制药企业实验室FDA检查列表checklist.docx
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制药企业实验室FDA检查列表checklist.docx
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制药企业实验室FDA检查列表checklist
MANAGERIALSYSTEM
管理系统
●Administrative/Role&Responsibilities
管理的作用和职责
YES
NO
•Currentorganizationchartsavailableandaccurate?
当前可用的、正确的组织结构图
•Policy/procedurethatdefinestheresponsibilityandauthorityofQCunit.
规定QC部门的权力和职责的方针或程序
•HavetheresponsibilitiesofeachfunctionalgroupandsupervisorbeenclearlyDefined,includingtestingandoperationalrequirements,SOPs,andallotherCriticalfunctions?
每一个分工小组和管理者的职责应有明确的规定,包括测试和操作要求、SOPS以及其他的关键要求。
•IsanorganizationalstructureinplaceandproperlystaffedtoassureallrequiredTesting/monitoringsupportactivitiesareperformed?
是否有适当的组织结构,使员工保证所有要求检验、监测支持活动必须被执行。
•Isthespanofcontroladequate?
控制范围是否适当、充分?
•Whatistheratioofsupervisiontoanalyst?
分析员监督比率是多少?
•Aretherolesandresponsibilitiesforeachpositionclearlydefined?
每一个岗位(或职位)的作用与职责是否被明确的规定?
•Arejobdescriptionsavailable?
是否有职位说明?
•Aresignatureauthority,responsibility,andaccountabilitiesappropriateandclearlydefined?
签名权力、责任、适当的问责制是否有明确地规定?
•Dosystemsexisttoenhancecommunication,understanding,andworkingrelationshipsbetweenLaboratoryandQApersonnel?
在实验室与QA之间是否有加强信息沟通、理解以及工作关系的程序?
•DoesapersonnelperformanceevaluationsystemexistwhichtracksLaboratoryPersonnelstrengthsandweaknessandestablishescorrectiveactionprocedurestoMitigateanyweakness?
是否有人员业绩评估程序,跟踪实验室人员的优势和劣势,建立矫正行动程序,减轻任何弱点?
•Doesamastertestingscheduleorsimilardocument(s)exittoinsuresmoothworkflow,andminimizeLaboratorypersonnelovercommitment?
是否有用以保证顺利工作流程,最小化实验室人员上面的的承诺的主要试验大纲或类似的文件(s)?
•DocurrentCV'sandresumesexistforallpersonnelincludingconsultants?
是否有所有员工包括顾问的个人简历?
●Training
培训
•Havetheeducational,trainingandworkexperiencerequirementsforeachlaboratorypositionbeenclearlydefinedanddotheyreflectcurrentstandardsintheindustry?
对于每一个实验室岗位的教育、培训和工作经验强化培训计划需求是否有明确的规定?
对于行业中的现行标准,他们是否可以反映?
•AretrainingrequirementsclearlydocumentedinaSOP.(IncludingManagers,Supervisors,AnalystsandTemporarystaff)?
培训需求在SOP中是否有明确的规定(包括经理、管理者、分析员以及临时员工)?
•HasatrainingcurriculumbeendevelopedforeachpositionwhichclearlyidentifiesallrequiredSOPsandPolicies,safety,cGMPsaswellasallotherinternalandexternalcoursesorprograms?
(Databaseorhardcopy?
)
每个位置需要的SOPS、策略、安全、cGMPs以及所有其他的内部和外部的课程或者方案(数据库或硬拷贝)的培训课程是否被开发?
•Isjob-specifictrainingidentified?
仅限于工作的培训鉴定了吗?
•Doeseachemployeehaveatrainingfile?
每位员工是否都有培训文件(资料)?
•Arethetraininghistoriesforeachindividualcurrent?
(Databaseorhardcopy?
)
当前的每位员工是否都有培训历史?
(数据库或硬拷贝?
)
•Havealllaboratorypersonnelbeenproperlytrained?
所有试验人员是否得到适当的培训?
•Isthistrainingdocumentedandwheredothesedocumentsreside?
是否有培训记录,并存档?
•HowisSOPtrainingconducted?
如何实施SOP培训?
•Aremetricsusedtodetermineacceptability?
是否有可接受的标准?
•Istherealaboratorycertificationprogram?
是否有实验室认证程序?
•Hasanindividualbeendesignatedasthetrainingcoordinatorormanager?
是否有固定的培训协调员或经理?
•Isthereevidenceorrmanagementsupportfortrainingandtrainingprograms?
是否有培训和管理培训方案的程序文件?
•Doesaformaltrainingbudgetexist?
是否有一个正式的培训(经费)预算?
•Dovendor-trainingrecordsexist?
是否有供应商培训记录?
•Isthereevidencethatnewlyhiredemployeesareevaluatedforskilllevelandcompetency
是否有证据表明新聘用的员工是经过技术水平和能力的评估?
•Isthereaformaltrainingscheduleinplaceandisbeingexecuted?
是否有一个正式的培训计划并正在执行?
•Isthereevidenceofemployeere-training?
是否有员工再培训的证据?
•IsthereapositiveattitudewithrespecttotrainingonthepartofManagementandLaboratorypersonnel?
关于对实验室的管理和人员培训这部分是否有一个积极的态度?
●ChangeControl
变更控制
•IsthereacurrentChangeControlsystemandwrittenprocedureforauthorization,documentationandimplementationofchangesthatmayhavearegulatoryorqualityimpact?
是否有经批准的日常变更控制系统和诉讼的书面程序?
是否有变更执行后的监管或对质量的可能影响?
•WhoisresponsibleforadministrationandapprovalofChangeControlsystem?
谁负责管理变更控制系统?
谁负责审批变更控制系统?
•Isthereatrackingsystemforchanges?
是否有变更跟踪系统?
•DoestheChangeControlsystemincludemechanismsforplannedchangesto:
变更控制系统是否包括对计划的变更机制:
StandardOperatingProcedures?
标准操作规程(SOP)?
Formulation?
处方?
ManufacturingProcess
生产过程?
MajorEquipment?
主要设备
BatchSize?
批量?
ProductionSite?
生产地点?
RawMaterialorPackagingMaterialSupplier/Process?
原(辅)料和包装材料的供应商及生产过程?
TestingMethods?
测试方法?
ProductSpecifications?
产品规格?
RawandPackagingMaterialSpecification?
原(辅)料和包装材料明细表?
ChangesinRegulatoryRequirements?
变化的监管要求?
DefiningMajorandMinorChanges?
定义主要和次要的变化?
•Howareunplannedchangesmade?
无计划的变更是如何发生的?
•Whoapprovesthosechanges?
谁批准这些变更?
●Communications/Reports
通信/报告
•Doesthelabconductstatisticalqualitycontrol?
实验室是否进行统计质量控制?
•Howisthisinformationcommunicated?
此信息是如何传达的?
•ArelabOOSresultstrended?
实验室OOS结果的趋势如何?
•IsthereasystemtoinformQAofnegativetrends?
这个系统在通知QA的过程中是否有消极的趋势?
•Ismanagementnotifiedinatimelymannerofalllaboratoryrejectionsandnegativetrends?
在拒绝了所有实验室和消极的趋势后,是否及时的通知了管理人员?
•IstheinformationonOOS,lotrejections,etc.suppliedinatimelyfashionforAnnualProductReviews?
在年度产品回顾中,是否有OOS的信息,包括供应商?
•Arelaboratoryoperationsauditedroutinely?
是否有实验室操作常规审计?
•Whatisthefrequency?
频率是什么?
•Aretheresultsdocumented?
结果是否记录?
•Arecorrectiveactionsdoneinatimelymanner?
是否及时纠正?
•Whoreceivescopiesoftheauditreports,responses?
审计报告的副本给谁?
是否有反馈?
•Isthereaself-auditprograminplace?
是否有一个适当的自审程序?
•Documented?
记录?
•Follow-uponCorrectiveActions?
对纠正措施的落实?
•Areinternalauditreportsreviewswithanalyst?
是否有内审报告回顾与分析?
•AretheresystemsforperiodicreviewoftestingprogramsandQAsystemstoremaincurrentwithindustrystandards?
这个系统是否有定期审查的测试程序,QA系统是否是现行的行业标准?
•Hasthisprocessbeenmapped,doesitidentifytimelines,correspondingSOPandisthemapvisibletoothers?
这个过程是否被映射,有确定的时间表,对应的SOP以及被其他人看见?
•Whatlaboratorycommitteesareinplace?
实验室委员会全体委员是否到位?
•Howarethelaboratorycommittee(s)meetingminutesandactionsproposedandtakencommunicatedwithinthedepartment?
实验室委员会如何实施会议纪要,并在提出和采取行动的部门内部实施沟通?
•Aredatareportedinalltypesofreportseasilytraceabletorawdata?
报告中的数据是否容易追踪到所有类型的原始数据?
●Trending-StatisticalQualityControl
趋势统计质量控制
•Iscontrolchartingofdataperformed?
数据控制图表是否被执行?
Pointstoconsider:
考虑的要点
Finishedproduct
成品
Rawmaterial
原(辅)料
CoveredbyanSOP
覆盖的SOP
Frequencyofevaluationofcontrolchart
频率控制图的评价
Appropriatenessofresponsetoevaluations
适当的回应评价
StabilityData
稳定的数据
●Complaints
投诉
•Isthereaformalproductcomplainthandlingsysteminplace,includingsomesystemofcomplaintmonitoring,andstatisticalreview?
是否有适当的产品投诉系统,包括一些投诉监控系统,以及统计回顾?
Pointstoconsider:
考虑的要点:
DefinedbySOP
SOP的定义
Consistentwithregulatoryandindustrypractice
符合法规和行业惯例
●LaboratoryPurchasing
实验室采购
•Arelevelsofapprovaldefinedandappropriate
是否规定适当的级别?
•Areitemspurchasedfromqualifiedvendors(e.g.rawmaterials,regents,standards,instruments,etc.)?
是否有资质的供应商目录(原材料、试剂、标准品、仪器等等)?
OPERATINGPROCEDURES
操作规程
●SOPs-General
SOPs-通则
•IsthereacomprehensiveandcurrentlaboratoryStandardOperatingProceduresystem?
是否有一个综合的和目前实验室的标准操作规程程序?
•IstherealistofallapprovedSOPs?
是否有所有批准的SOP目录?
•AretheSOPscurrent,clearlywrittenandaccessibletoallappropriatepersonnel?
现行的SOPs,对与所有相关人员是否都是书面明确的和可理解的?
•IsthereasystemforperiodicreviewofallSOPstoassurethattheyareconsistentwithcurrentCompanyandindustrypractices?
是否有所有SOP的定期审核制度,以确保它们与当前公司和行业惯例一致?
•IsthereanSOPgoverningtheSOPprogram?
是否有一个SOP管理程序来管理SOP?
•IsthereasystemforcontrollingtheissuanceandrevisionofallSOPs?
是否有控制发放和修订所有SOP的系统?
•ArepoliciesandmanualsusedthatsupplementtheunitsSOPs?
是否有政策和手册中使用的SOPs的单位补充?
•Howeasilyaccessiblearethey?
他们如何容易的接受?
•AreallSOPsreviewedandupdatedatleastevery3years?
所有的SOP回顾和更新至少每3年1次
●AreThereSpecificStandardOperatingProceduresCovering:
是否有具体的SOP覆盖?
•ChangeControl?
变更控制
•Recordreviewandreleaserequirements?
记录审核与放行的要求?
•Descriptionoftherequirementsforperformingdatareview?
数据审核要求的描述?
•Laboratoryrecords(arerawdatarecordedinboundnotebooksorcontrolledworksheets?
)
实验室记录(受控的原(辅)料数据记录本或者工作表)
•Dissolutiontesting?
溶解测试?
•Samplereceipt,documentation,handling,storage,andcontrol?
样品接受、登记、处理、存储和控制?
•Laboratoryinvestigation/OOSresults?
实验室调查/OOS结果?
•ValidationofAnalyticalmethods?
分析方法验证?
•Impuritypolicyfornewimpuritiesand/orhigherlevelsofpreviouslyknowsimpurities?
新的杂质,和/或高含量的已知杂质的验证?
•Laboratorycomputervalidation?
实验室计算机验证?
•Preparation,labeling,identification,expiration-dating,andstorageofchemicals,Reagentsandsolutions?
制备、标签、标识、产品有效期和化学品储存,试剂和溶液?
•Equipment/Instrumentuse,PM,calibrationandqualification?
设备/仪器的使用,管理、校准和确认
•Appropriatelabelingofoutofuselabequipment?
不再被使用的实验室设备的标志?
•Glasswarewashing?
玻璃器皿清洗?
•Lockersforanalysts,uniforms?
分析员是否有衣帽柜,是否有工作服?
•Practicesregardinghousekeeping,safetyglasses,eatinginlabs,smoking,etc.?
实验室日常操作中关于家务活、安全眼镜、吃饭、抽烟等是否存在?
•Wastedisposal?
废物处理?
•LaboratorySample?
实验室样品处理?
•IsthereanSOPfordefiningappropriatesamplingplansforallQAte
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