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要求确认
2厂房按GMP设计要求的确认
通过对厂房的外观检查,确认设计要求是否达到。
2.1平面布置
(1)划区原则必须遵守
•生产厂房必须按生产工艺和产品质量要求划分区域、系统和洁净度级别。
•不同生产工序操作须有效隔离,不得相互妨碍。
(2)洁污分流、人物分流不可忽视
•对一幢洁净厂房来说,人、物必须分门而入。
•工艺布置应尽量避免人、物交叉往返。
•室内只放有关物料,不作非操作区人、物通道。
•人、物不公用电梯,电梯不宜设在洁净区内,否则,其前面必须有缓冲室、气闸室。
•必要的缓冲设施不可少。
(3)洁净车间平面复杂,安全疏散也是重要原则
•除满足安全疏散的基本要求外,特别要注意安全门不能无法打开,玻璃安全门下必须有放有塑料槌。
(4)可尽量减少人、物带进洁净区的污染,也是平面布置的要求
•人净设施必须是连续的,中间若为非洁净用房隔断,至少是失误。
•必须在洁净区外侧设立物料进入时清除外包装盒消毒的操作间,没有这种操作间而直接进入是不合格的,有此操作间而设在洁净区内侧则是错误的。
•中间产品、待包装产品如没有一定洁净度级别的贮存至少是失误。
•传输设备穿越洁净室必须符合规定。
2.2建筑装饰
(1)不产尘、不产菌的原则
•木材不准外露使用,木材不仅易磨损产尘,而且易长霉菌,霉菌则是药厂大敌,已有因木质滋生青霉而致污染的事例【3】。
有些厂家甚至用了木门,这当然不合格。
•石膏板不准作表面装饰材料,因为生物洁净室常要用水用药液擦洗,即使是防水石膏板也要受潮变形而破环严密性。
•高级别洁净车间不准有外窗,10万级洁净车间如非有外窗,也必须是双层密封闭窗,用单层窗就不合格。
•有水汽作业如果又生产涉及营养物质,例如,生产葡萄糖的地方的墙面,用一般涂料至少是失误,为了不长霉菌,合格的做法应该用防霉涂料。
(2)不积尘不积菌的原则
•室内表面尽可能平整光滑,例如顶棚,压条越多,把顶棚分割成方块越多越不是好的设计和施工。
围护结构的缝隙必须用胶全部封平才合格。
•不应有明显的突出的地方,如窗面与墙面平最好,起码斜窗台合格而平窗台就不合格。
••有凸出墙面的踢脚板不合格,踢脚板能凹于墙面最好,甚至插座箱、接线盒、吸顶灯等等如不紧贴表面,周边未用胶封,也不能算合格。
•为了避免工作时产尘,甚至连检查口、活节头、总阀门等等,如设在洁净车间内都是错误的,应放在技术夹层内或加以隐蔽。
百级洁净车间安地漏也是不合格的。
(3)容易洁净的原则
•地面是最易积尘最需常清洁的地方,有拼粘缝不合格,如塑料地面必须是焊接的;水磨石地面必须是整体现浇水才合格。
•地面和墙的交界处最易积灰,所以地面和墙面必须做成R=40~50mm的圆角才合格。
其他两面的交角叫卫生角,宜做成圆角。
•高级别洁净车间采暖用散热器不合格,因为既易积尘又不易清扫。
10万级的洁净车间虽可用散热器,但应采用光管或平板,以便于清扫,否则至少是失误。
•输送管道、水电工艺管线暗装合格,明装不合格。
3安装确认
3.1文件
净化空调系统施工安装文件必须齐全:
要用开工、竣工报告和竣工收单。
要有一套施工安装记录【3】,见表13-1表13-10。
表13-1土建隐蔽工程记录
工程名称及编号:
隐蔽工程内容
清扫情况
附图和说明
分部分项名称
单位
数量
方法
日期
检查意见
工长或技术负责人:
施工员:
建设单位:
(公章)
年月日
代表(签章):
施工单位:
(公章)年月日代表(签章):
分部分项工程名称及编号:
年月日
表13-2管线隐蔽工程系统封闭记录
工程名称及编号:
分部分项工程名称及编号:
年月日
管线号管径材质工作介质
隐蔽(封闭)前的检查
隐蔽(封闭)方法
简图或说明:
检查意见
工长或技术负责人:
施工员:
建设单位:
(公章)(公章)
年月日
代表(签章):
施工单位:
(公章)
年月日
代表(签章):
表13-3设备开箱检查记录
工程名称及编号:
工程编号
设备名称
工程名称
施工图号
规格型号
制造厂
包装情况
设备外观情况
电气部分的绝缘情况
设备附件名称(按装箱单)
备注
工长或技术负责人:
施工员:
建设单位:
(公章)
年月日
代表(签章):
施工单位:
(公章)
年月日
代表(签章):
分部分项工程名称及编号:
年月日
表13-4管道压力试验记录
工程名称及编号:
分部分项工程名称及编号:
年月日
分部工程名称
规格
单位
数量
试验压力(Pa)
试验方法
持续时间(min)
压降(Pa)
结论
附注
工长或技术负责人:
施工员:
建设单位:
(公章)
年月日
代表(签章):
施工单位:
(公章)
年月日
代表(签章):
表13-5管道系统吹洗(脱脂)记录
工程名称及编号:
管线号
材质
工作介质
吹洗
脱脂
介质压力流速吹洗次数鉴定
介质鉴定
检查意见
工长或技术负责人:
施工员:
建设单位:
(公章)
年月日
代表:
施工单位:
(公章)
年月日
代表:
分部分项工程名称及编号:
年月日
表13-6风管漏风检查记录
工程名称及编号:
分部分项工程名称及编号:
系统名称:
风管名称:
检查方法:
年月日
洁净度级别
风管部位
风管断面
长×宽(mm×mm)
漏风点
编号
漏风管
位置
附图和说明
检查意见
工长或技术负责人:
施工员:
建设单位:
(公章)
年月日
代表(签章):
施工单位:
(公章)
年月日
代表(签章):
表13-7风管清扫卫生记录
工程名称及编号:
风管名称:
洁净度级别
风管部位
风管断面
长×宽
(mm×mm)
清扫卫生方法
清扫卫生工具
清洁卫生介质
附图和说明
检查意见
工长或技术负责人:
施工员:
建设单位:
(公章)
年月日
代表(签章):
施工单位:
(公章)
年月日
代表(签章):
分部分项工程名称及编号:
年月日
注:
风管名称指送风管或回风管;风管部位指干管、支干管或支管。
表13-8设备单机试运转记录
工程名称及编号:
分部分项工程名称及编号:
设备名称及编号:
试运转日期:
年月日
试运转内容
试运转结果
评定意见
建设单位:
(公章)
年月日
代表(签章):
施工单位:
(公章)
年月日
代表(签章):
表13-9系统联合试运转记录
工程名称及编号:
分部分项工程名称及编号:
试运转日期:
年月日
试运转内容
试运转结果
评定意见
建设单位:
(公章)
年月日
代表(签章):
施工单位:
(公章)
年月日
代表(签章):
表13-10中间验收单
工程名称及编号:
分部分项工程名称及编号:
中间验收日期:
年月日
工程内容
中间验收结果
遗留问题
评定意见
附件
工长或技术负责人:
施工员:
建设单位:
(公章)
年月日
代表(签章):
施工单位:
(公章)
年月日
代表(签章):
要有主要材料、设备、仪表的出厂合格证书或检验文件。
要有竣工图纸,设计变更文件齐全,会签要齐备。
3.2外观
净化空调系统施工安装项目应无目测可见的缺陷、遗漏和非规范做法。
各种管道、设备等安装的正确性、牢固性。
各类调节装置的严密性、灵活性、操作的方便程度。
各种穿越洁净室墙壁和贴墙安装的管道、装置与墙体的密封性。
3.3试运转
单机必须试运转,尤其要注意电源线是否接反。
单机试运转合格后,必须进行带冷(热)源的系统正常联合试运转,并不少于8h,无异常。
3.4安装确认的工作程序
安装确认主要有如表13-11所列的程序。
其中风机空吹时,最好用无纺布做成帘子,挂在粗效过滤器之前,在安好扩散板后再空吹一次,然后用塑料膜将扩散板封住。
高效过滤器检漏后,如发现有泄露之处,应及时堵漏,实在不好处理的,应更换新过滤器。
表13-11安装确认工作程序
阶段
项目
日程
安装确认
工程竣工
1.室内清洁卫生
▲
▲
▲
▲
▲
▲
▲
▲
▲
▲
2.文件检查
▲
3.外观检查
▲
4.单机试运转
▲
5.风机空吹
▲
6.安装中效过滤器
▲
7.初步调整风量
▲
8.安装高效过滤器
▲
9.高效过滤器的安装
▲
10.安装扩散板
▲
11.扩散板用塑料膜封住
▲
12.其他有关的工作和调整
▲
▲▲▲▲
▲
▲
▲▲▲▲
运行确认
3.5过滤器检漏
(1)方法
据《洁净室施工及验收规范》,高效过滤器检漏可有以下方法:
①检漏仪法扫描
a.被检漏过滤器必须已测过风量,在设计风量的80%-120%之间进行。
b.在同一送风面上要有多台过滤器时,在结构上允许的情况下,宜用每次只暴露一台过滤器的方法进行测定,见图13-1。
c.当几台或全部过滤器必须同时暴露在气溶胶中时,为了对所有过滤器造成均匀混合,宜在风机吸入端或这些过滤器前方支干管中引入检漏用气溶胶,立即在受检过滤器的正前方测定上风侧浓度。
②粒子计数器法检漏
a.被检漏过滤器必须已测过风量,在设计风量的80%-120%之间进行。
b.仪器系采样量为1~3L/min的可测0.5um微粒的光散射式粒子计数器。
对于检漏,大溶量粒子计数器并不合适。
现在要说明的是:
①现场用DOP法检漏既不易行,又非必要,更不直观,因为它反映的是浓度相对值而不是微粒数量。
此外,DOP对过滤器带来了污染,是否有致癌作用还是个问题【4】。
②原来这两种检漏方法都要求一定的上游浓度,这是基于仪器的最小刻度、高效过滤器效率定义为99.97%和粒子计数器最小读数为1粒这些条件。
但作者最新研究和测定实践表明,上游浓度没有必要那样大,应从足以给工作区带来危险为漏泄的标准。
如果漏太少了而测不出,只要测不出的那个浓度对工作区不构成危险,测不出也就无所谓了。
据实验【5】,高效过滤器上游浓度可能只有3000粒/L左右。
计算表明,对于小到0.2mm的漏孔,在距过滤器表面25mm处(这是国内外有关标准的共同要求),以2.83L/min流率采样时,将可得到约25粒/L的浓度,这是完全可以测出的。
③施工验收规范规定粒子计算器检漏时测出的微粒数不大于可以透过的理论上的微粒数的3倍或2倍(后者对超高效过滤器)。
这方面的依据是作者提出过的计算【6】。
但据上述最新研究,对于以100级为最高对象的普通0.5um级高效过滤器,如果在离过滤器表面25mm处测出的微粒数不超过3粒/L,则不会给工作区带来超标的危险。
因此,这可以作为普通高效过滤器的检漏标准。
(2)确认
•对于100级场所必须有高效过滤器在安装前的现场逐台全面检漏合格报告(允许包括修补以后的合格报告),还必须有安装后的逐台边框扫描合格报告(允许包括修补以后的合格报告)。
•对于低于100级的场所,必须有高效过滤器在安装后的(包括修补、堵漏后的)边框扫描抽检合格报告(每室抽检不少于一个风口,风口多时,抽检比例不少于20%)。
4运行确认
4.1调整测试内容
系统运行起来以后性能如何?
这要通过调整测试最后实现,完全不经过调整而一下子实现设计性能的几乎办不到。
所以,运行确认必须有施工部门的调整测试记录。
根据《洁净室施工及验收规范》规定,该记录应有以下内容:
(1)通风机的风量及转数的检测。
(2)各室、各分支系统风量的测定和平衡。
(3)室内静压的检测调整。
(4)自动控制调节系统联合运转。
(5)高效过滤器的检漏。
(6)室内洁净度级别。
此外,还应有竣工验收单,见表13-12。
表13-12竣工验收单
工程名称及编号工程地点竣工日期
开工日期
验收日期
工程内容
验收结果
评定意见
附件
建设单位:
(公章)
年月日
代表(签章):
施工单位:
(公章)
年月日
代表(签章):
其中,高效过滤器检漏已在安装确认中完成。
调整测定记录格式见表13-13
表13-13竣工验收检测调整记录
工程名称及编号:
分部分项工程名称及编号:
系统名称及编号:
房(车)间名称:
日期
检测调整
项目名称
设计要求
检测调整具体位置及编号
检测仪表情况
调整前测定结果
调整后测定结果
调整措施
工长或技术负责人:
检测调整:
建设单位:
(公章)
年月日
代表(签章):
施工单位:
(公章)
年月日
代表(签章):
4.2运行确认的工作程序
运行确认的工作程序见表13-14。
表13-14运行确认工作程序
阶段
项目
日程
运行确认
安装确认
室内清洁卫生
▲
取下扩散板隔膜
▲
系统运行
▲
检查风机风量及转数
▲
调整各室风量
▲
调整各室静压
▲
自控系统联合试运转
▲
再次封好扩散板
▲
其他有关的工作和调整
▲
▲
▲
▲
▲
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▲
▲
性能确认
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