参考借鉴干细胞治疗项目的可行性报告doc.docx

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参考借鉴干细胞治疗项目的可行性报告doc

关于开展细胞治疗项目的可行性报告

干细胞在临床的使用拉开了细胞治疗的序幕，细胞治疗同药物治疗、手术治疗、物理治疗一样，作为一种新兴的治疗方法已经悄悄地进入了临床，掌握到医生的手中，成为治疗疾病的又一有力武器。

细胞治疗与传统的治疗方法有相似之处，但具有传统治疗方法难以达到的效果。

它是人类医学发展史中又一个里程碑，是又一个亮点，也是新世纪医生的必然选择。

一、细胞治疗的内容

1、细胞治疗是指医生可以用结构和功能正常的细胞作为“药物”输给患者，以修复受损的组织细胞和器官，达到治愈疾病的目的。

2、细胞治疗的特点：

1）细胞治疗只是修复受损的组织器官；

2）细胞治疗的供体可以是自体，也可以是异体；

3）细胞治疗方法适用于所有细胞损伤性疾病；

4）脐带血用于细胞治疗时，可以忽略HLA配型问题，因为脐带血的表面抗原性很弱，弱到不被受体的免疫系统所识别。

3、细胞治疗与移植区别：

细胞治疗是修复受损的组织器官

移植是结构、功能的取代

细胞治疗的供体可以是自体、异体

移植（除皮肤移植以外）器官的来源基本上全是异体

细胞治疗的细胞来源丰富

移植的器官来源有限

细胞治疗适用于所有细胞损伤性疾病

移植仅限于器官功能衰竭

4、干细胞可以治疗各类细胞损伤性疾病：

如：

下面两个表格所示

表1—干细胞可以治疗的细胞损伤性疾病

表2—干细胞可以治疗的疾病列表

心血管内科

内分泌内科

心脏外科

心血管病

急性心肌梗塞

缺血性心脏疾病

心力衰竭

Ⅰ型糖尿病

肌营养失调

糖尿病

外周血管病

肿瘤内科

神经内科

骨科

急性白血病

慢性髓性白血病

恶性淋巴瘤

多发性骨髓瘤

慢性淋巴性白血病

骨髓增生异常综合征

化疗后的支持疗法

帕金森氏症

老年痴呆症

共济失调

脊髓外伤性瘫痪

运动神经元病

重症肌无力

骨折

股骨头坏死

骨质疏松症

脑外伤

腰椎骨折

骨折不愈合

血液内科

免疫内科

神经外科

重症再生障碍性贫血

地中海贫血

原发性骨髓纤维化

原发性血小板增多症

阵发性睡眠性血红蛋白尿骨髓增生异常综合征

遗传性免疫缺陷病

获得性免疫缺陷综合征

SLE，SS，SSc，GBS

风湿性关节炎

克隆氏病

复发性硬化

脊髓损伤

肌萎缩性脊髓侧索硬化症

脑外伤后遗症，脑梗死

植物人，脑卒中后遗症

脊髓炎后遗症等。

消化内科

五官科

血管外科

肝炎

肝硬化

口腔科（外）牙病

糖尿病足

闭塞性脉管炎、血栓

妇儿科

眼科

整形科

小儿脑瘫

视神经发育不良及萎缩

去皱、美容、凹陷性疤痕

二、开展细胞治疗所需要的软、硬件建设

1、开展细胞治疗是一项多病种接受治疗，多科室参与的一个系统工程。

所以要注意组织机构建设，硬件、软件建设，学科带头人的配备等问题，一般是由医院主管领导（学科带头人）牵头各相关科室主任参与的领导机构。

2、细胞治疗中心（室）的基本设施：

1）一个不小于12m2的一万级洁净实验室用于分离、纯化细胞的基本场所。

2）一个局部百级的超净工作台。

3）一台低速冷冻离心机。

要求：

a、水平式，容量50ml×8（5000rpm）

b、温度范围-5—30℃

4）低压细胞移液器：

3—6把。

5）双目医用显微镜一台。

6）2—8℃的大容量冰箱一台。

7）每分离一次所使用的一次性耗材。

3、人员配备：

设立专职技术骨干负责干细胞的分离、纯化工作，配有2-3名护士协助工作。

三、开展细胞治疗的可能性分析

细胞治疗是临床医学不可避免的未来，这也是共识。

如何开展细胞治疗，如何获取干细胞/祖细胞，是开展细胞治疗可能性的关键。

1、获取高纯度，存活率良好的干细胞/祖细胞是关键

《骨髓、脐带血有核细胞体外分离试剂盒》是专门用于临床分离骨髓和脐带血中有核细胞的，其重要成分为蛋白酶和无机盐离子组成，是一种新型而简便的富集高纯度干细胞的方法，是世界上分离、纯化干细胞最优化的方法之一。

其原理是以蛋白酶选择性地与非靶细胞结合，使非靶细胞表面活性发生变化，细胞密度发生了变化，通过密度梯度离心的方法分离获得所需的靶细胞，由于是负筛选，所以收集的靶细胞没有任何标记。

（即：

利用某些特定成熟细胞的表面标记物来去除成熟细胞而保留干细胞。

）

一个试剂盒设计分离200ml骨髓或200ml脐带血，能有效全部除去红细胞、血小板、及去全部血浆物质，LIN抗体阴性，只回收有核细胞，分离纯化后的有核细胞回收率85%以上，细胞存活率98%以上，不损伤干细胞，干细胞表面无任何标记物，能完整地保持干细胞原有的生物学活性。

2、骨髓、脐带血来源问题

骨髓可从患者自体、采集，也可以采取异体捐赠方式；脐带血可以采取捐赠方式获得。

3、目前几种分离干细胞方法比较

各种分离提取方法比较

方法

内容

负收集混合法

流式细胞仪法

磁珠法

外周血细胞

分选仪法

Ficoll法（淋巴细胞分离液）

分离的

原理

选择性的除去红细胞、血小板、全部的血浆物质、成熟的白细胞、淋巴细胞。

保留Lin-细胞

除去所有

未标记的细胞

除去所有

未标记的细胞

除去大部分红细胞、血小板

除去密度≥1.077的有形成分

靶细胞表面标记物

无

有

有

无

无

收集的靶细胞种类

能收集所有Lin-干细胞/祖细胞

选择性的收集CD34、CD133、C-Kit、Sca-1等

选择性的收集CD34、CD133、C-Kit、Sca-1等

保留了所有的白细胞、淋巴细胞、干细胞、祖细胞、还残留一些红细胞

保留所有的单核白细胞、淋巴细胞，只有少数的干细胞、祖细胞。

最小体积

0.5ml

1.0ml

10ml

50-100ml

1.0ml

动员剂

不需要

不需要

必须使用动员剂。

风险很大WBC可以达到5-10万

血浆残留

无

有

有

有

无

分选对象

骨髓、脐带血

骨髓、脐带血、

外周血

骨髓、脐带血、

外周血

外周血

骨髓、脐带血、

外周血

细胞

回收率

干细胞数≥85%

依据抗体含量决定，抗体含量足，回收率可达到99%

依据抗体含量决定，抗体含量足，回收率可达到99%

各种细胞≤70%

干细胞和淋巴细胞≤60%

细胞

存活率

≥98%

≤90%

≤95%

≥98%

≥98%

投资成本

≤10万元

≥60万元

≥10万元

≥30万元

≤10万元

每分离一份标本的成本

15000元左右

视抗体种类而定至少7000元

视抗体种类而定至少7000元

3000元左右

1000元左右

四、开展细胞治疗的意义

1、开展细胞治疗是医院新的发展契机

开展细胞治疗可以对许多细胞损伤性疾病实施全新的治疗手段，提高医院的诊疗水平，使医院多科室、多病种开展该项目，提升科研的整体水平，提升临床优势。

建立多种疾病的临床应用研究，建立完整的干细胞治疗技术体系，丰富疾病治疗手段，提高医疗水平。

同时，本项目的开展，非常有助于提高科研水平、培育新的利润增长点。

此外，开展新的治疗项目增加医院经济收入，开展细胞治疗每一位患者至少收费15000左右，还有住院费、各项检查费、常规治疗费等约30000元左右。

如果每个科室每月新增3个患者，全院每年至少增收1000万元，最重要的是留住了病人，扩大医院的影响力。

2、干细胞能够治疗目前难以医治的多种疾病

干细胞是一类具有自我更新和多项潜能的细胞，在一定条件下，它可以分化成多种功能的细胞和组织器官。

由此可以用自身或他人的干细胞和干细胞衍生的组织或器官替代病变的组织和器官，并可以应用于传统的医学方法无法医治的多种疾病，如肌萎缩性脊髓侧索硬化症、帕金森氏病、老年痴呆症、脊髓损伤，糖尿病、缺血性心脏疾病、肝炎肝硬化、外周血管病等。

干细胞技术在临床上的应用不仅给各类疾病提供了全新的治疗模式，同时，也给被病魔折磨、甚至面临死亡的疾病患者带来新的希望。

干细胞治疗的开展，将产生不可估量的社会价值。

3、干细胞技术是国家确立的宏伟战略目标之一

在国务院（20RR━2020年）《国家中长期科学和技术发展规划纲要》当中，在前沿技术，生物技术专项中特别提出了“基于干细胞的人体组织工程技术，干细胞技术可在体外培养干细胞，定向诱导分化为各种组织细胞供临床所需，也可在体外构建出人体器官，用于替代与修复性治疗。

重点研究治疗性克隆技术，干细胞体外建系和定向诱导技术，人体结构组织体外构建与规模化生产技术，人体多细胞复杂结构组织构建与缺损修复技术和生物制造技术。

”

在国家863项目中，投入到有关干细胞与治疗性克隆、组织工程技术与产品研制、组织器官代用品研发及灵长类动物疾病与评价模型等项目的研究经费达到近2亿元人民币。

至此，干细胞和组织工程领域的研究已经被提高到了一个具有战略意义的高度。

五、干细胞临床应用研究的现状及发展趋势

1、国外干细胞治疗技术的研究现状及发展趋势：

20世纪90年代后期，《Nature》杂志先后发表了利用成体动物细胞核克隆绵羊“多莉”和克隆鼠的报道，使发育生物学理论有了革命性的突破。

特别是1998年Thomson实验室和Shamblott实验室分别成功地建立了人体胚胎干细胞系，在全球掀起了继人类基因组计划之后的又一次生物医学的革命，使干细胞的基础和应用研究受到了世界各国政府和研究者的高度重视，先后被美国《Science》“1999、20RR”两年连续评为年度十大科技成就，20RR年被列入当今六大热门科技研究领域之一，干细胞具有非常广泛的应用前景，如在组织工程、药物筛选及临床细胞移植治疗神经退行性疾病、糖尿病、血液病等方面均具有极大的应用价值，因此干细胞研究在短短几年之内发展迅速，成为世界各国和大型生物医药企业争夺的生物医学制高点。

因此，为抢占这一科技制高点，世界各国纷纷投入大量的人力、物力和财力加紧研究开发，并已取得应用性成果。

美国61名诺贝尔获得者及其他科学家20RR年4月联名要求美国政府对干细胞研究给予全面支持，同年8月美国政府批准投入政府经费支持干细胞的研究，美国各州竞相制定新政策支持干细胞研究。

20RR年10月，美国食品和药物管理局（FDA）也已批准将神经干细胞移植入人体大脑。

20RR年11月，美国心脏协会报道了一个三国多中心用干细胞治疗心肌梗塞的204例临床病例的研究报告，其结论是干细胞对心脏功能的改善是没有任何现有临床药物能达到的。

20RR年哈佛大学宣布正式启动通过克隆人类胚胎提取干细胞的研究项目，并投资巨资建立美国最大的干细胞研究中心。

美国政府于20RR年1月23日批准干细胞疗法的人体试验，创下世界的首例，缔造干细胞研究史上的里程碑。

美国“基荣”（Geron）生物科技公司获得联邦“食品暨药物管理局”批准，将从20RR年夏天开始，进行人类胚胎干细胞注入病患脊椎的临床试验。

这不仅是医疗技术的一大突破，也代表美国官方对干细胞疗法的立场出现重大转变。

基荣公司获准把由人类胚胎组织培育并经特殊处理的脊椎细胞，注射到八至十位患者体内，接受这种实验疗法的病患须为截瘫者，即因脊髓损伤而胸腔以下瘫痪，手臂还能动，但下肢丧失行动力。

医学界希望，移植细胞后可促使受损神经重新生长，恢复病患的感觉功能、行动能力，否则患者注定终生瘫痪。

日本把干细胞技术视作在生命科学和生物技术领域赶超欧美国家的绝好机遇，在20RR年启动的“千年世纪工程”中，将干细胞工程作为四大重点之一，于第一年度就投入了108亿日元的巨额资金。

英国于20RR年第一个将干细胞研究合法化，20RR年英财政大臣称将建立全国性干细胞研究网络，以巩固英国在该领域的领先地位，20RR年，欧盟议会通过干细胞研究拨款法案，干细胞研究在欧盟从系拥有“合法身份”。

20RR年，澳大利亚众议通过了一项新法案，通过了克隆人体胚胎干细胞研究的法令，从而令治疗性克隆研究合法化。

此外，德国、新加坡等多个国家也把干细胞研究作为生物高技术研究的重点，不但制定了短期和长期的发展计划，而且投资建立了大批专业化干细胞工程技术研究中心。

瑞典、巴西也于20RR年通过立法支持干细胞研究。

根据前期小规模临床研究鼓舞人心的结果，由巴西政府牵头，于20RR年在全国启动了一项多中心1200病例的用干细胞治疗心脏病的临床应用研究。

韩国、俄罗斯等国的干细胞研究一样倍受关助。

最新数据显示，目前全球大约有600项临床实验均涉及干细胞治疗。

美国FDA目前已批准多项干细胞临床应用研究计划，涉及的疾病包括退行性神经病变如帕金森氏病、缺血性心脏病、小儿脑部损伤、Crohn氏病，急性移植物抗宿主排斥反应（GVHD）,Batten氏病等。

2、中国干细胞治疗技术的研究现状：

中国干细胞的治疗实践在世界处于前沿地位，相对宽松的环境和政策的支持，中国不仅在干细胞基础研究方面取得了长足进展。

在干细胞临床应用方面，我国是世界上接受干细胞治疗病人最多的国家，同时因为患者多，我国也是干细胞治疗需求最大的国家。

针对成体干细的研究，自20RR年开始，我国通过“973”、“863”等项目重点支持了该领域相关的基础和应用研究工作，这些项目从启动到目前为止，已经在基础研究领域和干细胞临床试验方面取得了一定成绩。

国内的干细胞组织工程研究中，在组织工程肌腱构建技术、组织工程皮肤制备工艺、组织工程骨构建与材料结合、神经损伤再生套管等项目上均有明显的进展，相关的产品研发有4项已通过中检所认证；除了相关的干细胞产品，随着干细胞基础研究不断发展，研究人员在努力尝试和总结经验的基础上，干细胞技术已经逐渐运用于临床，并取得了一定的疗效。

3、近三十年中国干细胞发展大事：

1980年吴祖泽与解放军第三零七医院合作，成功为遭受急性大剂量辐射损伤的患者作胚胎肝移植。

这是世界上首例胚胎肝移植治疗急性重度骨髓型放射病的成功病例。

1986年中国医学科学院血液学研究所进行国内首例自体骨髓移植治疗急性白血病。

1994年武警总医院邢更彦教授率先在国内开展体外冲击波疗法联合自体骨髓间充质干细胞移植治疗骨折不愈合、骨不连、股骨头坏死。

1998年中山大学附属二院黄绍良教授成功完成国内首次采用同胞脐带血移植治疗重型β地中海贫血并获成功。

20RR年石家庄市医科院的专家完成我国第一例神经干细胞移植治疗帕金森氏病手术，并获得成功。

20RR年海军总医院高连如教授完成国内首例经冠脉干细胞移植治疗心力衰竭的病例。

20RR年首都医科大学血管外科研究所的研究人员成功关施我国首例自体干细胞移植疗法治疗糖尿病足手术。

20RR年中山大学附属二院成功完成国际首例无关供体脐血移植治疗假肥大型肌营养不良症。

20RR年北京军区总医院肝病治疗中心完成世界上第一例自体骨髓干细胞移植治疗重型肝炎病例。

20RR年解放军304医院肿瘤科完成国内首例异基因外周血干细胞移植治疗进展期肾癌双肺多发性转移，并诱导出移植物抗肿瘤效应，目前肿块基本消失。

20RR年南京鼓楼医院欧阳建教授成功完成国内首例造血干细胞移植治疗Ⅰ型糖尿病。

20RR年全国已有一百多家医院开展细胞治疗，接受治疗的患者越来越多……

4、我国干细胞治疗的发展趋势：

（1）市场需求巨大

干细胞研究的突破将使干细胞治疗成为防治占人口总死亡率60%以上的危重病的主要手段，患者的需求迫切，需求量大。

神经系统疾病是严重影响人类健康的疾病，国内外人口死亡的前四位原因（心血管病、肿瘤、脑血管病、痴呆）当中，神经系统疾病占据两种（脑血管病和痴呆）。

全球患有神经系统疾病的患者数目众多，仅美国和英国每年的医疗费用就高达约600多亿英镑，约合3000多亿人民币。

我国是世界上人口最多的国家，也是神经系统疾病病人最多的国家。

中枢神经系统的损伤如脑挫裂伤、脑干损伤或脊髓横断性损伤等常常导致灾难性的后果，且近10年其发病率一直居高不下；小儿脑瘫的发病也呈上升趋势，我国每年脑瘫儿的数量以平均44.66万名的速度递增，现有脑瘫患儿超过260万例，而全球以超过1000万例；此外，我国每年因中风而死亡的人数达510万，每年大约有260万人死于心脑血管疾病，每天就是7000多人，每12秒就有1人因心脑血管疾病而死亡。

以糖尿病为例：

世界卫生组织统计数据称，全球糖尿病患者人数目前为1.94亿。

目前中国糖尿病患者已经达到5000万，占世界糖尿病人群总数的1/5，并且以每天至少三千人的速度增加，每年增加超过一百二十完，预测至20RR年我国糖尿病人口总数将猛增至8000万到1亿人。

每人每年的治疗费用至少1000元，如果有并发症或重度糖尿病还要大大超过此数，所以保守估计每年的总费用要花费400多亿元。

在目前的糖尿病患者中Ⅱ型糖尿病约占糖尿病病人的90%，每10秒就有1人死于糖尿病并发症，且发病率还在逐年递增。

诸如上述的多种危重疾病对社会、家庭、个人都造成不可估量的损失，而干细胞治疗将给此类的人类许多不治之症患者带来福音，其独特的疗效是目前传统治疗方法及药物所不可比拟的，因此干细胞治疗的应用潜力及社会价值极其巨大。

（2）干细胞技术日益成熟普及

自干细胞的理论提出以来，我国在干细胞领域的研究开展的如火如荼。

很多医院和科研单位都开展了干细胞的研究，其波及范围之广决不亚于任何一个科研大国。

1999年以前，几乎很少有人知道干细胞为何物，而现在许多医院都相继开展了干细胞的临床应用研究。

全国每年新进入干细胞治疗领域的医院增长数量达到几十家，而且许多医院的不同科室也都积极开展干细胞治疗的新方法新技术的尝试。

随着治疗技术的发展，干细胞治疗所涉及的疾病种类在逐渐增多，在可以预见到的未来，治疗性细胞的需求将达到一个十分巨大的数量，以此为核心的相关配套服务及产品将形成一个巨大的市场。

随着技术的成熟及普及，干细胞治疗将成为一项普遍的医疗技术，成为各个医院常见的诊疗项目。

（3）患者对干细胞治疗的接受程度正在逐步的提高

随着信息时代的发展，患者从广播、电视、报纸、网络了解到细胞治疗的手段知识，越来越多的患者主动寻求细胞治疗。

患者对干细胞治疗的接受程度正在逐步的提高，所以医院开展细胞治疗是在必行。

（4）干细胞治疗蕴含广阔的医疗前景

干细胞研究是干细胞治疗、组织工程、器官克隆和再生医学的基础。

随着人类疾病谱的变化，传染病的逐渐减少，而由于自身细胞、组织或器官坏死而导致的疾病越来越多。

这些疾病仅通过手术和药物是不能解决的。

正是从这个意义上说，20世纪是药物治疗的时代，21世纪是细胞治疗的时代。

从目前干细胞基础研究和临床应用开展的情况分析，在未来的3-5年内，将是干细胞临床应用的黄金阶段。

利用这个时机，结合本项目合作机构的基础研究和临床应用的优势，加速干细胞临床运用的发展，将形成一系列干细胞临床治疗方法和标准，形成一系列的干细胞临床应用新技术，对于提高疾病的治疗水平，具有极大的发展空间，也让医院在细胞治疗领域登上制高点。

目前国内已经开展干细胞治疗的部分医院及科室

医院名称

科室

中国人民解放军第302医院

干细胞治疗中心

中国人民解放军第307医院

干细胞治疗中心

中国人民解放军第309医院

干细胞治疗中心

中国人民解放军第261医院

干细胞中心

中国人民解放军第461医院

检验科

中国人民解放军第463医院

干细胞治疗中心

中国人民解放军第211医院

干细胞治疗中心

首都医科大学宣武医院

血管外科

北京同仁医院

眼科

北京积水潭医院

骨科研究所，血管外科

北京世纪坛医院

心内科

白求恩国际和平医院

细胞治疗中心

第二炮兵总医院

儿科

北京武警总医院

血管外科

沈阳军区总医院

消化内科

沈阳市传染病医院

中心实验室

辽宁中医药大学附属医院

心内科

吉林大学附属第一医院

中心实验室

大庆油田总医院

血液科

济南军区总医院

消化内科

青岛市阳城人民医院

内分泌科

山东省千佛山医院

消化内科

北京军区总医院

全军肝病研究中心

成都军区总医院

消化内科

成都空军医院

消化内科，内分泌科

湖南省人民医院

消化内科

株洲市人民医院

消化内科

广东省中医院

细胞治疗中心

吉林大学附属第一医院

中心实验室

南京大学鼓楼医院

风湿免疫科

青岛大学医学院附属医院

内分泌科

重庆医科大学附属二医院

神经内科

郑州大学第五附属医院

细胞康复中心

十堰市人民医院

神经外科

十堰市太和医院

干细胞治疗中心

宜昌市中心医院

内分泌科

同济医学院协和医院

血管外科，骨科

武大医学院中南医院

心内科

同济医学院梨园医院

疮疡骨科

武汉市中心医院

内分泌科

武汉市普爱医院

内分泌科

武汉市第三医院

神经外科，内分泌科

武科大天佑医院

感染科，消化内科，神经外科

湖北省新华医院

内分泌科，神经内科，神经外科

湖北省中医院

肝病科

武汉市中山医院

干细胞中心

武汉市普仁医院

感染科

武汉市长航总医院

感染科

武汉市医疗救治中心

中西医结合肝病科

干细胞治疗收费项目参考

条码

金额

次数

小计

310800012

骨髓采集术

800

2

1600

310800015

骨髓或外周血干细胞体外净化

1000

2

20RR

310800017

血细胞分化簇抗原（CD）34阳性造血干细胞分选

4800

1

4800

310800018

血细胞分化簇抗原（CD）34阳性造血干细胞移植

20RR

1

20RR

310800021

外周血干细胞移植术

3500

1

3500

310800023

脐血移植术

3500

1

总计

13900

另外：

每做一次干细胞治疗需要一套提取干细胞的分离试剂盒，价格15000