食药监执法证考试题4Q含参考答案.docx
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食药监执法证考试题4Q含参考答案
2020年食药监执法证考试题[含参考答案]
一、单选题
1.国家鼓励培育中药材。
对集体规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种,实行()管理。
答案:
C
A.统一
B.出口
C.批准文号
D.许可证
2.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的,应当立即暂停销售该医疗器械,即使通知医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地()药品监督管理部门报告。
答案:
C
A.县级及以上
B.市级
C.省、自治区、直辖市
D.国家
3.医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有()年以上医疗器械经营管理工作经历。
答案:
B
A.2
B.3
C.4
D.5
4.关于保健食品,下列哪种说法是错误的:
()
答案:
B
A.保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害
B.保健食品的广告可以利用电视节目、名人效应,进行夸大宣传
C.保健食品标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能,内容必须真实
D.保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等
5.县级以上人民政府食品药品监督管理部门和其他有关部门以及食品检验机构、食品行业协会不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品。
()不得以收取费用或者其他牟取利益的方式向消费者推荐食品。
答案:
B
A.行业组织
B.消费组织
C.广告商
D.经销商
6.十二届全国人大常委会第十四次会议表决通过了新修订的《中华人民共和国食品安全法》将于()起施行。
答案:
D
A.5月1日
B.7月1日
C.8月1日
D.10月1日
7.生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂
答案:
D
A.产品
B.原料
C.物料
D.辅料
8.医疗单位购进药品必须执行
答案:
A
A.质量验收制度
B.质量检验制度
C.保管制度
D.检查制度
9.出厂前的药品必须执行
答案:
B
A.质量验收制度
B.质量检验制度
C.保管制度
D.检查制度
10.开办药品生产企业,必须取得()。
答案:
A
A.《药品生产许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《医疗机构制剂许可证》
D.《进口许可证》
11.药品监督管理部门应当按照规定,依据(),对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
答案:
D
A.《药品生产质量管理规范》
B.《药品临床试验管理规范》
C.《药品使用质量管理规范》
D.《药品经营质量管理规范》
12.第三类医疗器械是具有()风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
当经国务院食品药品监督管理部门批准。
答案:
A
A.较高
B.中度
C.低度
D.高度
13.药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、(),不得以任何形式擅自提高价格。
答案:
D
A.市场调节价
B.企业自主定价
C.国际参考价
D.政府指导价
14.负责国家药品标准的制定和修订的是()。
答案:
B
A.药品监督管理部门
B.国家药典委员会
C.中国药品生物制品检定所
D.工商行政管理部门
15.已撤销批准文件的药品()。
答案:
C
A.当年度内可继续生产销售
B.已经生产的,可以继续在效期内销售
C.不得继续生产,销售
D.由当地卫生行政部门监督销毁
16.对生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额()倍的罚款
答案:
B
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
17.处方药可以在下列哪种媒介上发布()
答案:
D
A.电视
B.报纸
C.广播
D.国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学,药学专业刊物
18.第三类医疗器械需要采取()严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
答案:
B
A.一般措施
B.特别措施
C.低度措施
D.松散措施
19.第一类医疗器械风险程度低,实行()可以保证其安全、有效的医疗器械。
答案:
D
A.严格管理
B.完全管理
C.松散管理
D.常规管理
20.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械,应当按照()制定的消毒和管理的规定进行处理。
答案:
B
A.国务院食品药品监督管理部门
B.国务院卫生计生主管部门
C.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
D.国务院质检部门
21.炮制中药饮片时,国家药品标准没有规定的,必须按照
答案:
D
A.地方药品标准规定炮制
B.行业药品标准规范炮制
C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制
D.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
二、多选题
22.食品生产企业应当就()事项制定并实施控制要求,保证所生产的食品符合食品安全标准。
答案:
ABCD
A.原料采购、原料验收、投料等原料控制
B.生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制
C.原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制
D.运输和交付控制
23.下列关于《食品安全法》对进口预包装食品标签和说明书的要求正确的是()。
答案:
ABD
A.进口的预包装食品应当有中文标签、中文说明书
B.载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式
C.只需要中文标签和说明书,其他的不需要
D.应当符合本法以及我国其他有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求
24.医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的()作出明确规定。
答案:
ABD
A.设计开发、生产设备条件
B.原材料采贩、生产过程控制
C.销售过程
D.企业的机构设置和人员配备
25.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料有()
答案:
ABCD
A.产品风险分析资料;产品技术要求;产品检验报告
B.产品技术要求
C.产品检验报告
D.临床评价资料
26.从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件()
答案:
ABCD
A.有与生产的医疗器械想适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
B.有对生产的医疗器械进行质量检验单额机构或者专职检验人员以及检验设备
C.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
D.有保证医疗器械质量的管理制度
27.下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的()
答案:
ABCD
A.通用名称、型号、规格
B.生产企业的名称和住所、生产地及联系方式
C.产品技术要求的编号
D.生产日期和使用期限或者失效日期
28.再评价结果表明已注销的医疗器械不能保证安全、有效的,由原发证部门注销医疗器械注册证,并向社会公布。
被注销医疗器械注册证的医疗器械不得()
答案:
ABCD
A.生产
B.进口
C.经营
D.使用
29.食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权:
()
答案:
ABCD
A.进入现场实施检查、抽取样品
B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料
C.查分、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备
D.查分违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所
30.根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为()。
答案:
ABC
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
31.《中华人民共和国药品管理法》规定,下列哪些情形必须符合药用要求()
答案:
ABD
A.直接接触药品的包装材料
B.直接接触药品的包装容器
C.药品的外包装,容器材料
D.生产药品所需的辅料
32.药品经营企业是指经营药品的()企业。
答案:
AB
A.专营
B.兼营
C.批发
D.零售
33.药品广告的内容必须(),以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。
答案:
BD
A.安全
B.真实
C.夸张
D.合法
34.医疗机构配制的制剂()。
答案:
BC
A.可以发布医疗机构制剂广告
B.不得发布医疗机构制剂广告
C.不得在市场上销售或者变相销售
D.可以在市场上销售或者变相销售
三、判断题
35.食品抽检由食品生产经营者无偿提供被抽检的食品。
答案:
N
36.销售药品或调配处方时,除非处方医师更正或者重新签名,否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。
答案:
Y
37.允许药品进口的口岸由所在地省,自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。
答案:
N
38.医疗机构配制的疗效确切的制剂,可以在市场上销售。
答案:
N
39.国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段,建立信息化管理系统。
答案:
Y
40.所有医疗器械产品均需要进行临床试验。
答案:
N
41.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。
答案:
Y
42.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
答案:
Y
43.医疗器械说明书和标签应当使用中文,不可附加其他文种。
答案:
N
44.出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械进行检验;检验不合格的,不得进口。
答案:
Y
45.进口医疗器械米有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。
答案:
Y
46.各级政府有关部门如工商,物价,卫生行政,中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。
答案:
Y
47.工商行政管理部门在日常监督管理中发现食品安全事故,或者接到有关食品安全事故的举报,应当立即向食品药品监督管理部门通报。
答案:
N
48.食品安全工作实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治,建立科学、严格的监督管理制度。
答案:
Y
49.生产经营的转基因食品未按照规定进行标示的,由农业管理部门予以处罚。
答案:
N
50.食品加工过程中成品与半成品可以混合存放。
答案:
N
51.从事食品生产、食品销售、餐饮服务、食用农产品,应当依法取得许可。
答案:
N
52.食品生产经营人员每年应当进行健康检查,取得健康证明后方可参加工作。
答案:
Y
53.明知从事的违法行为,仍为其提供生产经营场所或者其他条件的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为,没收违法所得,并处5万元以上10万元以下罚款;使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品生产经营者承担连带责任。
答案:
Y
54.食品安全标准是强制执行的标准。
除食品安全标准外,不得制定其他食品强制性标准。
答案:
Y
55.广告经营者、发布者设计、制作、发布虚假食品广告,使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品生产经营者承担连带责任。
答案:
Y
56.对因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品,食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售并明示补救措施。
答案:
Y
57.网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品经营者有违反《食品安全法》规定行为的,应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府食品药品监督管理部门;发现严重违法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务。
答案:
Y
58.食用农产品生产者,禁止将剧毒、高毒农药用于蔬菜、瓜果、茶叶和中草药材等国家规定的农作物。
答案:
Y
59.从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。
但是,销售食用农产品,不需要取得许可。
答案:
Y
60.医疗器械广告应当真实合法,丌得含有虚假、夸大、误导性的内容。
答案:
Y
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