stpgy015鞣酸软膏配制工艺规程.docx

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stpgy015鞣酸软膏配制工艺规程

STP-GY-015鞣酸软膏配制工艺规程（总15页）

1目的

制订鞣酸软膏（20%）配制工艺规程，以规范相应的配制操作。

2范围

适用于制剂室鞣酸软膏（20%）配制操作。

3职责

生产部严格按照工艺规程进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。

4产品概述

4.1名称

鞣酸软膏

4.2剂型

软膏剂。

4.3规格

20g﹕4g。

4.4配制批量

8000g。

4.5作用与用途

本品有收敛保护皮肤作用，用于烧伤、痔疮、褥疮、尿布皮炎、新生儿臀红等。

4.6用法与用量

涂患处或用纱布敷于患处。

4.7批准文号

总制字（2011）B02017。

4.8贮藏

密闭、避光保存。

4.9有效期

12个月。

5处方

5.1处方依据

中国医院制剂规范西药制剂第二版。

5.2配制处方

鞣酸

200g

甘油

200g

脱水山梨醇硬脂酸酯（司盘-60）

10g

凡士林

590g

全量

1000g

5.3制法

取鞣酸、甘油置水浴上加热至溶解，加入脱水山梨醇硬脂酸脂（司盘-60）搅匀，最后加入凡士林使成全量，搅匀，即得。

5.4配制工艺流程图

鞣酸软膏（20%）的配制工艺流程图如下：

工艺周期：

从配制到分装结束控制时间在10小时内。

5.5物料平衡、产率的计算

5.5.1配制操作物料平衡计算

物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100%

物料平衡限度范围：

95%～105%

5.5.2分装操作物料平衡计算

物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100%

物料平衡限度范围：

95%～105%

5.5.3贴签操作物料平衡计算

实际产量=入库量+取样量

物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100%

物料平衡限度范围：

95%～105%

5.5.4包材的物料平衡计算

物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%

物料平衡限度范围：

100%

5.5.5标签的物料平衡计算

物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%

物料平衡限度范围：

100%

5.5.6产率的计算

产率限度范围：

95%～105%

6配制操作及要求

6.1配制用物料清单清单

名称

理论用量

类型

鞣酸

1600g

原料药

甘油

1600g

原料药

司盘-60

80g

辅料

黄凡士林

4720g

辅料

6.2操作过程及工艺条件

6.2.1准备

确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。

6.2.2称量

根据配制规程，按配制用理论用量依次准确称量鞣酸1600g、甘油1600g、司盘-6080g和黄凡士林4720g，称量过程均经复核人复核。

6.2.3加热溶解

鞣酸、甘油置水浴上加热至溶解，温度控制在90℃左右，使用酒精温度计进行监测。

6.2.4搅拌

取司盘-60加入上述熔融基质中，使用软膏搅拌机按一个方向随加随搅拌，使之成糊状，再加入黄凡士林至全量，继续搅拌，搅拌转速控制在600～800r/min之间，搅拌均匀后，放置至室温。

6.2.5转移

将配制好的鞣酸软膏转移至中间品存放间放置，密闭保存。

6.2.6中间品检测

由取样人员按照《制剂中间品取样标准操作规程》，进行取样，检测。

6.2.7清场

根据《清场管理规程》，清除残余物，清洗配制器具、擦净操作台。

7分装操作及要求

7.1包装材料、标签说明书清单

名称

规格

理论用量

外用药用聚丙烯软膏盒

20g

600个

标签说明书

4.0×2.5cm

7.0×1.2cm

600张

标签说明书样张：

7.2操作过程及工艺条件

7.2.1准备

确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按《生产过程管理规程》核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。

7.2.2分装

取出外用药用聚丙烯软膏盒，对待分装品进行手工分装并拧盖，使用电子天平对每盒药膏进行称量，要求每盒的乳膏重量不低于20g。

分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差异。

7.2.3贴签

贴签时要注意膏盒外是否干燥洁净，标签要贴牢，方便患者使用。

7.2.4清场

清除残留物，清洗分装器具、擦净操作台，关闭净化操作系统。

7.2.5入库

将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区，待成品质量放行后，登记入库，并转移至库房合格区。

8质量标准及质量控制

8.1物料质量标准

名称

质量标准

贮存条件

鞣酸

/

避光、密封保存

甘油

《中华人民共和国药典》2010年版二部

密封、在干燥处保存

司盘-60

《中华人民共和国药典》2010年版二部

密封、在干燥处保存

黄凡士林

《中华人民共和国药典》2010年版二部

密闭保存

外用药用

聚丙烯软膏盒

企业标准Q/YGWY0012009

内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处

8.2中间品控制

检验项目

检验方法

质量标准

【性状】

目视

应为黄褐色软膏

【鉴别】

鞣酸

理化

应呈正反应

甘油

理化

应呈正反应

【外观检查】

目视

应均匀、细腻，粘稠适度，无刺激性，无酸败、异臭、变色、变硬及油水分离现象

【粒度】

《粒度检查标准操作规程》

3份样品均不得检出大于180μm的粒子

【含量】

取样时间

转移入中间品存放间之后

取样操作

《制剂中间品取样标准操作规程》

检验操作

《鞣酸软膏（20%）中间品检验标准操作规程》

质量标准

《鞣酸软膏（20%）溶液中间品质量标准》

8.3成品检验

检验项目

检验方法

质量标准

【性状】

目视

应为黄褐色软膏

【鉴别】

鞣酸

理化

应呈正反应

甘油

理化

应呈正反应

【外观检查】

目视

应均匀、细腻，粘稠适度，无刺激性，无酸败、异臭、变色、变硬及油水分离现象。

【粒度】

《粒度检查标准操作规程》

3份样品均不得检出大于180μm的粒子

【装量】

《最低装量检查标准操作规程》

5盒样品的平均装量不小于标示装量，每盒装量不小于标示装量的95%

【微生物限度】

《微生物限度检查标准操作规程》

每1g样品中细菌数不得超过100cfu，霉菌和酵母菌数不得超过100cfu；并不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌

【含量】

水杨酸

滴定法

含水杨酸（C7H6O3）应为标示量的90.0%～110.0%

取样时间

入成品库待检区之后

取样操作

《制剂成品取样标准操作规程》

检验操作

《鞣酸软膏（20%）成品检验标准操作规程》

质量标准

《鞣酸软膏（20%）成品质量标准》

9相关文件

《鞣酸软膏（20%）中间品质量标准》

《鞣酸软膏（20%）成品质量标准》

10变更历史

版本号01：

新建文件，2015年5月1日起开始执行。

11附录

附录1《鞣酸软膏（20%）制剂批记录》

解放军总医院第一附属医院制剂批记录

编号

：

名称

：

鞣酸软膏

规格

：

20g﹕4g

批号

：

配制批量

：

8000g

配制日期

：

年月日

质量受权人

：

签发日期

：

年月日

物料单

名称

鞣酸软膏

规格

20g﹕4g

批号

配制批量

8000g

原料药和辅料

名称

生产单位

检验书号

批号

处方量

投料量

鞣酸

200g

1600g

甘油

200g

1600g

司盘-60

10g

80g

凡士林

590g

4720g

包装材料、标签和说明书

名称

生产单位

检验书号

批号

理论用量

请领量

外用药用聚丙烯软膏盒

400盒

标签/说明书

400个

制法：

取鞣酸、甘油置水浴上加热至溶解，加入脱水山梨醇硬脂酸脂（司盘-60）搅匀，最后加入凡士林使成全量，搅匀，即得。

检查人：

日期：

复核人：

日期：

配制记录

名称

鞣酸软膏

规格

20g﹕4g

批号

配制批量

8000g

配制日期

操作区域

外用制剂配制间

配制前检查

检查人

复核人

检查项目

检查结果

检查人

复核人

紫外消毒灯是否开启30分钟以上

是□否□

是□否□

净化系统是否开启30分钟以上

是□否□

配制间是否有上次配制遗留物

是□否□

配制器具及设备是否在清洁有效期内

是□否□

衡器检定合格证是否在有效期内

是□否□

衡器是否处于水平并归零

是□否□

配制前准备

检查人

复核人

检查项目

检查结果

检查人

复核人

物料的名称、规格和批号是否正确

是□否□

配制容器及主要设备是否贴签标识

是□否□

待配制制剂的名称和批号是否标明

是□否□

配制操作

开始时间

:

结束时间

:

温度

℃

相对湿度

%

工序

名称

理论投料量

实际投料量

操作人

复核人

称量

鞣酸

1600g

甘油

1600g

司盘-60

80g

凡士林

4720g

控制范围

工艺参数

操作人

复核人

加热

48～52℃

搅拌

600～800r/min

负责人：

日期：

配制记录

名称

鞣酸软膏

规格

20g﹕4g

批号

配制批量

8000g

配制日期

操作区域

外用制剂配制间

中间品控制

检查人

复核人

取样时间

:

取样量

10g×2盒

报告时间

:

结果判定

合格□不合格□

中间品传递

递交时间

:

至分装量

g

递交人：

接收人：

配制操作的物料平衡

总投料量

g

至分装量

g

取样量

g

损耗量

g

计算方法

物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100%

计算结果

%

限度

95%～105%

评价

配制操作的物料平衡是否有偏差是□否□

配制操作中是否有潜在质量风险是□否□

检查人：

复核人：

清场检查

检查项目

检查结果

检查人

复核人

操作间和设备上是否有遗留物

是□否□

是□否□

是□否□

水、电和空气净化系统是否关闭

是□否□

设备是否清洁并标识状态

是□否□

生产器具是否移至器具间

是□否□

是□否□

是□否□

配制产生的废弃物是否清理干净

是□否□

地面、操作台、地漏是否清洁、消毒

是□否□

清洁工具是否移至洁具间

是□否□

是□否□

是□否□

本批配制的资料是否整理并移走

是□否□

本批配制的记录是否填写完整并移走

是□否□

负责人：

日期：

分装记录

名称

鞣酸软膏

规格

20g﹕4g

批号

配制批量

8000g

分装日期

操作区域

外用制剂分装间

分装前检查

检查人

复核人

检查项目

检查结果

检查人

复核人

紫外消毒灯是否开启30分钟以上

是□否□

是□否□

净化系统是否开启30分钟以上

是□否□

分装间是否有上次分装遗留物

是□否□

分装设备器具是否在清洁有效期内

是□否□

分装前准备

检查人

复核人

检查项目

检查结果

检查人

复核人

包材的名称和规格是否正确

是□否□

包材是否有破损、污染

是□否□

待分装制剂的名称和批号是否标明

是□否□

待分装制剂的中间品是否合格

是□否□

分装操作

开始时间

:

结束时间

:

温度

℃

相对湿度

%

装量检查

序号

1

2

3

4

5

时间

:

:

:

:

:

装量

g

g

g

g

g

平均装量

g

操作人：

复核人：

中间品传递

递交时间

:

至贴签量

盒

递交人：

接收人：

负责人：

日期：

分装记录

名称

鞣酸软膏

规格

20g﹕4g

批号

配制批量

8000g

分装日期

操作区域

外用制剂分装间

包材的物料平衡

请领量

盒

使用量

盒

退库量

盒

报废量

盒

计算方法

物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%

计算结果

%

限度

100%

评价

包材的物料平衡是否有偏差是□否□

包材的使用是否有潜在质量风险是□否□

分装操作的物料平衡

至分装量

g

至贴签量

盒

平均装量

g

损耗量

g

计算方法

物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100%

计算结果

%

限度

95%～105%

评价

分装操作的物料平衡是否有偏差是□否□

分装操作中是否有潜在质量风险是□否□

检查人：

复核人：

清场检查

检查项目

检查结果

检查人

复核人

分装间和设备上是否有遗留物

是□否□

是□否□

是□否□

水、电和空气净化系统是否关闭

是□否□

设备是否清洁并标识状态

是□否□

分装器具是否移至器具间

是□否□

是□否□

是□否□

分装产生的废弃物是否清理干净

是□否□

地面、操作台、地漏是否清洁、消毒

是□否□

清洁工具是否移至洁具间

是□否□

是□否□

是□否□

本批分装的资料是否整理并移走

是□否□

本批分装的记录是否填写完整并移走

是□否□

负责人：

日期：

贴签记录

名称

鞣酸软膏

规格

20g﹕4g

批号

配制批量

8000g

贴签日期

操作区域

贴签室

贴签前检查

检查人

复核人

检查项目

检查结果

检查人

复核人

贴签间是否有上次贴签遗留物

是□否□

操作台上是否有与贴签无关的物品

是□否□

贴签前准备

检查人

复核人

检查项目

检查结果

检查人

复核人

待贴签制剂的名称和批号是否标明

是□否□

标签的制剂名称和规格是否正确

是□否□

标签的制剂批号和有效期是否正确

是□否□

贴签操作

开始时间

:

结束时间

:

温度

℃

相对湿度

%

成品传递

递交时间

:

入库量

盒

取样量

盒

递交人：

接收人：

清场检查

检查项目

检查结果

检查人

复核人

贴签间和操作台上是否有遗留物

是□否□

是□否□

是□否□

贴签产生的废弃物是否清理干净

是□否□

本批贴签的资料是否整理并移走

是□否□

本批贴签的记录是否填写完整并移走

是□否□

负责人：

日期：

贴签记录

名称

鞣酸软膏

规格

20g﹕4g

批号

配制批量

8000g

贴签日期

操作区域

贴签室

标签的物料平衡

请领量

个

使用量

个

退库量

个

报废量

个

计算方法

物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%

计算结果

%

限度

100%

评价

标签的物料平衡是否有偏差是□否□

标签的使用是否有潜在质量风险是□否□

检查人：

复核人：

贴签操作的物料平衡

实际产量

盒

损耗量

盒

至贴签量

盒

计算方法

实际产量=入库量+取样量

物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100%

计算结果

%

限度

95%～105%

评价

贴签操作的物料平衡是否有偏差是□否□

贴签操作中是否有潜在质量风险是□否□

成品的产率

实际产量

盒

理论产量

盒

计算方法

产率=实际产量/理论产量×100%

计算结果

%

限度

95%～105%

评价

成品的产率是否有偏差是□否□

成品的产率是否有潜在质量风险是□否□

检查人：

复核人：

负责人：

日期：

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