否在有限期内。
1.2检查衡器是否清洁、校准。
1.3检查容器具是否清洁消毒,是否在有效期内。
已清场,
合格证在有效期内
衡器应校准
容器具应清洁
清场:
□合格
□不合格
合格证:
□有效□无效
衡器:
□合格,
□不合格
清洁情况:
□合格
□不合格
检查:
复核:
2、称量:
按《称量岗位标准操作规程》操作。
执行《称量岗位标准操作规程》
(实际称量记录详细记入上表)
称量:
复核:
3、清洁:
按《洁净区卫生清洁规程》操作。
达到《洁净区卫生管理规程》要求
清洁情况:
□合格
□不合格
操作:
备注:
岗位负责人:
QA复核人:
北京利祥制药有限公司
滴眼剂浓配岗位批生产记录
年月日班JL-SC-00201
品名
规格
批号
批量
开始时间
结束时间
投料量
原辅料名称
批号
含量
投料量
操作人
复核人
盐酸左旋氧氟沙星
氯化钠
苯扎氯铵
活性炭
操作指令
工艺要求
操作记录
签名
1、检查:
检查是否清场,清场合格证是否在有限期内。
已清场,
合格证在有效期内
清场:
□合格,
□不合格
合格证:
□有效
□无效
检查人:
2、投料:
2.1检查浓配罐、容器具是否洁净、无异物、罐底阀是否关闭。
2.2加入相当于总量50%体积的注射用水,再加入规定量的氯化钠、苯扎氯铵和盐酸左旋氧氟沙星原料。
浓配罐、容器具应洁净无异物,罐底阀应关闭。
注射用水:
L
氯化钠:
g
苯扎氯铵:
g
盐酸左旋氧氟沙星:
g
浓配罐号:
#
清洁情况:
□合格
□不合格
注射用水:
L
氯化钠:
g
苯扎氯铵:
g
盐酸左旋氧氟沙星:
g
操作人:
复核人:
3、溶解:
搅拌,使溶解完全。
搅拌,使溶解完全。
温度:
℃
搅拌时间:
分钟
操作人:
复核人:
4、冷却:
停止加热,通入冷却水进行降温。
冷却至室温
冷却温度:
℃
冷却时间:
分钟
操作人:
复核人:
5、过滤:
加入活性炭,充分搅拌,开启钛棒过滤器过滤。
过滤压力:
Mpa
过滤压力:
Mpa
操作人:
6、卫生清洁:
按《洁净区卫生清洁规程》操作。
符合洁净区工艺卫生要求
清洁情况:
□合格
□不合格
操作人:
检查人:
备注:
岗位负责人:
QA复核人:
北京利祥制药有限公司
滴眼剂稀配岗位批生产记录
年月日班JL-SC-00301
品名
规格
批号
批量
开始时间
结束时间
操作指令
工艺要求
操作记录
签名
1、检查:
检查是否清场,清场合格证是否在有限期内。
已清场,
合格证在有效期内
清场:
□合格
□不合格
合格证:
□有效
□无效
检查人:
2、投料:
检查稀配罐、储罐、容器具是否洁净、无异物、罐底阀是否关闭,准备接受浓配液。
稀配罐、储罐、容器具应洁净无异物,罐底阀应关闭。
浓配液:
L
稀配罐号:
#
清洁情况:
□合格
□不合格
浓配液:
L
操作人:
复核人:
3、配制:
3.1根据浓配液含量计算出应补加注射用水的量。
3.2加入的注射用水至规定量,再加入0.1mol的氢氧化钠溶液充分搅拌,调pH值至规定的范围。
注射用水:
L
NaOH溶液:
ml
注射用水:
L
NaOH溶液:
ml
操作人:
复核人:
4、中间质量控制:
填写请验单,通知QA取样测定中间体含量及pH值。
中间质量控制参数:
含量:
pH值=
实际检验结果:
含量:
pH值=
5、过滤:
开启微孔过滤器过滤,循环过滤至可见异物合格,备用。
过滤后药液可见异物应符合规定
可见异物:
滤液体积:
L
操作人:
复核人:
6、卫生清洁:
按《洁净区卫生清洁规程》操作。
符合洁净区工艺卫生要求
清洁情况:
□合格
□不合格
操作人:
物料平衡:
98%≤中间体收率≤102%为正常,否则,为异常。
中间体收率=精滤液量/理论产量*%
平衡结果:
中间体收率=
偏差分析:
岗位负责人:
QA复核人:
北京利祥制药有限公司
滴眼剂洗瓶岗位批生产记录
年月日班JL-SC-00401
品名
规格
批号
批量
开始时间
时分
结束时间
时分
物
料
使
用
记
录
物料名称
生产批号
单位
投料量
使用量
剩余量
损耗量
操作指令
工艺参数
操作记录
签名
1、核对各物料品名、规格、数量、批号;
品名相符
规格相符
数量相符
批号相符
品名:
相符□不相符□
规格:
相符□不相符□
数量:
相符□不相符□
批号:
相符□不相符□
操作人:
复核人:
2、按设备标准操作规程操作设备;
a:
回转式洗瓶机
b:
隧道烘干灭菌箱
设备完好
设备清洁
完好□不完好□
清洁□不清洁□
操作人:
复核人:
3、按工艺规程进行洗涤、烘干灭菌。
洗瓶速度:
80瓶/分
注射用水压力>0.2MPa
纯化水压力>0.2MPa
压缩空气压力>0.2MPa
温度:
80℃
时间:
25min
洗瓶速度:
瓶/分
注射用水压力:
MPa
纯化水压力MPa
压缩空气压力MPa
温度:
℃
时间:
min
操作人:
复核人:
4、卫生清洁:
按《洁净区卫生清洁规程》操作。
符合洁净区工艺卫生要求
清洁情况:
□合格
□不合格
操作人:
备注:
岗位负责人:
QA复核人:
北京利祥制药有限公司
滴眼剂灌装旋盖批生产记录
年月日班JL-SC-00501
品名
规格
批号
批量
开始时间
结束时间
领料量
来料使用记录
--
产品名称
批号
含量/规格
药液总体积L
理论产量
灌装瓶数
--
中间体
内包材
名称
批号
投料量
剩余数量
损耗数量
--
塑料瓶
--
内塞
--
外盖
--
操作指令
工艺要求
操作记录
签名
1、检查:
1.1检查是否清场,清场合格证是否在有限期内。
1.2检查容器具是否洁净并消毒,是否在消毒有效期内。
1.3核对物料的品名、规格、
批号、数量。
已清场,
合格证在有效
容器具应洁净,在消毒有效期内
品名相符
规格相符
数量相符
清场:
□合格
□不合格
合格证:
□有效
□无效
消毒期:
□有效
□无效
品名:
□相符□不符
规格:
□相符□不符
数量:
□相符□不符
检查人:
复核人:
2、灌装:
2.1检查储罐内药液的体积是否达到规定量。
2.2检查瓶塞、瓶盖是否在消毒有效期内。
2.4灌装:
按《灌装机标准规程》执行。
药液体积应达到储罐体积2/3以上。
瓶塞、瓶盖应在消毒有效期内
药液体积:
L
消毒期:
□有效
□无效
操作人:
复核人:
3.中间质量控制:
每30min记录一次检查结果。
检查频次:
1次/30min
装量:
5ml
可见异物:
合格
旋盖:
密封性
装量:
ml
可见异物:
旋盖:
检查人:
复核人:
4、环境控制:
每班次至少检查记录1次。
温度:
20~24℃
相对湿度:
45~65%
温度:
℃
相对湿度:
%
检查人:
5.卫生清洁:
按《洁净区卫生清洁规程》操作。
符合洁净区工艺卫生要求
清洁情况:
□合格□不合格
操作人:
物料平衡:
98%≤收率≤102%为正常,否则,为异常。
收率=灌装瓶数/理论产量*100%
平衡结果:
收率=
备注:
岗位负责人:
QA复核人:
北京利祥制药有限公司
滴眼剂灌装旋盖中间质量控制记录
年月日JL-SC-00601
品名
规格
批号
装量范围
5±0.15ml
标准装量
5ml
控制记录
项目
时间
装量
可见异物
密封性
1#
2#
--
--
合格率(%)
备注:
操作人:
QA复核人:
北京利祥制药有限公司
滴眼剂检漏批生产记录
年月日班JL-SC-00701
品名
规格
批号
来料数量
检漏真空度
检漏时间
项目
序号
检漏记录
检漏真空度
时间
数量(瓶)
不合格品(瓶)
操作人
总计
产量:
瓶
抽样数:
瓶
设备运转情况:
备注:
岗位负责人:
QA复核人:
北京利祥制药有限公司
滴眼剂灯检批生产记录
年月日班JL-SC-00801
品名
规格
批号
来料数量
开始时间
结束时间
灯检记录
灯检人
产量
灯检项目
合格率
%
检前数量
检后数量
破瓶
空瓶
坏盖
装量
异物
其它
合计
合计
抽查记录
被抽查者
抽查数量
合格数量
抽查项目
合格率
%
破瓶
空瓶
坏盖
装量
异物
其它
合计
抽查合计
质量评价:
抽查合格率≥99.99%为合格,否则,应重新灯检。
备注:
操作人:
岗位负责人:
QA复核人:
北京利祥制药有限公司
滴眼剂贴签批生产记录
年月日班JL-SC-00901
品名
规格
批号
数量(瓶)
开始时间
结束时间
操作指令
工艺参数
操作记录
签名
1.领取标签,核对品名、规格、数量、批号;
品名相符
规格相符
数量相符
批号相符
品名:
相符□不相符□
规格:
相符□不相符□
数量:
相符□不相符□
批号:
相符□不相符□
操作人:
复核人:
2.按贴标机标准操作规程操作
设备完好
设备清洁
完好□不完好□
清洁□不清洁□
操作人:
复核人:
3.领取打印纸,调节贴签机正常运行,编制批号
无空白、坏签、批号清晰、端正
贴签情况:
□合格
□不合格
操作人:
复核人:
标签使用记录
标签名称
领用标签数(张)
实用标签数(张)
剩余标签数(张)
不合格标签数(张)
损耗标签数(张)
留样标签数(张)
标签销毁情况
标签数量(张)
销毁方式
销毁人
监销人
抽查记录
次数
抽查瓶数
(瓶)
合格瓶数
(瓶)
抽查情况
无签(瓶)
空签(瓶)
坏签(瓶)
其他(瓶)
合计(瓶)
合格率
质量评价:
抽查合格率≥99.5%为合格,否则,应重新贴签。
留样标签粘贴处:
备注:
操作人:
岗位负责人:
QA复核人:
北京利祥制药有限公司
滴眼剂包装岗位生产记录
年月日班JL-SC-00901
品名
包装规格
生产批号
生产产量(瓶)
废品数(瓶)
操作人
贴签
装盒
装箱
检查员
本批上班结存情况
支
合箱情况
批
支
本批本班结转情况
支
批
支
标
签
名称
领用数
使用数
废品数
剩余数
瓶签
盒签
合格证
说明书
标签领取人
标签复核人
设备运转情况
开机时间
关机时间
备
注
填写人:
复核人:
北京利祥制药有限公司
滴眼剂称量岗位清场检查记录
年月日班JL-SC-01001
清场前产品名称
清场后产品名称
生产批号
规格
生产结束日期
生产批号
规格
计划生产日期
清场要求
1、原生产品种称量结束后,将衡器、容器具等按照要求处理;
2、将剩余物料退回仓库,散撒及受污染的物料清除干净;
3、无本批次或本一品种的遗留物料;
4、按要求彻底清洁墙壁、地面、称量台面、天平及所有容器具、工具。
检查项目
检查结果(以√标示确认结果)
称量台面、电子台秤、天平及所有计量器具
符合要求☐不符合要求☐
无前批次或前一品种的遗留物料
符合要求☐不符合要求☐
环境卫生、设备卫生及所有容器具
符合要求☐不符合要求☐
清场负责人
清场时间
时分
清场检查员
清场合格证
备注:
填写人:
审核人:
贴于此处
北京利祥制药有限公司
滴眼剂浓配岗位清场检查记录
年月日班JL-SC-01101
清场前产品名称
清场后产品名称
生产批号
规格
生产结束日期
生产批号
规格
计划生产日期
清场要求
1、原生产品种配制结束后,将配制罐、滤器、管道、容器具等按照要求处理;
2、将剩余药液及受污染药液彻底清除干净;
3、无本批次或本一品种的遗留药液;
4、按要求彻底清洁墙壁、地面、操作台面、量筒及所有容器具、工具。
检查项目
检查结果(以√标示确认结果)
配制罐、滤器、管道
符合要求☐不符合要求☐
无前批次或前一品种的遗留物料
符合要求☐不符合要求☐
环境卫生、设备卫生及所有容器具
符合要求☐不符合要求☐
清场负责人
清场时间
时分
清场检查员
清场合格证
备注:
填写人:
审核人:
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北京利祥制药有限公司
滴眼剂稀配岗位清场检查记录
年月日班JL-SC-01101
清场前产品名称
清场后产品名称
生产批号
规格
生产结束日期
生产批号
规格
计划生产日期
清场要求
1、原生产品种配制结束后,将配制罐、滤器、管道、容器具等按照要求处理;
2、将剩余药液及受污染药液彻底清除干净;
3、无本批次或本一品种的遗留药液;
4、按要求彻底清洁墙壁、地面、操作台面、量筒及所有容器具、工具。
检查项目
检查结果(以√标示确认结果)
配制罐、滤器、管道
符合要求☐不符合要求☐
无前批次或前一品种的遗留物料
符合要求☐不符合要求☐
环境卫生、设备卫生及所有容器具
符合要求☐不符合要求☐
清场负责人
清场时间
时分
清场检查员
清场合格证
备注:
填写人:
审核人:
北京利祥制药有限公司
滴眼剂洗瓶岗位清场记录
年月日JL-SC-16701
清场前生产品种
批号
规格
清场后生产品种
批号
规格
清场要求
1、生产品种结束后,理瓶机、拨瓶轮等按照要求处理;
2、将污瓶等彻底清除干净;
3、清除前批次或前一品种的遗留滴眼剂瓶;
4、按要求彻底清洁墙壁、地面、设备表面及所有容器具、工具。
检查项目
检查结果(以√标示确认结果)
理瓶机、拨瓶轮等
符合要求☐不符合要求☐
无前批次或前一品种的遗留物
符合要求☐不符合要求☐
环境卫生、设备卫生及所有容器具
符合要求☐不符合要求☐
清场负责人
清场时间
QA检查员
清场合格证
备注:
填写人:
复核人:
北京利祥制药有限公司
滴眼剂灌装旋盖岗位清场检查记录
年月日班JL-SC-01201
清场前产品名称
清场后产品名称
生产批号
规格
生产结束日期
生产批号
规格
计划生产日期
清场要求
1、原生产品种结束后,将药液储罐、灌注器、振荡器、拨瓶轮、旋盖器等按照要求处理;
2、将剩余药液、空瓶、瓶塞、瓶盖及污瓶等彻底清除干净;
3、无本批次或本一品种的遗留药支;
4、按要求彻底清洁墙壁、地面、设备表面及所有容器具、工具。
检查项目
检查结果(以√标示确认结果)
药液储罐、灌注器、振荡器、拨瓶轮、旋盖器等
符合要求☐不符合要求☐
无前批次或前一品种的遗留药液、药瓶等物料
符合要求☐不符合要求☐
环境卫生、设备卫生及所有容器具
符合要求☐不符合要求☐
清场负责人
清场时间
时分
清场检查员
清场合格证
备注:
填写人:
审核人:
贴于此处
北京利祥制药有限公司
滴眼剂灯检岗位清场检查记录
年月日班JL-SC-01401
清场前产品名称
清场后产品名称
生产批号
规格
生产结束日期
生产批号
规格
计划生产日期
清场要求
1、原生产品种结束后,将灯检台、不锈钢盘子等按照要求处理;
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- 滴眼剂批 生产 记录 051220