医疗机构中药饮片质量管理规定试行精编WORD版.docx

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医疗机构中药饮片质量管理规定试行精编WORD版

医疗机构中药饮片质量管理办法（试行）

国家中医药管理局

医疗机构中药饮片质量管理办法（试行）

　　第一章　总则

　　第一条　为加强医疗机构的中药饮片监督管理，确保中药饮片质量和用药效果，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医院药剂管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。

　　第二条　本办法适用于中华人民共和国境内各医疗机构的中药饮片质量监督管理。

　　第三条　县级以上卫生、中医（药）行政部门负责本行政区域内医疗机构的中药饮片质量监督管理工作。

　　第四条　医疗机构的中药饮片质量管理，是确保医疗机构中医临床疗效的重要环节，是发挥中医优势，为人民健康服务的重要工作，各医疗机构必须高度重视，树立饮片质量第一的观念。

　　第五条　医疗机构对中药材和饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制定严格的规章制度，实行岗位责任制。

　　第二章　人员与职责

　　第六条　凡从事医疗机构中药材和饮片的管理、采购、质检、验收、炮制、保管、调剂工作的人员，必须是医药院校毕业或受过一年以上专门培训、热爱本职工作、具有职业道德和与其工作相适应的知识和技术的专业技术人员，非专业技术人员不得从事以上工作。

　　第七条　医疗机构的中药饮片质量由本机构法人代表全面负责。

具体管理工作，由本机构药事管理委员会领导，实行药剂科主任、饮片质量监督员、饮片质量验收员、调剂室负责人负责制。

　　第八条　各医疗机构应有1名中药专业技术人员担任饮片质量监督员工作。

三级医院必须有1名副主任中药师以上专业技术职务人员；二级医院必须有1名中药师以上专业技术职务人员；一级医院和其他医疗机构必须有1名中药士或相当中药士以上专业技术水平的人员，担任饮片质量监督员工作。

饮片质量监督员，对本机构使用的饮片进行不定期抽查，并做检查记录，检查工作每月不少于两次。

发现质量可疑或不合格的饮片，医疗机构应立即停止使用，并查明原因，做出相应的处理。

　　第九条　医疗机构对中药材和饮片的质量验收，应选派严于律己、奉公守法，对中药材、饮片质量具备鉴别经验的中药专业技术人员专人负责。

验收员必须严格按照《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《中药炮制规范》标准进行验收，不合格的不予验收。

　　第三章　采购

　　第十条　医疗机构采购中药饮片，必须以本单位基本用药目录为依据，由药剂科饮片保管人员提出购药计划，经药剂科和本机构主管药剂工作的负责人审批签字后，采购人员方能采购。

　　第十一条　医疗机构采购中药饮片，必须在确保质量合格的前提下，从持有《药品生产（经营）企业合格证》、《药品生产（经营）企业许可证》和《营业执照》的单位购进，在不具有以上“三证”中药供应网点的乡镇和边远城区，乡村医生及其他医务人员所用的中药饮片，也可由乡镇卫生院代购供应。

医疗机构采购中药材时亦应从确保中药材质量的单位购进。

　　第十二条　医疗机构采购中药材和饮片，应以保证药品质量为购进原则，不得以经营单位让利为购进原则，严禁采购人员拿回扣和擅自提高中药材和饮片收购等级、以次充好，为个人或单位牟取私利。

　　第十三条　各医疗机构对中药饮片供货单位的《药品生产（经营）企业合格证》、《药品生产（经营）企业许可证》、《营业执照》、“发货票及印章”、“法人证明”要留有复印件，并对购进的中药饮片的品名、产地、规格、等级、价格、数量和采购、验收人员以及采购、验收日期逐一登记备查。

　　第十四条　采购中药材和饮片时应认真检查和核对药品供货单位、药品名称、产地、等级、规格、数量、价格，注意品种的真伪、优劣、炮制是否规范，遇有“伪劣”可疑的品种应及时报送所属药品检验所（室），经检验合格后再行购入。

不合格的不得购入。

购入的饮片的质量必须符合《中药饮片质量标准通则（试行）》，要求：

（一）根茎、藤木、叶、花、皮类，泥沙和非药用部份等杂质不得超过2％；

（二）果实、种子类，泥沙和非药用部位等杂质不得超过3％；

　　（三）全草类，不允许有非药用部位，泥沙等杂质不得超过3％；

　　（四）动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2％；

　　（五）矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2％；

　　（六）茵藻类，杂质不得超过3％；

　　（七）树脂类，杂质不得超过3％；

　　（八）需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过10％。

　　第十五条　有条件的医疗机构，应设置中药鉴定室、标本室，并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药材、饮片检验方法。

　　第四章　加工炮制

　　第十六条　医疗机构具备饮片加工炮制条件直接购入中药材进行加工炮制或“临方炮制”的，要严格遵照《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《中药炮制规范》。

有关人员应认真填写“饮片炮制加工记录、验收单”（见附件）。

　　第十七条　医疗机构自行炮制的饮片，需经本医疗机构饮片质量验收人员验收合格后方可投入临床使用。

　　第五章　库房保管

　　第十八条　中药材、饮片入、出库要严格执行验收核对制度，饮片入出库要有完整记录，饮片出库前，药库管理人员对饮片应严格进行挑拣，不合格的不得出库使用。

　　第十九条　中药材、饮片仓库应有必要的仓储条件，做到分类定位、整齐存放，应具备避光、通风、防霉、防虫、防鼠、防污染、防火等设施，并具有必要的晾晒场所。

对有毒中药材和饮片要按照《医疗用毒性药品管理办法》实行重点管理。

严禁用污染的包装容器储存中药材和饮片。

　　第二十条　库存中药材和饮片要定期检查，防止变质失效。

对霉变、虫蛀、变质、走油的饮片不得使用，报经机构领导批准后予以核销处理。

凡因保管不善致使中药材或饮片变质失效不能使用的，要追究有关人员的责任。

　　第六章　调剂

　　第二十一条　饮片调剂室的药斗等储存饮片容器应排放合理，有品名标签，药品名称必须符合《中华人民共和国药典》采用的正名。

药品易位，标签随即更改。

药斗等储存饮片容器内不得有串药、霉变、结串、生虫等现象。

补充饮片应避免过满溢出造成串斗。

　　第二十二条　调剂用计量器具要由计量管理单位定期校验，不合格的不得使用。

调剂人员必须用计量器具称药，不得以手代秤估量抓药。

　　第二十三条　为保证饮片调剂质量，要做到工作场地、操作台面清洁卫生。

调剂人员每个工作日调剂量最多不得超过180剂。

　　第二十四条　饮片调配过程中，凡矿石、贝壳类药品，均需打（捣）碎配发；“先煎”、“后下”、“烊化”、“冲服”、“包煎”等药品，均应按医嘱单包，并在小包上注明煎服方法。

对芳香易挥发品种不得提前切片、捣碎，要临方加工。

　　第二十五条　饮片调配每剂重量误差应在正负5％以内。

每剂调配后应经复核人员复核无误后方可发给患者。

复核率要求100％。

　　第七章　处罚

　　第二十六条　对违反本办法规定，采购、验收、炮制假、劣饮片的直接责任者和机构负责人，由上级卫生、中医（药）行政部门根据情节轻重，给以批评、通报、警告、撤消职务直至开除公职等行政处分；情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

　　第二十七条　其他未尽事项，按照《中华人民共和国药品管理法实施办法》的处罚条款执行。

　　第八章　附则