制剂及原料药企业发展战略和经营计划.docx
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制剂及原料药企业发展战略和经营计划
2020年制剂及原料药企业发展战略和经营计划
2020年4月
一、2019年公司经营情况回顾
2019年,公司抓住政策机遇,锐意改革创新。
随着“两票制”全面推行,“4+7”带量采购试点,一致性评价加速推进,新药品管理法和医保目录出台实施,取消GMP认证等医改新政,公司董事会与经营管理层深入研究国家政策,积极应对市场变化,通过抓销售、抓研发、抓质量、抓生产、抓管理、抓技改,努力完成年度生产经营计划任务,促使公司年度业绩稳定增长。
2019年,公司实现营业收入68122.80万元,较上年增长24.82%,归属于上市公司股东的净利润为13139.18万元,比上年同期增长35.58%。
公司主要经营情况如下:
1、销售方面
2019年,公司深耕营销网络建设和发掘产品潜能,持续加强市场营销网络的广度和深度,精选各级区域经销商,做好经销商的维护和管理。
对公司主产品盐酸氨基葡萄糖胶囊等不断做深做细产品的学术推广与企业品牌,通过提供专业化的学术推广服务,充分实现产品学术、临床治疗和商业模式等多层面合作。
充分挖掘新老品种潜能,积极优化产品结构,持续开展产品价值链的分析和优化工作。
积极参与医药招标省份的招投标工作,公司主产品盐酸氨基葡萄糖胶囊已在大部分省份中标。
同时,强化对各地经销商的管理,加强对终端医疗机构的跟踪和服务,加大市场的风险管控,实行公司销售的可持续增长。
此外,公司以上海虹桥核心商务区为依托,在上海运营的营销中心,通过选聘更多优秀营销人才,打造一支适应市场变化的营销团队,建立一张更加强大的覆盖全球的销售网络,加快公司营销战略目标的实现。
2、生产方面
公司始终践行“质量第一”的药品生产理念,实施全过程质量管理,将药品质量落实到从物料采购、生产、检验、储存、运输等各个环节,强化风险过程控制,保持GMP常态化管理。
2019年,公司组织对原辅料供应商进行专项审计,强化物料供应商现场管理,从源头上保证产品质量;持续开展GMP培训,全面推行质量风险管理,通过供应商审计、偏差变更管理、生产过程中间监控、设备设施优化等手段,不断强化GMP管理;根据公司市场营销需求,合理安排各车间生产作业,安全、环保、高质量地完成生产任务。
3、研发方面
2019年,公司的药品注册申报和临床研究工作有序推进。
截止本2019年末,公司有20多个新产品在研;有1个品种已完成临床试验;有4个口服固体制剂品种已申报并受理,其中有3个口服固体制剂品种一致性评价已获批;有4个口服固体制剂品种和5个小容量注射液正在开展仿制药一致性评价工作;有4个技术转让新品种已获批,主要治疗领域为心血管系统;获国家发明专利2项。
二、行业格局和趋势
从政策环境来看,2019年,国家医药卫生体制改革不断向纵深推进,医改进入“持续攻坚年”,医药行业不得不面对深刻的市场变革。
我们看到,国家制定、实施的“健康中国行动”在加快进行;鼓励仿制的药品目录已经发布;药品集中采购和使用为突破口的政策文件和医疗机构用药管理办法相继出台;互联网诊疗收费和医保支付的政策文件也相继推出。
与之相配套的是医药生产的政策环境也在发生重大变化,例如审评审批加速、医保谈判准入、上市许可人制度确立和新化药注册进行分类,促使医药行业加快转型升级,更好的服务于国家经济建设和人民健康事业的需求。
从消费领域来看,随着人民生活水平的不断提高,人口老龄化问题也日益突出,这为医药行业发展和人民健康事业产生新的市场机会。
1、化药市场竞争加剧,强者更强
随着行业逐渐进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段,具有医药自主创新能力以及拥有知识产权保护的企业会在未来市场竞争中处于优势地位。
有鉴于此,那些拥有原料药和制剂双批文的企业将在竞争中处于有利地位。
2、生物药发展空间巨大
目前全球生物药市场已超过2000亿美元,并仍旧保持高速增长。
从临床角度看,生物药多为治疗的一线用药,主要集中于肿瘤、自身免疫性疾病和代谢相关疾病,其中抗体类药物全球销售额从2011年的不到500亿美元增加到2019年的近2000亿美元,增长率近12%。
随着医药卫生体制改革不断深化,“健康中国行动”不断深入,人民大众对用药质量的要求也越来越高、越来越苛刻,医药企业迎合市场需求的变革也在日益高涨。
研究发现,海洋生物由于含有多种生物活性物质,能有效预防和治疗心脑血管疾病、促进细胞代谢、抗癌防癌、保护体内细胞的正常功能、延缓人体的衰老。
数据显示,从2010年我国海洋生物制药不足67亿元人民币产值,递增到了2019年将近500亿人民币的产值,以将近60%的速度在迅猛增长,仍然无法满足人民群众的健康用药需求。
三、公司核心竞争力
1、产品优势
(1)产品定位优势
2019年,公司坚持大力发展高端小品种“海洋药物”及“大病种用药”。
海洋药物盐酸氨基葡萄糖有0.24g、0.48g、0.75g多种规格胶囊产品,可适用于不同患者的用药需求,处方(不含任何辅料和添加剂)不添加任何化学辅料、安全性高,对治疗慢性关节炎安全有效。
本产品被列入2009年版和2019年版《国家医保目录》。
公司出口原料药与高端客户合作,产品质量高于各国药典标准,相对于同类产品有较高溢价,在国外客户中拥有较高的认可度,为公司开拓高端市场铺平道路。
除现有产品外,公司将持续加大产品研发和外延式收购力度。
在研的各类抗肿瘤、循环系统、保肝护肝等新药和仿制药,经过专业、全面的市场调研并且临床使用疗效明确,不断丰富储备产品,为公司拓展产品线,为销售收入的长期增长提供坚石基础。
(2)市场地位优势
公司生产的药品涵盖了关节类、利尿降压类、抗病毒类、抗肿瘤类、安神补脑类等药物系列,重点品种盐酸氨基葡萄糖等产品同时拥有原料药和制剂的药品批准文号,极具市场竞争力。
公司盐酸氨基葡萄糖制剂、天麻素原料药和硫唑嘌呤原料药在各自细分市场的占有率处于行业领先地位。
随着国际原料药制造向发展中国家的逐步转移,公司主要原料药产品与国外知名制药企业保持长期稳定的合作关系,有利于在其它原料药生产方面开展进一步合作。
(3)产品价格优势
近年来,国家加大力度对药品流通环节及医院管理制度进行改革,以达到降低药品终端销售价格的目的,未来药品价格受压,在各省招投标过程中价格优势无疑是一大竞争力。
公司主打的制剂产品原料药可自行生产,一定程度上降低了产品成本,在同等规格及质量的条件下,享有价格优势。
同时致力于开发不同的剂型和给药途径,细化终端用药方法,增加销售量以维持成本及价格优势。
(4)产品质量优势
公司一直秉承“质量第一、用户至上”的宗旨,严格按照《药品生产质量管理规范》(GMP)要求建立优良、高效的全面质量管理体系来保障药品质量。
公司制订并完善了包括QA、QC、原辅料采购、生产操作和设备、计量、仓储、销售管理等在内的1000多个标准作业程序(SOP)、标准管理规程(SMP)和标准技术程序(STP);并通过强化培训教育,加强员工技能考核,全面提升全员质量意识,从而使生产管理水平明显提高,产品质量达到更高水平。
1998年至今,公司多次通过澳大利亚TGA的GMP审计和复审;2001年至今,公司多次通过国家GMP认证和复审,最近一次GMP认证为2018年6月。
公司的托拉塞米原料药、片剂通过了2010年新版GMP认证;2010年9月,公司成功通过由澳大利亚TGA、美国FDA、欧盟EMEA和新加坡HAS(作为观察员)四方进行的国际GMP联合审计;2014年2月和2017年1月,公司通过德国药监部门现场GMP审计和复审;2014年8月和2016年7月,公司通过美国FDA现场审计和复审;公司质量和环境管理体系也多次通过了ISO9001质量体系和ISO14001环境体系认证。
公司小容量注射剂生产车间于2018年6月26日获得国家药品GMP复认证。
2019年,共接受7次国内外GMP审计和17次客户质量审计、ESH审计,均顺利通过;首次取得韩国官方KDMF证书(硫唑嘌呤),美国FDA于2019年11月对利巴韦林、硫唑嘌呤、巯嘌呤的现场GMP复认证进展顺利。
优良的质量管理体系和高品质的产品质量为公司树立了良好形象,为公司的持续发展奠定了坚实的基础。
2、区位优势
公司位于海洋资源丰富的温州市洞头区,积极响应国家加强海洋资源开发、推进海洋生物技术研发及产业化的政策,借助原材料优势,大力发展海洋类药品。
主打产品盐酸氨基葡萄糖以甲壳素水解制备,甲壳素常用蟹壳和虾壳提取,公司利用区位优势成为国内盐酸氨基葡萄糖主要的原料药厂商。
同时公司于2018年10月纵向收购福建华康药业有限公司(主打产品盐酸氨基葡萄糖盐酸盐和甲壳素),使公司主要产品贯通上下游产业链,有利于降低生产成本,增强市场竞争力。
2018年6月,公司技术发展中心、营销中心和证券事务中心迁往上海虹桥商务区,完成了从“海上”到上海的跃升,进而在上海吸引更多的国内外精英与团队及医药商业公司加盟诚意药业,加强市场销售,加快创新药物的研发,实现公司高质量发展。
四、公司发展战略
公司确定的中长期发展目标是,本着“勤俭严谨、创新敬业”的企业精神,以海洋医药、生物制药、中医药及新型制剂为主要发展方向,借助登陆上交所主板的优势,通过收购兼并、参股控股等形式,加快推进公司跨越式发展,着力打造“百亿市值、百年企业”。
2019年,公司对上述发展战略的执行情况概述如下:
1、为编制中长期发展规划,公司自2000年起,即成立“领导小组”,通过公司内部分工编写初稿、在杭州召开专家研讨会讨论、邀请当地党委政府一把手参与审核、召开股东大会表决等途径,制定《五年发展规划》等中长期规划。
目前,正在实施《“十三五”发展规划(2016—2020)》。
已经着手编制《“十四五”发展规划(2021—2025)》。
2、公司确定“十二五”时期实现营收3亿元,投产3个以上创新药;“十三五”时期实现营收5亿元,投产创新药5个;初步拟订“十四五”时期实现营收10亿元以上,并将与10个以上创新要陆续投产。
“十二五”和“十三五”时期的战略目标已经顺利完成。
3、公司自2017年3月上市以来,面对医改政策频出、原材料和劳动力成本上升、安全质量环保压力加大等挑战,不断寻找与扩大市场机会,通过创新驱动融合发展,发挥产品定位优势、定价优势和营销网络优势,2017年—2019年三个财年的主要经济指标取得了年增长约30%的良好势头,实践证明,公司制定的发展战略是合理的,也是科学的。
五、公司经营计划
进入2020年,尽管发生了严重YQ,由于公司采取了“两手都要抓,两手都要赢”的策略,取得了防疫抗疫和生产经营阶段性成效。
公司于2020年1月27日提前复工,加班加点生产抗病毒药物驰援疫区,同时组织满负荷生产,将YQ带来的损失降到最低程度
2020年公司生产经营策略是:
紧盯一个目标,抓好六大重点,提升四大竞争力。
1、紧盯一个目标
即实现年销售额和净利润两项主要经济指标稳中有升的目标。
2、抓好六大重点
(1)营销策略
坚持以销售为中心,加强产销衔接,加快费用结算,优化物流服务,将YQ带来的影响降到最低。
其中主打产品氨糖胶囊继续主攻百强连锁,细化区域招商,完善终端价格管控;积极应对集采策略和竞品市场情况,确保市场平稳;支持福建华康药业子公司做大做强氨糖产业链。
主打产品托拉塞米坚持以学术促量,关注一次性评价工作动态和新医保带来的相关影响。
原料药销售继续维护好主力市场、客户和价格,外贸销售方面要加快制剂产品出口步伐。
(2)研发突破
重点做好目前在研品种的一致性评价。
(3)生产保障
建成投产两个制剂车间和新中试、抗肿瘤、抗病毒5个车间,实现安全和质量零事故,环保零投诉。
质量管理方面,要完成两个制剂车间GMP认证报批,力争上半年投产;加强GMP常态化管理,确保国内外法规GMP认证及供应商审计通过率100%,质量投诉和退货处置回复率100%。
环保管理方面要深入推进“五无”车间创建,确保环保检测合格率、“三废”治理和噪声排放达标率和废物分类处置率均达100%。
(4)服务管理
完成高新技术企业复认证。
进一步完善修改子公司章程,加强子公司授权体系和内控制度建设,并提升内部审计水平。
(5)项目建设
全面建成健康产业园一期,启动二期建设。
做好新项目的考察、调研工作,做好投资管理和资金管理,为申报集团公司做准备。
(6)长远谋划
重点完成十四五规划编制,引领公司再上新台阶,向营业收入百亿企业迈进。
3、提升四大竞争力
从降本、增效、提质和上量等方面着手提升竞争力,实现管理出效益。
(1)提升成本竞争力
一要降采购成本,实施集团统一采购模式,货比三家,努力降低年物料采购价格。
二要降物流成本。
加强物流商谈判,减少运输次数,提升运输质量,减少纸箱破损率。
三要降制造成本。
提高收率和溶剂回收利用率,以降低原料成本。
四要节能降耗。
设立安全库存并做好库存消化,降低物耗。
全厂节约3-5%的能源。
(2)提升质量竞争力
坚持将客户标准作为第一标准,精益求精、稳打稳扎,在2019年获评“温州市质量管理创新奖”的基础上,再攀高峰,提升质量竞争力。
(3)提升研发竞争力
要精研发、创特色,优结构、重效益,在在研品种的基础上不断吸收、消化新成果,为提升公司研发竞争力而谋篇布局。
(4)提升管理竞争力
要满负荷安排生产,降低人力成本。
加强中高端人才培育和引进,为公司快速发展集聚人才力量。
六、可能面对的风险
1、行业政策风险
医药产业关系国计民生,是我国重点发展也是严格监管的产业。
近年来,随着我国医药卫生体制改革进一步开展,其相关政策对于药品市场供求关系和医药生产经营企业的产销状况、营销模式产生深远的影响,如果公司不能及时、较好地适应政策调整变化,将可能面临经营业绩下滑的风险。
2019年国家出台一个个新策持续出台和常态化执行,将重塑医药产业格局,医药行业将进一步经历巨大的变革,随着国家医保谈判药品的落地、药品集中采购、医保目录大调整,在医药流通环节,两票制、医保控费等政策,则在改变流通环节原有的格局和业务模式;在医药制造环节,GMP逐渐背景化,不再占据医药制造环节的核心地位,随着监管视角回归到药品具体品种风险管控,监管也越来越细化,未来如果医药产业政策或监管政策发生进一步变化,或者国家监管部门出台更严格的监管要求,都会对公司经营带来一定影响。
总之,国家诸多政策的出台,是期望提升医药行业整体水平,促进我国医药经济结构调整和产业升级,进一步增强我国医药产业国际竞争能力。
2、新产品开发和推广风险
由于国家一致性评价等新政陆续出台,新药研发标准的大幅提升及政策的适时调整,给新药研发带来许多不确定的法规审批失败风险;另新药产品开发从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多、投入大,新药研发风险较大。
根据《药品注册管理办法》等法规的相关规定,新药注册一般需经过临床前基础工作、新药临床研究审批、新药生产审批等阶段,如果最终未能通过新药注册审批,则可能导致新药研发失败,进而影响到公司前期投入成本的回收和经济效益的实现。
另外,公司研发药品的生产需要经历实验室研究、小试研究、中试研究和规模化生产工艺研究等环节,任何环节研发失败将造成公司无法实现规模化生产的风险。
同时药品规模化生产后可能存在市场需求不足的风险,或者在市场推广方面出现了阻碍,则将对公司的盈利水平和未来发展产生不利影响。
公司将密切关注国家关于新产品开发政策的变化,精准掌握药品注册管理办法的法规要求,充分做好新产品开发前的立项调研和风险评估,组织科研人员严格按项目研发计划要求实施各个阶段的工艺研究工作,确保完成产品研发的战略目标。
3、产品质量风险
药品作为特殊商品,与人民群众健康密切相关,产品质量尤为重要。
随着公司经营规模的持
续增长,以及国家新药品管理法等法规文件的颁布实施及GMP飞检成为常态化,对公司产品质量管理水平提出了更高的要求。
如果公司的产品质量控制能力不能适应新形势的变化,将可能对公司的品牌形象及产品销售产生不利影响。
目前公司部分盐酸氨基葡萄糖胶囊制剂产品委托山西同达药业有限公司生产,公司面临委托生产所带来的质量控制风险。
公司将严格按照药品委托生产的GMP要求定期组织对受托生产方山西同达药业有限公司进行现场质量审计,对委托生产的胶囊产品批批检验;另外盐酸氨基葡萄糖原料药由我司直供,空心胶囊从我司的合格供应商处购入,关键物料和药包材质量严格受控,确保委托生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊质量受控符合GMP生产要求。
4、研发项目未达预期的风险
公司基于未来发展所需,每年都必须投入大量资金用于药品的研发和仿制药品的一致性评价。
随着国家监管法规、注册法规的日益严格,新药研发及仿制药品一致性评价存在失败或者研发周期可能延长的风险。
为此,公司不断改进和提升研发水平,谨慎选择研发项目,优化研发格局和层次,集中力量推进重点研发项目的进度,同时开展战略性新品种研发以及探索性研究,拓展研发深度与广度,并通过收购、合作开发等形式推出新项目,拓展研发管线,最大限度控制研发风险。
5、环保风险
公司产品的生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等污染性排放物,如果处理不当会污染环境,给人民的生活带来不良后果。
公司存在因设施设备故障、工艺不完善、生产操作不当等原因导致意外环保事故的风险。
一旦发生重大环保事故,公司将面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能,进而严重影响公司的生产经营。
同时,随着人民生活水平的提高及社会对环境保护意识的不断增强,国家及地方政府可能在将来颁布新的法律法规,实施更为严格的环境保护标准,可能会导致公司为达到新标准而支付更高的环保费用,在一定程度上影响公司的经营业绩。
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