一次性使用无菌针灸针产品技术要求keyuanda.docx
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一次性使用无菌针灸针产品技术要求keyuanda
一次性使用无菌针灸针
适用范围:
供中医针灸疗法使用。
1.1产品名称
一次性使用无菌针灸针(以下简称针灸针)。
1.2产品型号及结构
按照针柄类型划分为平柄针,其结构如下图所示。
说明:
l1——针体长度;
l2——针柄长度;
φd——针体直径
图1针灸针结构图
1.3产品规格划分说明
以针体直径(mm)×针体长度(mm)表示。
XX×XX
针体长度,用阿拉伯数字描述,表示针体长度,单位毫米。
针体直径,用阿拉伯数字描述,表示针体直径,单位毫米。
例:
0.30×40,表示针体直径0.30毫米,针体长度40毫米的针灸针。
1.4针灸针规格
针灸针的规格如表1所示。
表1 单位:
mm
产品规格
针体直径d
针体长度l
针灸针全长L
绕柄丝直径
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
0.16×13
0.16
±0.008
13
±0.55
33-38
±1.25
0.30-0.40
0.16×25
25
±0.65
52(45-55)
±1.50
0.16×40
40
±0.80
75(60-70)
0.18×13
0.18
13
±0.55
33-38
±1.25
0.18×25
25
±0.65
52(45-55)
±1.50
0.18×40
40
±0.80
75(60-70)
0.20×13
0.20
13
±0.55
33-38
±1.25
0.30-0.40
0.20×25
25
±0.65
52(45-55)
±1.50
0.20×40
40
±0.80
75(60-70)
0.20×50
50
85(70-80)
±1.75
0.25×13
0.25
±0.015
13
±0.55
33-38
±1.40
0.25×25
25
±0.65
52(45-55)
±1.50
0.25×40
40
±0.80
75(60-70)
0.25×50
50
85(70-80)
±1.75
0.25×75
75
±0.95
110(95-105)
0.30×13
0.30
13
±0.55
33-38
±1.25
0.35-0.45
0.30×25
25
±0.65
52(45-55)
±1.50
0.30×40
40
±0.80
75(60-70)
0.30×50
50
85(70-80)
±1.75
0.30×75
75
±0.95
110(95-105)
0.30×100
100
±1.10
150(120-130)
±2.00
0.35×13
0.35
13
±0.55
33-38
±1.25
0.35×25
25
±0.65
52(45-55)
±1.50
0.35×40
40
±0.80
75(60-70)
0.35×50
50
85(70-80)
±1.75
0.35×75
75
±0.95
110(95-105)
0.35×100
100
±1.10
150(120-130)
±2.00
0.40×13
0.40
13
±0.55
33-38
±1.25
0.35-0.45
0.40×25
25
±0.65
52(45-55)
±1.50
0.40×40
40
±0.80
75(60-70)
0.40×50
50
85(70-80)
±1.75
0.40×75
75
±0.95
110(95-105)
0.40×100
100
±1.10
150(120-130)
±2.00
0.45×13
0.45
13
±0.55
33-38
±1.25
0.45×25
25
±0.65
52(45-55)
±1.50
0.45×40
40
±0.80
75(60-70)
0.45×50
50
85(70-80)
±1.75
0.45×75
75
±0.95
110(95-105)
0.45×100
100
±1.10
150(120-130)
±2.00
注:
1.L括号中的尺寸为平柄针全长。
2.针体直径的圆度应不大于0.005mm。
3.特殊规格按合同要求定制,但其极限偏差应符合表1规定。
1.5产品各规格之间的差异
针灸针各规格间的差异主要体现在针体直径与针体长度上,详见表1。
2.1材料
针体材料应符合YY/T0294.1-2005外科器械金属材料第1部分不锈钢标准中的奥氏体不锈钢“M、N、O、P”之一的化学成分;详见下表2。
针柄的材料可以是以下无毒材料:
不锈钢、铜。
表2
钢的代号或牌号
化学成分(质量分数)/%
C
Max
Si
Max
Mn
Max
P
Max
S
Cr
Mo
Ni
其它
M
0.07
1.00
2.00
0.045
≤0.03
17.0~19.0
—
8.0~11.0
—
N
0.12
1.00
2.00
0.06
0.15~0.35
17.0~19.0
—
8.0~10.0
—
O
0.15
1.00
2.00
0.045
≤0.03
16.0~18.0
—
6.0~8.0
—
P
0.07
1.00
2.00
0.045
≤0.03
16.5~18.5
2.0~2.5
10.5~13.5
—
2.2外观
2.2.1针体表面应光滑。
2.2.2针灸针的针柄部分不得有毛刺。
2.2.3针灸针应挺直,不得有明显的弯曲。
2.2.4针灸针的针柄部表面色泽应均匀。
2.2.5针灸针的针柄采用缠绕丝,其螺旋圈应排列均匀,无明显离距。
2.3物理性能
2.3.1尺寸
针灸针的直径以及长度应符合表1的规定。
2.3.2硬度
针灸针针体的硬度应符合表3的规定。
表3
针体标称直径d
mm
硬度
HV0.2kg
0.16,0.18,0.20,0.25,0.30≥
460
0.35,0.40,0.45≥
450
2.3.3压顶力和针尖锋利度
针灸针的针尖部位应圆正不偏、无毛刺、弯勾等缺陷;经规定的力与硬块接触顶压后,其穿刺力应不大于表4的规定。
表4
针体标称直径d
mm
压顶力
N
穿刺力
N
0.16,0.18,0.20,0.25
0.4
0.7
0.30,0.35
0.5
0.8
0.40,0.45
0.6
0.9
2.3.4韧性
针体应有良好的韧性,缠绕试验后不应有裂缝、折断和分层。
2.3.5表面粗糙度
针体表面应光滑,其外观质量和表面粗糙度参数Ra。
值应符合表5的规定。
表5
外观质量
不得有明显的伤痕、曲痕及丝纹等缺陷
Ra值≤
0.63
2.3.6连接牢度
针体与针柄的连接应牢固,在表6规定的力值下做拉拔试验,二者轴向移位不得大于3mm。
表6
针体标称直径d
mm
拉力
N
0.16,0.18
7
0.20,0.25
9
0.30,0.35
14
0.40,0,45
19
2.4化学性能
2.4.1耐腐蚀性
针体应具有良好的耐腐蚀性能。
2.4.2环氧乙烷残留量
用环氧乙烷灭菌时,产品上的环氧乙烷残留量应小于10μg/g。
2.4.3无菌
经过环氧乙烷灭菌后,灭菌针灸针应无菌。
术语
4.1针体
预期插入到人体的针灸针的部分。
4.2针柄
供操作者手持,非预期插入到人体内的针灸针的部分。
4.3针尖
针体锋利的尖端。
4.4针根
连接针体和针柄的部分
4.5针尾
针尖的相对面,即针柄的末端
4.6无菌针灸针
经过灭菌的针灸针。
4.7针体硬度
针体的抗永久变形能力。
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