GMP实验室.docx
- 文档编号:414705
- 上传时间:2022-10-09
- 格式:DOCX
- 页数:12
- 大小:14.33KB
GMP实验室.docx
《GMP实验室.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《GMP实验室.docx(12页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
GMP实验室
、“实验室”的主要目标和任务
以XX产品开发为主的综合实验室。
主要从事XX品种和新配方、工艺开发研究,以及对已经开发成功的老产品改造研究;同时通过对竞争产品进行比较研究,为提高自有产品的市场竞争力提供比较和决策数据,并且能够为相关企业提供XX产品的分析数据
二、投资规模
投资总额
来源
预算金额
(万元)
占总额的比例
()
国家拨款
银行贷款
自筹
部门
地方
企业
其它
(国际、社会)
合计
三、“实验室”的总体设计和布局
1.设备添置和经费预算(经费概算供参考)
设备名称
型号/数量
用途
添置方式
经费概算
(万元)
国外
定购
国内
定购
自己
研制
粉碎机
一台
切碎
√
3.00
自动分析仪
一套
化学分析
70.00
GC/MS
一套
成分分析
√
95.00
旋转蒸发仪
一套
样品处理
√
5.00
吸食机
一套
√
83.00
物理测试台
QTM300
物理分析
√
120.00
无油空压机
一部
配套设备
√
20.00
恒温恒湿箱
一个
平衡样品
√
10.00
电子天平
4台/不同精度和量程衡器
√
5.00
烘箱
一台
干燥
√
.10
冰箱
一台
样品保存
0.3
微波炉
一个
烘干
√
0.06
空气泵
一个
吹管
√
1.00
空气泵
一个
加香加料
√
1.000
电脑
至少一台
√
2.00
打X器
二十个
手工
√
0.5以内
常规玻璃仪器
√
5.00以内
常规试剂易耗品
√
8.00以内
实验室家具含装修
15.00
一批香料样本
√
√
√
合计
439.00万元(不包括香原料样本)2.配套基建和经费预算
序号
面积
(M2)
(万元)
用途
1
100
化验室(样品处理、制备、自动分析仪)
2
50
评价室
3
40
调香
4
15
样品制备
5
20
GCMS仪器室
6
20
吸食机
7
20
库房
合计
3.实验室水电气要求
无特殊要求,能源消耗主要是照明、少量加热、仪器的操作方面,属于较少的消耗。
4.人员配备及规模
固定人员
流动人员(客座)
合计
高级
中级
初级
合计
高级
中级
初级
配方人员
2-3
3-4
仪器操作人员
3-4
样品处理人员
2-3
管理人员
1-2
合计
8-12
3-4
四、“实验室”建成后的运转
实验室的运转应当注意:
?
安全
?
高效
?
队伍结构
?
人员培训
?
可持续发展
实验室的考核指标:
因为做产品为主,所以考核的主要指标应当是
?
产品开发情况:
市场占有
?
技术推广情况:
技术转化
?
拥有专利数量
五、“实验室”环境评估
对环境的影响非常小,容易通过实验室建设过程达到国家的各项环保要求,基本无噪音。
三废问题中只有自动分析仪和成分分析有少量废水需要回,但通过简单无毒无害处理即可。
以上内容仅供参考,未尽之处请见谅.
公斤级实验室和中试放大平台
2003年,化学部中试中心正式建成。
该中心拥有中试反应装置四套,分馏装置四套(包括不锈填料柱和玻璃填料柱各两套,带有电子真空检测系统和全自动回流比控制器,可以进行常压和减压分馏),连续萃取分离装置一套,20L进口旋转薄膜浓缩器一套,降膜式真空浓缩装置一套。
该中心部分设备采用计算机在线控制,具有半自动功能。
中试中心一方面具有“公斤级实验室”功能,如果产品量不大而且附加值高可以直接在中试中心内完成。
另外一功能是中试放大,将科研成果从实验室水平延伸到中试规模,为生产条件积累数据。
GMP对实验室审计内容
审计记录
质量控制
11.设施YESNO
11.1实验室的布局是否符合GMP的要求?
11.1.1无菌实验室与微生物限度室是否分开?
11.1.2生物检定与微生物限度检查、放射性同位素室是否分开?
11.1.3阳性菌室是否单独设立,是否有直排?
11.1.4留样室、仪器室、中药标本室及各类检验室是否齐全?
11.1.5实验动物房是否有国家规定的资质证明?
11.1.6实验室是否清洁、整齐并有足够的空间操作?
12.检验操作YESNO
12.1所有检验是否执行现行的检验操作规程?
12.2质量标准和检验操作规程是否符合现行的法定标准?
12.3检验方法的验证
12.3.1操作规程中的检验方法是否按规定作验证?
12.3.2检验方法的验证是否符合相关规定,是否有验证记录和报告?
12.4检验操作是否按操作规程进行?
13.检验仪器、设备及玻璃量器YESNO
13.1所配备的检验仪器是否齐全?
能否满足物料、工艺用水、中间品及成品的检
验?
13.2检验仪器及设备是否均有相应的操作规程及维护保养规程?
13.3检验仪器是否处于良好的状态?
13.4仪器的存放是否符合规定?
13.5需校验的仪器设备、玻璃量具是否定期校验,并有详细的校验台帐?
13.6检查仪器、玻璃量具上是否贴有在有效期内的校验标识?
13.7检验仪器的使用是否有详细的记录?
使用记录是否包括时间、检验样品及批号、使用
人、使用情况等内容?
13.8检验仪器的维护保养是否定期进行?
维修是否有记录?
13.9色谱系统及相关检验方法是否进行了系统适用性实验?
13.10仪器的操作是否按操作规程进行?
13.11所有的培养箱、冰箱是否有经校验的温度计?
13.12是否按规定记录温度及湿度?
14.样品的取样、接收、贮存和检验YESNO
14.1样品的请验、取样、接收和发放是否有文件规定?
并有记录?
14.2取样是否符合要求?
-现场抽查:
品名:
-进货件数:
件;取样件数:
件
-取样封口情况:
;标识情况:
-取样场所及操作过程:
-取样工具:
_________
-取样量:
___________
-样品的分装是否符合要求,样品的标签是否符合要求?
14.3样品的存放是否符合规定?
14.4样品的接收、分发是否有记录?
14.5样品发放后是否规定检验时间?
14.6检验记录是否及时填写,无转抄或打草稿现象?
文字修改是否符合规定?
14.7检验记录是否包括以下内容:
-产品及物料的名称、剂型及规格
-批号及来源
-检验依据
-仪器及设备的型号和编号
-检验记录是否能追溯到操作的每个过程,包括配制、各项具体操作、计算的过程及偏差
处理的过程等?
-检验结果,包括观察情况、计算过程、原始图谱或曲线图
-检验日期
-是否按企业规定的质量标准做出的明确结论
-检验人员及复核人的签字
14.8核查检验记录是否按检验操作规程进行了全项的检验?
14.9检验记录和报告书是否按规定保存?
14.10是否对空白的检验记录进行了控制管理?
14.11检验记录和报告是否由负责人审核?
并在报告上签字?
14.12OOS的处理是否符合要求?
15.检验试剂、试液和标准品、标准溶液的管理YESNO
15.1是否购置有检验所需的所有试剂、试液?
15.2试剂、试液及标准品是否有接收的记录?
15.3检验用的试剂试液、标准品、对照品及标准溶液的管理是否有文件规
定?
15.4试剂、试液、标准品的贮存是否适当?
15.5试剂、试液的日常管理是否整齐有序?
是否有标识能找到相应试剂、试
液?
15.6试液的配制是否有配制记录?
15.7每一个试液是否有标签表明该试液的名称、浓度、配制日期、有效期及配制人?
并能
与配制记录相对应?
15.8标准溶液的标定是否是在符合要求的环境下进行?
15.9标准溶液的贮存是否符合要求?
标准溶液的发放是否有记录?
15.10标准溶液是否有标签标明:
名称、浓度、(校正因子)和最后一次的标定浓度、配制
人、配制日期、标定人及标定日期?
15.11标准溶液是否按期复标?
15.12标准溶液的配制记录是否全面?
配制记录是否包括恒重、配制、标定、复标的全过
程及偏差处理的过程?
15.13毒性药品的管理是否符合文件规定?
15.14标准品、对照品的管理
15.14.1检验用的标准品、对照品是否齐全?
根据质量标准抽查
15.14.2是否优先使用法定的标准品?
15.14.3企业的二级标准品是否有以下规程和记录
-精制
-鉴别、及相关必要的检测及质量标准
-每批工作标准品是否定期用法定标准品进行标化
-批准
-贮存
-标识是否包括了名称、批号、制备日期、有效期及贮存条件
15.15配制试液或检验用的水是否符合相应要求?
16.留样及稳定性实验YESNO
16.1是否有留样及稳定性实验的文件规定?
16.2留样室的温湿度是否与贮存要求相符合?
16.3留样室的管理是否清洁、整齐?
16.4所有留样的药品和批次是否有详细的记录?
16.5所有生产的批次是否均已留样?
抽查。
16.6留样的范围是否符合规定的要求?
16.7留样量是否满足常规留样及稳定性实验的要求?
16.8每个品种是否按规定进行了留样的外观检查和稳定性实验?
抽查稳定性实验记
录?
16.9稳定性实验是否按期进行?
并有趋势分析和总结报告?
16.10当生产工艺、物料、包装材料等变更时是否进行了稳定性实验?
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- GMP 实验室
![提示](https://static.bdocx.com/images/bang_tan.gif)