质量安全管理制度许可证.docx
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质量安全管理制度许可证
质量安全管理制度
参仙源酒业发展有限公司
质量安全管理制度目录
01.质量安全目标1
02.质量岗位职责2
03.生产和质量人员资格能力规定4
04.人员培训管理制度5
05.生产设备管理制度8
06.文件管理制度11
07.生产场所卫生管理制度14
08.产品标识管理制度17
09.采购管理制度19
10.仓库管理制度20
11.过程检验管理制度22
12.关键质量控制点管理制度24
13.食品添加剂使用管理规程27
14.化验室管理制度29
15.检测设备管理制度30
16.设备清洗消毒管理制度31
17.纠正预防措施制度32
18.从业人员卫生管理制度34
19.设备维护保修管理制度36
20.出厂检验管理制度39
21.从业人员健康检查管理制度41
22.不合格品管理制度43
23.食品召回管理制度45
24.食品安全事故处置方案48
25.原辅材料进货查验记录制度51
26.从业人员健康档案制度52
27.产品贮存管理制度53
28.生产过程安全管理制度54
01.质量安全目标
为确定本公司在质量方面追求的宗旨和方向,并结合实际情况,特制定质量方针目标为:
质量方针
质量为先,顾客为重
质量目标
出厂产品合格率为100%;
顾客满意度≥80%
为充分调动员工积极性,共同努力完成实现质量目标,每年将质量目标分解细化到各责任部门,并对质量方针和目标的实现情况进行考核和改进。
全体员工应认真学习,准确理解上述质量方针、质量目标,并有效贯彻,持续保持。
部门目标分解:
1办公室
员工培训合格率达100%;顾客满意度≥80%;
2生产车间
设备完好率≥95%;
3化验室
生产产品出厂合格率达100%
02.质量岗位职责
1负责质量体系和质量网络的建立。
2负责对质保室和质检室的管理。
3制定质量管理和检验人员的职责。
4负责对产品生产全过程的质量管理、监督和质量考核。
5制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度。
6制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基等管理办法。
7决定物料和中间产品的使用。
8审核成品发放前批生产记录,决定成品发放。
9审核不合格品处理程序。
10对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告。
11监测洁净室(区)的洁净指标及对工艺用水、锅炉水的质量检测。
12评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、食品有效期提供数据。
13会同行政人事部组织员工培训。
14负责对主要物料供应商质量体系进行评估。
15负责建立产品质量档案。
16负责组织召开质量分析会。
17负责质量文件的管理和批记录的保管。
18负责产品投诉处理和不良反应监测。
19负责包装设计的审核。
20负责审核因质量原因退货和收回产品的处理程序,并监督销毁。
21应及时了解国家有关政策法规并贯彻执行。
22负责与产品监督管理部门的相关业务联系。
03.生产和质量人员资格能力规定
1生产部长:
食品、制药或相关专业大专以上学历,中级以上职称,五年以上、食品、药品生产或质量管理工作经验,办事果断,有较强的组织能力,能及时、准确地解决生产中出现的各种问题。
2车间主任:
食品、药学或相关专业大专以上学历,中级以上技术职称,有二年以上食品、药品生产或质量管理工作经验。
熟悉食品、中药生产的工艺设备及流程。
品行端正,工作严谨细致,吃苦耐劳,具有较强的文字表达能力和工作协调能力。
能及时、准确处理本车间出现的各种问题,有敬业精神。
3各车间班长:
高中以上学历,有一年以上食品、药品实际生产工作经验,能及时、准确处理本班出现的各种问题。
品行端正,工作严谨细致,吃苦耐劳,有敬业精神。
4质量部长:
食品、药学或相关专业大专以上学历,中级以上职称,具执业药师资格;五年以上相关工作经验,有丰富的食品、药品生产和质量管理的实践经验,有能力对产品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
5理化检验员:
高中以上学历,有丰富的食品、药品理化检验工作经验,能够对检验结果做出正确的分析和判断。
6微生物检验员:
高中以上学历,有丰富的食品、药品微生物检验工作经验,能够对检验结果做出正确的分析和判断。
7物料采购员:
高中以上学历;有丰富的鉴别原辅料和其它物料、物资真伪与优劣的经验。
8保管员:
高中以上学历,熟悉物料储存知识,有一定的财务专业知识。
04.人员培训管理制度
1实施培训的条件(时机),符合以下任何一项条件均必须进行规定的培训后方可上岗。
1.1机构和管理方式等发生调整变动时;
1.2设备、工具、技术、程序、方法有所变更;
1.3业务迅速增长而增加员工的责任或任务时;
1.4准备施行转调、调升或指派处理新业务时;
1.5完成工作所需的学识技能与员工所具备的学识技能间有所差距时;
1.6行政管理工作配合不上或业务技术发展时;
1.7引进新员工时;
1.8年度性员工业绩评价结束时;
1.9新文件颁布时。
2培训内容
2.1职业道德教育及法制教育:
《中华人民共和国食品安全法》
2.2岗位培训
2.2.1各项管理规程及管理程序;
2.2.2安全操作规程;
2.2.3标准操作程序(SOP);
2.2.4各有关的生产、操作、卫生、指令;
2.2.5工艺规程、主配方、批记录、规格标准;
2.2.6其它有关的操作文件。
3培训教员
培训必须由人事管理部门聘请称职的人员由总工或质量管理部门确认后、担任。
4培训方式
4.1工作中培训
此种方式是最主要的培训方式,它的特点是要求领导有较高的管理水平。
在工作中指导下属如何工作,如何思考,如何搞好人际关系。
通过这种培训可以沟通上下级的关系,也可使下属学习和熟悉本公司的工作方式。
4.2脱产学习
脱产学习并不是全部授课,而主要是通过研讨的方式达到培训的目的。
特别是通过对质量保证的概念质量意识、质量改进意识以及质量管理的重要性等的研讨,使员工加深对上述问题的认识,建立自觉的质量保证观念。
4.3短训班
主要是针对操作人员进行法规和岗位的培训。
这种培训方式是利用半小时左右讲解培训材料,主要讲解具体的操作程序,并做示范。
使操作人员能容易理解、接受并能自觉执行。
5培训计划与实施
5.1各部门根据以上要求及生产安排,确定培训实施时机,制订部门年度培训计划上交人事部门,由人事部门编制企业的年度培训教育计划,报质量管理部门审核批准。
5.2对新职工的培训教育计划由人事部门负责编制。
5.3根据不同受培训人员的特点,及培训计划,由人事部门会同其它各主管部门安排培训日期、授课内容、课时和授课地点,并报质量管理部门审查。
5.4组织教员出考是安排培训考核。
6培训考核
凡属计划内的培训,结束后一定要进行培训考核。
对于新招聘的人员应在考核合格取得“上岗证”后才得上岗。
其他接受连续培训教育的员工应该建立培训卡,将培训考核的成绩记录在培训卡上作为档案,由人事部门统一管理。
05.生产设备管理制度
1管理职能
1.1工程部负责全公司设备的管理工作。
1.2工程部负责制订全公司设备的各项管理规程,并监督执行。
保证生产设备运转正常。
2设备的管理
2.1凡价值在2,000.00元以上,使用年限在一年以上的设备,均列入公司的固定资产。
2.2凡未能列入固定资产的机械设备,均列为低值易耗品。
2.3工程部对全公司生产设备按GMP要求规定,统一编号、建立账、卡,并对设备资料整理归档。
2.4各部门使用的固定资产设备由该部门主管领导负责。
每年年底由工程部对各部门使用的固定资产设备及时进行核对盘点,做到账物相符。
2.5重点专用设备,由使用部门实行重点维护保养,维修人员每班坚持巡检,操作者每班要进行点检,发现问题及时解决或上报主管领导。
2.6生产设备操作人员必须经过设备操作及设备安全培训,考核合格后,方可上岗。
3设备的移置
3.1外界公司租借我公司的闲置设备,必须在取得使用部门及工程部门同意,经公司主管领导批准后,由工程部、财务部按财务管理有关规定,办理租借手续。
3.2列入公司固定资产的设备,未经批准,使用部门不得擅自移动。
公司内部门间设备的移置,由使用部门申请,工程部同意,公司主管领导批准,工程部办理设备档案随机转账手续。
4设备的封存
4.1设备封存的申请
4.1.1因各种原因连续停用一年以上的设备为闲置设备。
4.1.2闲置设备应由使用部门提出封存申请,填写设备封存申请表,经工程部审查,主管领导批准后,准予执行。
4.2设备封存的要求
4.2.1对设备进行彻底的检修。
4.2.2切断设备的电源。
4.2.3清除设备内的流动液体,关闭阀门,放尽润滑油。
4.2.4清洗设备,并进行防锈处理。
4.2.5保证设备清洁,保护好活动部件,较长的轴类零件必须悬挂存放。
4.2.6对封存的设备做好登记,并在设备台帐、档案中予以记载,同时对设备的附件和专用工具应清点,一并入库保存。
4.2.7设备封存申请单等资料一并存入设备档案中。
4.3设备的封存保管
4.3.1封存设备不得放在露天,应加保护罩放在室内,但以不妨碍其它设备操作为原则,并挂上“闲置”状态标志。
4.3.2在封存期间做好防潮、防锈、防虫、防盗措施,并工程部定期检查,其它部门未经工程部允许,不得随意搬迁拆除。
4.3.3对需要迁移封存的设备,工程部应与迁移地部门做好交移手续。
4.3.4封存设备的日常维护保管由工程部负责。
4.3.5凡是批准封存的固定资产设备,停止提取固定资产折旧。
5设备的启封
5.1对于封存的设备确因生产需要或经局部改造可再次使用时,由使用部门提出启封申请,经工程部审查,报总经理批准后,准予执行。
5.2设备启封的要求
5.2.1对设备各部位、部件进行清洗、擦拭。
5.2.2按设备润滑要求进行润滑。
5.2.3安装好活动部件,检查机械、电器和安全装置是否可靠。
5.2.4清点附件、专用工具是否齐全。
5.2.5设备调试、运转是否正常,是否符合设计要求。
5.2.6设备试运转正常后,由工程部交付使用部门。
6设备的报废按《设备更新改造及报废管理规程》文件要求进行管理。
06.文件管理制度
1文件的分类与目录:
文件分为技术标准、管理规程、操作规程和记录;文件根据公司的机构设置、厂房设施、生产范围和产品品种等确定所需文件的目录。
2文件编制权限:
技术标准和管理规程由相关部门组织起草制定,主管领导审核,总经理或总工程师批准;操作规程由岗位相关人员起草制定,部门主管或负责人审核,部门负责人或主管领导批准。
3文件的管理:
公司建立文件管理的组织机构,明确管理部门。
4文件起草
4.1起草人撰写文件应以《食品安全法》等有关法规、公司的机构设置、岗位职责划分、质量标准、生产工艺规程、仪器设备说明书等为依据。
4.2初稿由文件相关部门(班组)进行讨论和修改后定稿。
4.3文件的起草人须签字并注明日期。
4.4文件在起草书写过程中应做到:
4.4.1文件格式统一,技术术语和符号规范,采用法定计量单位。
4.4.2文件标题应能清楚地说明文件性质,但字数不宜过多,文件类型、目的、方法、要求都要有清楚的陈述。
4.4.3文件要有较强的可操作性,语言应确切、规范。
指令性的内容应以命令式方法写出,不得模棱两可。
4.4.4文件条理清楚,容易理解,便于使用。
有关“要求”的内容应具体,如“定时”,应明确是多长时间;“专人”应明确是哪些人等。
4.4.5需要填写数据的文件,应留有足够的空间,以便于填写内容。
在各项内容之间,要有适当空隙,每项的标题应简练、明了。
5文件的审核
5.1文件由起草部门主管、部门负责人或主管领导审核。
审核时应特别注意与其它相关文件的一致性。
审核者应提出审核意见,起草人应按审核人的意见进行修改,以保证文件的准确性。
5.2文件审核人应签字,注明日期。
6文件的批准
6.1根据文件的性质由具有资格的人员批准。
6.2文件的批准应掌握时效性和可行性。
文件批准10日后方可实施,没有可操作性的文件不予批准实施。
6.3文件批准时应署名,注明日期。
7文件的修订
7.1任何已批准的文件未经公司领导批准,不得进行任何修订。
7.2文件使用或管理人员根据实际情况,有权提出文件修订的要求,并填写“文件修订审批表”,上报文件批准人。
7.3文件批准人在接到变更申请后,应对修订的可行性进行评价,如确认需要,可批准修订。
7.4文件修订的执行,由文件使用单位专门技术人员按批准的内容进行,修订程序与新文件起草程序相同。
8文件的撤销
8.1对已过时的文件,颁发部门应及时撤销和收回并停止使用。
8.2对已修订的文件,颁发部门在新文件实施时应及时撤销和收回原文件并停止使用。
8.3已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。
9文件的印制
9.1文件的印制由行政人事部负责,印制份数按备份数量来确定。
9.2文件统一采用A4纸,70克的材质。
9.3文件印刷时,校样应由文件起草部门负责,确认无误后方可打印。
10文件的保管
10.1文件保管由公司档案室负责,并建立收发文登记。
10.2所有文件均只有一份原件,其余为复印件,加盖“复印件章”。
文件应分类归档,档案室存档2份,原件存档,各部门实施的均为复印件。
撤销的文件应保留1份原件,加盖“作废”章,以备追查文件的变更过程,其余销毁并有记录。
10.3所有技术文件分为永久性和定期保存两种。
技术标准(含生产工艺规程、质量标准、验证方案报告、工艺设备技术标准)为永久性保存文件;批生产记录、销售记录保存到有效期后一年。
10.4现场文件属公用性的(如管理规程),应由部门保管;文件实施单位使用的文件(如操作规程),应由各班组保管。
10.5公司档案室每年进行一次文件清理,做到账、文相符。
11文件发放与回收
11.1文件发放与回收及日常管理由行政人事部负责。
11.2行政人事部根据文件指定的分发部门在文件实施前对所发文件编号并逐一发放。
11.3文件发放必须办理发放、接收登记,收发双方签字并注明日期。
11.4如果发放的文件属修订或变更性文件,在发放新文件同时必须收回原有的文件,以避免新旧文件同时出现在现场。
收回文件时交接双方必须签字并注明日期。
11.5已废止的文件,任何部门严禁自行留用,必须按发放份数全部收回,统一按第8条规定处理。
07.生产场所卫生管理制度
1一般生产区的环境卫生管理制度
1.1一般生产区的厂房应严密,无啮齿类动物及其它害虫。
生产区入口处有风幕、灭蚊灯、挡鼠板等装置,防止蚊蝇进入。
1.2同一厂房或相邻厂房的安排设计要合理,不得相互防碍,不得产生交叉污染。
1.3区域内要窗明壁净见本色,无浮尘,无霉斑,无渗漏,无不清洁的死角。
1.4区域内应地面平整、清洁、无积水、无杂物。
1.5设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁,无跑、冒、滴、漏现象,设备、管道、管线应定期清洁、维修并记录。
1.6设备、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洁要求。
1.7原辅料、中间产品应分类、定点码放整齐,有明显的状态标记、以有效地防止交叉污染和差错。
1.8操作台、地面应无撒落物料,无污物,通风、排气、排湿设施齐全,运转良好。
1.9一切非生产用品不得带入生产区,不得在生产区内吸烟、吃饭、睡觉、会客,不得从事与生产无关的活动。
1.10走廊不得放置任何生产用具或其它物品,保持运输通道的清洁、畅通。
人流、物流要分开,有明显的标记,人员、物料要在规定的通道出入。
1.11生产中产生的废弃物要求应及时清理到规定的堆放地点,并且及时将盛装的容器、车辆及工具清洗干净。
1.12生产区内应设置相应的清洁间,卫生工具齐全,消毒措施完备,通风良好,卫生清洁。
1.13非生产人员一律不得私自进入生产区,需进入时应履行手续。
2洁净区环境卫生管理制度
2.1保持洁净区内所有的建筑物表面光滑、洁净、完好、不产生渗透作用,并能够耐受多种清洁剂、消毒剂。
2.2洁净区的各缓冲室、传递窗及所有互锁装置应完好,两侧门不能同时打开。
2.3工作时房门必须关紧,尽量减少人员出入次数。
2.4洁净区内进行各种操作活动要稳、轻、少,不做与工作无关的动作和活动。
2.5与生产无关的物品不允许带入洁净区。
所用各种器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作,并按规定程序进行清洁、消毒后方可进入洁净区。
2.6应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备。
2.7洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外,还应定期消毒,消毒剂应替换使用,以免微生物产生耐药性。
清洁工具要存放于相应的洁具间内,并应限定使用区域。
2.8记录用纸、笔需经洁净、消毒或密封程序后方可带入洁净区。
所用纸笔不发尘,不能用铅笔、橡皮、钢笔,而应用签字笔或圆珠笔。
2.9生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中,并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。
2.10洁净区空调宜连续运行,工作间歇时空调应做到值班运行,保持室内正压。
2.11洁净室不得安排三班生产,每天必须有足够的时间用于清洁或消毒。
更换品种要保证有足够的时间间歇、清场、清洁与消毒。
2.12操作人员应每天按车间清洁操作规程对车间顶棚、墙壁、门窗、设备、地面进行擦试、消毒,并请质保员检查并发放清场合格证后,方可生产。
2.13对车间空气、设备应每天用臭氧发生器通过空调系统进行空气消毒2小时,或用1,2-丙二醇进行空气熏蒸灭菌;当发生菌检超标污染时,应及时进行空气消毒。
2.14洁净区空间需消毒时,由生产部下发“洁净区空间消毒灭菌指令”,由质量部批准实际,并填写“洁净区空间消毒记录”。
2.15更换品种必须将顶棚、墙面、地板(或窗户)、台面、工具擦拭或清洗干净,必要时采取消毒措施。
接触食物的容器、器具洗涤干净消毒后使用。
08.产品标识管理制度
1产品标识储存的管理
1.1食品包装材料必须储存于专门仓库,分类存放。
1.2食品标签必须在专库或专柜中储存,实行专人、专锁管理。
印有与标签、说明书相同内容的包装物标签类包装材料按标签的储存要求进行储存。
同样实行专人、专锁管理。
1.3储存的产品标识应按《物料状态标志管理规程》要求挂上状态标志。
1.4产品标识应按品种、物品性质分区、分类码放。
货物要有垫板,禁止直接接触地面。
垫板要求清洁,底部通风良好。
1.5不同包装物品存放的间距不得少于100厘米,并设有效的隔离装置。
垛与墙间距不少于50厘米。
垛与地面不少于15厘米。
主要通道宽度不少于200厘米。
1.6库房应配备温、湿度计,保管员负责对温、湿度计进行监控并做好详细记录。
一般情况下,库房温度控制在25℃以下,相对湿度保持在45~75%。
1.7库房内应保持整洁,每次发放货物后应及时清扫或擦拭地面,清洁时严禁向地面洒水。
1.8清洁工具应有固定摆放地点,使用后要放回原处。
1.9及时、准确填写好所有物料的帐、卡、记录、表格、单据。
2产品标识发放的管理
2.1经过质量检验合格的产品标识才能下发到生产车间。
2.2仓库保管员按生产部下发的批包装指令和车间领料员所持的领料单所填写的数量严格发放,按批发放使用。
2.3一般包装材料发放时,必须核对品名、规格、数量,按包装材料入库时间、顺序先进先出,无误后方可发放。
2.4标签、使用说明书等包装材料发放时,凭批包装指令按实际需要量计数发放,发放前,须核对品名、规格、数量,以最小包装量计算数量。
领、发双方要认真点数,出库前,要复点数量,避免差错,核对无误后,办理出库手续。
2.5领、发料时,领、发人均应在领料单上签字。
2.6当车间领取的标签、包装品超出批包装指令所标明的数量时,保管员应查明原委,相应处理,否则一律不予发放。
2.7每次发料后,仓库保管员要在库存货位卡和台帐上填写货物去向、结存情况,做到帐、卡、物相符。
2.8保管员应及时将货卡、领料单装订成册,妥善保管。
2.9帐、卡保管期限一般在三年以上。
09.采购管理制度
1采购员必须在质量部审计批准的供应商家购买物料。
采购时应根据生产计划及库存情况,制定采购计划和预算,既要满足生产要求,又不造成物料积压。
2物料供应商可选择2~3家,检查对供货商质量体系的审核记录及供货商档案是否符合要求一经选定,应保持长期业务关系,尽可能减少变更,需要变更时,须经质量部审计批准。
3物料采购要严格执行质量标准,包材供应厂家必须具备相应资格。
食品原料的产地应保持相对稳定。
4在采购挥发性和含有挥发油性的原材料时,应充分考虑生产用量和阴凉库的储存容量,原则上要求随时用时随时采购,因此每月应做好采购计划。
5物流部应经常了解供应商所供物料的质量情况,对长期供货单位应定期进行现场调查,发现问题应及时采取措施。
6若供应商改变所供物料的生产工艺,则采购员会同质量部有关人员对改变的生产工艺进行考察确认,并进行必要的样品检验,在确认新的生产工艺不影响产品质量情况下,方可认购其产品。
7签订合同时,要按合同法进行签署,必须有质量标准为合同副本合同内容除拟订必要的条款外,还应包括品名、规格、数量、产地、来源、采收(加工)日期、价格、等内容。
8购入的各种物料要有详细记录,记录内容参见《物料采购记录》。
10.仓库管理制度
1公司原辅料、包装材料、标签库、成品库的卫生管理。
1.1物料进库时卫生管理
1.1.1仓库在接收进库物料时,仓库保管员对物料的外包装进行清洁,避免由于运输过程中所黏附的尘埃污染仓库。
1.1.2清理干净因包装破损散落在地面的物料。
1.1.3清理干净进库后不再需要的外包装箱、捆扎物等。
1.2仓库的日常卫生管理
1.2.1每天清扫一次地面,然后使用洗净拧干的拖布擦拭地面,使地面无灰尘,无积水,无杂物污渍,清洁过程尽量保持干燥,避免由于地面太湿而造成空气湿度超出规定。
1.2.2每天用抹布擦拭货架,使货架上无积尘、污渍。
1.2.3每天检查物料包装完整情况,发现泄漏立即清理干净,并采取补求措施。
1.2.4每周清洁仓库的门窗。
1.2.5仓库的通风、照明等设施的清洁,应每月进行一次,做到无积尘。
1.2.6每次使用完清洁工具后,立即进行清洗,并存放于指定的地点。
1.2.7清洁时不得对物料造成污染。
1.2.8保管员每天对仓库卫生情况进行检查,发现不合格处,立即处理。
1.2.9要求工作人员保持良好的个人卫生,穿着公司的工作服,定期进行工作服、鞋和帽的清洗。
1.2.10不得在仓库存放食品、饮品,不得存放私人杂物。
2公司原辅料、包装材料、标签库、成品库的安全管理。
2.1仓库保管员要严格执行岗位责任制,仓库要防火、防盗、防水、防霉变、防虫蛀,对仓库所存物资严格管理。
2.2仓库管理要作到帐目与实物相符、帐卡相符、帐相符,以防止物料短缺。
2.3仓库各种设置必须符合防火
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