药事管理与法规考前必看易错题目精粹总结.docx
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药事管理与法规考前必看易错题目精粹总结
2017年执业药师考试《药事管理与法规》易错题目总结
一
1、关于毒性药品的管理,错误的是( )
A.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准
B.生产企业按批准的计划生产
C.由医药专业人员负责配制和质量检验
D.每次配料必须2人复核
参考答案:
D
试题难度:
本题共被作答290次,正确率37%,易错项为A,D。
参考解析:
每次配料,在本单位药品检验人员的监督下准确投料,必须经二人以上复核无误。
2、药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量,不少于企业职工总数的( )
A.2%(最低不应少于3人)
B.3%(最低不应少于3人)
C.4%(最低不应少于3人)
D.5%(最低不应少于3人)
参考答案:
C
试题难度:
本题共被作答286次,正确率32%,易错项为C,B。
参考解析:
本题考查药品批发和零售连锁企业质量管理、验收、养护人员的要求。
药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量,不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人),零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低不应少丁3人),并保持相对稳定。
故本题答案应选C。
3、关于国家基本药物补偿规定,说法错误的是( )
A.建立多渠道补偿机制
B.落实专项补助经费
C.全部实行收支两条线
D.“以奖代补”
参考答案:
C
试题难度:
本题共被作答289次,正确率41%,易错项为C,D。
参考解析:
为维持基层医疗卫生机构正常的运行,国务院办公厅下达了《关于建立健全基层医疗卫生机构补偿机制的意见》,明确提出要建立多渠道补偿机制,落实政府对基层医疗卫生机构的专项补助经费,具备条件的地区可以实行收支两条线,中央财政要通过“以奖代补”等方式进行补助,支持各地实施基本药物制度。
规定只是在“具备条件的地区”,并非全部。
故选C。
4、以下关于药品注册的说法错误的是( )
A.中药、天然药物注册分为9类
B.化学药品注册分为5类
C.治疗用生物制品注册分为10类
D.预防用生物制品注册分为15类
参考答案:
C
试题难度:
本题共被作答256次,正确率42%,易错项为C,B。
参考解析:
中药、天然药物注册分为9类;化学药品注册分为5类;治疗用和预防用生物制品注册均分为15类。
故选C。
5、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究,承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是( )
A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家药典委员会
D.中国食品药品检定研究院
参考答案:
D
试题难度:
本题共被作答218次,正确率57%,易错项为D,A。
参考解析:
暂无解析
6、有关执业药师继续教育的说法,错误的是( )
A.执业药师继续教育实行学分制,学分在全国范围内有效
B.执业药师每年应当参加中国药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习
C.执业药师继续教育形式包括业余学习
D.执业药师继续教育采取学分登记制,实行电子化管理
参考答案:
B
试题难度:
本题共被作答237次,正确率55%,易错项为B,C。
参考解析:
(1)执业药师继续教育实行学分制;执业药师每年应当参加中国药师协会或省级(执业)药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习,学分在全国范围内有效。
故A正确,B错误。
(2)执业药师继续教育形式包括网络教育、短期面授、学术会议、函授、刊授、广播、视像媒体技术、业余学习等多种形式。
故C正确。
(3)执业药师继续教育采取学分登记制,实行电子化管理。
故D正确。
7、执业药师资格考试管理机构是( )
A.国家药品监督管理部门
B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门
C.省级药品监督管理部门
D.省级人力资源和社会保障部门
参考答案:
B
试题难度:
本题共被作答251次,正确率89%。
参考解析:
国家药品监督管理部门为全国执业药师注册管理机构。
各省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。
执业药师资格考试工作由人力资源和社会保障部门与国家药品监督管理部门共同负责。
故选B。
8、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,关于医疗机构制剂配制的说法,正确的有( )
A.制剂可以在市场上销售
B.同品种可以增加剂型
C.制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用
D.配制场所变更时应当办理变更登记
参考答案:
B,C,D
试题难度:
本题共被作答326次,正确率30%,易错项为C,D。
参考解析:
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十四条:
医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。
发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,在规定期限内,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用,必须经国务院药品监督管理部门批准。
A选项制剂不得在市场销售。
9、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围,应给予的处罚包括( )
A.警告,责令改正
B.对于犯罪的,依法追究刑事责任
C.依法予以取缔,没收药品和违法所得
D.处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
参考答案:
B,C,D
试题难度:
本题共被作答263次,正确率27%,易错项为C,D。
参考解析:
超范围经营属于无证经营,按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条实施处罚。
10、药品评价中心的主要职责有( )
A.承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作
B.承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作
C.承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作
D.承担全国药品不良反应监测的技术工作
参考答案:
A,B,C,D
试题难度:
本题共被作答263次,正确率41%,易错项为C,D。
参考解析:
本题考查药品技术监督管理机构的主要职责。
药品评价中心的主要职责:
①承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。
②承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。
③承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。
④承担全国药品不良反应监测的技术工作。
⑤承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作。
故本题答案应选ABCD。
二
1、根据《医疗机构药事管理规定》,药师的工作职责有( )
A.开展临床诊断,制定个体化药物治疗方案
B.开展药物利用评价和药物临床应用研究
C.开展抗菌药物临床应用检测,实施处方点评制度
D.开展药学查房,提供药学技术服务
参考答案:
B,C,D
试题难度:
本题共被作答275次,正确率32%,易错项为D,C。
参考解析:
本题考查的是医疗机构药师工作职责。
医疗机构药师工作职责包括:
①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制,指导病房(区)护士请领、使用与管理药品。
②参与临床药物治疗,进行个体化药物治疗方案的设计与实施,开展药学查房,为患者提供药学专业技术服务。
③参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治,协同医师做好药物使用遴选,对临床药物治疗提出意见或调整建议,与医师共同对药物治疗负责。
④开展抗菌药物临床应用监测,实施处方点评与超常预警,促进药物合理使用。
⑤开展药品质量监测,药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作。
⑥掌握与临床用药相关的药物信息,提供用药信息与药学咨询服务,向公众宣传合理用药知识。
⑦结合临床药物治疗实践,进行药学临床应用研究;开展药物利用评价和药物临床应用研究;参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测。
⑧其他与医院药学相关的专业技术工作。
2、非处方药专有标识可以单色印刷的位置有( )
A.标签
B.说明书
C.内包装
D.大包装
参考答案:
B,D
试题难度:
本题共被作答226次,正确率42%,易错项为B,D。
参考解析:
本题考查非处方药专有标识管理规定。
使用非处方药专有标识时,药品的使用说明书和大包装可以单色印刷,标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。
单色印刷时,非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。
故本题答案应选BD。
3、根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》,销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须( )
A.具有《药品经营许可证》
B.配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员
C.将处方留存1年备查
D.将口服和外用药分柜摆放
参考答案:
A,B
试题难度:
本题共被作答224次,正确率17%,易错项为A,B。
参考解析:
C项零售药店对处方必须留存2年以上备查;D项说法不准确,应该是处方药和非处方药分柜摆放。
考前内部押题锁分,
4、根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》,下列叙述正确的有( )
A.在经营活动中收受经营者的现金,只要有记录就不属于回扣
B.商品购买者在经营活动中未将对方给付的回扣转入财务账的,以受贿论处
C.在经营活动中以现金方式向提供经营服务方支付劳务报酬,应视为行贿
D.经营者以销售商品在经营活动中出资为对方提供国外旅游,属于商业贿赂行为
参考答案:
B,D
试题难度:
本题共被作答238次,正确率24%,易错项为D,B。
参考解析:
根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》第二条:
经营者不得违反《反不正当竞争法》第八条规定,采用商业贿赂手段销售或者购买商品。
本规定所称商业贿赂,是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。
前款所称财物,是指现金和实物,包括经营者为销售或者购买商品,假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义,或者以报销各种费用等方式,给付对方单位或者个人的财物。
第二款所称其他手段,是指提供国内外各种名义的旅游、考察等给付财物以外的其他利益的手段。
A项只要收受了经营者的现金,就属于回扣;C项属于给佣金,只要如实入账就不属于行贿。
B和D两项说法正确。
5、根据《中华人民共和国药品管理法》,按劣药论处的情形包括( )
A.变质的
B.超过有效期的
C.擅自添加香料的
D.不注明生产批号的
参考答案:
B,C,D
试题难度:
本题共被作答260次,正确率50%,易错项为B,D。
参考解析:
按劣药论处的情形有:
①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。
A项属于按假药论处的情形,因此不正确。
6、卫生行政部门的主要职责有( )
A.负责建立国家基本药物制度。
组织拟定国家药物政策
B.负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划
C.负责审批与吊销医疗机构执业证书
D.负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理
参考答案:
A,C,D
试题难度:
本题共被作答347次,正确率33%,易错项为A,D。
参考解析:
本题考查药品监督管理机构。
卫生行政部门的主要职责:
卫生部管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局。
卫生行政部门在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章,依法制定有关标准和技术规范;负责建立国家基本药物制度,制定国家药物政策;负责制定中医药事业的发展规划,制订有关规章和政策;负责审批与吊销医疗机构执业证书;负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理;负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作,参与药品、医疗器械临床试验管理;负责对医疗机构药房及药品,医疗器械使用的管理和监督,指导与管理医疗机构临床合理用药,规范处方行为。
故本题答案应选ACD。
7、下面说法错误的是( )
A.在库药品实行色标管理,其中待确定药品为黄色
B.价格昂贵的抗菌药物不属于特殊使用级抗菌药物
C.医疗机构同一通用名称抗菌药物品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种
D.特殊使用级抗菌药物可以在门诊使用
参考答案:
B,D
试题难度:
本题共被作答304次,正确率49%,易错项为D,B。
参考解析:
B项中考查特殊使用级抗菌药的范围,特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物:
具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。
所以价格昂贵的药物应该属于特殊使用级抗菌药物,B项说法错误。
D项特殊使用级抗菌药不得在门诊使用,所以本题错误的选项有B和D。
8、关于国家基本药物补偿规定,说法错误的是( )
A.建立多渠道补偿机制
B.落实专项补助经费
C.全部实行收支两条线
D.“以奖代补”
参考答案:
C
试题难度:
本题共被作答289次,正确率41%,易错项为C,D。
参考解析:
解析:
为维持基层医疗卫生机构正常的运行,国务院办公厅下达了《关于建立健全基层医疗卫生机构补偿机制的意见》,明确提出要建立多渠道补偿机制,落实政府对基层医疗卫生机构的专项补助经费,具备条件的地区可以实行收支两条线,中央财政要通过“以奖代补”等方式进行补助,支持各地实施基本药物制度。
规定只是在“具备条件的地区”,并非全部。
故选C。
9、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,应处以( )
A.违法收入3倍以上5倍以下的罚款
B.违法收入1倍以上3倍以下的罚款
C.违法收入百分之五十以上3倍以下的罚款
D.违法收入5倍以上7倍以下的罚款
参考答案:
C
试题难度:
本题共被作答270次,正确率39%,易错项为C,B。
10、《药品经营质量管理规范》中规定,药品零售企业仓库应有的设备、设施包括( )
A.便于药品陈列展示的设备
B.有效监测和调控温湿度的设备
C.符合储存作业要求的照明设备
D.药品与地面之间有效隔离的设备
参考答案:
B,C,D
试题难度:
本题共被作答553次,正确率33%,易错项为B,C。
参考解析:
《药品经营质量管理规范》第一百五十一条:
仓库应当有以下设施设备:
(1)药品与地面之间有效隔离的设备;
(2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;(3)有效监测和调控温湿度的设备;(4)符合储存作业要求的照明设备;(5)验收专用场所;(6)不合格药品专用存放场所;(7)经营冷藏药品的,有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。
三
1、长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者,应当( )
A.每月复诊或者随诊一次
B.每2个月复诊或者随诊一次
C.每3个月复诊或者随诊一次
D.每4个月复诊或者随诊一次
参考答案:
C
试题难度:
本题共被作答315次,正确率33%,易错项为A,C。
参考解析:
医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者,每3个月复诊或者随诊一次。
2、关于处方点评制度正确的是( )
A.登记并通报不合理处方,对不合理用药及时予以干预
B.医疗机构应当建立处方点评制度,填写处方评价表,对处方实施动态监测及超常预警
C.限制处方权后,仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的,取消其处方权
D.医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告,限制其处方权
参考答案:
A,B,C,D
试题难度:
本题共被作答206次,正确率39%,易错项为B,A。
参考解析:
《处方管理办法》第四十四条:
医疗机构应当建立处方点评制度,填写处方评价表,对处方实施动态监测及超常预警,登记并通报不合理处方,对不合理用药及时予以干预。
第四十五条:
医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告,限制其处方权;限制处方权后,仍连续2次以上出现超常处方目无正当理由的.取消其处方权。
3、使用非处方药专有标识时( )
A.药品的使用说明书和大包装可以单色印刷
B.药品的说明书、标签可以单色印刷
C.药品标签和内包装、中包装必须按规定色标要求印刷
D.药品标签上非处方药专有标识的下方必须标示“甲类”或“乙类”字样
参考答案:
A,C
试题难度:
本题共被作答230次,正确率23%,易错项为A,C。
参考解析:
使用非处方药专有标识时,药品的使用说明书和大包装可以单色印刷,标签和其他包装必须按照国家食品药品监督管理总局公布的色标要求印刷。
单色印刷时,非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。
非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷,其大小可根据实际需要设定,但必须醒目、清晰,并按照国家食品药品监督管理总局公布的坐标比例使用。
非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧),其右上角是非处方药专有标识的固定位置。
药品标签是必须按色标要求印刷的,所以对于药品标签而言只标注红色或绿色OTC即可,不必标示“甲类”或“乙类”字样。
4、根据《中药品种保护条例》,可以申请中药二级保护品种的是( )
A.对特定疾病有特殊疗效的中药品种
B.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
C.相当于国家二级保护野生药材物种的人工制成品
D.相当于国家三级保护野生药材物种的人工制成品
参考答案:
B
试题难度:
本题共被作答304次,正确率44%,易错项为C,B。
参考解析:
中药保护品种的等级划分。
《中药品种保护条例》对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。
中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年,中药二级保护品种的保护期限为7年。
(1)符合下列条件之一的中药品种,可以申请一级保护:
①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。
(2)符合下列条件之一的中药品种,可以申请二级保护:
①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;②对特定疾病有显着疗效的;③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
5、按照相关规定,有关区域性批发企业说法错误的是( )
A.区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品
B.区域性批发企业经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品
C.区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品
D.由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售的,应当经本省及其他省药品监督管理部门批准
参考答案:
D
试题难度:
本题共被作答428次,正确率49%,易错项为D,A。
参考解析:
《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十六条:
由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的,应当经国务院药品监督管理部门批准。
6、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,国家确定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量应考虑的因素包括( )
A.医疗的需要
B.科学研究的需要
C.国家储备的需要
D.公共利益的需要
参考答案:
A,C
试题难度:
本题共被作答237次,正确率15%,易错项为A,C。
参考解析:
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》:
国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量,对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。
7、根据《药品说明书和标签管理规定》,关于药品说明书内容的说法,错误的是( )
A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味
B.非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称
C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
参考答案:
D
试题难度:
本题共被作答282次,正确率49%,易错项为D,A。
参考解析:
注射剂和非处方药应当列出全部辅料名称。
8、近日,用于慢性乙肝抗病毒治疗的药物阿德福韦酯,受到国家食品药品监督管理总局(CFDA)的警示提醒,CFDA明确要求相关企业“修改完善药品说明书相关内容”。
国家药品不良反应监测数据库分析提示,阿德福韦酯在长期使用后可引起低磷血症及骨软化。
进口的阿德福韦酯说明书中仅提到了肾脏损害及低磷血症,当出现肌酐清除率下降时,可调整剂量继续应用,并未提及低磷性骨软化症的不良反应;而国产阿德福韦酯说明书均未提及低磷血症,甚至有的说明书竞连肾脏损害都没有。
根据《药品说明书和标签管理规定》规定,药品说明书的内容应包括( )
A.药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品
B.组方中的全部中药药味
C.注射剂还应列出所用的全部辅料名称
D.非处方药还应列出所用的全部辅料名称
参考答案:
A,B,C,D
试题难度:
本题共被作答235次,正确率42%,易错项为A,C。
9、根据《药品广告审查办法》,下列叙述错误的是( )
A.申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关
C.非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,无需产告审查
D.县级以上工商行政管理部门是药品广告的审查管理机关
参考答案:
D
试题难度:
题共被作答302次,正确率48%,易错项为D,A。
10、下列关于保健品的特征说法,正确的是( )
A.保健品在食品的范围内,具有食品的共性
B.不能治疗疾病。
但能调节机体功能
C.富含活性成分,在规定用量下有一定副作用
D.不是所有的人都需要吃保健品,保健品适用于特定的人群
参考答案:
B,D
试题难度:
本题共被作答374次,正确率18%,易错项为D,B。
参考解析:
保健食品是食品的一个种类,可以认为是一类介于药品和食品之间的食品,具有一般食品的共性;但还具有区别于一般食品的功能作用,能针对某一特定人群调节某种功能;它不是药品,不能治疗疾病,是具有调节机体功能的食品。
四
1、根据《中华人民共和国药品管理法》,下列叙述错误的有( )
A.生产药品必须有完整准确的生产记录
B.药品生产工艺的改进,必须报国家药品监督管理部门备案
C.药品生产工艺的改进,必须报省级药品监督管理部门批准
D.中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮制规范
参考答案:
B,C,D
试题难度:
本题共被作答231
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