13内审检查表.docx
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13内审检查表.docx
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13内审检查表
标准条款
受审部门
审核内容
审核记录及结果
范围
管理层
1.公司QMS覆盖范围和过程是否有缺失?
2.公司QMS对标准条款是否剪裁?
如有,所剪裁条款中过程确凿没有?
4
质量管理体系
4.1总要求
管理层
1.公司是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS?
2.公司组织机构及体系运行情况?
2.公司QMS过程是否被确定和管理?
过程间顺序及关系是否被确定和管理?
3.公司QMS关键过程所需资源和信息是否充分,足以支持过程有效运行和监控?
4.公司QMS及过程测量和监控点是否确定并有效?
对测量和监控结果是否有分析、改进活动?
5.公司是否存在对产品质量有影响的外包过程?
如有,在公司QMS是否明确,实施了控制?
审核员:
审核时间:
2017年月日
标准条款
受审部门
审核内容
审核记录及结果
4.2文件要求/4.2.1总则
管理层
1.公司所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件?
2.公司是否按照标准要求建立了文件化程序?
3.公司是否根据内部管理需要建立了相应程序文件?
4.公司是否按照标准要求建立了质量记录?
5.公司QMS文件详略是否得当?
是否适宜可操作?
6.公司QMS文件有哪些媒体,形式或类型?
这些文件表现形式或类型是否适当、有效?
7.公司QMS文件详略程度是否与下列因素相适应?
a)公司的规模和类型;
b)过程的复杂程度及相互关系;
c)涉及人员所需的能力。
4.2.2质量手册
管理层
1.公司是否编制并保持质量手册?
手册内容是否覆盖且符合本标准要求,并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法?
2.公司质量手册对标准要求有否剪裁?
如有,所剪裁条款是否有说明?
说明是否充分、可信?
3.公司质量手册是否对QMS中所有过程进行描述?
是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效?
4.公司质量手册对公司机构及职级分配描述是否确定且有效?
是否包括文件程序或其他参考程序?
5.质量手册是否受控?
审核员:
审核时间:
2016年月日
标准条款
受审部门
审核内容
审核记录及结果
4.2.3文件控制
行政部
1.公司是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”?
该程序适用范围是否包括公司QMS要求的所有文件(包括内、外部文件;各种类型文件;各种媒体形式的文件?
)
2.文件发布前是否公司相关部门评审,以确保文件的适用性、完整性、协调性?
3.公司文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人?
所有文件发布前是否得到批准,以确保文件的适宜性、有效性?
4.文件是否发至使用场所或岗位?
执行人员是否能得到所需文件?
5.文件是否得到及时更改?
文件更改前是否得到评审和批准?
更改的文件是否确保了四个到位(即:
所有同一文件更改到位;所有相关文件更改到位;所有相关部门/岗位通知到位;涉及实物时处置到位)?
6.不同类型、状态(如修改、外来文件)的文件是否按规定进行标识,保持清晰,易于识别检查?
7.公司有哪些外来文件?
这些文件分发是否受控?
8.公司分发至供应商及其他相关方文件是否受控?
9.作废文件是否已撤出使用场所?
未撤出时,是否有明显标识,能防止非预期使用?
10.公司文件保管是否指定设施、场所、人员,能确保文件不损坏、不丢失、及时提供?
11.公司是否建立文件档案?
文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控?
审核员:
审核时间:
2016年月日
标准条款
受审部门
审核内容
审核记录及结果
5.1管理承诺
管理层
3.最高管理者是否公司制定质量方针和目标,并使其成为公司关注的焦点,成为建立,实施,保持和改进QMS的宗旨?
4.公司质量方针、目标是否形成文件,由最高管理者批准颁发?
5.最高管理者是否管理评审活动,并将管理评审作为其有关QMS的决策、控制、改进的工具,以确保自己所确定的与质量有关的公司的意图和方向是正确的、适宜的,并得到始终有效的贯彻实施?
6.建立实施保持改进QMS所需资源,最高管理如何确保提供?
有否实例佐证?
5.2以顾客为关注焦点
管理层
1.“以顾客为关注焦点”经营理念是否在公司中得到树立?
2.为实现顾客满意目标,最高管理者是否推动全员参与,并有切实可行的操作过程和手段,最大限度地调动员工的参与意识和能动性?
3.公司通过哪些方式、途径,以确保顾客要求得到确定、转化为要求并予满足?
公司是否针对顾客和最终使用者来确定产品特性,特别是产品的关键特性?
4.在确定顾客的需求和期望时,公司是否已考虑与产品有关的义务(如对健康和发全的责任、环境保护等)和法律法规要求,并转化为公司目标、指标和要求,采取措施,且得到落实、实现?
审核员:
审核时间:
2016年月日
标准条款
受审部门
审核内容
审核记录及结果
5.3质量方针
管理层
1.质量方针是否与公司的宗旨相适应,与公司的总方针相一致,体现公司的目标和特点?
2.质量方针是否包含满足相关方(特别是顾客、员工、供应商、社会)要求的承诺?
是否包含持续改进QMS的承诺?
两个承诺是否有实质性内容和方向?
3.质量方针是否为质量目标的制定、评审提供明确的框架,具有较强的方向性和指导性?
4.质量方针及其含义在公司各层次员工中是否得到充沟通、正确理解,并协调一致,深入人心?
5.质量方针在公司各层次中,是否得到贯彻和坚持?
是否进行评审,以确保其持续适宜,得到有效贯彻?
5.4策划
5.4.1质量目标
5.4.2质量管理体系策划
管理层
1.在公司的相关职能层次上是否已建立质量目标?
所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺,是否相一致?
2.所建立质量目标是否可测量?
目标之间是否协调一致,相互保证?
3.所建立的质量目标是否包括满足产品要求所需的内容?
4.公司为实现质量目标,是否分析及确定实现目标的主要关键及相应措施、时间要求、责任人落实明确,并对目标实现程度有检查、有评价?
5.公司质量目标更改策划与实施时,过程是否受控,以确保贯彻质量方针,QMS的完整性?
5.5职责、权限沟通/5.5.1职责和权限
管理层
1.公司各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通?
2.公司所有员工是否清楚本职范围并被有效履行?
审核员:
审核时间:
2016年月日
标准条款
受审部门
审核内容
审核记录及结果
5.5.2管理者代表
管理层
1.最高管理者是否已指定管理者代表并对其授权?
2.管理者代表是否清楚自己的职责和权限,并被有效履行?
5.5.3内部沟通
管理层
1.在内部沟通中,最高管理者是否发挥了主导作用,以确保在不同的层次和职能之间进行有效、充分的沟通?
2.在自上而下沟通过程中,公司有哪些沟通方式(如例会制度)?
在自下而上沟通过程中,公司有哪些沟通方式(如报告制度)?
在横向与斜向沟通过程中,公司有何措施防止混乱,避免统一指挥系统被破坏?
在内部沟通过程中,是否存在主要障碍?
5.6管理评审
管理层
1.最高管理者是否按照计划进行管理评审?
评审时间间隔是否适宜?
2.管理评审是否评价公司QMS(包括质量方针、目标)变更的需要?
管理评审的结果能够导致QMS的有效性和效率的提高吗?
3.为提高管理评审有效性,信息输入是否符合标准要求?
是否充分、足够?
是否反映公司当前的业绩和改进的机会?
4.管理评审结果是否形成报告(记录)?
报告内容是否符合标准要求,不仅对公司QMS的适宜性、有效性、充分性作出评价,同时确定了公司QMS及过程改进的机会和措施?
6
资源管理
6.1资源的提供
管理层
1.为实施、保持、改进QMS过程,达到顾客满意,公司是否能够及时确定并提供所需资源?
关键过程、关键岗位资源是否充足、适宜?
基本符合
2.公司对资源的确定、提供、使用是否进行管理、验证,消除了不适资源、不适当使用,提高资源利用率?
基本符合
审核员:
审核时间:
2016年月日
标准条款
受审部门
审核内容
审核记录及结果
6.2人力资源/6.2.1总则
行政部
1.公司各个岗位的任务、性质及要求是否确认?
是否根据履行岗位职责所要求的能力安排人员?
2.公司是否从教育、培训、技能和经历等方面评价工作人员的能力或进行人力素质测评?
6.2.2能力、意识和培训
行政部
1.公司对岗位基本培训要求(应知应会)是否确定?
关键岗位员工是否达到了岗位应知应会要求?
2.公司是否为满足公司发展、个人成长,必须具备的知识、经验、能力提出新的培训要求?
3.公司培训资源(包括师资、教材、场所、设施、经费、工具等)是否充足适宜?
4.根据公司确定的培训需求是否安排计划、公司分层分类培训,确保按需培训、学以致用?
6.公司对所开展培训的有效性是否进行评价?
所采取的评价方法(包括考核实例、观察、问卷等)是否有效、适宜?
7.公司员工是否建立保持了教育、培训、技能和经历的记录?
6.3基础设施
行政部
1.公司为实现产品符合性,必须具备哪些基础设施?
这些设施是否得到维护,能够持续满足运行要求?
2.基础设施选址、布置是否适宜,有利于确保公司的工作效率和产品质量?
3.公司对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所,是否足够(如面积)、适宜(如位置)?
4.公司有哪些过程设备?
这些过程设备的技术状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合性?
公司通过哪些维护方式、手段、过程来确保关键设备的技术状态良好?
审核员:
审核时间:
2016年月日
标准条款
受审部门
审核内容
审核记录及结果
6.3基础设施
行政部
5.公司有哪些硬件、软件?
这些硬件和软件配置是否充足、适当,得到维护和控制?
6.公司支持性服务(如运输、通讯)是否确定、完整、快捷、准时,且公司为实现产品符合性所需支持性服务得到有效维护?
6.4工作环境
行政部
1.公司为实现产品的符合性,有哪些重要工作环境因素(包括人和物理的因素)?
这些环境因素是否得到识别和管理?
2.公司为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求(如光亮度、温湿底、噪声粉尘等)是否充分、适宜,并得控制?
3.公司为保护员工身心健康、安全,确保工作质量和效率,是否识别并采取措施消除工作过程中听有害因素,预防伤亡事故,预防错误过程(活动)?
4.工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工作需要?
是否满足产品质量控制的需要?
是否有利于建立、保持安全、文明的工作现场?
7
产品实现
7.1产品实现的策划
技术部
1.公司产品的质量目标和要求有哪些?
体现在公司哪些文件中?
2.公司是否已编制产品实现工艺/作业流程图?
在该流程图中,过程及顺序是否恰当?
哪些过程需建立或已建立了文件?
哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动?
3.对需确定的验证、确认、检验和试验活动,下列是否明确:
a)要求?
b)所需客观证据?
c)产品接收准则?
d)认定和提供应商式?
4.产品实现有哪些关键过程?
特殊过程?
如何确保它们处在受控状态?
其资源是否充足、适宜?
审核员:
审核时间:
2016年月日
标准条款
受审部门
审核内容
审核记录及结果
7.1产品实现的策划
技术部
5.为实现过程及其产品满足要求,确定了哪些提供证据的所需记录?
6.产品实现策划的结果形成了哪些文件?
这些文件与公司的QMS其他过程的要求是否一致,并适于公司动作?
7.2与顾客有关的过程/7.2.1与产品有关的要求的确定
7.2.2与产品有关的要求的评审
销售部
1.公司有哪些顾客?
不同顾客的要求有哪些差异?
公司的顾客目标市场是否明确、适宜?
2.顾客规定的要求(包括性能、交付、价格、包装、运输、服务等方面的要求)公司是否已确定并被充分理解?
3.顾客没有规定,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求有哪些?
公司是否已确定并被充分理解?
4.与公司产品有关的法律法规有哪些?
是否已被收集并得到确定?
5.为满足顾客要求、确保公司利益,公司提出了哪些与产品要求有关的附加要求?
这些附加要求是否形成文件?
1.顾客的产品要求有哪些表现形式(包括口头要求、传真、合同、订单标书等)?
针对顾客产品要求不同的表现形式,公司采取了哪些方法予以接收、确定、评审?
2.常规与非常规产品要求界限标准是否确定?
该界限标准考虑因素(包括产品价格、技术质量要求、交付期、付款等)是否全面、必需?
3.针对常规与非常规产品要求,公司采取了哪些评审方式?
这些评审方式是否有效?
4.评审内容是否包括了顾客的产品要求和公司有关产品的附加要求?
评审是否抓住了重点?
公司确定的附加要求顾客是否乐意接收,能够达到?
7.3设计开发控制
技术部
查看设计开发策划,计划,设计开发输入,评审及设计开发总体方案是否满足要求
设计开发评审,验证,确认及设计开发过程质量如何控制
设计如何控制?
审核员:
审核时间:
2016年月日
标准条款
受审部门
审核内容
审核记录及结果
7.4.3采购产品的验证
采购部
1.公司是否针对不同供应商的产品、性质及供货业绩,进行分类或分级,规定并实施检验或其他必要的活动,以确保采购产品规定的采购要求?
2.公司是否对采购产品的验证记录、与供应商的沟通以及对不合格品的反应做出规定,以证实其符合规定要求?
3.公司对供应商首样检验情况及要求是否明确规定并执行?
公司对供应商封样情况及要求是否明确规定并执行?
供应商样品是否有标识、有首样检验、封样的记录?
4.公司对采购产品未实施检验时,是否建立实施了其他有效的控制措施(如签订质保协议或监控制度)?
5.公司是否规定采购产品在供应商现场验证的情况并予以实施?
顾客是否提出对采购产品在供应商现场验证的要求并予以实施?
如有,公司在采购文件中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定?
7.5生产和服务提供/7.5.1生产和报务提供的控制
生产部
1.在生产和服务提供前,公司如何进行策划?
策划结果形成了哪些可操作的文件?
2.公司生产和服务提供受控条件有哪些?
其中关键过程受控条件是否齐备、充分、适宜?
3.为有效地进行生产和服务提供,有关人员是否获得相应的产品特性要求?
产品特性的信息以何种形式表述?
该表述是否形成文件,且清楚、正确、完整、适用?
4.当没有作业指导书,不能有效进行生产和服务时,有关人员是否能获得作业指导书?
作业指导书是否清楚、适用、正确、有效?
审核员:
审核时间:
2016年月日
标准条款
受审部门
审核内容
审核记录及结果
7.5.1生产和服务提供的控制
生产部
5.在生产和服务提供过程中使用的设备的技术性能和技术状况是否能够确保达到产品质量、工作效率和能源消耗的要求?
特别是那些公司主要以设备和顾客接触时(如电信、公路),是否能够确保顾客满意?
设备使用人员是否能够正确使用设备?
对精、大、稀设备,公司为确保正确使用设备,是否规定并实施了有效的控制措施?
对使用的设备是否适宜,公司是否规定并实施了有效的检查评价制度,一旦发现不适宜设备,公司是否及时采取措施予以纠正?
纠正后是否重新验证评价?
6.为确保生产和服务提供过程受控,在需要进行测量与监控的过程或场所,有关人员是否获得并使用了能够满足测量和监控要求的装置?
7.在生产和服务提供过程中,哪些过程和过程输出必须实施监控或测量?
监控或测量的项目、要求及方法是什么?
由谁实施监控或测量?
实施监控或测量的资源是否适当、充分?
实施的监控或测量是否已确保过程受控?
8.在生产和服务提供的过程中,对产品的放行(上个过程的输出作为下个过程的输入)是否明确:
(1)放行条件并被遵守?
(2)放行过程的监控或测量并被实施?
(3)放行手续被执行?
9.产品的交付过程、条件、方式、确认是否规定并被实施?
在交付过程中,顾客是否感到可信、方便、快捷、准确?
公司是否建立并保存产品交付记录?
10.公司交付后活动及规定有哪些?
这些交付后活动是否有助于提高顾客满意率?
有助于改进产品或服务质量?
7.5.1生产和服务提供的控制
车间现场
查看车间现场生产工艺执行及现场生产控制情况是否符合规定要求?
审核员:
审核时间:
2016年月日
标准条款
受审部门
审核内容
审核记录及结果
7.5.2生产和服务提供过程的确认
生产部
1.公司有哪些特殊过程?
证实特殊过程所需能力的确认活动是否有规定并得到实施?
2.确认是否针对特定的预期使用或应要求得到满足进行?
适用时,确认是否包括:
(1)过程的评审和批准准则并得到实施?
(2)设备的认可活动(认可准则和认可记录)?
(3)人员资格的鉴定(包括人员资格鉴定准则和鉴定记录)?
(4)使用特定的方法和程序?
(5)过程能力不足采取改进措施后,是否进行再确认?
7.5.3标识和可追溯性
生产部
1.在产品实现过程中,凡有区分产品、追溯性要求的场合,产品标识方式是否确定并被实施?
所作产品标识是否能达到区分产品或追溯性要求?
2.针对监控和测量要求,产品状态标识是否确定并被实施?
在任一测量点,产品待测、已测等状态是否标识,使不同状态产品能够得到有效、清楚识别?
3.产品标识实施、保持、撤除过程是否明确并受控?
产品标识涉及内容是否可区分或可追溯?
4.对有追溯性要求的场合、产品标识是否唯一、已受控并有记录?
5.当采用技术状态管理作为保持产品标识和可追溯性的一种方法时是否包括技术状态标识、控制、纪实和审核?
7.5.4
顾客财产
销售部
1、查顾客财产的登记、确认、保存等。
审核员:
审核时间:
2016年月日
标准条款
受审部门
审核内容
审核记录及结果
生产部
1.公司是否针对产品的符合性,在标识、搬运、包装、贮存期间采取防护措施,确保产品不损坏、不变质、不丢失?
7.5.5产品防护
2.在顾客有要求时,公司是否按照顾客要求提供防护措施且经验证有效?
公司所采取防护措施是否能延伸到产品交付地点?
3.当产品涉及安全、健康等特殊要求时,公司所采取防护措施能在产品寿命期间或有效期内保持有效吗?
7.6监视和测量装置的控制
质量部
1.公司的测量和监视装置是否根据质量控制、保证和改进要求配置?
所配置的测量和监控装置能力是否满足规定要求?
2.公司已规定了哪些监视和测量活动?
公司通过建立哪些过程,确保上述活动可行并与监视和测量要求相一致的方式实施?
3.公司是否建立了测量设备量值传递系统,可追溯至国际或国家承认的测量基准?
4.公司是否建立了测量设备校准系统?
所有测量设备校准均已纳入校准系统,并规定了校准或验证周期?
测量设备是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证?
5.测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测量基准时,公司是否制定用于校准或验证的文件?
6.测量设备校准或验证结果是否建立记录并予保持?
是否建立标识,用于确定其校准状态?
7.测量设备调整或再调整情况、方法及要求是否明确?
调整过程是否受控,防止调整使测量结果失效的措施哪些并被实施?
审核员:
审核时间:
2016年月日
标准条款
受审部门
审核内容
审核记录及结果
7.6监视和测量装置的控制
质量部
8.测量设备不符合要求时,公司对以往测量结果的有效性是否进行评价并记录?
公司对该设备和任何受影响的产品是否采取了适当措施?
9.计算机软件满足预期用途的能力在初次使用前是否得到确认和记录?
对需重新确认的情况是否规定、实施并有记录?
10.对测量设备需重新校准(校准周期以外)情况是否确定并予实施?
11.测量设备在搬运、维护和贮存期间是否有适宜的防护措施,防止损坏或失效?
8
测量、分析和改进
8.1总则
管理层
1.公司为确保产品、QMS符合性并实现持续改进,对所需的监控、测量、分析和改进过程如何进行策划?
策划是否在产品、过程、体系业绩、顾客满意度四个方面展开?
策划结果是否形成文件?
文件中是否确定了适用方法及应用程序?
2.公司在策划过程中,是否确定统计技术应用需求、场合及要求?
对统计技术应用正确性、适用性是否有监控、验证措施?
8.2监视和测量8.2.1顾客满意
销售部
1.为监控和测量顾客是否满意,公司获取这些信息渠道有哪些?
采用了哪些方法进行顾客满意程度的测量或监控?
2.公司使顾客满意关键因素有哪些?
使顾客满意的关键因素是否已成为公司进行顾客满意度的测量和监控的依据?
3.公司是否在顾客不满意的问题点和顾客满意的关键因素上设置了测量或监控点,并确定了测量或监控方法?
4.公司对顾客满意程度的评价是否来自顾客的意见感受?
是否具有代表性、可信性?
审核员:
审核时间:
2016年月日
标准条款
受审部门
审核内容
审核记录及结果
8.2.2内部审核
质量部
1.公司是否根据标准要求建立、实施、保持了内部审核程序?
2.根据规定的时间间隔,公司是否编制了审核计划?
该计划有没有覆盖QMS所有部门、主要场所、过程?
3.根据审核计划规定的审核对象,是否编制了检查表?
这些检查表是否覆盖了标准要求?
是否覆盖了所审核对象主要职能?
是否反映了推进内部管理的需要?
是否突出了审核区域的重点?
是否可操作?
是否根据审核准则(特别是公司QMS文件)编制?
4.审核员的选择和审核的实施是否确保了审核过程的客观性和公正性?
有没有审核员审核自己工作的现象?
审核员是否经过专门培训、授权,具备相应资格?
5.现场审核记录是否已反映检查表内容已经检查?
对不合格客观事实描述是否清楚、可证实、可追溯?
6.对现审核发现的不符合项是否开具不合格项,并经受审核部门确认?
7.对审核发现的不合格,是否采取措施,确保消除并能防止其再发生?
对措施的有效性是否进行验证,并有验证结果的报告?
8.公司是否编制内审报告,对QMS的符合性、有效性进行统计分析和评价并实施改进?
9.内审首、末次会议是否召开?
有没有会议记录?
与会人员是否符合要求?
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