GSP质量体系内审.docx
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GSP质量体系内审.docx
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GSP质量体系内审
*****医药
有限公司
质量体系内部审核记录
(2008年)
内容
1.质量体系内部审核计划表
2.质量体系内部审核计划的通知
3.质量体系检查记录
4.质量体系内部审核报告
5.质量体系内部审核结果的通知
****医药有限公司
2008年质量体系内部审核计划表
审核目的
考察本公司质量体系运行的适宜性、充分性和有效性,及时发现问题并纠正偏差,保证质量体系的正常运行,保证公司的经营秩序。
审核时间
2008年12月16---19日
审核范围
公司质量体系的组织机构、管理职责、人员与培训、设施与设备、经营活动的质量过程(购进、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务)等
审核依据
GSP及实施细则,具体对照GSP认证现场检查评定标准
审核组长
审核员
评审内容
时间
备注
组织结构与管理职责
2008年12月16日
8:
30-9:
30
1.经营活动的合法性
2.组织、机构人员任命文件
3.质量体系文件
4.质量管理制度的考核和否决权执行情况等
人员与培训
2008年12月16日
14:
30-15:
30
1.部分岗位人员任职资格
2.健康检查
3.教育培训
进货
2006年12月17日
8:
30-11:
00
1.进货程序
2.首营企业与首营品种的质量审核
3.购进过程的质量记录
4.进货情况的质量评审
设施与设备
2008年12月17日
15:
00-16:
30
1.营业场所及辅助、办公用房
2.仓库
3.验收养护室及仪器、设施、设备的管理
验收与检验
2008年12月18日
9:
00-11:
00
1.正常购进药品的验收
2.销后退回药品的验收
3.不合格药品的管理
储存与养护
2008年12月18日
15:
00-16:
30
1.药品的储存保管
2.销后退回药品的储存与保管
3.近效期药品的管理
4.药品的养护
出库与运输
2008年12月19日
9;00-10:
30
1.药品的出库
2.药品的运输
销售与售后服务
2008年12月19日
15:
00-16:
30
1.客户资质的审核
2.销售记录和销售票据
3.质量查询和质量投诉
4.药品不良反应
质量管理部:
总经理:
****医药有限公司
2008年质量体系内部审核计划的通知
一、评审目的:
根据GSP要求及公司《质量体系审核制度》的规定,考察本公司质量体系的运行的适宜性、充分性和有效性,及时发现问题并纠正偏差,保证质量体系的正常运行。
公司质量管理部根据公司目前业务较繁忙的状况,经与各部门经理协商,决定于2008年12月12日列出本公司《质量体系内部审核计划表》,报总经理同意后,于2008年12月16---19日对公司质量体系运行情况进行内部审核
二、评审范围:
1.组织机构与管理职责。
2.人员与培训。
3.设施与设备。
4.经营活动的过程(进货、验收与检验、出库与复核、销售与售后服务)。
三、评审依据:
1.《药品经营质量管理规范》及实施细则。
2.公司现行质量体系文件。
四:
评审组:
组长:
***
成员:
***************
五、首次会议:
1.会议时间:
2008年12月16日上午8:
00-8:
30。
2.参加人员:
各部门负责人和评审组成员。
3.会议主要内容
本次评审的目的、范围、依据等。
本次评审的具体时间安排。
对评审组工作提出的要求。
六、末次会议
1.会议时间:
2008年12月20日上午9:
30-11:
00。
2.参加人员:
各部门负责人和评审组成员。
3.会议主要内容
重申本次评审的目的、范围、依据等。
宣读本次评审的缺陷项目。
讨论并提出纠正措施。
评审情况总结。
根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。
七、评审报告
质量管理部根据评审现场记录和评审过程,编写评审报告,提交评审组审核通过后,报公司总经理一份,质量管理部留档保存一份。
****医药有限公司
2008年12月10日
****医药有限公司
审核报告SJYY-QR-045
审核部门
公司各部门
审核时间
2008年12月16---19日
审核组长
王双庆
审核员
王健红宋雷陶延顺王彤陶永俊
审核依据
GSP及实施细则,公司质量管理文件
审核过程综述:
2008年12月16---19日,公司内审小组按照GSP及实施细则和公司质量管理制度、职责及程序,对公司各部门质量体系运行情况进行内部评审,包括公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等通过看现场、查资料、查询等方式进行检查,同时对被审部门讨论分析,找出主客观原因,对缺陷项目提出纠正措施和改进意见,并进行了综合评价,以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。
具体内容见现场检查记录。
根据国家药品监督管理局“药品批发企业《GSP认证现场检查项目》”,结合公司依法核准的经营范围,公司实际涉及GSP条款共计116条,经现场逐一进行检查,不合格项统计:
重点缺陷:
0项;一般缺陷:
4项;占一般项目%。
0605:
各别药品的档案应厂家更新更及时搜集最新信息进行存档。
5201:
销售人员对公司经营品种的部分药品知识掌握不够。
5702:
对本公司经营药品的不良反应信息未及时上报。
5601:
公司售后查询工作相对滞后。
质量体系评价:
1、公司组织机构完善、职责明确,各项管理制度齐全;
2、人员基本符合GSP要求;
3、仓库布局合理,经营设施和养护设备符合规定要求;
4、药品的验收、养护、出入库管理较好,质量管理控制有效;
5、销售和售后服务工作较好;
结论:
内审小组认为公司质量管理体系基本能够有效运行,但需进一步完善与改进,质量管理部应继续加强对公司员工制度的执行与指导和督促作用。
纠正措施要求:
对缺陷项目向责任部门公司总经理王双庆、质量管理部经理宋雷发出《问题改进和整改措施跟踪记录》限期整改。
整改结果由内审小组委托质量管理部进行追踪与验证。
总经理意见:
****医药有限公司
关于公司GSP内部评审结果的通知
公司各部门:
根据GSP要求和公司《质量体系审核制度》,2006年10月4日,公司内审小组按照GSP及实施细则和公司质量管理制度、职责及程序,对公司各部门质量体系运行情况进行内部评审,包括公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等,对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节,通过看现场、查资料、查询等方式进行检查,同时对被审部门讨论分析,找出主客观原因,对缺陷项目提出纠正措施和改进意见,并进行了综合评价,以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。
根据国家药品监督管理局“药品批发企业《GSP认证现场检查项目》”,结合公司依法核准的经营范围,公司实际涉及GSP条款共计116条,经现场逐一进行检查,不合格项统计:
经现场检查,不合格项统计为:
重点缺陷:
0条
一般缺陷:
3条占一般项目%。
0605:
各别药品的档案应厂家更新更及时搜集最新信息进行存档。
5201:
销售人员对公司经营品种的部分药品知识掌握不够。
5702:
对本公司经营药品的不良反应信息未及时上报。
5601:
公司售后查询工作相对滞后。
综合检查结果,公司内审小组对质量体系的实施评价如下:
1、公司组织机构完善、职责明确、各项管理制度齐全;
2、人员符合GSP要求。
3、仓库布局合理,经营设施和养护设备符合规定要求;
4、药品的验收、养护和出入库管理较好,质量管理控制有效;
5、销售和售后服务工作较好;
内审小组认为,质量管理体系在公司运行较好,基本保证了公司的经营秩序能严格按照GSP规定执行。
但在检查过程中,也发现存在一些问题,由于受资金的制约,公司经营规模较小,经营时间仅二年,实际经营过程中有些项目还没有充分展开,如退货药品处理、不合格药品管理、质量事故及质量投诉等,因此对这些项目都暂时无法评价,此外对人员的培训和继续教育自上而下首先在思想上应提到重视,不能有应付的想法,实际培训工作也需要进一步加强,同时加强售后服务工作,以确俣公司更加规范地经营,质量管理部在此过程中要严格进行监督和指导;对现有检查缺陷项目向相关责任人发出《问题改进和整改措施跟踪记录》限期整改。
整改结果由审核小组委托质量管理部追踪并验证。
通过此次现场内审,由公司质量管理部写出自查报告并存档,公司各部门各岗位人员,严格要求自己,认真履行职责,加强业务知识及专业知识的学习,提高自身素质,使明年的工作业绩更上一层楼。
****医药有限公司
2008年12月23日
2006年质量目标
1.购进药品100%从质量有保证能力的合法企业取得;
目标实施部门:
业务部
分解目标:
首营企业和首营品种的质量审核率:
100%;
1.2药品购进计划报质量管理部审核率:
100%;
购进合同100%注明质量条款,购进药品如无书面合同,应签定质量保证协议书;
药品购进记录准确、完整,对购进药品的合法性和规范性进行有效的监控和追溯率:
100%;
购进药品的验收合格率不少于100%;
2.按规定程序验收药品,保证入库药品合格率:
100%。
目标实施部门:
质量管理部
分解目标:
药品购进入库和销后退回验收率:
100%;
验收记录准确,完整,对入库药品的质量能够按照批号进行有效地追溯率:
100%;
3.按规定程序储存养护,发现质量缺陷能够及时正确处置,每季度一般缺陷不得超过3次。
目标实施部门:
储运部
分解目标:
药品储存正确率:
100%;
2.2各种标牌正确标识率:
100%;
每季度库存药品养护检查率:
100%,重点养护品种每月养护检查率:
100%;
近效期药品报表正确率:
100%;
3.5发现质量问题时,正确处理率:
100%;
4.销售药品100%售给具有合法资格的单位;
目标实施部门:
业务部
分解目标:
销售记录准确,完整,对售出的药品准确的跟踪率:
100%;
销售退回药品正确处置率:
100%;
5.出库复核和销售质量跟踪记录率:
100%。
目标实施部门:
储运部
分解目标:
依据出库凭证发货,无白条出库率:
100%;
药品出库复核率100%,准确率%;
药品运输完好率:
100%;
运输药品差错率小于:
%;
6.全年质量查询、质量投诉、质量事故调查、处理、报告率:
100%。
目标实施部门:
质量管理部
分解目标:
不合格药品处理及时、处理率:
100%;
质量查询、投诉或事故处理及时,处理率:
100%;
7.全年客户质量投诉不得超过3次;
目标实施部门:
质量管理部
分解目标:
售后服务跟踪率:
100%;
质量投诉处理及时,处理率:
100%;
8.每年直接接触药品人员健康检查率:
100%。
目标实施部门:
资源部
分解目标:
员工继续教育和培训依据需求及时安排率:
100%;
员工继续教育和培训档案建档率:
100%;
安排直接接触药品岗位人员参加健康体检,检查率:
100%,建档率:
100%。
****医药有限公司
问题改进和整改措施跟踪记录
受审部门:
质量管理部(2008)SJYY-QR-012-001
缺陷项目
0605
存在的问题及原因
问题:
各别药品的档案应厂家更新更及时搜集最新信息进行存档。
企业总经理不具有专业技术职称;
原因:
自国家局(24)号令对药品说明书出台新政策后,以及有品种更换包装,质量管理部对各别厂家新的信息没有及时索要更新,或更新的资料没有装订归纳好。
纠正与预防措施
通过此次内审,要求公司质量管理部经常核查相关的资料,及时补充完善档案资料。
部门负责人意见
实施情况反馈
实施人:
要求完成时间
验证
验证人:
实际完成时间
****医药有限公司
问题改进和整改措施跟踪记录
受审部门:
质量管理部(2008)SJYY-QR-012-002
缺陷项目
5702
存在的问题及原因
问题:
:
对本公司经营药品的不良反应信息未及时上报。
原因:
因本公司经营品种没有不良信息的反馈,所以没有把此信息按规定及时上报。
纠正与预防措施
要求公司质量管理部严格按照规定按季度上报不良反应信息。
部门负责人意见
实施情况反馈
实施人:
要求完成时间
验证
验证人:
实际完成时间
****医药有限公司
问题改进和整改措施跟踪记录
受审部门:
质量管理部(2008)SJYY-QR-012-003
缺陷项目
5601
存在的问题及原因
问题:
公司售后查询工作相对滞后。
原因:
因公司经营规模较小,质量管理部对售后服务工作首先从思想上没有引起足够的重视,客户对此工作也不十分配合,造成售后服务工作没有按公司规定及时完成。
纠正与预防措施
通过此次内审,提高对售后服务工作的思想认识,认真按规定按期完成售后服务工作的。
部门负责人意见
实施情况反馈
实施人:
要求完成时间
验证
验证人:
实际完成时间
****医药有限公司
问题改进和整改措施跟踪记录
受审部门:
业务部(2008)SJYY-QR-012-004
缺陷项目
5201
存在的问题及原因
问题:
销售人员对公司经营品种的部分药品知识掌握不够。
原因:
由于公司业务人员较少,每个业务员所涉品种较多,加之不是专业院校毕业,记忆较困难,对药品的专业知识掌握不够,出现模糊及混淆的现象。
纠正与预防措施
本着对病人负责的态度,质量管理部今后将会同业务部加强业务人员专业知识的学习。
部门负责人意见
实施情况反馈
实施人:
要求完成时间
验证
验证人:
实际完成时间
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