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生产工艺规程

语文课本中的文章都是精选的比较优秀的文章,还有不少名家名篇。

如果有选择循序渐进地让学生背诵一些优秀篇目、精彩段落,对提高学生的水平会大有裨益。

现在,不少语文教师在分析课文时,把文章解体的支离破碎,总在文章的技巧方面下功夫。

结果教师费劲,学生头疼。

分析完之后,学生收效甚微,没过几天便忘的一干二净。

造成这种事倍功半的尴尬局面的关键就是对文章读的不熟。

常言道“书读百遍,其义自见”,如果有目的、有计划地引导学生反复阅读课文,或细读、默读、跳读,或听读、范读、轮读、分角色朗读,学生便可以在读中自然领悟文章的思想内容和写作技巧,可以在读中自然加强语感,增强语言的感受力。

久而久之,这种思想内容、写作技巧和语感就会自然渗透到学生的语言意识之中,就会在写作中自觉不自觉地加以运用、创造和发展。

品名：

奥美拉唑肠溶胶囊-微丸

规格：

/

剂型：

/

制定人：

制定日期：

年月日

审核人：

审核日期：

年月日

审核人：

审核日期：

年月日

批准人：

批准日期：

年月日

文件编号：

生效日期：

年月日

扬子江药业集团有限公司

一、产品概述

观察内容的选择，我本着先静后动，由近及远的原则，有目的、有计划的先安排与幼儿生活接近的，能理解的观察内容。

随机观察也是不可少的，是相当有趣的，如蜻蜓、蚯蚓、毛毛虫等，孩子一边观察，一边提问，兴趣很浓。

我提供的观察对象，注意形象逼真，色彩鲜明，大小适中，引导幼儿多角度多层面地进行观察，保证每个幼儿看得到，看得清。

看得清才能说得正确。

在观察过程中指导。

我注意帮助幼儿学习正确的观察方法，即按顺序观察和抓住事物的不同特征重点观察，观察与说话相结合，在观察中积累词汇，理解词汇，如一次我抓住时机，引导幼儿观察雷雨，雷雨前天空急剧变化，乌云密布，我问幼儿乌云是什么样子的，有的孩子说：

乌云像大海的波浪。

有的孩子说“乌云跑得飞快。

”我加以肯定说“这是乌云滚滚。

”当幼儿看到闪电时，我告诉他“这叫电光闪闪。

”接着幼儿听到雷声惊叫起来，我抓住时机说：

“这就是雷声隆隆。

”一会儿下起了大雨，我问：

“雨下得怎样?

”幼儿说大极了，我就舀一盆水往下一倒，作比较观察，让幼儿掌握“倾盆大雨”这个词。

雨后，我又带幼儿观察晴朗的天空，朗诵自编的一首儿歌：

“蓝天高，白云飘，鸟儿飞，树儿摇，太阳公公咪咪笑。

”这样抓住特征见景生情，幼儿不仅印象深刻，对雷雨前后气象变化的词语学得快，记得牢，而且会应用。

我还在观察的基础上，引导幼儿联想，让他们与以往学的词语、生活经验联系起来，在发展想象力中发展语言。

如啄木鸟的嘴是长长的，尖尖的，硬硬的，像医生用的手术刀―样，给大树开刀治病。

通过联想，幼儿能够生动形象地描述观察对象。

消化性溃疡病是一种常见病、多发病，发病率约占人口总数的10%。

目前消化道溃疡治疗药主要有质子泵抑制剂（奥美拉唑等）、H2受体拮抗剂（雷尼替丁等）、胃粘膜保护剂（铋剂）、抗酸剂（氢氧化铝）。

目前国内使用最广泛的质子泵抑制剂为奥美拉唑，销售额占据胃肠道溃疡治疗用药的首位。

奥美拉唑（Omeprazole，Omep）是瑞典Hassle公司于1979年首次合成的苯并咪唑衍生物，与现有的抗消化性溃疡药相比，具有明显的优势。

其实,任何一门学科都离不开死记硬背,关键是记忆有技巧,“死记”之后会“活用”。

不记住那些基础知识,怎么会向高层次进军?

尤其是语文学科涉猎的范围很广,要真正提高学生的写作水平,单靠分析文章的写作技巧是远远不够的,必须从基础知识抓起,每天挤一点时间让学生“死记”名篇佳句、名言警句,以及丰富的词语、新颖的材料等。

这样,就会在有限的时间、空间里给学生的脑海里注入无限的内容。

日积月累,积少成多,从而收到水滴石穿,绳锯木断的功效。

奥美拉唑肠溶胶囊适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。

本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃粘膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+，K+-ATP酶（又称质子泵）的巯基呈不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。

奥美拉唑肠溶胶囊口服后，经小肠吸收，1小时内起效，0.5～3.5小时血药浓度达峰值，作用持续24小时以上，可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织，且易透过胎盘。

通常单剂量生物利用度约35%，多剂量生物利用度增至约60%，血浆蛋白结合率为95%～96%，血浆半衰期为0.5～1小时，慢性肝病患者为3小时。

本品在体内经肝脏微粒体细胞色素P450氧化酶系统代谢，代谢物的约80%经尿排泄，其余由胆汁分泌后从粪便排泄。

二、生产工艺操作要求和技术参数

1、工艺流程图

2、岗位质量监控要点

工序

监控点

监控项目

监控方法

监控标准

监控频次

配料

称量

数量

电子台秤

准确

1次/批

包

含药

药液

上药过程

性状

目测

应无黏连、成团

1次/15分钟

进风温度

温度计

25℃－40℃

1次/15分钟

进风湿度

湿度仪

40%以下

1次/15分钟

物料温度

温度计

25℃-38℃（不超过38℃）

1次/15分钟

水分

快速水分测定仪

不得过3.0%

1次/批

包隔

离衣

药液

包衣

过程

性状

目测

应无黏连、成团

1次/15分钟

进风温度

温度计

25℃－40℃

1次/15分钟

进风湿度

湿度仪

40%以下

1次/15分钟

物料温度

温度计

25℃-38℃（不超过38℃）

1次/15分钟

水分

快速水分测定仪

不得过3.0%

1次/批

包肠

溶衣

药液

包衣

过程

性状

目测

应无黏连、成团

1次/15分钟

进风温度

温度计

25℃－40℃

1次/15分钟

进风湿度

湿度仪

40%以下

1次/15分钟

物料温度

温度计

25℃-38℃（不超过38℃）

1次/15分钟

干燥

干燥

水分

快速水分测定仪

不得过3.0%

1次/30分钟

温度

温度计

35℃－40℃

1次/30分钟

过筛

过筛

目数

目测

过14目不能过22目

1次/批

中间体颗粒

检测

性状

目测

白色或类白色小丸或颗粒

1次/批

含量

高效液相

0.078～0.108mg/mg

3、工艺过程和工艺参数

3.1领取合格的奥美拉唑、羟丙甲纤维素（E3）、吐温-80、磷酸氢二钠、磷酸三钠、药用微丸丸芯、丙二醇、Eudragit（L30D-55）、聚乙二醇6000、滑石粉。

3.2按批生产指令单称取羟丙甲纤维素（E3）、吐温-80、磷酸氢二钠、磷酸三钠，用适量水溶解后，加入处方量的奥美拉唑，搅拌，使成均匀的混悬液，得含主药药液。

3.3称取药用微丸丸芯于流化床包衣锅中，开启鼓风，调节雾化压力和药液喷速，控制丸芯温度为25℃～38℃，上主药药液。

3.4按批生产指令单称取羟丙甲纤维素（E3）、丙二醇、磷酸氢二钠、磷酸三钠，加水，搅拌使完全溶解，得隔离衣液。

3.5取含药丸芯于流化床包衣锅中，调节雾化压力和溶液喷速，控制丸芯温度为25℃～38℃，包隔离衣。

3.6按批生产指令单称取Eudragit（L30D-55）加水搅拌均匀，使其浓度稀释至20%以下（注：

原液浓度为30%）；称取聚乙二醇6000、滑石粉，加水，搅拌均匀；将两种溶液混合，搅拌30分钟，得肠溶包衣液。

3.7将包好隔离衣的含药丸芯于流化床包衣锅中，调节雾化压力和溶液喷速，控制丸芯温度为25℃～38℃，包肠溶衣。

3.8包衣后微丸于35℃~40℃干燥至水分小于3.0%。

3.9过筛，取能过14目但不能过22目筛的颗粒。

3.10测定中间体含量，含奥美拉唑（C17H19N3O3S）应为：

0.078～0.108mg/mg，确定装量（mg）＝20/含量。

注：

1、为保证包衣质量，每一层包衣液包衣之前都要进行过100目筛处理。

2、为避免影响包衣效果，包完每一层包衣液的微丸都要进行过筛（14目和22目）处理。

3、上药液时要随时观察流化床中微丸的流化状况，控制喷液量，不能粘连。

4、包肠溶衣时，要注意观察蠕动泵运转情况，同时要经常振摇进料管，以防滑石粉沉淀堵塞管道。

5、为保证包完肠溶衣的微丸能够干燥至水分小于3.0%，上完主药层和隔离衣的微丸要继续流化至水分小于3.0%后，方可出料。

4、储存注意事项

4.1原辅料存储注意事项

奥美拉唑原料应遮光，密封，在干燥、冷处保存。

4.2包衣液存储注意事项

肠溶包衣液应现配现用，配好的包衣液存放时间不得过12小时。

如一次包衣时间过长，可分次配制。

4.3中间产品储存注意事项

中间体（颗粒、半成品）储存时应遮光、密封、在干燥处保存。

储存温度应在18-26℃之间，湿度应控制在45%-65%之间，储存有效期为30天。

4.4成品储存注意事项

　　应遮光，密封保存，存放时间不能超过本品所规定的有效期（24个月）。

三、处方和处方依据

1、处方

1.1、含药丸芯处方

奥美拉唑20g

药用微丸丸芯　　　　　　120g

羟丙甲纤维素（E3）4g

吐温-801g

磷酸氢二钠1g

磷酸三钠1g

水适量（约80g）

　制成　　　1000粒

1.2、隔离衣液处方

羟丙甲纤维素（E3）　　9.6g

丙二醇0.96g

磷酸氢二钠1.2g

磷酸三钠1.2g

水加至96g

1.3、肠溶衣液处方

Eudragit（L30D-55）106.7g

聚乙二醇60003.2g

滑石粉8g

水加至213.3g

批量：

（按40kg空白丸芯投料）

2、处方解析

奥美拉唑主药

羟丙甲纤维素（E3）粘合剂

聚山梨酯80表面活性剂

磷酸氢二钠、磷酸三钠pH调节剂

丙二醇、聚乙二醇6000增塑剂

Eudragit（L30D-55）肠溶材料

滑石粉润滑剂

水溶剂

四、质量标准

1、原辅料质量标准

1.1.奥美拉唑

本品应符合《中国药典》2019年版二部规定。

1.2药用微丸丸芯

本品应符合企业标准规定。

1.3.羟丙甲纤维素（E3）

本品应符合企业标准规定。

1.4.聚山梨酯80

本品应符合《中国药典》2019年版二部规定。

1.5.丙二醇

本品应符合《中国药典》2019年版二部规定。

1.6.聚乙二醇6000

本品应符合《中国药典》2019年版二部规定。

1.7.磷酸氢二钠

本品应符合企业标准规定。

1.8.磷酸三钠

本品应符合企业标准规定。

1.9.Eudragit（L30D-55）

本品应符合企业标准规定。

1.10.滑石粉

本品应符合企业标准规定。

1.1奥美拉唑（中国药典2019年版二部）

奥美拉唑

Aomeilazuo

Omeprazole

本品为5-甲氧基-2[[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基]-亚磺酰基]-1H-苯并咪唑。

按干燥品计算，含C17H19N3O3S不得少于98.5%。

[性状]本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭；遇光易变色。

本品在二氯甲烷中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在丙酮中微溶，在水中不溶；在0.1mol/L氢氧化钠溶液中溶解。

[鉴别]

（1）取本品约3mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液3ml溶解后，加硅钨酸试液1ml，摇匀，滴加稀盐酸数滴，即产生白色絮状沉淀。

（2）取本品，加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中约含15µg的溶液，照紫外-可见光分光光度法（中国药典2019年版二部附录ⅣA）测定，在276nm与305nm的波长处有最大吸收，在256nm与281nm的波长处有最小吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1050图）一致。

【检查】二氯甲烷溶液的澄清度与颜色取本品0.5g，加二氯甲烷25ml溶解，溶液应澄清无色；如显色，立即照紫外-可见光光度法（中国药典2019年版二部附录ⅣA），在440nm的波长处测定吸光度，不得过0.10。

有关物质避光操作。

取本品适量，加流动相制成每1ml中约含0.2mg的供试品溶液与每1ml中约含2µg的对照溶液；另取奥美拉唑对照品1mg与奥美拉唑磺酰化物（5-甲氧基-2-［［（4甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基］-磺酰基］-1H苯并咪唑）对照品1mg，加流动相溶解至10ml，摇匀，取20µl注入液相色谱仪，照高效液相色谱法（中国药典2019年版二部附录ⅤD）测定，以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.01mol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH至7.6）-乙腈（75：

25）为流动相，检测波长为280nm，理论塔板数按奥美拉唑峰计算不低于2000，奥美拉唑峰与奥美拉唑磺酰化物峰的分离度应大于2.0。

另取对照溶液20µl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰的面积不得大于对照溶液主峰面积的3/10，各杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主峰面积。

残留溶剂取本品约0.5g,精密称定，置顶空瓶中，加二甲基乙酰胺3ml使溶解，作为供试品溶液；另精密称取二氯甲烷、乙腈、甲醇与丙酮适量，加二甲基乙酰胺稀释制成每1ml中各约含100µg、60µg、160µg与160µg的混合溶液，精密量取3ml置顶空瓶中，作为对照溶液。

照残留溶剂测定法（中国药典2019年版二部附录ⅧP第二法）测定，以聚乙二醇20M为固定液，柱温采用程序升温方式，45℃保持8分钟，然后以每分钟45℃升至200℃，含二氯甲烷、乙腈、甲醇与丙酮均应符合规定。

干燥失重取本品，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得超过0.5%（中国药典2019年版二部附录ⅧL）.

灼炽残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2019年版二部附录ⅧN），遗留残渣不得过0.1%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2019年版二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之二十。

微生物限度取本品，照微生物限度检查法（中国药典2019年版二部附录ⅪJ）检查，细菌数应不得过1000个/克〖不得过500个/克〗；霉菌和酵母菌数应不得过100个/克〖不得过50个/克〗；每1克应不得检出大肠埃希菌；活螨应不得检出。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加乙醇-水（4：

1）50ml使溶解，照电位滴定法（中国药典2019年版二部附录ⅦA），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。

每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于34.54mg的C17H19N3O3S。

【类别】　质子泵抑制药。

【贮藏】　遮光，密封，在干燥、冷处保存。

【制剂】

（1）奥美拉唑肠溶片

（2）奥美拉唑肠溶胶囊

1.2药用微丸丸芯（蔗糖型）

药用微丸丸芯（蔗糖型）

YaoyongweiwanWanxin（ZhetangXing）

SugarSpheres

本品系由蔗糖与淀粉制成的蔗糖丸芯。

按干燥品计算，含蔗糖（C12H22O11）为62.5%～91.5%。

【性状】本品为白色或类白色近圆形颗粒。

比旋度取本品约10g，精密称定，置100ml量瓶中，加水适量，超声使蔗糖溶解，加水稀释至刻度，摇匀，减压滤过，取续滤液依法检查（中国药典2019年版二部附录ⅥE），比旋度为+41º至+61º，相当于按干燥品计算，含蔗糖（C12H22O11）为62.5%～91.5%。

【鉴别】

（1）取比旋度项下的不溶物0.2g，加水3ml，摇匀，煮沸，放冷，即成类白色半透明状的凝胶状物。

（2）取比旋度项下的溶物0.1g，加水20ml，摇匀，加碘试液数滴，即显蓝色或蓝黑色，加热后逐渐褪色，放冷，蓝色复现。

【检查】粒度取本品20g，依法检查（中国药典2019年版二部附录ⅨE第二法2），通过标示粒径上限的量不得少于90%，通过标示粒径下限的量不得多于10%。

干燥失重取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过4.0%（中国药典2019年版二部附录ⅧL）。

炽灼残渣取本品2.0g，依法检查（中国药典2019年版二部附录），遗留残渣不得过0.25%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2019年版二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之五。

微生物限度取本品，照微生物限度检查法（中国药典2019年版二部附录ⅪJ）检查，细菌数应不得过1000个/克〖不得过500个/克〗；霉菌和酵母菌数应不得过100个/克〖不得过50个/克〗；每1克应不得检出大肠埃希菌；活螨应不得检出。

【类别】赋形剂。

【规格】粒径0.3～1.2mm〖0.9～1.2mm〗。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

1.3羟丙甲纤维素（E3）

　　　　　　　　　　　　羟丙甲纤维素（E3）

　　　　　　　　ＱiangbingjiaXianweisu

Hypromellose

本品为2-羟丙基醚甲基纤维素。

按干燥品计算，含甲氧基（-OCH3）应为28.0%～30.0%，含羟丙氧基（-OCH2CHOHCH3）应为7.0%～12.0%。

【性状】本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭。

本品在无水乙醇、乙醚、丙酮中几乎不溶；在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。

【鉴别】

（1）取本品1g，加热水（80～90℃）100ml，不断搅拌，在冰浴中冷却，成黏性液体；取2ml置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分钟，在两液接界面处显蓝绿色环。

（2）取鉴别

（1）项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。

【检查】酸碱度取本品1.0g，加水100ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ　H），pH值应为5.0～8.0.

黏度适合黏度<600mpa.s的样品。

精确称取等同于4.000g干燥品的样品，倒入一已加有热水的烧杯中，并加热水至200.0g，以400±50r/min搅拌10-20分钟直至样品润湿和分散。

必要时用抹刀把附于杯壁的粉末刮入溶液，然后继续在低于10℃水浴中搅拌20-40分钟。

必要时去除气泡，用冷水调整溶液为200.0g，如有泡沫，用抹刀除去。

用毛细管黏度计测量运动黏度（υ）；测量溶液密度ρ，计算动力黏度η，即η＝ρυ。

黏度应为2.4～3.6mpa*s。

水中不溶物取本品1.0g，置烧杯中，加热水（80～90℃）100ml溶胀约15分钟，然后在冰浴中冷却，加水300ml，并充分搅拌，用经105℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用水洗净，洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得超过5mg（0.5%）。

干燥失重取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过5.0%（附录ⅧL）.

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录ⅧN），遗留残渣不得过1.5%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之二十。

砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（附录ⅧJ第一法），应符合规定（0.0002%）。

微生物限度取本品，照微生物限度检查法（中国药典2019年版二部附录ⅪJ）检查，细菌数应不得过1000个/克〖不得过500个/克〗；霉菌和酵母菌数应不得过100个/克〖不得过50个/克〗；每1克应不得检出大肠埃希菌；活螨应不得检出。

【含量测定】甲氧基取本品，精密测定，照甲氧基测定法（附录ⅦG）测定，测得的甲氧基量（%）扣除羟丙氧基量（%）与（31/75*0.93）的乘积，即得。

羟丙氧基取本品约0.1g，精密称定，照羟丙氧基测定法（附录ⅦF）测定，即得。

【类别】药用辅料。

【贮藏】密闭保存。

1.4聚山梨酯80

聚山梨酯80

Jushanlizhi80

Polysorbate80　

本品为聚氧乙烯20山梨醇酐单油酸酯。

【性状】本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体；微有特臭，味微苦略涩，有温热感。

本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在矿物油中极微溶解。

相对密度本品的相对密度（附录ⅥA韦氏比重秤法）为1.06～1.09。

黏度本品的运动黏度（附录ⅥG第一法），在25℃时（毛细管内径为3.4～4.2mm）为350～550mm2/s。

酸值取本品10g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml，溶解后，附回流冷凝器煮沸10分钟，放冷，加酚酞指示液5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（附录ⅦH）不大于2.2。

皂化值本品的皂化值（附录ⅦH）为45～60。

羟值本品的羟值（附录ⅦH）为65～80。

碘值本品的碘值（附录ⅦH）为18～24。

【鉴别】

（1）取本品的水溶液（1→20）5ml，加氢氧化钠试液5ml，煮沸数分钟，放冷，用稀盐酸酸化，显乳白色浑浊。

（2）取本品的溶液（1→20），滴加溴试液，溴试液即褪色。

（3）取本品6ml，加水4ml混匀，呈胶状物。

（4）取本品的溶液（1→20）10ml，加硫氰酸钴铵溶液（取硫氰酸铵17.4g与硝酸钴2.8g，加水溶解成100ml）5ml，混匀，再加三氯甲烷5ml，振摇混合，静置后，三氯甲烷层显蓝色。

【检查】酸碱度取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（附录ⅥH），pH值应为5.0～8.0。

颜色取本品10ml，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液8.0ml与比色用氯化钴液0.8ml，加水至10ml）比较，不得更深。

冻结试验取本品，置玻璃容器内，于5℃±2℃放置24小时，不得冻结。

水分取本品，照水分测定法（附录ⅧM第一法）测定，含水分不得过3.0％。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2019年版二部附录ⅧN），遗留残渣不得过0.2％。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之十。

微生物限度取本品，照微生物限度检查法（中国药典2019年版二部附录ⅪJ）检查，细菌数应不得过1000个/毫升〖不得过500个/毫升〗；霉菌和酵母菌数应不得过100个/毫升〖不得过50个/毫升〗；每1毫升应不得检出大肠埃希菌；活螨应不得检出。

【类别】药用辅料。

【贮藏】遮光，密封保存。

1.5丙二醇

丙二醇

Bing’erchun

PropyleneGlycol

　　本品为1,2-丙二醇。

　　【性状】　本品为无色澄明的黏稠液体;无臭，味稍甜；有引湿性。

　　本品与水、乙醇和三氯甲烷能任意混溶。

　　相对密度　本品的相对密度（附录ⅥＡ）在25℃时应为1.035～1.037。

　　【鉴别】　本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集图706图）一致。

　　【检查】　酸度　取本品10.0ml，加新沸过的冷水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液3滴,用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显蓝色,所耗体积不得大于0